Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mekinist® 0,5 mg compresse rivestite con film

Mekinist® 2 mg compresse rivestite con film

trametinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mekinist e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mekinist
3. Come prendere Mekinist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mekinist
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mekinist e a cosa serve

Mekinist è un medicinale che contiene il principio attivo trametinib. Viene utilizzato da solo o in associazione con un altro medicinale contenente dabrafenib per trattare un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso mediante intervento chirurgico.

Mekinist in associazione con dabrafenib può anche essere utilizzato per prevenire la ricomparsa del melanoma dopo che è stato rimosso chirurgicamente.

Mekinist in associazione con dabrafenib è inoltre utilizzato per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNM).

Entrambi i tipi di cancro presentano una specifica alterazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF nella posizione V600. Questa mutazione genica può aver causato lo sviluppo del cancro. Questo medicinale agisce sulle proteine prodotte dal gene mutato rallentando o arrestando la progressione del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mekinist

Mekinist può essere utilizzato solo per trattare melanomi e CPNM con mutazione BRAF. Pertanto, prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà se è presente questa mutazione.

Se il medico decide di farle assumere la terapia combinata con Mekinist e dabrafenib, legga attentamente il foglio illustrativo di dabrafenib oltre a questo foglio illustrativo.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

Non prenda Mekinist

• se è allergico a trametinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se pensa che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale. Il medico deve sapere se:

• ha problemi al fegato. Mentre assume questo medicinale, il medico potrà effettuare prelievi di sangue per verificare il corretto funzionamento del suo fegato.
• ha o ha avuto in passato problemi renali.
• ha o ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari.
• ha problemi cardiaci come scompenso cardiaco (che può causare mancanza di respiro, difficoltà a respirare quando si sdraia, gonfiore ai piedi o alle gambe) o problemi al ritmo cardiaco. Il medico dovrà monitorare la sua funzione cardiaca prima e durante il trattamento.
• ha problemi agli occhi, come ostruzione delle vene che irrigan l'occhio (occlusione venosa retinica) o gonfiore dell'occhio dovuto a ristagno di liquido (corioretinopatia sierosa centrale).

Prima di assumere Mekinist in combinazione con dabrafenib, il medico deve sapere se:

• ha avuto un altro tipo di cancro diverso dal melanoma o dal CPNM, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare altri tipi di cancro non cutanei durante il trattamento con Mekinist.

Consulti il medico se pensa che una delle situazioni sopra descritte possa riguardarla.

Condizioni a cui prestare attenzione

Alcune persone che assumono Mekinist sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. È importante sapere a quali sintomi prestare attenzione durante l'assunzione di questo medicinale.

Emorragie

Assumere Mekinist o Mekinist in combinazione con dabrafenib può causare emorragie gravi nel cervello, nell'apparato digerente (come stomaco, retto o intestino), nei polmoni e in altri organi, che potrebbero causare la morte. I sintomi possono essere:

• mal di testa, vertigini o sensazione di debolezza
• sangue nelle feci o feci nere
• sangue nelle urine
• dolore addominale
• tosse o vomito con sangue

Informi immediatamente il medico se avverte questi sintomi.

Febbre

Il trattamento con Mekinist o la combinazione di Mekinist con dabrafenib può causare febbre, anche se è più probabile con la combinazione (vedere anche sezione 4). In alcuni casi, persone con febbre possono sviluppare bassa pressione sanguigna, vertigini e altri sintomi.

Informi immediatamente il medico se la sua temperatura supera i 38 °C o se avverte sensazione di febbre durante l'assunzione di questo medicinale.

Disturbi cardiaci

Mekinist può causare problemi al cuore o peggiorare problemi preesistenti (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo “Disturbi del cuore”) in persone che assumono Mekinist in combinazione con dabrafenib.

Informi il medico se ha problemi cardiaci. Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà esami per verificare che il cuore funzioni correttamente. Informi immediatamente il medico se avverte: battito cardiaco forte, accelerato o irregolare, vertigini, stanchezza, confusione mentale, mancanza di respiro o gonfiore alle gambe. Se necessario, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento.

