Мекініст 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мекініст 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Мекініст 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

траметиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мекініст і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мекіністу
3. Як застосовувати Мекініст
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мекіністу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мекініст і для чого його застосовують

Мекініст — це лікарський засіб, який містить активну речовину траметініб. Він застосовується окремо або в поєднанні з іншим лікарським засобом, що містить дабрафеніб, для лікування одного типу раку шкіри, який називається меланома, і який поширився на інші частини організму або не може бути видалений хірургічним шляхом.

Мекініст у поєднанні з дабрафенібом також може застосовуватися для профілактики повторного виникнення меланоми після її видалення хірургічним шляхом.

Мекініст у поєднанні з дабрафенібом також використовують для лікування певного типу раку легені, який називається немеланомний рак легені (НМРЛ).

Обидва типи раку мають певну зміну (мутацію) у гені під назвою BRAF у позиції V600. Ця мутація в гені могла спричинити розвиток раку. Цей лікарський засіб діє на білки, утворені мутованим геном, і сповільнює або зупиняє розвиток раку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мекініст

Мекініст можна застосовувати лише для лікування меланом і хвороби Піка-Німана (ХПН), які мають мутацію BRAF. Тому перед початком лікування ваш лікар перевірить, чи є у вас ця мутація.

Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно приймати комбіноване лікування Мекіністом і дабрафенібом, уважно прочитайте інструкцію до дабрафенібу, а також цю інструкцію.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Не приймайте Мекініст

• якщо ви маєте алергію до трометінібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це може стосуватися вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар повинен знати, чи у вас:

• є проблеми з печінкою. Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар може брати кров для перевірки роботи вашої печінки.
• є або раніше були проблеми з нирками.
• є або раніше були проблеми з диханням або легенями.
• є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність (що може спричинити задишку, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або стоп) або порушення ритму серця. Ваш лікар має контролювати роботу вашого серця до та під час лікування.
• є очні захворювання, такі як закупорка вен, що живлять око (оклюзія вен сітківки) або набряк ока, що може бути пов’язаний із затримкою рідини (хоріоретинопатія).

Перед початком прийому Мекіністу в комбінації з дабрафенібом ваш лікар повинен знати, чи:

• у вас були інші види раку, окрім меланоми або ХПН, оскільки ви можете мати підвищений ризик розвитку інших видів раку, крім шкірного, під час прийому Мекіністу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що якась із наведених вище обставин може стосуватися вас.

Стани, на які слід звернути увагу

Деякі люди, які приймають Мекініст, розвивають інші стани, які можуть бути серйозними. Вам потрібно знати, на які симптоми слід звертати увагу під час прийому цього лікарського засобу.

Кровотечі

Прийом Мекіністу або комбінації Мекіністу з дабрафенібом може спричинити серйозні кровотечі в мозок, шлунково-кишковий тракт (наприклад, шлунок, пряма кишка або кишечник), легені та інші органи, що може призвести до смерті. Симптоми можуть бути такими:

• головний біль, запаморочення або відчуття слабкості
• наявність крові в калі або чорний кал
• наявність крові в сечі
• біль у животі
• кашель/блювота з кров’ю

Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Лихоманка

Лікування Мекіністом або комбінацією Мекіністу з дабрафенібом може спричинити лихоманку, хоча це ймовірніше при комбінованому застосуванні (див. також розділ 4). У деяких випадках люди з лихоманкою розвивають низький артеріальний тиск, запаморочення та інші симптоми.

Негайно повідомте лікарю, якщо ваша температура перевищує 38 °C або якщо ви відчуваєте озноб під час прийому цього лікарського засобу.

Порушення роботи серця

Мекініст може спричинити проблеми з серцем або погіршити наявні порушення (див. у розділі 4 цієї інструкції «Захворювання серця») у людей, які приймають Мекініст у комбінації з дабрафенібом.

