Мемантин Ауровитас Спейн 20 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Ауровитас Спейн 20 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Ауровитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Мемантина Ауровитас Спейн
3. Как принимать Мемантин Ауровитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантина Ауровитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Мемантин Ауровитас Спейн содержит действующее вещество — мемантин гидрохлорид.

Мемантин относится к группе лекарственных препаратов, известных как противодементные средства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче важных нервных импульсов, связанных с процессами обучения и памяти. Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Мемантин применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что необходимо знать перед началом приема Мемантин Ауровитас Спейн

Не принимайте Мемантин Ауровитас Спейн:

• если у вас аллергия на гидрохлорид мемантина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

• Если у вас были судорожные припадки.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным наблюдением, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность мемантина.

Если у вас тубулярный ацидоз почек (ТАП, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Если у вас почечная недостаточность (нарушение функции почек), ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и при необходимости адаптировать дозы мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (препарат, применяемый при лечении кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение мемантина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мемантин Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, прием мемантина может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (препараты, обычно используемые для лечения нарушений двигательной функции или кишечных спазмов)
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог)
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна)
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете мемантин.

Применение Мемантин Ауровитас Спейн с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход с обычной диеты на строгую вегетарианскую), поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация: Женщинам, принимающим мемантин, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Мемантин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Мемантин Ауровитас Спейн содержит аспартам, лактозу и натрий

Аспартам

Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке 10 мг. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Лактоза

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой буко-диспергируемой таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Мемантин Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза мемантина для взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в сутки. Для снижения риска нежелательных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Рекомендуемая начальная доза — один таблетка 5 мг один раз в день в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки 10 мг в день, а в третью неделю — до 15 мг один раз в день. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет две таблетки по 10 мг или одна таблетка 20 мг, принимаемые один раз в день.

При отсутствии нужной дозы этого лекарственного препарата следует использовать другой препарат, содержащий мемантин, в дозе, которая имеется в наличии.

Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт вам соответствующую дозу с учётом состояния вашего здоровья. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Способ применения

Мемантин следует принимать перорально один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём мемантина до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимой терапии.

Инструкции по применению

Буко-диспергируемые таблетки мемантина являются хрупкими, поэтому их необходимо обращаться с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно разломив её по перфорации, окружающей ячейку.
2. Осторожно отогните обратную сторону ячейки.

Положите таблетку на язык. Она растворится непосредственно во рту, поэтому её можно проглотить без воды.

Если вы приняли больше мемантина Ауровитас Спейн, чем нужно

• Как правило, приём избыточного количества мемантина не должен вызвать серьёзных последствий. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке мемантина немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинское вмешательство.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или в аптеку, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять мемантин Ауровитас Спейн

• Если вы вспомнили, что пропустили приём дозы мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, мемантин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Случаи возникновения этих состояний сообщались у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мемантин Ауровитас Спейн

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и на контурной ячейковой упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: мемантина гидрохлорид. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.
• Вспомогательные вещества: полакрилин, гидроксид натрия (для корректировки pH), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, аспартам (Е951), коллоидный диоксид кремния, оксид железа красный (Е172), мятный ароматизатор, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Мемантина Ауровитас Спейн 20 мг — бледно-розового цвета, округлой формы, плоские, с крапинками, с фаской по краям, диаметром 12 мм, с гравировкой «20» на одной из сторон.

Мемантин Ауровитас Спейн выпускается в однодозовых блистерных упаковках по 56 буко-диспергируемых таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Genepharm, S.A.

18 км, авеню Марафона

15351 Палини Аттики

Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.