Мемантин Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Сун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Мемантин Сун
3. Как принимать Мемантин Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантин Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Сун и для чего он применяется

Механизм действия Мемантина Сун

Мемантин Сун относится к группе лекарственных средств, известных как противодементные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин Сун относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин Сун действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Применение Мемантина Сун

Мемантин Сун применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Мемантин Сун

Не принимайте Мемантин Сун:

• если Вы аллергик на мемантина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мемантин Сун:

• если у Вас были эпилептические припадки
• если недавно у Вас был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), если у Вас сердечная недостаточность или неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензия).

В указанных выше случаях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность Мемантин Сун.

Если у Вас почечная недостаточность (нарушение функции почек), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как:

• амантадин (применяется при болезни Паркинсона),
• кетамин (лекарственное средство, обычно используемое как анестетик),
• декстрометорфан (препарат для лечения кашля) и
• другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Сообщите врачу, если у Вас тубулярный ацидоз почек (ТАП, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Дети и подростки

Применение Мемантин Сун у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Приём Мемантин Сун вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, приём Мемантин Сун может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной активности или кишечных спазмах)
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог)
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если Вы поступаете в стационар, обязательно сообщите врачу, что принимаете Мемантин Сун.

Приём Мемантин Сун с пищей и напитками

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычного питания к строгой вегетарианской диете).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Женщины, принимающие Мемантин Сун, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно водить транспортные средства и пользоваться механизмами.

Кроме того, Мемантин Сун может влиять на Вашу способность к реакции, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами может быть небезопасным.

3. Как принимать Мемантин Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Мемантин Сун у взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Для снижения риска нежелательных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Нормальная начальная доза — половина таблетки один раз в день (1x 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки в день (1x 10 мг), а в третью неделю — до полутора таблеток один раз в день. Начиная с четвёртой недели, нормальная доза составляет две таблетки по 10 мг (2x 10 мг) или одну таблетку 20 мг один раз в день (1x 20 мг).

Способ применения при нарушении функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае вашему врачу необходимо регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Мемантин Сун следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день и в одно и то же время.

Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Мемантин Сун до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли больше Мемантин Сун, чем следует

• Как правило, приём избыточной дозы Мемантин Сун не должен вызвать серьёзного вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке Мемантин Сун немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинское наблюдение.

Если вы забыли принять Мемантин Сун

• Если вы вспомнили, что пропустили приём Мемантин Сун, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мемантин Сун может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Частые (встречаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мемантин Сун

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистерах после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Сун

Действующее вещество: гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка

Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, приблизительно 11,00 ± 0,5 мм длиной, 5,50 ± 0,5 мм шириной и 3,95 ± 0,5 мм толщиной, покрытые плёночной оболочкой. На одной из сторон таблетки посредине нанесена риска деления, по обе стороны от которой выгравированы символы «M» и «12»; другая сторона — гладкая. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Мемантин Сун выпускается в упаковках по 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 и 1000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Производитель

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Ирландия

Или

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Румыния

Или

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

Германия

Или

GALENICA S.A.

Км 3. На старом национальном шоссе Халкида — Афины

Глифа, Халкида

34100 Халкида (ГРЕЦИЯ)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: + 34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Июль 2013

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.