Повідомте лікарю, якщо у вас виникли проблеми з серцем. Перед початком лікування та під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар проведе обстеження, щоб перевірити, чи ваше серце працює належним чином. Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте, що ваше серце сильно б’ється, прискорюється або б’ється нерівномірно, якщо у вас запаморочення, втому, оглушення, задишка або набряки ніг. За необхідності лікар може вирішити тимчасово призупинити або припинити лікування.

Зміни шкіри, які можуть вказувати на новий рак шкіри

Ваш лікар огляне вашу шкіру перед початком лікування цим лікарським засобом і регулярно під час прийому. Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які зміни шкіри під час лікування цим лікарським засобом або після нього (див. також розділ 4).

Проблеми з очима

Ваш лікар повинен оглядати ваші очі під час прийому цього лікарського засобу.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникли почервоніння та подразнення очей, розмите зору, біль у очах або інші зміни зору (див. також розділ 4).

Мекініст може спричинити проблеми з очима, навіть сліпоту. Мекініст не рекомендовано застосовувати, якщо у вас коли-небудь була закупорка вен, що відводять кров від очей (оклюзія вен сітківки). Негайно повідомте лікарю, якщо під час лікування у вас виникли такі симптоми, пов’язані з проблемами очей: розмите зору, втрата зору або інші зміни зору, поява кольорових плям або ореолів (розмите зору навколо предметів). За необхідності лікар може вирішити тимчасово призупинити або припинити лікування.

Проблеми з печінкою

Мекініст або комбінація з дабрафенібом може спричинити проблеми з печінкою, що може призвести до захворювань, таких як гепатит або печінкова недостатність, яка може бути смертельною. Ваш лікар буде регулярно вас контролювати. Ознаки того, що ваша печінка працює неналежним чином, включають:

• втрата апетиту
• загальне погіршення стану (нудота)
• відчуття нудоти (блювота)
• біль у животі (абдомінальний біль)
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
• темна сеча
• свербіж шкіри

Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Проблеми з диханням або легенями

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з диханням або легенями, зокрема труднощі з диханням, що часто супроводжуються сухим кашлем, задихою та втаманням. Ваш лікар може порадити вам пройти обстеження функції легенів перед початком прийому цього лікарського засобу.

Біль у м’язах

Мекініст може спричинити ураження м’язів (рабдоміоліз). Повідомте лікарю якнайшвидше, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• біль у м’язах
• темна сеча через ураження нирок

За необхідності лікар може вирішити тимчасово призупинити або повністю припинити лікування.

• Прочитайте інформацію «Можливі серйозні побічні ефекти» у розділі 4 цієї інструкції.

Прободження шлунка або кишки

Прийом Мекіністу або комбінації Мекіністу з дабрафенібом може підвищити ризик прободження стінки кишки. Якщо у вас виник біль у животі, негайно повідомте лікарю.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції у людей, які приймали Мекініст у комбінації з дабрафенібом. Негайно повідомте лікарю, якщо помітили будь-які зміни шкіри (див. розділ 4, щоб дізнатися про симптоми, на які слід звернути увагу).

Запальне захворювання, що вражає переважно шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли

Запальне захворювання, що вражає переважно шкіру, легені, очі або лімфатичні вузли (саркоїдоз). До типових симптомів саркоїдозу можуть належати кашель, задишка, набряк лімфатичних вузлів, порушення зору, лихоманка, втому, біль, набряк суглобів або болючі вузлики (підшкірні шишки) на шкірі. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Порушення імунної системи

Мекініст у комбінації з дабрафенібом може рідко спричинити захворювання (гемофагоцитарна лімфогістіоцитозу або ГЛГ), при якому імунна система продукує надмір клітин для боротьби з інфекціями — гістіоцитів та лімфоцитів. Симптоми можуть включати збільшення печінки або селезінки, висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до утворення синців, ниркові порушення та проблеми з серцем. Негайно повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте кілька симптомів одночасно, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, синці або висип на шкірі.

Синдром лізису пухлини

Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно повідомте лікарю, оскільки це може бути потенційно смертельний стан: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, мутна сеча, зниження кількості сечі та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування раку і пов’язані з продуктами розпаду мертвих ракових клітин (синдром лізису пухлини або СЛП), що може призвести до змін у роботі нирок (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Мекініст не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам, оскільки ефекти Мекіністу у осіб молодше 18 років не відомі.

