Memantyna Stadafarma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina STADAFARMA 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Hydrochloran memantyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Memantina Stadafarma i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Stadafarma
3. Jak stosować lek Memantina Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Memantina Stadafarma

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina Stadafarma i do czego jest stosowana

Jak działa Memantina Stadafarma

Memantina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego stosuje się Memantina Stadafarma

Memantina stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Stadafarma

Nie przyjmuj Memantyna Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – memantyny hydrochloran – lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania memantyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z leczenia memantyną.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany głównie do wywoływania znieczulenia) lub dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Stadafarma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydyna, ryfamycyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w leczeniu padaczki),
• barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• leki przeciwpakrzepowe doustne.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Stosowanie Memantyna Stadafarma z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś dietę lub planujesz istotną zmianę diety (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR – nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące memantynę powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz oceni, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Dodatkowo memantyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Memantinę Stadafarma

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Zalecana dawka memantyny u dorosłych i u pacjentów starszych wynosi 20 mg podawanych raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa: pół tabletki jednorazowo dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki jednorazowo dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana jest na poziomie dwóch tabletek podawanych raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę odpowiednią dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania Memantyna Stadafarma:

Memantynę należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia:

Leczenie memantyną należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Memantyna Stadafarma:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numerem telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki memantyny nie powinno spowodować szkód. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Memantyna Stadafarma:

• Jeśli zdasz sobie sprawę, że zapomniałeś zażyć dawki memantyny, zaczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, memantyna może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikowane są od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczeście (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczą i samobójstwem. Zgłaszano pojawianie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez stronę internetową Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Zachowanie Memantyny Stadafarma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Memantyny Stadafarma

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. (Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, talk i stearynian magnezu.

Warstwa powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Stadafarma 10 mg dostępna jest w postaci białych, dłuższych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z podziałem.

Memantyna Stadafarma 10 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach typu blister jednodawkowych PVDC/Al zawierających 112 tabletek powlekanych.

Inne postacie leku:

Memantyna Stadafarma 20 mg tabletki powlekane EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2013

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.