Memantyna Aurovitas Spain 20 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Aurovitas Spain 20 mg tabletki do ssania EFG

Memantina hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Aurovitas Spain i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Memantina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantyna Aurovitas Spain i do czego służy

Memantyna Aurovitas Spain zawiera substancję czynną memantyna hydrochloride.

Memantyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Memantyna Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Memantyna Aurovitas Spain:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady padaczkowe,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca, cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W takich sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerkową (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz powinien dokładnie kontrolować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo stosowane głównie jako środek znieczyszający) czy dextrometorfan (lekarstwo stosowane w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne lekarstwa i Memantyna Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne lekarstwa.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania ich dawek:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub dowolne połączenie zawierające hydrochlorotiazyd)
• antycholinergiki (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchomości lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidacji napadów)
• barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwpakujące.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Memantyna Aurovitas Spain w połączeniu z pokarmem i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące memantynę powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantyna Aurovitas Spain zawiera aspartam, laktozę i sód

Aspartam

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdym tabletku bukodyspersyjnym o mocy 10 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletku bukodyspersyjnym, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantina Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i u pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z następującym schematem dziennym:

Dawka początkowa wynosi jeden tablet 5 mg raz dziennie w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednego tabletu 10 mg dziennie, a w trzecim tygodniu do 15 mg raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka standardowa wynosi dwa tablety 10 mg lub jeden tablet 20 mg podawane raz dziennie.

W przypadku niedostępności dawek tego leku, należy stosować inny lek zawierający memantynę, którego dawki są dostępne.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantynę należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować ją codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie memantyną należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność terapii.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tabletki bukodyspersyjne memantyny są kruche, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy dotykać tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie ją odginając wzdłuż linii perforacji.
2. Delikatnie odepnij część tylną komórki.

Włóż tabletkę na język. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją połknąć bez wody.

Jeśli przyjmiesz więcej memantyny Aurovitas Spain niż należy

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernego ilości memantyny nie powinno spowodować poważnych skutków. Możesz jednak doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz przedawkowanie memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć memantynę Aurovitas Spain

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, memantyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych po umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne o charakterze psychotycznym.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. O powstawaniu tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Memantyna Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na folii aluminiowej po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka dożołędziowa zawiera 20 mg memantyny chlorowodoroku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to polakrylina, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), sodowa só kroskarbokymetylowa, aspartam (E951), bezwodny dwutlenek krzemu, czerwony tlenek żelaza (E172), aroma miętowe i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dożołędziowe Memantyna Aurovitas Spain 20 mg są jasnoróżowe, o zaokrąglonym kształcie, płaskie, z drobnymi plamkami, z krawędziami ściętymi, o średnicy 12 mm, z oznaczeniem „20” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Memantyna Aurovitas Spain dostępna jest w opakowaniach foliowych jednodawkowych zawierających 56 tabletek dożołędziowych.

Właściciel pozwolenia na obroć

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.