Інші лікарські засоби та Мекініст

Перед початком лікування повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, чи приймаєте ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбані без рецепта. Складіть список ліків, які ви приймаєте, і покажіть його лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви починаєте приймати новий лікарський засіб.

Споживання Мекіністу разом із їжею та напоями

Важливо приймати Мекініст на порожній шлунок, оскільки їжа може впливати на всмоктування цього лікарського засобу (див. розділ 3).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування Мекіністу не рекомендовано під час вагітності.

• Якщо ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Мекініст може спричинити ушкодження плоду.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час прийому Мекіністу та принаймні 16 тижнів після припинення прийому.
• Гормональні методи контрацепції (протизаготна таблетка, ін’єкції або контрацептивні пластирі) можуть бути неефективними під час лікування Мекіністом у комбінації з дабрафенібом. Рекомендується використовувати додатковий ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування цією комбінацією ліків. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо поради.
• Якщо ви завагітніли під час лікування Мекіністом, негайно повідомте лікарю.

Не рекомендується застосовувати Мекініст під час годування груддю

Невідомо, чи компоненти цього лікарського засобу можуть проникати в грудне молоко.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, повідомте про це лікарю. Рекомендується не годувати груддю під час прийому Мекіністу. Ви та ваш лікар вирішите, чи приймати цей лікарський засіб або годувати груддю.

Фертильність чоловіків та жінок

Мекініст може впливати на фертильність чоловіків та жінок.

Якщо ви приймаєте Мекініст разом з дабрафенібом: дабрафеніб може постійно знижувати фертильність чоловіків. Також у чоловіків, які приймають дабрафеніб, може знижуватися кількість сперматозоїдів, і їхній рівень може не повернутися до норми, доки вони не припинять прийом цього лікарського засобу.

Перед початком лікування дабрафенібом обговоріть з лікарем можливість мати дітей у майбутньому.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо впливу цього лікарського засобу на фертильність, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мекініст може спричинити побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо ви відчуваєте втому або слабкість, маєте проблеми зі зором або відчуваєте відсутність енергії.

Опис цих побічних ефектів можна знайти в інших розділах цієї інструкції (див. розділи 2 і 4). Прочитайте всю інформацію, наведену в цій інструкції.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена навіть самою хворобою, її симптомами або лікуванням.

Мекініст містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Мекініст

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Скільки приймати

Рекомендована доза Мекіністу, незалежно від того, застосовується він окремо чи в комбінації з дабрафенібом, становить 1 таблетку по 2 мг один раз на добу. Рекомендована доза дабрафенібу, коли він застосовується в комбінації з Мекіністом, — 150 мг двічі на добу.

Ваш лікар визначить, чи потрібно зменшити дозу залежно від побічних ефектів, які можуть виникнути.

Не приймайте більше Мекіністу, ніж рекомендував ваш лікар, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Як приймати

Проковтніть таблетки цілими, запивши повним склянком води.

Приймайте Мекініст один раз на добу натщесерце (принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі). Це означає:

• після прийому Мекіністу ви повинні почекати принаймні 1 годину, перш ніж їсти;
• якщо ви вже поїли, ви повинні почекати принаймні 2 години, перш ніж приймати Мекініст.

Приймайте Мекініст щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Мекіністу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток Мекіністу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Мекіністу разом з цим листовкою.

Якщо ви забули прийняти Мекініст

Якщо з часу звичайного часу прийому Мекіністу пройшло менше 12 годин, прийміть дозу якомога швидше, як тільки згадаєте.