Cambiamenti della pelle che potrebbero indicare un nuovo cancro della pelle

Il medico esaminerà la sua pelle prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e regolarmente durante il trattamento. Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti della pelle durante o dopo il trattamento (vedere anche sezione 4).

Problemi agli occhi

Il medico deve esaminare i suoi occhi durante l'assunzione di questo medicinale.

Consulti immediatamente il medico se nota arrossamento e irritazione degli occhi, visione offuscata, dolore o altri cambiamenti della vista durante il trattamento (vedere anche sezione 4).

Mekinist può causare problemi agli occhi, fino alla cecità. L'uso di Mekinist non è raccomandato se ha già avuto un blocco delle vene che drenano gli occhi (occlusione venosa retinica). Informi immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta sintomi legati a problemi agli occhi: visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, punti colorati o aloni (visione sfocata attorno agli oggetti). Se necessario, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento.

Problemi al fegato

Mekinist, o la combinazione con dabrafenib, può causare problemi al fegato, con possibile sviluppo di epatite o insufficienza epatica, che può essere fatale. Il medico la monitorerà periodicamente. I segni di un malfunzionamento del fegato sono:

• perdita di appetito
• malessere generale (nausea)
• sensazione di malattia (vomito)
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urine scure
• prurito cutaneo

Informi il medico il prima possibile se avverte questi sintomi.

Problemi respiratori o polmonari

Informi il medico se ha problemi respiratori o polmonari, inclusa difficoltà respiratoria frequente accompagnata da tosse secca, respiro affannoso e affaticamento. Il medico potrebbe richiederle di effettuare un controllo della funzione polmonare prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.

Dolore muscolare

Mekinist può causare un deterioramento muscolare (rabdomiolisi). Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:

• dolore muscolare
• urine scure dovute a danno renale

Se necessario, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento.

• Legga le informazioni “Possibili effetti indesiderati gravi” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Perforazione dello stomaco o dell'intestino

Assumere Mekinist o Mekinist in combinazione con dabrafenib può aumentare il rischio di sviluppare una perforazione della parete intestinale. Se avverte un forte dolore addominale, lo comunichi immediatamente al medico.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in persone che hanno assunto Mekinist in combinazione con dabrafenib. Informi immediatamente il medico se nota cambiamenti della pelle (vedere sezione 4 per conoscere i sintomi a cui prestare attenzione).

Malattia infiammatoria che interessa principalmente la pelle, i polmoni, gli occhi e i linfonodi

Una malattia infiammatoria che interessa principalmente la pelle, i polmoni, gli occhi o i linfonodi (sarcoidosi). I sintomi comuni della sarcoidosi possono includere tosse, dispnea, gonfiore dei linfonodi, alterazioni visive, febbre, affaticamento, dolore, gonfiore delle articolazioni o noduli dolorosi (ematomi) sulla pelle. Se manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Disturbi del sistema immunitario

Mekinist in combinazione con dabrafenib può raramente causare una malattia (linfoistiocitosi emofagocitica o LHE) in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule per combattere le infezioni, chiamate istiociti e linfociti. I sintomi possono includere aumento delle dimensioni del fegato o della milza, eruzioni cutanee, ingrandimento dei linfonodi, problemi respiratori, tendenza a formare ematomi, anomalie renali e problemi cardiaci. Informi immediatamente il medico se manifesta più sintomi contemporaneamente, come febbre, gonfiore dei linfonodi, ematomi o eruzioni cutanee.

Sindrome da lisi tumorale

Se manifesta i seguenti sintomi, informi immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della produzione di urina e affaticamento. Questi sintomi possono essere causati da un insieme di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro e che sono provocate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti (sindrome da lisi tumorale o SLT) e possono causare alterazioni della funzione renale (vedere anche sezione 4).

