Мемантин АуроВітас Спейн 20 мг таблетки букодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин АуроВітас Спейн 20 мг таблетки букодисперсні EFG

Мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин АуроВітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мемантину АуроВітас Спейн
3. Як застосовувати Мемантин АуроВітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину АуроВітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин АуроВітас Спейн і для чого його застосовують

Мемантин АуроВітас Спейн містить діючу речовину мемантину гідрохлорид.

Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як протизабудові засоби.

Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам’ять.

Мемантин АуроВітас Спейн застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мемантину АуроВітас Спейн

Не приймайте Мемантин АуроВітас Спейн:

• якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас були напади епілепсії;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), маєте застійну серцеву недостатність або не ліковану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну користь від застосування мемантину.

Якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, Ваш лікар може змушений буде змінити дозу лікарського засобу.

Якщо у Вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дози мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мемантин АуроВітас Спейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, прийом мемантину може викликати зміни у дії таких лікарських засобів, тому Ваш лікар може змушений буде змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин;
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом);
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів);
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та припинення судом);
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну);
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань);
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте мемантин.

Прийом Мемантину АуроВітас Спейн разом із їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити свій раціон харчування (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), оскільки лікар може змушений буде змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю: жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Мемантин може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Мемантин АуроВітас Спейн містить аспартам, лактозу та натрій

Аспартам

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній букодисперсній таблетці 10 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну букодисперсну таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Мемантин АуроВітас Спейн

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного режиму:

Нормальна початкова доза — один розчинний таблетка 5 мг один раз на добу протягом першого тижня. Другого тижня дозу підвищують до одного розчинного таблетка 10 мг на добу, а третього тижня — до 15 мг один раз на добу. З четвертого тижня і далі нормальна доза становить два розчинних таблетки по 10 мг або один розчинний таблетка 20 мг, які приймають один раз на добу.

Якщо потрібна доза цього лікарського засобу недоступна, слід використовувати інший препарат, що містить мемантин, з доступною дозою.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин призначається перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його слід приймати щодня і в той самий час. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин доти, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Інструкція з використання

Розчинні таблетки мемантину є крихкими, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно відламуючи її по перфорації, що її оточує.
2. Акуратно відігніть задню частину комірки.

Покладіть таблетку на язик. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її можна ковтнути без води.

Якщо ви прийняли більше Мемантину АуроВітас Спейн, ніж потрібно

• Зазвичай передозування мемантином не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться з лікарем або проконсультуйтеся з медичним працівником, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Мемантин АуроВітас Спейн

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, мемантин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Поширені (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким лікували мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину АуроВітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину АуроВітас Спейн

• Діюча речовина — мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка букодисперсна містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші компоненти: полакрилін, натрію гідроксид (для регулювання pH), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, аспартам (Е951), силіцій діоксид колоїдний безводний, заліза оксид червоний (Е172), ароматизатор м’ятний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки букодисперсні Мемантин АуроВітас Спейн 20 мг — блідо-рожевого кольору, округлої форми, плоскі, плямисті, з фасками, діаметром 12 мм, з гравіруванням «20» на одній із сторін.

Мемантин АуроВітас Спейн постачається в упаковках з 56 таблеток букодисперсних у блистерних однодозових контурних упаковках.

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.