Мемантин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Мемантин Сандоз
3. Как принимать Мемантин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантин Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Сандоз и для чего он применяется

Механизм действия Мемантина Сандоз

Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых препаратами против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

С какими целями применяется Мемантин Сандоз

Мемантин применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Мемантин Сандоз

Не принимайте Мемантин Сандоз

• если вы аллергик на гидрохлорид мемантина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мемантин Сандоз:

• если у вас были эпилептические припадки,
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным наблюдением, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность мемантина.

Если у вас есть нарушение функции почек (проблемы с почками), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Следует избегать применения мемантина одновременно с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое для анестезии), декстрометорфан (лекарственное средство от кашля) и другими антагонистами NMDA.

Дети и подростки

Применение мемантина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Мемантин Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, приём Мемантин Сандоз может вызывать изменения в действии следующих лекарственных средств, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (вещества, обычно используемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах),
• противосудорожные средства (вещества, применяемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для вызывания сна),
• дофаминергические агонисты (вещества, такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете Мемантин Сандоз.

Приём Мемантин Сандоз с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычного питания к строгой вегетарианской диете), или если у вас есть почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (проблемы с почками)) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не рекомендуется применение мемантина у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие мемантин, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, мемантин может нарушать вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или работа с механизмами могут быть неприемлемыми.

Мемантин Сандоз содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мемантин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эту дозу достигают постепенно, придерживаясь следующей ежедневной схемы:

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач определит подходящую дозу в зависимости от вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Мемантин Сандоз следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы достичь максимального эффекта от лечения, необходимо принимать препарат ежедневно и в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи.

Таблетки можно разделить на две равные части, как показано на рисунке. При необходимости возьмите таблетку и надавите большим пальцем на указательный палец.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мемантин Сандоз до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность лечения.

Если вы приняли больше Мемантин Сандоз, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Как правило, приём избыточного количества мемантина не должен нанести вам вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Сандоз

• Если вы вспомнили, что пропустили приём дозы мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты являются легкими или умеренными.

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие: могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента:

• судороги.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших данный препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Мемантина Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере, этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После первого открытия использовать содержимое флакона в течение 6 месяцев.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Мемантин Сандоз

• Действующее вещество — мемантин. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.
• Вспомогательные вещества: в ядре — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём аэросил и стеарат магния; в оболочке — гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат, макрогол, триацетин и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные (6,1 x 11,6 мм), с делением на обеих сторонах.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ-Аклар/алюминий и/или ПВХ-ПВДК/алюминий или в флаконы из ПЭВД с винтовой крышкой из полипропилена с защитой от несанкционированного вскрытия и вкладышем-осушителем, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковок:

Блистер: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) или 1000 (20x50) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 28, 30, 56, 98, 100 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

улица Serrano Galvache, 56

28033, Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526, Любляна

Словения

или

Lek S.A.

ул. Доманевска, 50 С,

02-672, Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179

Барлебен

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Memantine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Австрия: Memantin Sando z 1 0 m g – Filmtabletten

Бельгия: Memantine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Чехия: Memantin Sandoz 10 mg

Греция: Memantine/Sandoz

Финляндия: Memantine Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция: Memantine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Португалия: Memantina Sandoz

Швеция: Memantine Sandoz

Великобритания: Memantine 10 mg Film- coated Tablets

Дата последнего пересмотра данной инструкции: май 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/