Memantyna Sun 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina SUN 10 mg tabletki powlekane EFG

memantina hydrochlorid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina SUN
3. Jak stosować Memantina SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantyna SUN i do czego jest stosowana

Działanie leku Memantyna SUN

Memantyna SUN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przesyłania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna SUN należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Lek ten działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania leku Memantyna SUN

Memantyna SUN stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Memantyna SUN

Nie przyjmuj Memantyna SUN:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantyna SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść stosowania Memantyna SUN.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak:

• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• ketamina (lek używany zazwyczaj jako środek znieczyszający),
• dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu)
• oraz innymi antagonistami NMDA.

Należy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna SUN u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub może być konieczne przyjmowanie/stosowanie innych leków.

W szczególności, podawanie Memantyna SUN może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd)
• leki antycholinergiczne (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchomości lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj w wywoływaniu snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwpłytkowe

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna SUN.

Stosowanie Memantyna SUN z żywnością i napojami

Należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Memantyna SUN powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Dodatkowo, Memantyna SUN może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn może być nieodpowiednia.

3. Jak stosować MemantinęSUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka MemantynySUN u dorosłych i osób starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to pół tabletki raz dziennie (1x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (1x 10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka standardowa to dwie tabletki 10 mg (2x 10 mg) lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie (1x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, Twój lekarz dobierze odpowiednią dawkę odpowiednio do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Memantina SUN należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze.

Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantiną SUN należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantiny SUN

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Memantiny SUN nie powinno spowodować szkodliwych skutków. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantiny SUN, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z nim, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę SUN

• Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Memantiny SUN, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantyna SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie działania niepożądane mają charakter od lekkiego do umiarkowanego.

Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki testów funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, podwyższone ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatitis) oraz reakcje psychiczne psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. O wystąpieniu tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Memantyny SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na pudełku i opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyna SUN

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa sól karboksymetylocelulozy, talk, stearynian magnezu.

Powłoka

Hipomeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub niemal białe, w kształcie kapsułki, o długości około 11,00 ± 0,5 mm, szerokości 5,50 ± 0,5 mm i grubości 3,95 ± 0,5 mm, powlekane, z wygrawerowanym oznaczeniem „M” i „12” po obu stronach podziału na jednej stronie i gładkie z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Memantyna SUN dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100, 112 i 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary

Irlandia

Lub

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Rumunia

Lub

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

Niemcy

Lub

GALENICA S.A.

Km 3. On "Old National Highway" Chalkida - Athens

Glyfa, Chalkida

34100 Chalkida (GRECJA)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: + 34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Lipiec 2013

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.