Мекинист 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мекинист® 0,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Мекинист® 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

траметиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мекинист и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Мекиниста
3. Как принимать Мекинист
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мекиниста
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мекинист и для чего он применяется

Мекинист — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — траметиниб. Применяется самостоятельно или в сочетании с другим препаратом, содержащим дабрафениб, для лечения одного из видов рака кожи, называемого меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём.

Мекинист в сочетании с дабрафенибом также может применяться для профилактики рецидива меланомы после её хирургического удаления.

Мекинист в сочетании с дабрафенибом также используется для лечения одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ).

Оба типа рака характеризуются определённым изменением (мутацией) в гене BRAF на позиции V600. Эта мутация гена может быть причиной развития рака. Данный препарат воздействует на белки, продуцируемые мутировавшим геном, и замедляет или останавливает развитие рака.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Мекинист

Препарат Мекинист можно применять только для лечения меланомы и немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) с мутацией BRAF. Поэтому перед началом лечения ваш врач должен проверить наличие этой мутации.

Если ваш врач принял решение о назначении комбинированной терапии Мекинистом и дабрафенибом, внимательно прочитайте инструкцию к препарату дабрафениб, а также настоящую инструкцию.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Не принимайте Мекинист

• если вы аллергик на траметиниб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что у вас может возникнуть аллергическая реакция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата. Вашему врачу необходимо знать, есть ли у вас:

• проблемы с печенью. Во время приёма препарата врач может назначить сдачу анализов крови для контроля функции печени.
• есть или были ранее проблемы с почками.
• есть или были ранее проблемы с дыханием или лёгкими.
• есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность (которая может вызывать одышку, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёки ног или стоп) или нарушения ритма сердца. Ваш врач должен контролировать функцию сердца до и во время лечения.
• есть или были ранее глазные заболевания, такие как тромбоз вен сетчатки или отёк глаза, который может быть вызван накоплением жидкости (хориоретинопатия).

Перед началом приёма Мекиниста в комбинации с дабрафенибом вашему врачу необходимо знать, если у вас:

• ранее был диагностирован другой тип рака, кроме меланомы или НМРЛ, поскольку при приёме Мекиниста может повышаться риск развития других, не связанных с кожей, форм рака.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний может вас касаться.

Заболевания, на которые необходимо обратить внимание

Некоторые пациенты, принимающие Мекинист, могут развивать другие, потенциально серьёзные состояния. Вам необходимо знать, на какие симптомы следует обращать внимание во время приёма препарата.

Кровотечения

Приём Мекиниста или комбинации Мекиниста с дабрафенибом может вызвать тяжёлые кровотечения в мозг, желудочно-кишечный тракт (например, желудок, прямая кишка или кишечник), лёгкие и другие органы, которые могут привести к летальному исходу. Симптомы могут включать:

• головную боль, головокружение или ощущение слабости
• кровь в стуле или чёрный стул
• кровь в моче
• боли в животе
• кашель или рвоту с кровью

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Лихорадка

Лечение Мекинистом или комбинацией Мекиниста с дабрафенибом может вызвать лихорадку, хотя вероятность этого выше при комбинированной терапии (см. также раздел 4). В некоторых случаях у пациентов с лихорадкой развиваются низкое артериальное давление, головокружение и другие симптомы.

Немедленно сообщите врачу, если ваша температура превышает 38 °C или если вы ощущаете озноб во время приёма препарата.

Нарушения работы сердца

Мекинист может вызывать проблемы с сердцем или усугублять уже существующие нарушения (см. раздел 4 «Заболевания сердца») у пациентов, получающих Мекинист в комбинации с дабрафенибом.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем. Перед началом и во время лечения врач проведёт обследования для оценки функции сердца. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся: сильное сердцебиение, учащённый или нерегулярный пульс, головокружение, усталость, затуманенность сознания, одышка или отёки ног. При необходимости врач может принять решение о приостановке или прекращении лечения.