Bambini e adolescenti

L'uso di Mekinist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono noti gli effetti di Mekinist in persone di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Mekinist

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche farmaci senza prescrizione medica. Faccia un elenco dei medicinali che sta assumendo e mostri questo elenco al medico, al farmacista o all'infermiere se inizia un nuovo trattamento.

Uso di Mekinist con cibo e bevande

È importante assumere Mekinist a stomaco vuoto poiché il cibo può influenzare l'assorbimento di questo medicinale (vedere sezione 3).

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di Mekinist non è raccomandato durante la gravidanza.

• Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Mekinist può causare danni al feto.
• Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo affidabile durante l'assunzione di Mekinist e per almeno 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
• I metodi contraccettivi ormonali (pillola anticoncezionale, iniezioni o cerotti contraccettivi) potrebbero non essere efficaci durante il trattamento con Mekinist in combinazione con dabrafenib. Si raccomanda di usare un ulteriore metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento con questa combinazione di medicinali. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere per ricevere consigli in merito.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Mekinist, informi immediatamente il medico.

Non è raccomandato assumere Mekinist durante l'allattamento

Non si sa se i componenti di questo medicinale passino nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, lo comunichi al medico. Si raccomanda di non allattare durante l'assunzione di Mekinist. Lei e il medico decideranno se assumere questo medicinale o allattare.

Fertilità negli uomini e nelle donne

Mekinist può alterare la fertilità negli uomini e nelle donne.

Se assume Mekinist con dabrafenib: dabrafenib può ridurre in modo permanente la fertilità negli uomini. Inoltre, negli uomini che assumono dabrafenib può verificarsi una riduzione del numero di spermatozoi e lo sperma potrebbe non tornare ai livelli normali fino a quando non si interrompe il trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con dabrafenib, parli con il medico delle opzioni per avere figli in futuro.

Se ha ulteriori domande sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mekinist può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Eviti di guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco o debole, se ha problemi alla vista o se si sente privo di energia.

La descrizione di questi effetti indesiderati è riportata in altre sezioni di questo foglio illustrativo (vedere sezioni 2 e 4). Legga attentamente tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere. La sua capacità di guidare e utilizzare macchinari può essere compromessa anche dalla malattia stessa, dai suoi sintomi o dal trattamento.

Mekinist contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mekinist

Segua esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quanto prendere

La dose raccomandata di Mekinist, sia che venga utilizzato da solo sia in combinazione con dabrafenib, è di 1 compressa da 2 mg una volta al giorno. La dose raccomandata di dabrafenib, quando utilizzato in combinazione con Mekinist, è di 150 mg due volte al giorno.

Il medico deciderà se è necessario ridurre la dose in base agli effetti indesiderati che dovessero manifestarsi.

Non prenda una quantità maggiore di Mekinist rispetto a quella prescritta dal medico, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Come prendere il medicinale

Inghiotta i compresse intere con un bicchiere pieno d'acqua.

Prenda Mekinist una volta al giorno, a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti). Ciò significa:

• dopo aver assunto Mekinist, deve attendere almeno 1 ora prima di mangiare;
• se ha già mangiato, deve attendere almeno 2 ore prima di prendere Mekinist.

Prenda Mekinist alla stessa ora ogni giorno.

Se prende una quantità maggiore di Mekinist rispetto a quella prescritta

Se assume troppe compresse di Mekinist, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Se possibile, mostri loro il contenitore di Mekinist insieme a questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Mekinist

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario in cui avrebbe dovuto assumere Mekinist, prenda la dose non appena se ne ricorda.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario previsto, salti questa dose e prenda la successiva all'orario abituale. Continui quindi a prendere le compresse all'orario stabilito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Mekinist

Continui a prendere Mekinist per il periodo di tempo indicato dal medico. Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non glielo consigli.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come prendere Mekinist in combinazione con dabrafenib

• Prenda Mekinist in combinazione con dabrafenib esattamente come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di Mekinist o dabrafenib senza averne prima parlato con il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Prenda Mekinist una volta al giorno e dabrafenib due volte al giorno. Potrebbe essere utile per lei assumere entrambi i medicinali contemporaneamente ogni giorno. Deve prendere Mekinist insieme alla dose mattutina di dabrafenib oppure insieme alla dose serale di dabrafenib. Le dosi di dabrafenib devono essere assunte a distanza di 12 ore l'una dall'altra.
• Prenda Mekinist e dabrafenib a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. Inghiotti i compresse e le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
• Se dimentica una dose di Mekinist o di dabrafenib, la prenda non appena se ne ricorda. Non compensi la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto:
  • Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose di Mekinist (assunta una volta al giorno)
  • Se mancano meno di 6 ore alla prossima dose di dabrafenib (assunta due volte al giorno)
• Se assume una quantità eccessiva di Mekinist o dabrafenib, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Porti con sé le compresse di Mekinist e le capsule di dabrafenib, se possibile. Se possibile, mostri il contenitore di Mekinist e di dabrafenib insieme al foglio illustrativo.
• Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore di Mekinist e di dabrafenib. Prenda la dose di Mekinist esattamente come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi

Affezioni del cuore

Mekinist può influire sul funzionamento del cuore. È più probabile che ciò accada in persone con problemi cardiaci preesistenti. Durante il trattamento con Mekinist, le verranno effettuati esami cardiaci. Tra i segni e i sintomi associati a problemi cardiaci rientrano:

• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca o battiti irregolari
• capogiri
• stanchezza
• sensazione di sbandamento
• mancanza di respiro
• gonfiore alle gambe

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile, sia che li stia sperimentando per la prima volta sia che ritenga che stiano peggiorando.

Aumento della pressione arteriosa

Mekinist può aumentare la pressione arteriosa (ipertensione) o peggiorarla. Il medico o l’infermiere dovranno controllarle la pressione arteriosa durante il trattamento con Mekinist. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se ha la pressione alta, se questa peggiora o se manifesta forti mal di testa, sensazione di sbandamento o capogiri.

Problemi di sanguinamento

Mekinist può causare gravi problemi di sanguinamento, specialmente nel cervello o nello stomaco. Contatti il medico o l’infermiere e si rivolga immediatamente a un centro medico se manifesta segni insoliti di sanguinamento, tra cui:

• mal di testa, capogiri o debolezza
• tosse con sangue o con coaguli di sangue
• vomito di sangue o vomito con aspetto di “grani di caffè”
• feci rosse o nere con aspetto catramoso.

Problemi agli occhi (visione)

Mekinist può causare problemi agli occhi. Non è consigliabile assumere Mekinist se in precedenza ha avuto un’ostruzione delle vene che drenano gli occhi (occlusione venosa retinica). Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo oculistico prima di iniziare il trattamento con Mekinist e durante il trattamento. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Mekinist o potrebbe indirizzarla a uno specialista se manifesta segni e sintomi legati alla vista, tra cui:

• perdita della vista
• arrossamento e irritazione degli occhi
• visione di punti colorati
• visione di aloni (visione sfocata attorno agli oggetti)
• visione offuscata.

Cambiamenti della pelle

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in persone che assumono Mekinist in combinazione con dabrafenib (frequenza non nota). Se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse sul tronco di forma circolare o a bersaglio, con vesciche centrali. Desquamazione della pelle. Ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson)

• eruzione diffusa, febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

• Interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito a un centro medico.

Fino a 3 persone su 100 che assumono Mekinist in combinazione con dabrafenib possono sviluppare un tipo diverso di cancro della pelle chiamato Carcinoma Cutaneo a Cellule Squamose (cuCCE). Altri possono sviluppare un tipo di cancro chiamato Carcinoma Basocellulare (CBC). Generalmente, questi cambiamenti interessano solo localmente la pelle e possono essere rimossi chirurgicamente, consentendo di continuare il trattamento con Mekinist e dabrafenib senza interruzione.

Alcune persone che assumono Mekinist in combinazione con dabrafenib possono inoltre sviluppare nuovi melanomi. Questi melanomi vengono di solito rimossi chirurgicamente e il trattamento con Mekinist e dabrafenib può proseguire senza interruzione.

Il medico le esaminerà la pelle prima di iniziare il trattamento con dabrafenib, successivamente ogni mese durante l’assunzione di dabrafenib e per i 6 mesi successivi alla fine del trattamento. Questi controlli hanno lo scopo di individuare nuove lesioni cutanee tumorali.

Il medico esaminerà anche la testa, il collo, la bocca e i linfonodi e le verrà effettuata regolarmente una scansione (Tomografia Computerizzata) del torace e dell’area addominale. Potranno inoltre essere effettuati esami del sangue. Questi controlli servono a individuare l’eventuale sviluppo di altri tumori, inclusi il carcinoma a cellule squamose. Si raccomanda di effettuare un esame pelvico (nelle donne) e anale sia all’inizio che alla fine del trattamento.

Mekinist, sia in monoterapia che in combinazione con dabrafenib, può causare eruzioni cutanee o eruzioni simili all’acne. Segua le istruzioni del medico per prevenire l’insorgenza di eruzioni cutanee. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi per la prima volta o se peggiorano, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Contatti immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea grave con uno dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle, vesciche o lesioni in bocca, desquamazione della pelle, febbre, arrossamento o gonfiore del viso, vesciche sulle piante dei piedi.

Se manifesta un’eruzione cutanea o se questa peggiora**, informi immediatamente il medico o l’infermiere.**

Dolore muscolare

Mekinist può causare danni ai muscoli (rabdomiolisi). Informi il medico o l’infermiere se manifesta un nuovo sintomo o se uno dei seguenti sintomi peggiora:

• dolore muscolare
• urine scure, dovute a danni renali.

Problemi respiratori o ai polmoni

Mekinist può causare infiammazione dei polmoni (pneumonite o malattia polmonare interstiziale). Informi il medico o l’infermiere se manifesta nuovi sintomi o un peggioramento dei sintomi legati a difficoltà respiratorie o problemi polmonari, tra cui:

• mancanza di respiro
• tosse
• affaticamento

Disturbi del sistema immunitario

Se manifesta contemporaneamente diversi sintomi, come febbre, ingrossamento dei linfonodi, ematomi o eruzioni cutanee, informi immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di una malattia in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule per combattere le infezioni, dette istiociti e linfociti, che possono causare vari sintomi (nota come emofagocitosi linfocitoistiocitaria); vedere sezione 2 (frequenza rara).

Sindrome da lisi tumorale

Informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi: nausea, difficoltà respiratorie, battiti cardiaci irregolari, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide, riduzione della produzione di urine e stanchezza. Questi potrebbero essere segni di una condizione causata dalla rapida distruzione delle cellule tumorali, che in alcune persone può essere fatale (sindrome da lisi tumorale o SLT); vedere sezione 2 (frequenza non nota).

Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Mekinist da solo

Effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione di Mekinist da solo:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• pressione alta (ipertensione)
• sanguinamento in diverse parti del corpo, che può essere lieve o grave
• tosse
• mancanza di respiro
• diarrea
• sensazione di nausea, malessere (vomito)
• stitichezza
• dolore addominale
• bocca secca
• eruzione cutanea, eruzione simile all’acne, arrossamento del viso, pelle secca o prurito (vedere anche nella sezione 4 “Cambiamenti della pelle”)
• perdita anomala di capelli o capelli sottili
• mancanza di energia, debolezza, stanchezza
• gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)
• febbre

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue

• esami del sangue con alterazioni dei risultati legati al fegato

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione dei follicoli piliferi della pelle
• disturbi delle unghie come alterazioni del letto ungueale, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole
• infezione della pelle (cellulite)
• eruzione cutanea con vesciche piene di pus (vedere anche all’inizio della sezione 4 “Cambiamenti della pelle”)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• disidratazione (livelli bassi di acqua o fluidi)
• visione offuscata
• gonfiore intorno agli occhi
• problemi visivi (vedere anche nella sezione 4 “Problemi agli occhi (visione)”)
• alterazioni nel modo in cui il cuore pompa il sangue (disfunzione del ventricolo sinistro) (vedere anche nella sezione 4 “Affezioni del cuore”)
• frequenza cardiaca inferiore al normale e/o diminuzione della frequenza cardiaca
• infiammazione localizzata dei tessuti
• infiammazione dei polmoni (pneumonite o malattia polmonare interstiziale)
• ulcere o lesioni in bocca, infiammazione delle membrane mucose
• arrossamento, screpolature o fessure della pelle
• arrossamento e dolore a mani e piedi
• gonfiore del viso
• infiammazione della mucosa
• sensazione di debolezza
• problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio alle mani e ai piedi e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione dei globuli rossi (anemia), risultati anomali della fosfocreatina chinasi, un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• gonfiore agli occhi causato da perdita di liquido (corioretinopatia) (vedere anche all’inizio della sezione 4 di questo foglio illustrativo “Problemi agli occhi (visione)”)
• infiammazione dei nervi nella parte posteriore dell’occhio (papilledema) (vedere anche all’inizio della sezione 4 di questo foglio illustrativo “Problemi agli occhi (visione)”)
• distacco della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco della retina) (vedere anche all’inizio della sezione 4 di questo foglio illustrativo “Problemi agli occhi (visione)”)
• ostruzione delle vene che drenano gli occhi (occlusione venosa retinica) (vedere anche nella sezione 4 “Problemi agli occhi (visione)”)
• il cuore pompa il sangue in modo meno efficiente, causando difficoltà respiratorie, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e alle gambe (insufficienza cardiaca)
• un foro (perforazione) nella parete dello stomaco o dell’intestino
• infiammazione dell’intestino (colite)
• danno muscolare che può causare dolore muscolare e danni renali (rabdomiolisi)

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• battiti cardiaci irregolari (blocco atrioventricolare)

Effetti indesiderati quando Mekinist viene assunto insieme a dabrafenib

Quando Mekinist viene assunto insieme a dabrafenib, potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in precedenza, anche se la loro frequenza può variare (aumentare o diminuire)

Potrebbero inoltre manifestarsi nuovi effetti indesiderati dovuti all’assunzione contemporanea di dabrafenib insieme a Mekinist, elencati di seguito.

Informi il medico il prima possibile se nota l’insorgenza di nuovi sintomi o se questi peggiorano.

Legga il foglio illustrativo di dabrafenib per ulteriori dettagli sugli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante l’assunzione di questo medicinale.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione di Mekinist in combinazione con dabrafenib sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infiammazione del naso e della gola
• riduzione dell’appetito
• mal di testa
• capogiri
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• sanguinamento in diverse parti del corpo che può essere lieve o grave (emorragia)
• tosse
• dolore addominale
• stitichezza
• diarrea
• sensazione di nausea, malessere (vomito)
• eruzione cutanea, pelle secca, prurito, arrossamento della pelle
• dolore articolare, dolore muscolare o dolore a mani e piedi
• crampi muscolari
• mancanza di energia, sensazione di debolezza
• brividi
• mani e piedi gonfi (edema periferico)
• febbre
• sintomi simil-influenzali

Effetti indesiderati molto comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• risultati anomali degli esami del sangue relativi al fegato

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione delle vie urinarie
• effetti sulla pelle, tra cui infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, alterazioni delle unghie come cambiamenti del letto ungueale, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole, eruzioni cutanee con vesciche piene di pus, carcinoma a cellule squamose della pelle (un tipo di cancro della pelle), papilloma (un tipo di tumore generalmente benigno), crescita di verruche, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (vedere anche nella sezione 4 “Cambiamenti della pelle”)
• disidratazione (livelli bassi di acqua o fluidi)
• visione offuscata, problemi visivi, infiammazione dell’occhio (uveite)
• pompa cardiaca meno efficiente
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• gonfiore localizzato dei tessuti
• respiro affannoso
• bocca secca
• ulcere o dolore in bocca, infiammazione della mucosa
• problemi simili all’acne
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi), chiazze di pelle ispessita, squamosa o calli (cheratosi attinica), pelle screpolata o fessurata
• aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• perdita anomala di capelli o riduzione del volume
• arrossamento, dolore a mani e piedi
• infiammazione dello strato di grasso sotto la pelle (pannicolite)
• infiammazione della mucosa
• gonfiore del viso
• problemi ai nervi che possono causare dolore, perdita di sensibilità o formicolio a mani e piedi e/o debolezza muscolare (neuropatia periferica)

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• livelli bassi di globuli bianchi
• riduzione dei globuli rossi (anemia), delle piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare) e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
• livelli bassi di sodio (iponatriemia) o di fosfato (ipofosfatemìa) nel sangue
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue
• aumento della fosfocreatina chinasi, un enzima presente principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• comparsa di un nuovo cancro della pelle (melanoma)
• segni sulla pelle
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• cambiamenti agli occhi, come gonfiore dovuto all’accumulo di liquido (corioretinopatia), distacco della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (la retina) dai suoi strati di supporto (distacco della retina) e gonfiore intorno agli occhi
• frequenza cardiaca inferiore al normale e/o diminuzione della frequenza cardiaca
• infiammazione del polmone (pneumonite)
• infiammazione del pancreas
• infiammazione dell’intestino (colite)
• insufficienza renale
• infiammazione dei reni
• malattia infiammatoria che interessa principalmente la pelle, i polmoni, gli occhi e i linfonodi (sarcoidosi)
• battiti cardiaci irregolari (blocco atrioventricolare)
• chiazze cutanee rilevate, dolorose, di colore rosso scuro o violaceo, o lesioni che compaiono principalmente su braccia, gambe, viso e collo, con febbre (segni di dermatosi neutrofila febbrile acuta)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• un foro (perforazione) nella parete dello stomaco o dell’intestino

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) che può causare difficoltà respiratorie, febbre, palpitazioni e dolore al petto
• pelle infiammata, squamosa (dermatite esfoliativa)
• reazioni cutanee localizzate nei tatuaggi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mekinist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sull'imballaggio, riportata dopo l'abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Tenere il contenitore perfettamente chiuso con l'essiccante all'interno (contenitore piccolo di forma cilindrica).

Prima dell'apertura: questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Dopo l'apertura: conservare a una temperatura inferiore a 30 ºC. Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mekinist

• Il principio attivo è il trametinib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene trametinib dimetilsolfossido equivalente a 0,5 mg o 2 mg di trametinib.

• Gli altri componenti sono:

• Compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b), laurilsolfato di sodio e silice colloidale anidra (E551).

• Rivestimento con film: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), polietilenglicole, ossido di ferro giallo (E172) (per le compresse da 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) e ossido di ferro rosso (E172) (per le compresse da 2 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mekinist 0,5 mg: le compresse sono rivestite con film, di colore giallo, ovali, biconvesse, con il logo della società impresso su una faccia e la sigla 'TT' sulla faccia opposta.

Mekinist 2 mg: le compresse sono rivestite con film, di colore rosa, rotonde, biconvesse, con il logo della società impresso su una faccia e la sigla 'LL' sulla faccia opposta.

Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi di plastica bianchi opachi con tappo a vite in plastica. Un flacone contiene 7 o 30 compresse.

I flaconi contengono un disidratante in gel di silice in un piccolo contenitore di forma cilindrica. Il disidratante deve rimanere all'interno del flacone e non deve essere ingerito.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Lubiana

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Lubiana

Slovenia

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400, Aranda de Duero

Burgos

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Lituania filiale Tel: +370 5 269 16 50
	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Olanda Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
Estonia SIA Novartis Baltics Filiale estone Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Suomi Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è possibile consultare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.