Мемантин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

мемантин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мемантин Сандоз
3. Як застосовувати Мемантин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мемантин Сандоз і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Сандоз

Мемантин належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку є так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Для чого застосовують Мемантин Сандоз

Мемантин застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або тяжкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Сандоз

Не приймайте Мемантин Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Сандоз:

• якщо у Вас були напади епілепсії,
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), або маєте захворювання серця із серцевою недостатністю або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переглядати клінічну вигоду від застосування мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (лікарський засіб, що зазвичай використовується для створення анестезії), декстрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Мемантину Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, застосування Мемантину Сандоз може призводити до змін у дії таких лікарських засобів, тому Ваш лікар може потребувати коригувати дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та припинення судом),
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Мемантин Сандоз.

Застосування Мемантину Сандоз разом з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або збираєтеся істотно змінити своє харчування (наприклад, звичайна дієта на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототворних речовин у крові через порушення функції нирок (проблема з нирками)) або тяжкі інфекції сечових шляхів, оскільки лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендовано застосовувати мемантин жінкам, які вагітні.

Годування груддю

Жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Крім того, мемантин може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемантин Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Мемантин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза мемантину для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг, які приймають один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу поступово досягають, дотримуючись такого щоденного режиму:

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану. У цьому випадку ваш лікар має періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Сандоз 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його слід приймати щодня о тій самій годині. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини, як показано на малюнку. За необхідності візьміть таблетку та натисніть великими пальцями на вказівні пальці.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин стільки часу, скільки це корисно для вас. Ваш лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Сандоз, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Зазвичай прийом надмірної кількості мемантину не повинен спричинити вам серйозної шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Сандоз

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу мемантину, зачекайте і прийміть наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Поширені, можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб:

• головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задишка, підвищений тиск, підвищена чутливість до препарату.

Непоширені, можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб:

• втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні, можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб:

• судоми.

Невідома частота, частоту не можна оцінити на підставі наявних даних:

• запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Захворювання Альцгеймера пов’язане з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Про виникнення цих подій повідомлялося у пацієнтів, яким проводили лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після першого відкриття використовувати вміст флакона протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, здавайте у пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Сандоз

• Активна речовина: мемантин. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний і стеарат магнію — у ядрі; гіпромелоза (Е 464), моногідрат лактози, макрогол, триацетин і діоксид титану (Е 171) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні (6,1 x 11,6 мм), з розподільною рисками на обох сторонах.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна ділити на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у прозорі блістери з ПВХ-Акляр/алюміній та/або прозорі блістери з ПВХ-ПВДК/алюміній або у флакони з високомолекулярного поліетилену (ВМПЕ) з гвинтовою кришкою з поліпропілену (ПП), з запобіжним замком та вставкою-вологопоглиначем, у картонній упаковці.

Розміри упаковок:

Блістери: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) або 1000 (20x50) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони: 28, 30, 56, 98, 100 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179

Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Memantine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Австрія: Memantin Sando z 1 0 m g – Filmtabletten

Бельгія: Memantine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Чеська Республіка: Memantin Sandoz 10 mg

Греція: Memantine/Sandoz

Фінляндія: Memantine Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: Memantine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Португалія: Мемантин Сандоз

Швеція: Memantine Sandoz

Великобританія: Memantine 10 mg Film- coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/