Изменения кожи, которые могут указывать на развитие нового рака кожи

Ваш врач должен осмотреть вашу кожу до начала лечения и регулярно во время приёма препарата. Немедленно сообщите врачу, если заметите любые изменения кожи во время или после лечения (см. также раздел 4).

Проблемы с глазами

Ваш врач должен проводить осмотр глаз во время приёма препарата.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся покраснение и раздражение глаз, нечёткость зрения, боль в глазах или другие изменения зрения во время лечения (см. также раздел 4).

Мекинист может вызывать проблемы с глазами, вплоть до слепоты. Применение Мекиниста не рекомендуется, если у вас ранее был тромбоз вен сетчатки. Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появятся следующие симптомы: нечёткость зрения, потеря зрения или иные изменения зрения, появление цветных пятен или ореолов (размытость контуров объектов). При необходимости врач может принять решение о приостановке или прекращении лечения.

Проблемы с печенью

Мекинист или его комбинация с дабрафенибом может вызвать поражение печени, вплоть до гепатита или печеночной недостаточности, которые могут быть смертельными. Ваш врач будет проводить периодический контроль. Признаки нарушения функции печени:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• ощущение тошноты (рвота)
• боли в животе (абдоминальные боли)
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• тёмная моча
• зуд кожи

Немедленно сообщите врачу, если почувствуете эти симптомы.

Проблемы с дыханием или лёгкими

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с дыханием или лёгкими, включая одышку, сухой кашель, прерывистое дыхание и усталость. Врач может назначить обследование функции лёгких до начала приёма препарата.

Боли в мышцах

Мекинист может вызвать повреждение мышц (рабдомиолиз). Сообщите врачу как можно скорее, если почувствуете:

• боли в мышцах
• тёмную мочу, связанную с повреждением почек

При необходимости врач может принять решение о приостановке или прекращении лечения.

• Ознакомьтесь с разделом 4 «Возможные серьёзные побочные эффекты» настоящей инструкции.

Перфорация желудка или кишечника

Приём Мекиниста или комбинации Мекиниста с дабрафенибом может повысить риск перфорации стенки кишечника. Если у вас появятся сильные боли в животе, немедленно сообщите об этом врачу.

Тяжёлые кожные реакции

При приёме Мекиниста в комбинации с дабрафенибом описаны тяжёлые кожные реакции. Немедленно сообщите врачу, если заметите любые изменения кожи (см. раздел 4 для описания симптомов, на которые следует обратить внимание).

Воспалительное заболевание, поражающее преимущественно кожу, лёгкие, глаза и лимфатические узлы

Воспалительное заболевание, преимущественно поражающее кожу, лёгкие, глаза или лимфатические узлы (саркоидоз). Общие симптомы саркоидоза могут включать кашель, одышку, увеличение лимфатических узлов, нарушения зрения, лихорадку, усталость, боль, отёки суставов или болезненные уплотнения (шишки) на коже. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Нарушения иммунной системы

Комбинация Мекиниста с дабрафенибом может редко вызывать заболевание (гемофагоцитарную лимфогистиоцитоз, ГЛГ), при котором иммунная система чрезмерно активируется, приводя к избыточному образованию гистиоцитов и лимфоцитов. Симптомы могут включать увеличение печени или селезёнки, кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов, проблемы с дыханием, склонность к образованию синяков, нарушения функции почек и сердца. Немедленно сообщите врачу, если у вас одновременно появятся несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, синяки или сыпь.

Синдром лизиса опухоли

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть потенциально смертельное состояние: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча, снижение количества мочи и сильная усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических нарушений, возникающих при лечении рака, вследствие распада опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли, СЛО), что может привести к нарушению функции почек (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Применение Мекиниста у детей и подростков не рекомендуется, поскольку неизвестно, как препарат влияет на лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Мекинист

Перед началом лечения сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Составьте список всех принимаемых вами препаратов и покажите его врачу, фармацевту или медсестре при назначении нового лекарства.

