Мемантин Фарма Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Фарма Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Мемантин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Фарма Комбикс и для чего он применяется
2. Перед приёмом Мемантин Фарма Комбикс
3. Как принимать Мемантин Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантин Фарма Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Фарма Комбикс и для чего он применяется

Мемантин Фарма Комбикс содержит действующее вещество гидрохлорид мемантина. Он относится к группе лекарственных препаратов, известных как противодементные средства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи нервных импульсов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин Фарма Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин Фарма Комбикс воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.

Мемантин Фарма Комбикс применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Перед приемом Мемантин Фарма Комбикс

Не принимайте Мемантин Фарма Комбикс

• если у вас аллергия на мемантин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Мемантин Фарма Комбикс:

• если у вас были эпилептические припадки в анамнезе;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В этих случаях лечение должно находиться под тщательным наблюдением, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность Мемантин Фарма Комбикс.

Если у вас нарушение функции почек (проблемы с почками), врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Если у вас тубулярный ацидоз почек (ТАП, избыток кислотообразующих веществ в крови, вызванный нарушением функции почек [проблема с почками]) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое в анестезии), декстрометорфан (обычно применяется для лечения кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Мемантин Фарma Комбикс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение Мемантин Фарма Комбикс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

В частности, одновременный прием Мемантин Фарма Комбикс может вызвать изменения в действии следующих лекарственных средств, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые для лечения нарушений двигательной активности или кишечных спазмов);
• противосудорожные средства (вещества, применяемые для предотвращения и устранения судорог);
• барбитураты (вещества, обычно используемые для вызывания сна);
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических заболеваний);
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете Мемантин Фарма Комбикс.

Применение Мемантин Фарма Комбикс с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую), поскольку врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация: женщинам, принимающим Мемантин Фарма Комбикс, не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Кроме того, Мемантин Фарма Комбикс может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или работа с механизмами могут быть небезопасны.

3. Как принимать Мемантин Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению Мемантин Фарма Комбикс. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг Мемантин Фарма Комбикс один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Нормальная начальная доза — половина таблетки один раз в день (1 x 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки в день (1 x 10 мг), а в третью неделю — до полутора таблеток один раз в день. Начиная с четвёртой недели, нормальная доза составляет 2 таблетки, принимаемые один раз в день (1 x 20 мг).

Способ применения у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас почечная недостаточность, врач подберёт соответствующую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать вашу функцию почек.

Способ применения

Мемантин Фарма Комбикс следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды.

Таблетки можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Мемантин Фарма Комбикс до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли Мемантин Фарма Комбикс в большем количестве, чем положено

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

• Как правило, приём избыточного количества Мемантин Фарма Комбикс не должен вызывать у вас какого-либо вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Фарма Комбикс

• Если вы заметили, что пропустили приём Мемантин Фарма Комбикс, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мемантин Фарма Комбикс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (наблюдаются у от 1 до 10 человек из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушения равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (наблюдаются у от 1 до 10 человек из 1 000):

• Утомление, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших лечение Мемантином Фарма Комбикс.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Мемантин Фарма Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого света.

Не применять Мемантин Фарма Комбикс после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма лекарств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Мемантин Фарма Комбикс

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 8,31 мг мемантина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция (Е341i), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101) (Е460i), натрия кроскармеллоза, поливидон К-90, коллоидный безводный диоксид кремния (Aerosil 200, pharma) (Е551), стеарат магния (Е470b) и тальк (Е553b).

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry белый 03F58991 (гипромеллоза 6 cps (Е464), макрогол 6000 (Е1521), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мемантин Фарма Комбикс — это белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мемантин Фарма Комбикс, выпускаются в блистерах по 28, 56, 98, 100 и 112 таблеток в упаковке.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, здание 2,

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Мемантин Фарма Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция — Мемантин Zydus France 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, с риской

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.