Якщо з часу звичайного часу прийому Мекіністу пройшло більше 12 годин, пропустіть цю дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Мекіністом

Приймайте Мекініст стільки часу, скільки рекомендував ваш лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як приймати Мекініст у комбінації з дабрафенібом

• Приймайте Мекініст у комбінації з дабрафенібом точно так, як сказав ваш лікар, фармацевт або медсестра. Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом Мекіністу чи дабрафенібу, якщо цього не рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.
• Приймайте Мекініст один раз на добу і приймайте дабрафеніб двічі на добу. Вам буде зручно, якщо ви виробите звичку приймати обидва ліки щодня в один і той самий час. Ви повинні приймати Мекініст разом із ранньою дозою дабрафенібу або разом із вечірньою дозою дабрафенібу. Дози дабрафенібу повинні прийматися з інтервалом 12 годин.
• Приймайте Мекініст і дабрафеніб натщесерце — принаймні за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі. Проковтніть їх цілими, запивши повним склянком води.
• Якщо ви забули прийняти дозу Мекіністу або дабрафенібу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не компенсуйте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час:
  • Якщо до наступної дози Мекіністу, який приймається один раз на добу, залишилося менше 12 годин
  • Якщо до наступної дози дабрафенібу, який приймається двічі на добу, залишилося менше 6 годин
• Якщо ви прийняли більше Мекіністу або дабрафенібу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Візьміть із собою таблетки Мекіністу та капсули дабрафенібу, якщо це можливо. Якщо можна, покажіть упаковку Мекіністу та дабрафенібу разом з листівками.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, ваш лікар може вирішити призначити вам нижчу дозу Мекіністу та дабрафенібу. Приймайте дозу Мекіністу точно так, як сказав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можливі серйозні побічні ефекти

Захворювання серця

Мекініст може впливати на роботу серця. Це частіше відбувається у людей, які вже мають захворювання серця. Під час лікування Мекіністом вам будуть проводити перевірки серця. До ознак і симптомів, пов’язаних із проблемами серця, належать:

• серцебиття, прискорення серцевого ритму або нерегулярні серцеві скорочення
• запаморочення
• втому
• відчуття оглушення
• задишку
• набряки ніг

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, повідомте лікаря якомога швидше, незалежно від того, чи вони виникли вперше, чи погіршуються.

Підвищення артеріального тиску

Мекініст може підвищувати артеріальний тиск (гіпертензія) або погіршувати його. Ваш лікар або медсестра повинні перевіряти ваш тиск під час лікування Мекіністом. Негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо у вас підвищений тиск, погіршення тиску, або якщо виникли сильні головні болі, відчуття оглушення або запаморочення.

Проблеми з кровотечею

Мекініст може викликати серйозні проблеми з кровотечею, особливо в мозку або шлунку. Зв’яжіться з лікарем або медсестрою та отримайте негайну медичну допомогу, якщо виникли незвичайні ознаки кровотечі, зокрема:

• головний біль, запаморочення або слабкість
• кашель із кров’ю або кашель із згустками крові
• блювота кров’ю або блювота, що нагадує «дрібниці кави»
• червоний кал або чорний кал, схожий на смолу.

Проблеми з очима (зором)

Мекініст може викликати проблеми з очима. Не рекомендується приймати Мекініст, якщо у вас коли-небудь була обструкція вен, що відводять кров від очей (оклюзія вен сітківки). Лікар порадить вам пройти огляд очей до початку та під час лікування Мекіністом. Лікар може порадити припинити прийом Мекіністу або направити до фахівця, якщо виникнуть ознаки або симптоми порушення зору, зокрема:

• втрата зору
• почервоніння та подразнення очей
• поява кольорових плям
• наявність ореолу (розмите зорове сприйняття навколо предметів)
• розмите зору.

Зміни шкіри

У людей, які приймають Мекініст у комбінації з дабрафенібом, повідомлялося про серйозні шкірні реакції (частота невідома). Якщо ви помітили наступне:

• червоні плями на тулубі, що мають круглу форму або форму мішені, з центральними пухирями. Шкіра шелушиться. Виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона)

• загальне висипання, лихоманка та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

• Припиніть прийом препарату та негайно зверніться за медичною допомогою.