Применение Мекиниста с пищей и напитками

Важно принимать Мекинист натощак, поскольку пища может повлиять на всасывание препарата (см. раздел 3).

Беременность, лактация и фертильность

Применение Мекиниста во время беременности не рекомендуется.

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Мекинист может нанести вред плоду.
• Женщинам детородного возраста необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время приёма Мекиниста и в течение как минимум 16 недель после его отмены.
• Гормональные методы контрацепции (противозачаточные таблетки, инъекции или пластыри) могут быть неэффективны во время лечения Мекинистом в комбинации с дабрафенибом. Рекомендуется использовать дополнительный эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время терапии этой комбинацией препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по этому вопросу.
• Если вы забеременели во время лечения Мекинистом, немедленно сообщите об этом врачу.

Не рекомендуется применение Мекиниста во время лактации

Неизвестно, проникают ли компоненты препарата в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормление, сообщите об этом врачу. Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Мекиниста. Вы и ваш врач решите, продолжать ли приём препарата или кормление грудью.

Фертильность у мужчин и женщин

Мекинист может влиять на фертильность у мужчин и женщин.

Если вы принимаете Мекинист с дабрафенибом: дабрафениб может необратимо снижать фертильность у мужчин. У мужчин, принимающих дабрафениб, может снижаться количество сперматозоидов, и уровень спермы может не восстановиться до нормы даже после прекращения приёма препарата.

Перед началом лечения дабрафенибом обсудите с врачом возможность иметь детей в будущем.

Если у вас есть дополнительные вопросы о влиянии препарата на фертильность, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мекинист может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Избегайте вождения и работы с механизмами, если вы чувствуете усталость или слабость, у вас нарушено зрение или вы чувствуете недостаток энергии.

Описание этих побочных эффектов приведено в других разделах настоящей инструкции (см. разделы 2 и 4). Внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в инструкции.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена даже самим заболеванием, его симптомами или лечением.

Мекинист содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мекинист

Следуйте точно указаниям врача, фармацевта или медсестры по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача, фармацевта или медсестры.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза Мекиниста, как при применении в монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом, составляет 1 таблетку по 2 мг один раз в день. Рекомендуемая доза дабрафениба при применении в комбинации с Мекинистом — 150 мг два раза в день.

Ваш врач примет решение о необходимости снижения дозы в зависимости от возникающих побочных эффектов.

Не принимайте Мекинист в большем количестве, чем рекомендовал врач, так как это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Как принимать

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Мекинист один раз в день натощак (по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды). Это означает:

• после приёма Мекиниста вы должны подождать не менее 1 часа, прежде чем приступать к еде;
• если вы уже поели, вы должны подождать не менее 2 часов, прежде чем принимать Мекинист.

Принимайте Мекинист каждый день в одно и то же время.

Если вы приняли Мекинист в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток Мекиниста, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если возможно, покажите им упаковку препарата Мекинист вместе с данной инструкцией.

Если вы забыли принять Мекинист

Если с момента обычного времени приёма Мекиниста прошло менее 12 часов, примите препарат сразу, как только вспомните.

Если с момента обычного времени приёма Мекиниста прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Далее продолжайте приём таблеток по обычному графику.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Мекинистом

Принимайте Мекинист в течение всего срока, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём этого препарата без рекомендации врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как принимать Мекинист в комбинации с дабрафенибом

