Memantina Pharma Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Memantina Pharma Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Memantina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Pharma Combix e a cosa serve
2. Prima di prendere Memantina Pharma Combix
3. Come prendere Memantina Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Pharma Combix
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Pharma Combix e a cosa serve

Memantina Pharma Combix contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Pharma Combix appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Pharma Combix agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e della memoria.

Memantina Pharma Combix è utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Prima di prendere Memantina Pharma Combix

Non prenda Memantina Pharma Combix

• se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Pharma Combix:

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata.

In queste situazioni il trattamento deve essere attentamente sorvegliato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Pharma Combix.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso nel sangue di sostanze acide dovuto a una disfunzione renale [problema renale]) o di gravi infezioni delle vie urinarie, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (un medicinale generalmente usato nell’anestesia), dextrometorfano (generalmente usato per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina Pharma Combix non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Memantina Pharma Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di Memantina Pharma Combix può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Pharma Combix.

Assunzione di Memantina Pharma Combix con cibi e bevande

Deve informare il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: l’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento: le donne che assumono Memantina Pharma Combix non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza. Inoltre, Memantina Pharma Combix può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida o l’uso di macchinari potrebbero risultare inadatti.

3. Come assumere Memantina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Memantina Pharma Combix indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i pazienti anziani è di 20 mg di Memantina Pharma Combix una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezzo compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a un compressa al giorno (1 x 10 mg), e alla terza settimana a un compressa e mezzo una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compresse somministrate una volta al giorno (1 x 20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di insufficienza renale, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In tal caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Pharma Combix deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e alla stessa ora. I compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Pharma Combix finché le risulta utile. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Pharma Combix

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina Pharma Combix non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di assumere Memantina Pharma Combix

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina Pharma Combix, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina Pharma Combix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 100):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, capogiri, disturbi dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, pressione alta e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (riguardano da 1 a 10 persone su 1.000):

• Stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Sono stati segnalati l'insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con Memantina Pharma Combix.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Pharma Combix

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Memantina Pharma Combix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di MemantinaPharmaCombix

• Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato (E341i), cellulosa microcristallina (Avicel PH101) (E460i), croscarmellosa sodica, povidone K-90, silice colloidale anidra (Aerosil 200, pharma) (E551), stearato di magnesio (E470b) e talco (E553b).

Rivestimento della compressa: Opadry bianco 03F58991 (ipromellosa 6 cps (E464), macrogol 6000 (E1521), biossido di titanio (E171) e talco (E553b)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Pharma Combix compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma capsulare, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e lisce sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Memantina Pharma Combix compresse rivestite con film sono disponibili in blister in confezioni da 28, 56, 98, 100 e 112 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz . Edificio 2,

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Memantina Pharma Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Memantine Zydus France 10 mg comprimé pelliculé sécable

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.