Мемантин Стадафарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мемантин Стадафарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Стадафарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мемантин Стадафарма
3. Як застосовувати Мемантин Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Стадафарма

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Стадафарма та для чого його застосовують

Як діє Мемантин Стадафарма

Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів та функції пам'яті.

Для чого застосовують Мемантин Стадафарма

Мемантин застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Стадафарма

Не приймайте Мемантин Стадафарма

• якщо Ви маєте алергію на активний компонент — гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування мемантину.

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), маєте застійну серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування мемантину не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мемантину Стадафарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, застосування мемантину може призводити до змін у дії таких лікарських засобів, тому Ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зупинки судом),
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапили до лікарні, повідомте лікаря, що Ви приймаєте мемантин.

Застосування Мемантину Стадафарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, перейти зі звичайної дієти на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок (проблеми з нирками)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування мемантину не рекомендується вагітним жінкам.

Жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, мемантин може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемантин Стадафарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин Стадафарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу поступово досягають, дотримуючись такого щоденного режиму:

Зазвичай доза для початку лікування становить півтаблетки один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки на добу (10 мг), а третього тижня — до півтори таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайною дозою є дві таблетки, які приймають один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Як застосовувати Мемантин Стадафарма:

Мемантин Стадафарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначають перорально один раз на добу. Щоб отримати максимальну користь від лікування, приймайте препарат щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування:

Продовжуйте приймати мемантин стільки часу, скільки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Стадафарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

• Зазвичай прийом надмірної кількості мемантину не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надлишкову дозу мемантину, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Стадафарма

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, мемантин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Поширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Непоширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Мемантину Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Стадафарма

• Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. (Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мемантин Стадафарма 10 мг має форму білих, овальних, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із подовжнім поділом.

Мемантин Стадафарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в однодозових контурних полімерних блістер-упаковках PVDC/Al, що містять 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми:

Мемантин Стадафарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Власник дозволу на обіг:

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Сант-Хуан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2013

Інші джерела інформації:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.