• Принимайте Мекинист в комбинации с дабрафенибом точно так, как указали врач, фармацевт или медсестра. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём Мекиниста или дабрафениба без указания врача, фармацевта или медсестры.
• Принимайте Мекинист один раз в день и дабрафениб два раза в день. Вам будет удобнее, если вы будете принимать оба препарата одновременно каждый день. Вы должны принимать Мекинист либо вместе с утренней дозой дабрафениба, либо вместе с вечерней дозой дабрафениба. Приём дабрафениба должен осуществляться с интервалом в 12 часов.
• Принимайте Мекинист и дабрафениб натощак, по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Если вы забыли принять дозу Мекиниста или дабрафениба, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не компенсируйте пропущенную дозу, а принимайте следующую дозу в обычное время:
  • если до следующей дозы Мекиниста (один раз в день) осталось менее 12 часов;
  • если до следующей дозы дабрафениба (два раза в день) осталось менее 6 часов.
• Если вы приняли Мекинист или дабрафениб в избыточной дозе, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Возьмите с собой таблетки Мекиниста и капсулы дабрафениба. Если возможно, покажите упаковку Мекиниста и дабрафениба вместе с инструкцией.
• При возникновении побочных эффектов ваш врач может принять решение о снижении дозы Мекиниста и дабрафениба. Принимайте дозу Мекиниста точно так, как указали врач, фармацевт или медсестра.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные серьёзные побочные эффекты

Заболевания сердца

Мекинист может влиять на работу сердца. Это более вероятно у пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями. Во время лечения Мекинистом вам будут проводиться обследования сердца. К признакам и симптомам, связанным с нарушениями в работе сердца, относятся:

• сердцебиение, учащёнённый пульс или нерегулярное сердцебиение
• головокружение
• усталость
• ощущение спутанности сознания
• одышка
• отёк ног

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее — как при их первом появлении, так и при ухудшении состояния.

Повышение артериального давления

Мекинист может вызывать повышение артериального давления (гипертензию) или усугублять уже существующую. Ваш врач или медсестра должны регулярно проверять ваше артериальное давление во время лечения Мекинистом. Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если у вас повысилось давление, ухудшилось его состояние или появились сильные головные боли, спутанность сознания или головокружение.

Проблемы с кровотечением

Мекинист может вызывать серьёзные кровотечения, особенно в головном мозге или желудке. Обратитесь к врачу или медсестре и получите неотложную медицинскую помощь, если вы заметите необычные признаки кровотечения, включая:

• головную боль, головокружение или слабость
• кашель с кровью или кашель с кровяными сгустками
• рвоту кровью или рвоту, похожую на «кофейную гущу»
• кал красного цвета или чёрный, дёгтеобразный стул.

Проблемы с глазами (зрением)

Мекинист может вызывать нарушения зрения. Приём Мекиниста не рекомендуется, если у вас ранее была закупорка вен, отвечающих за отток жидкости из глаз (окклюзия вен сетчатки). Ваш врач порекомендует пройти обследование глаз до начала лечения Мекинистом и во время лечения. Ваш врач может посоветовать прекратить приём препарата или направить вас к специалисту, если у вас появятся следующие симптомы:

• потеря зрения
• покраснение и раздражение глаз
• появление цветных точек
• ореолы (размытость вокруг предметов)
• нечёткость зрения.

Изменения кожи

У пациентов, принимающих Мекинист в комбинации с дабрафенибом, наблюдались тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна). Если вы заметите следующее:

• красные пятна на туловище круглой формы или в виде «мишени», с центральными пузырьками. Шелушение кожи. Язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона)

• общее высыпание, лихорадка и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью.

У до 3 из 100 пациентов, принимающих Мекинист в комбинации с дабрафенибом, может развиться другой тип рака кожи — плоскоклеточный рак кожи (пСКК). У других пациентов может развиться базальноклеточный рак (БКР). Обычно эти изменения локализуются только на коже и могут быть удалены хирургическим путём, при этом лечение Мекинистом и дабрафенибом может продолжаться без перерыва.

У некоторых пациентов, принимающих Мекинист в комбинации с дабрафенибом, могут появляться новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются хирургическим путём, и лечение Мекинистом и дабрафенибом может продолжаться без перерыва.

