Memantina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

memantina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Sandoz
3. Come prendere Memantina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Memantina Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Memantina Sandoz e a cosa serve

Come agisce Memantina Sandoz

Memantina appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di farmaci chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina Sandoz

Memantina viene utilizzata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Sandoz

Non prenda Memantina Sandoz

• se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Sandoz:

• se ha avuto crisi epilettiche in passato,
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), oppure se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare il dosaggio della memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (un medicinale generalmente usato per indurre anestesia), destrometorfano (un farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Memantina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di Memantina Sandoz può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio:

• amantadina, ketamina, destrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente utilizzate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Sandoz.

Assunzione di Memantina Sandoz con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua alimentazione (ad es. da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare il dosaggio del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di memantina nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, la memantina può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Memantina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

Il dosaggio raccomandato di memantina nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

La memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e alla stessa ora. I compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Le compresse possono essere divise in due dosi uguali, come illustrato nel disegno. Se necessario, prenda la compressa e prema con i pollici sui polpastrelli degli indici.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina fintanto che risulta utile per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume più Memantina Sandoz di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In generale, l'assunzione di una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se dimentica di assumere Memantina Sandoz

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di memantina, aspetti e prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10:

• cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100:

• stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo).

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• convulsioni.

Frequenza non nota, la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di questi eventi in pazienti trattati con questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura, utilizzare il contenuto del flacone entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Sandoz

• Il principio attivo è la memantina. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 8,31 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: nel nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio; nel rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, macrogol, triacetina e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, bianche, ovali (6,1 x 11,6 mm), con una linea di frattura su entrambi i lati.

Le compresse rivestite con film possono essere divise in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister trasparenti in PVC-Aclar/Alluminio e/o in blister trasparenti in PVC-PVDC/Alluminio oppure in flaconi in HPDE con tappo a vite in PP con chiusura di sicurezza e disidratante, il tutto inserito in un imballaggio di cartone.

Dimensioni delle confezioni:

Blister: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) o 1000 (20x50) compresse rivestite con film.

Flacone: 28, 30, 56, 98, 100 o 112 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179

Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: Memantine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Austria: Memantin Sando z 1 0 m g – Filmtabletten

Belgio: Memantine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: Memantin Sandoz 10 mg

Grecia: Memantine/Sandoz

Finlandia: Memantine Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: Memantine Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Portogallo: Memantina Sandoz

Svezia: Memantine Sandoz

Regno Unito: Memantine 10 mg Film- coated Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/