У кожного 3 із 100 осіб, які приймають Мекініст у комбінації з дабрафенібом, може розвинутися інший тип раку шкіри, відомий як плоскоклітинний рак шкіри (пкРШ). Інші можуть розвинути тип раку, відомий як базальноклітинний рак (бкР). Зазвичай ці зміни впливають лише на місцеву ділянку шкіри та можуть бути видалені хірургічним шляхом, після чого лікування Мекіністом і дабрафенібом може продовжуватися без перерви.

Деякі люди, які приймають Мекініст у комбінації з дабрафенібом, можуть також помітити виникнення нових меланом. Ці меланоми зазвичай видаляються хірургічним шляхом, і лікування Мекіністом і дабрафенібом може продовжуватися без перерви.

Лікар огляне вашу шкіру перед початком лікування дабрафенібом, потім щомісяця під час прийому дабрафенібу та протягом 6 місяців після завершення лікування. Ці огляди проводяться для виявлення нових злоякісних уражень шкіри.

Лікар також огляне вашу голову, шию, рот і лімфатичні вузли, а також регулярно проводитиме сканування (комп’ютерна томографія) грудної клітки та черевної порожнини. Можуть також проводитися аналізи крові. Ці огляди допомагають виявити, чи не розвинувся у вас інший рак, включаючи плоскоклітинний рак шкіри. Рекомендується проводити гінекологічний (для жінок) та ректальний огляди на початку та в кінці лікування.

Мекініст, як у монотерапії, так і в комбінації з дабрафенібом, може викликати висипання або висипання, схоже на вугрову хворобу. Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо профілактики висипань. Якщо ви вперше відчули ці симптоми або вони погіршуються, повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникло серйозне шкірне висипання з одним із наступних симптомів: пухирі на шкірі, пухирі або виразки в роті, шелушіння шкіри, лихоманка, почервоніння або набряк обличчя, пухирі на підошвах.

Якщо у вас виникло шкірне висипання або воно погіршується**, повідомте лікареві або медсестрі якомога швидше.**

Біль у м’язах

Мекініст може спричиняти ураження м’язів (рабдоміоліз). Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте нові симптоми або погіршення одного з наступних симптомів:

• біль у м’язах
• темна сеча, що свідчить про ураження нирок.

Проблеми з диханням або з легенями

Мекініст може спричиняти запалення легень (пневмоніт або інтерстиціальна хвороба легень). Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися симптоми, пов’язані з труднощами дихання або проблемами з легенями, зокрема:

• задишка
• кашель
• втому

Розлади імунної системи

Якщо у вас одночасно виникає кілька симптомів, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, синці або шкірне висипання, негайно повідомте лікареві. Це може бути ознакою захворювання, при якому імунна система виробляє надмірні кількості клітин для боротьби з інфекціями, відомих як гістіоцити та лімфоцити, що може спричиняти різні симптоми (так звана гемофагоцитарна лімфогістіоцитозна); див. розділ 2 (рідка частота).

Синдром лізису пухлини

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте наступні симптоми: нудоту, труднощі дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, мутну сечу, зниження кількості сечі та втому. Це можуть бути ознаки стану, що виникає внаслідок швидкого руйнування ракових клітин, який у деяких людей може бути смертельним (синдром лізису пухлини або СЛП); див. розділ 2 (частота невідома).

Можливі побічні ефекти у пацієнтів, які приймають Мекініст окремо

Побічні ефекти, які можуть виникати під час прийому лише Мекіністу:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• кровотеча в різних частинах тіла, яка може бути незначною або серйозною
• кашель
• задишка
• діарея
• нудота, неприємні відчуття (блювота)
• запор
• біль у животі
• сухість у роті
• висипання, висипання, схоже на вугрову хворобу, почервоніння обличчя, суха шкіра або свербіж шкіри (див. також у розділі 4 «Зміни шкіри»)
• незвичайне випадіння волосся або тонке волосся
• відчуття втоми, слабкість, втому
• набряк рук або ніг (периферичний набряк)
• лихоманка