Ваш врач будет осматривать вашу кожу до начала лечения дабрафенибом, затем ежемесячно во время приёма препарата и в течение 6 месяцев после его окончания. Цель этих осмотров — выявление новых злокачественных кожных образований.

Ваш врач также будет осматривать голову, шею, рот, лимфоузлы и регулярно проводить сканирование (компьютерную томографию) грудной клетки и брюшной полости. Также могут проводиться анализы крови. Эти обследования проводятся для выявления других видов рака, включая плоскоклеточный рак. Рекомендуется провести гинекологическое (у женщин) и ректальное обследование как в начале, так и в конце лечения.

Мекинист, как при монотерапии, так и в комбинации с дабрафенибом, может вызывать высыпания или высыпания, похожие на акне. Следуйте рекомендациям врача по профилактике высыпаний. Если у вас впервые появились эти симптомы или они ухудшились, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось тяжёлое высыпание с одним или несколькими из следующих симптомов: пузырьки на коже, пузырьки или язвы во рту, шелушение кожи, лихорадка, покраснение или отёк лица, пузырьки на подошвах стоп.

Если у вас появилось высыпание на коже или оно ухудшилось**, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.**

Боли в мышцах

Мекинист может вызывать повреждение мышц (рабдомиолиз). Сообщите врачу или медсестре, если у вас появились новые симптомы или ухудшились следующие:

• боль в мышцах
• тёмная моча, вызванная повреждением почек.

Проблемы с дыханием или лёгкими

Мекинист может вызывать воспаление лёгких (пневмонит или интерстициальное заболевание лёгких). Сообщите врачу или медсестре, если у вас появились новые симптомы или ухудшились симптомы, связанные с затруднённым дыханием или проблемами с лёгкими, включая:

• одышку
• кашель
• усталость

Нарушения иммунной системы

Если у вас одновременно появляются несколько симптомов, таких как лихорадка, увеличение лимфоузлов, синяки или высыпания, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть признаком заболевания, при котором иммунная система производит слишком много клеток для борьбы с инфекциями — гистиоцитов и лимфоцитов, что может вызывать различные симптомы (так называемая гемофагоцитарная лимфогистиоцитозная болезнь); см. раздел 2 (редкая частота).

Синдром лизиса опухоли

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы: тошнота, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча, снижение количества мочи и усталость. Это могут быть признаки состояния, вызванного быстрым распадом раковых клеток, которое у некоторых пациентов может быть смертельным (синдром лизиса опухоли, СЛО); см. раздел 2 (частота неизвестна).

Возможные побочные эффекты у пациентов, принимающих только Мекинист

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приёме только Мекиниста:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кровотечение в различных частях тела, которое может быть лёгким или тяжёлым
• кашель
• одышка
• диарея
• головокружение (тошнота), недомогание (рвота)
• запор
• боль в животе
• сухость во рту
• высыпания, высыпания, похожие на акне, покраснение лица, сухость или зуд кожи (см. также в разделе 4 «Изменения кожи»)
• необычная потеря волос или истончение волос
• отсутствие энергии, слабость, усталость
• отёк рук или ног (периферический отёк)
• лихорадка

