Мемантин Стадафарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Стадафарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Стадафарма и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Мемантина Стадафарма
3. Как принимать Мемантин Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мемантина Стадафарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Стадафарма и для чего его применяют

Механизм действия Мемантина Стадафарма

Мемантин относится к группе лекарственных препаратов, известных как противодементные средства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.

Применение Мемантина Стадафарма

Мемантин применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Мемантин Стадафарма

Не принимайте Мемантин Стадафарма

• если Вы аллергичны к действующему веществу — гидрохлориду мемантина — или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма мемантина:

• если у Вас были ранее эпилептические припадки;
• если недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных случаях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую пользу от применения мемантина.

При наличии почечной недостаточности (нарушение функции почек) Ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое для анестезии), декстрометорфан (применяется при лечении кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Применение мемантина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Мемантин Стадафарма с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём мемантина может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться корректировка дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах),
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и купирования судорог),
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна),
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, обязательно сообщите врачу, что принимаете мемантин.

Применение Мемантин Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычного питания к строгой вегетарианской диете), или если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА — избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек), либо тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку Вашему врачу может потребоваться корректировка дозы препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Женщинам, принимающим мемантин, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами с учётом Вашего заболевания.

Кроме того, мемантин может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами может быть небезопасным.

Мемантин Стадафарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мемантин Стадафарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза мемантина у взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Начальная обычная доза составляет полтаблетки один раз в день (5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки в день (10 мг), а в третью неделю — до полутора таблеток один раз в день. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет 2 таблетки, принимаемые один раз в день (20 мг).

Способ применения Мемантина Стадафарма:

Мемантин следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат ежедневно и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Длительность лечения:

Продолжайте приём мемантина до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимой терапии.

Если вы приняли больше Мемантина Стадафарма, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

• Как правило, приём избыточного количества мемантина не должен вызывать серьёзных последствий. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке мемантина свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Мемантин Стадафарма

• Если вы вовремя вспомнили, что пропустили приём дозы мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, мемантин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся к легкой и умеренной степени тяжести.

Частые (могут встречаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затрудненное дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у 1–10 из 1000 пациентов):

• Утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/венозная тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Сообщить о них также можно напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Мемантина Стадафарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в точку SIGRE аптеки. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Стадафарма

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина. (Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 8,31 мг мемантина).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Мемантин Стадафарма 10 мг выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с риской.

Мемантин Стадафарма 10 мг таблетки выпускаются в однодозных блистерах из ПВДХ/Al объёмом 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Другие лекарственные формы:

Мемантин Стадафарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Держатель регистрационного удостоверения:

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Проспект Барселона, 69

08970 – Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2013

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.