Мемантин Фарма Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Фарма Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або аптекареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Мемантин Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Мемантин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Фарма Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Мемантин Фарма Комбікс містить діючу речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин Фарма Комбікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи NMDA-рецепторів. Мемантин Фарма Комбікс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Мемантин Фарма Комбікс застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Перед прийомом Мемантину Фарма Комбікс

Не приймайте Мемантин Фарма Комбікс

• якщо у вас алергія на мемантин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантину Фарма Комбікс:

• якщо у вас були напади епілепсії.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо у вас захворювання серця із серцевою недостатністю або якщо у вас неконтрольована гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Мемантину Фарма Комбікс.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є ниркова тубулярна ацидоз (НТА, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок [проблема з нирками]) або тяжкі інфекції сечових шляхів, ваш лікар може бути змушений скоригувати дозу лікарського засобу.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (лікарський засіб, який зазвичай використовується в анестезії), декстрометорфан (який зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Мемантину Фарма Комбікс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Прийом Мемантину Фарма Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом Мемантину Фарма Комбікс може призводити до змін у дії таких лікарських засобів, тому ваш лікар може бути змушений скоригувати дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічні агенти (такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти.

Якщо вас госпіталізують, повідомте лікаря, що ви приймаєте Мемантин Фарма Комбікс.

Прийом Мемантину Фарма Комбікс з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити свій раціон харчування (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), оскільки ваш лікар може бути змушений скоригувати дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Годування груддю: жінкам, які приймають Мемантин Фарма Комбікс, заборонено годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, Мемантин Фарма Комбікс може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

3. Як застосовувати Мемантин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Мемантину Фарма Комбікс, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та літніх пацієнтів становить 20 мг Мемантину Фарма Комбікс 1 раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного режиму:

Звичайна початкова доза — пів таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу підвищують до однієї таблетки на добу (1 x 10 мг), третього тижня — до однієї з половиною таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить дві таблетки, які приймають один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Фарма Комбікс потрібно застосовувати перорально один раз на добу. Щоб максимально скористатися перевагами лікарського засобу, його слід приймати щодня і в той самий час. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Таблетки можна приймати як натще, так і під час їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Фарма Комбікс доти, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Фарма Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

• Зазвичай прийом надмірної кількості Мемантину Фарма Комбікс не повинен спричинити вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Фарма Комбікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Фарма Комбікс, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин Фарма Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зазвичай побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширені (впливають на від 1 до 10 осіб із кожних 100):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення показників функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднення дихання, підвищений артеріальний тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Непоширені (впливають на від 1 до 10 осіб із кожних 1 000):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 особу із кожних 10 000):

• Судоми.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих станів у пацієнтів, які лікувалися препаратом Мемантин Фарма Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Фарма Комбікс

Зберігати ліки у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не застосовуйте Мемантин Фарма Комбікс після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Мемантину Фарма Комбікс

• Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

• Інші складові:

Ядро таблетки: дигідрат гідрогенфосфату кальцію (Е341і), микрокристалічна целюлоза (Avicel PH101) (Е460і), натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К-90, колоїдний безводний діоксид кремнію (Aerosil 200, pharma) (Е551), магнію стеарат (Е470b) та тальк (Е553b).

Оболонка таблетки: Opadry білий 03F58991 (гіпромелоза 6 cps (Е464), макрогол 6000 (Е1521), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553b)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Мемантин Фарма Комбікс — це таблетки білого або майже білого кольору, капсульної форми, двоопуклі, з розподільною рисками на одній стороні та гладкі з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Мемантин Фарма Комбікс доступні в блистерних упаковках по 28, 56, 98, 100 та 112 таблеток.

Можливо, реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz . Edificio 2,

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Мемантин Фарма Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Memantine Zydus France 10 mg comprimé pelliculé sécable

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2019 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.