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови

• нарушения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление волосяных фолликулов на коже
• нарушения ногтей, такие как изменения подногтевого ложа, боль в ногтях, инфекции и отёк кутикулы
• инфекция кожи (целлюлит)
• высыпания с гнойными пузырьками (см. также в начале раздела 4 «Изменения кожи»)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
• нечёткость зрения
• отёк вокруг глаз
• нарушения зрения (см. также в разделе 4 «Проблемы с глазами (зрением)»)
• изменения в работе сердца (дисфункция левого желудочка) (см. также в разделе 4 «Заболевания сердца»)
• замедленный пульс и/или снижение частоты сердечных сокращений
• локальное воспаление тканей
• воспаление лёгких (пневмонит или интерстициальное заболевание лёгких)
• язвы или боли во рту, воспаление слизистых оболочек
• покраснение, трещины или надрывы кожи
• покраснение, боль в руках и ногах
• отёк лица
• воспаление слизистой оболочки
• ощущение слабости
• поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности, покалывание в руках и ногах и/или слабость мышц (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), аномальные результаты анализа креатинкиназы — фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• отёк глаз, вызванный потерей жидкости (хориоретинопатия) (см. также в начале раздела 4 «Проблемы с глазами (зрением)»)
• воспаление нервов в задней части глаза (папилледема) (см. также в начале раздела 4 «Проблемы с глазами (зрением)»)
• отслоение светочувствительной мембраны в задней части глаза (отслоение сетчатки) (см. также в начале раздела 4 «Проблемы с глазами (зрением)»)
• закупорка вен, отвечающих за отток жидкости из глаз (окклюзия вен сетчатки) (см. также в разделе 4 «Проблемы с глазами (зрением)»)
• снижение эффективности сердечного выброса, вызывающее одышку, сильную усталость и отёк лодыжек и ног (сердечная недостаточность)
• образование отверстия (перфорация) в стенке желудка или кишечника
• воспаление кишечника (колит)
• повреждение мышц, которое может вызывать боль в мышцах и повреждение почек (рабдомиолиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада)

Побочные эффекты при одновременном приёме Мекиниста и дабрафениба

При одновременном приёме Мекиниста и дабрафениба вы можете испытывать любой из ранее перечисленных побочных эффектов, хотя их частота может измениться (увеличиться или уменьшиться)

Также могут появиться новые побочные эффекты из-за одновременного приёма дабрафениба, перечисленные ниже.

Сообщите врачу как можно скорее, если симптомы появились впервые или ухудшились.

Ознакомьтесь с инструкцией к дабрафенибу для получения более подробной информации о побочных эффектах, которые могут возникнуть при приёме этого препарата.

Побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Мекиниста в комбинации с дабрафенибом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• воспаление носа и горла
• снижение аппетита
• головная боль
• головокружение
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• кровотечение в различных частях тела, которое может быть лёгким или тяжёлым (кровотечение)
• кашель
• боль в животе
• запор
• диарея
• головокружение (тошнота), недомогание (рвота)
• высыпания, сухость кожи, зуд, покраснение кожи
• боль в суставах, мышцах или руках и ногах
• мышечные спазмы
• отсутствие энергии, слабость
• озноб
• отёк рук и ног (периферический отёк)
• лихорадка
• симптомы, похожие на грипп

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• аномальные результаты анализов функции печени

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей
• поражения кожи, включая инфекцию кожи (целлюлит), воспаление волосяных фолликулов, изменения ногтей (изменения подногтевого ложа, боль в ногтях, инфекции и отёк кутикулы), высыпания с гнойными пузырьками, плоскоклеточный рак кожи (один из видов рака кожи), папилломы (доброкачественные опухоли), рост бородавок, повышенная чувствительность кожи к солнцу (см. также в разделе 4 «Изменения кожи»)
• обезвоживание (низкий уровень воды или жидкости)
• нечёткость зрения, нарушения зрения, воспаление глаза (увеит)
• снижение эффективности сердечного выброса
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• локальный отёк тканей
• прерывистое дыхание
• сухость во рту
• язвы или боль во рту, воспаление слизистой оболочки
• акне-подобные нарушения
• утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз), утолщённые, чешуйчатые или ороговевшие участки кожи (актинический кератоз), трещины или надрывы кожи
• повышенное потоотделение, ночные поты
• необычная потеря волос или объёма
• покраснение, боль в руках и ногах
• воспаление жирового слоя под кожей (паникулит)
• воспаление слизистой оболочки
• отёк лица
• поражение нервов, которое может вызывать боль, потерю чувствительности, покалывание в руках и ногах и/или слабость мышц (периферическая нейропатия)

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• низкий уровень лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (анемия), тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) и одного из типов лейкоцитов (лейкопения)
• низкий уровень натрия (гипонатриемия) или фосфата (гипофосфатемия) в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня креатинкиназы — фермента, который в основном содержится в сердце, мозге и скелетных мышцах
• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• появление нового рака кожи (меланома)
• кожные отметины
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• изменения глаз, такие как отёк из-за скопления жидкости (хориоретинопатия), отслоение светочувствительной мембраны в задней части глаза (сетчатки) от поддерживающих слоёв (отслоение сетчатки), отёк вокруг глаз
• замедленный пульс и/или снижение частоты сердечных сокращений
• воспаление лёгких (пневмонит)
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление кишечника (колит)
• почечная недостаточность
• воспаление почек
• воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, лёгкие, глаза и лимфоузлы (саркоидоз)
• нерегулярное сердцебиение (атриовентрикулярная блокада)
• возвышающиеся, болезненные, красные или тёмно-пурпурные пятна на коже или язвы, появляющиеся в основном на руках, ногах, лице и шее, с лихорадкой (признаки острой фебрильной нейтрофильной дерматозы)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• образование отверстия (перфорация) в стенке желудка или кишечника

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

• воспаление сердечной мышцы (миокардит), которое может вызывать одышку, лихорадку, сердцебиение и боль в груди
• воспалённая, шелушащаяся кожа (экзфолиативный дерматит)
• кожные реакции в области татуировок

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мекинист

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковки после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Держать упаковку плотно закрытой, с вложенным внутрь осушителем (маленький цилиндрический сосуд).

До вскрытия: для хранения этого препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

После вскрытия: хранить при температуре ниже 30 °C. Использовать в течение 30 дней после вскрытия.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мекинист

• Действующее вещество: трэметиниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит диметилсульфоксидный эквивалент трэметиниба, соответствующий 0,5 мг или 2 мг трэметиниба.

• Другие компоненты:

• Таблетка: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), натриевая соль кроскармеллозы (Е468), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия и коллоидный диоксид кремния (Е551).

• Плёночное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е172) (для таблеток 0,5 мг), полисорбат 80 (Е433) и оксид железа красный (Е172) (для таблеток 2 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мекинист 0,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с логотипом компании на одной стороне и маркировкой «TT» на противоположной стороне.

Мекинист 2 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с логотипом компании на одной стороне и маркировкой «LL» на противоположной стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в белых непрозрачных пластиковых флаконах с винтовыми пластмассовыми крышками. Один флакон содержит 7 или 30 таблеток.

Флаконы содержат влагопоглотитель — гранулы силикагеля в небольшом цилиндрическом контейнере. Влагопоглотитель следует оставлять внутри флакона и ни в коем случае не принимать внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526, Любляна
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica 57
1000, Любляна
Словения

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400, Аранда-де-Дуэро
Бургос
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11	Литва SIA Novartis Baltics Литовский филиал Тел: +370 5 269 16 50
	Люксембург/Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел/Тел: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Novartis s.r.o. Тел: +420 225 775 111	Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Novartis Healthcare A/S Тлф.: +45 39 16 84 00	Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872
Германия Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0	Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел: +31 88 04 52 555
Эстония SIA Novartis Baltics Эстонский филиал Тел: +372 66 30 810	Норвегия Novartis Norge AS Тлф: +47 23 05 20 00
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12	Австрия Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00	Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел.: +48 22 375 4888
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00	Португалия Novartis Farma - Продукты фармацевтики, S.A. Тел: +351 21 000 8600
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел. +385 1 6274 220	Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55	Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50
Исландия Vistor hf. Сими: +354 535 7000	Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1	Финляндия/Финляндия Novartis Finland Oy Пух/Тел: +358 (0)10 6133 200
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690	Швеция Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00
Латвия SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам данный листок-вкладыш можно найти на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.