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зміни в результатах аналізу крові, пов’язані з функцією печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запалення волосяних фолікулів шкіри
• ураження нігтів, зокрема зміни в ложі нігтя, біль у нігтях, інфекція та набряк кутикул
• інфекція шкіри (флегмона)
• шкірне висипання з гнійними пухирями (див. також на початку розділу 4 «Зміни шкіри»)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• дегідратація (низький рівень води або рідини)
• розмите зору
• набряк навколо очей
• проблеми зі зором (див. також у розділі 4 «Проблеми з очима (зором)»)
• зміни у способі, яким серце перекачує кров (дисфункція лівого шлуночка) (див. також у розділі 4 «Захворювання серця»)
• серцевий ритм нижчий, ніж зазвичай, і/або зниження серцевого ритму
• місцеве запалення тканин
• запалення легень (пневмоніт або інтерстиціальна хвороба легень)
• виразки або виразки в роті, запалення слизових оболонок
• почервоніння, тріщини або розщеплення шкіри
• почервоніння, біль у руках і ногах
• набряк обличчя
• запалення слизової оболонки
• відчуття слабкості
• проблеми з нервами, що можуть спричиняти біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах і/або слабкість м’язів (периферична нейропатія)

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження червоних кров’яних тіл (анемія), аномальні результати креатин-фосфокінази — ферменту, який міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• набряк очей, спричинений втратою рідини (хоріоретинопатія) (див. також на початку розділу 4 цього вкладення «Проблеми з очима (зором)»)
• запалення нервів у задній частині ока (папіледема) (див. також на початку розділу 4 цього вкладення «Проблеми з очима (зором)»)
• відшарування світлочутливої мембрани у задній частині ока (відшарування сітківки) (див. також на початку розділу 4 цього вкладення «Проблеми з очима (зором)»)
• обструкція вен, що відводять кров від очей (оклюзія вен сітківки) (див. також у розділі 4 «Проблеми з очима (зором)»)
• серце перекачує кров менш ефективно, що призводить до труднощів дихання, надзвичайної втоми та набряків у щиколотках і ногах (серцева недостатність)
• отвір (перфорація) у стінці шлунка або кишечника
• запалення кишечника (коліт)
• ураження м’язів, що може спричиняти біль у м’язах і ураження нирок (рабдоміоліз)

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено за наявними даними):

• нерегулярні серцеві скорочення (атриовентрикулярна блокада)

Побічні ефекти при прийомі Мекіністу разом із дабрафенібом

Коли Мекініст приймається разом із дабрафенібом, ви можете відчувати будь-які з вищезазначених побічних ефектів, хоча їх частота може змінитися (збільшитися або зменшитися)

Також можуть виникнути нові побічні ефекти через одночасний прийом дабрафенібу разом із Мекіністом, які перераховані нижче.

Повідомте лікареві якомога швидше, якщо ви помітили, що симптоми з’явилися вперше або погіршилися.

Прочитайте вкладення до дабрафенібу, щоб дізнатися більше про побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього препарату.

Побічні ефекти, які можуть виникати під час прийому Мекіністу в комбінації з дабрафенібом, такі:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• набряк носа та горла
• зниження апетиту
• головний біль
• запаморочення
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
• кровотеча в різних частинах тіла, що може бути незначною або серйозною (кровотеча)
• кашель
• біль у животі
• запор
• діарея
• нудота, неприємні відчуття (блювота)
• висипання, суха шкіра, свербіж, почервоніння шкіри
• біль у суглобах, у м’язах або в руках і ногах
• м’язові спазми
• відчуття втоми, слабкості
• озноб
• набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• лихоманка
• симптоми, схожі на грип

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• аномальні результати аналізів крові щодо функції печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• інфекція сечових шляхів
• ураження шкіри, включаючи інфекцію шкіри (флегмона), запалення волосяних фолікулів, зміни в нігтях, такі як зміни в ложі нігтя, біль у нігтях, інфекція та набряк кутикул, шкірні висипання з гнійними пухирями, плоскоклітинний рак шкіри (один із типів раку шкіри), папілома (один із типів пухлин, яка зазвичай не є небезпечною), зростання бородавок, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (див. також у розділі 4 «Зміни шкіри»)
• дегідратація (низький рівень води або рідини)
• розмите зору, проблеми зі зором, запалення ока (увеїт)
• менш ефективне перекачування крові серцем
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• місцевий набряк тканин
• утруднене дихання
• сухість у роті
• виразки або біль у роті, запалення слизової оболонки
• проблеми, схожі на вугрову хворобу
• ущільнення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз), ділянки потовщеної, лущеної або ороговілої шкіри (актинічна кератоза), тріщини або розщеплення шкіри
• підвищена пітливість, нічні пітніння
• незвичайна втрата волосся або зменшення об’єму
• почервоніння, біль у руках і ногах
• запалення шару жиру під шкірою (пінікуліт)
• запалення слизової оболонки
• набряк обличчя
• проблеми з нервами, що можуть спричиняти біль, втрату чутливості або поколювання в руках і ногах і/або слабкість м’язів (периферична нейропатія)

Часті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• низький рівень білих кров’яних тіл
• зниження червоних кров’яних тіл (анемія), тромбоцитів у крові (клітини, що допомагають крові згортатися) та одного типу білих кров’яних тіл (лейкопенія)
• низький рівень натрію (гіпонатріємія) або фосфату (гіпофосфатемія) у крові
• підвищення рівня цукру в крові
• підвищення креатин-фосфокінази — ферменту, який міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах
• підвищення деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• виникнення нового раку шкіри (меланома)
• позначки на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зміни в оці, такі як набряк через накопичення рідини (хоріоретинопатія), відшарування світлочутливої мембрани в задній частині ока (сітківки) від її опорних шарів (відшарування сітківки) та набряк навколо очей
• серцевий ритм нижчий, ніж зазвичай, і/або зниження серцевого ритму
• запалення легень (пневмоніт)
• запалення підшлункової залози
• запалення кишечника (коліт)
• ниркова недостатність
• запалення нирок
• запальне захворювання, що впливає переважно на шкіру, легені, очі та лімфатичні вузли (саркоїдоз)
• нерегулярні серцеві скорочення (атриовентрикулярна блокада)
• висипання на шкірі у вигляді висипних, болючих, від червоного до темно-пурпурного кольору плям або виразок, що з’являються переважно на руках, ногах, обличчі та шиї, з лихоманкою (ознаки гострої фебрильної нейтрофільної дерматози)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• отвір (перфорація) у стінці шлунка або кишечника

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено за наявними даними):

• запалення серцевого м’язу (міокардит), що може спричиняти труднощі дихання, лихоманку, серцебиття та біль у грудях
• запалена, лущена шкіра (екзфоліативний дерматит)
• місцеві шкірні реакції в татуюваннях

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначено в цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мекініст

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці флакона та упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримати упаковку щільно закритою, з вологопоглиначем усередині (маленький циліндричний контейнер).

Перед відкриттям: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Після відкриття: зберігати при температурі нижче 30 °C. Використовувати протягом 30 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мекініст

• Діючою речовиною є траметиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить траметиніб диметилсульфоксид, еквівалентний 0,5 мг або 2 мг траметинібу.

• Інші інгредієнти:

• Таблетка: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b), натрію лаурилсульфат та колоїдний діоксид кремнію (Е551).

• Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь, заліза оксид жовтий (Е172) (для таблеток 0,5 мг), полісорбат 80 (Е433) та заліза оксид червоний (Е172) (для таблеток 2 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мекініст 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з логотипом компанії на одній стороні та позначкою «TT» на протилежній стороні.

Мекініст 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з логотипом компанії на одній стороні та позначкою «LL» на протилежній стороні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в білих непрозорих полімерних флаконах із гвинтовими кришками з пластику. Один флакон містить 7 або 30 таблеток.

Флакони містять сілікагельний вологопоглинач у невеликому циліндричному контейнері. Вологопоглинач слід залишати всередині флакону і не проковтувати.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana

Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Ljubljana

Словенія

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Aranda de Duero

Burgos

Бургос

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладення усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору.