Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Медаксон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Цефтріаксон

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Медаксон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Медаксон
Як застосовувати Медаксон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Медаксону
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медаксон і для чого його застосовують

Медаксон є антибіотиком, який застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для належної утилізації. Не викидайте ліки у каналізацію або разом із побутовими відходами.

Медаксон застосовують для лікування інфекцій:

Мозку (менінгіт).
Легень.
Середнього вуха.
Черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
Сечовивідних шляхів та нирок.
Кісток та суглобів.
Шкіри та м'яких тканин.
Крові.
Серця.

Може застосовуватися:

Для лікування деяких статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс).
Для лікування пацієнтів із недостатністю білих кров'яних тіл (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію.
Для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
Для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
Для профілактики інфекцій під час хірургічних втручань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Медаксону

Не застосовуйте Медаксон:

Якщо ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобетами). Серед ознак — раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання долонь, стоп і щиколоток, біль у грудях та раптове виникнення тяжкого висипання.
Якщо ви маєте алергію на лідокаїн і вам будуть вводити цефтриаксон внутрішньом’язово.

Медаксон не слід застосовувати немовлятам:

Якщо немовля народилося передчасно.
Якщо це новонароджений (до 28 днів) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтий колір шкіри або білка очей), або якщо йому будуть вводити внутрішньовенно будь-який засіб, що містить кальцій.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Медаксону проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

Якщо ви відчуваєте або раніше відчували поєднання будь-яких із таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печеневих ферментів у результаті аналізу крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо вам нещодавно вводили або планують вводити внутрішньовенно засоби, що містять кальцій.
Якщо у вас нещодавно була діарея після прийому антибіотика. Якщо у вас коли-небудь були проблеми з кишечником, особливо коліт (запалення товстої кишки).
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
Якщо у вас є камені у жовчному міхурі або нирках.
Якщо у вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (нестача червоних кров’яних клітин, що може надати шкірі блідо-жовтий відтінок і спричинити слабкість або задишку).
Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо вам потрібні аналізи крові або сечі

Якщо вам вводитимуть цефтриаксон тривалий час, може знадобитися регулярне здавання аналізів крові.

Цефтриаксон може впливати на результати аналізу сечі на глюкозу та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо вам роблять аналізи:

Повідомте особу, яка забирає пробу, що вам вводять цефтриаксон.

Якщо ви хворієте на цукровий діабет або вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід користуватися деякими системами визначення глюкози в крові, які можуть давати неправильні результати під час застосування цефтриаксону. Якщо ви користуєтеся такими системами, перевірте інструкції та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

За необхідності слід застосовувати альтернативні методи аналізу.

Діти

Перед застосуванням Медаксону дитині проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

Нещодавно їй вводили внутрішньовенно засіб, що містить кальцій.

Застосування Медаксону з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

Групу антибіотиків, відому як аміноглікозиди.
Антибіотик під назвою хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, особливо очних).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь від лікування цефтриаксоном для вас та можливий ризик для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цефтриаксон може спричиняти запаморочення. Якщо у вас запаморочується голова, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникають такі симптоми.

3. Як застосовувати Медаксон

Медаксон зазвичай застосовує лікар або медсестра.

Його можна вводити у вигляді:

крапельного інфузію (внутрішньовенна інфузія) або
у м’яз.

Лікар, фармацевт або медсестра відновлюють розчин Медаксону, і його не змішують та не вводять одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить правильну дозу Медаксону для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, чи призначають вам інші антибіотики, вашої ваги та віку, а також чи нормально працюють ваші нирки та печінка.

Кількість днів або тижнів, протягом яких вам буде вводитися Медаксон, залежить від типу інфекції.

Дорослі, літні люди та діти від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо інфекція тяжка, лікар може збільшити дозу (до 4 г один раз на добу). Якщо добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити один раз на добу або розділити на дві дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

50–80 мг цефтріаксону на кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо інфекція тяжка, лікар може збільшити дозу до 100 мг на кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можуть вводити один раз на добу або розділити на дві дози.
Діти, які важать 50 кг або більше, повинні отримувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0–14 днів)

20–50 мг цефтріаксону на кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кг маси тіла дитини.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок

Може бути призначена інша, ніж звичайна, доза. Ваш лікар визначить, скільки Медаксону вам потрібно, і буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви застосували більше Медаксону, ніж слід

Якщо ви випадково отримали більшу дозу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Якщо ви забули застосувати Медаксон

Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу пропускають. Не слід вводити подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Медаксоном

Не припиняйте застосування цефтріаксону, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із серйозними захворюваннями нирок або проблемами нервової системи, рідко може призводити до зниження свідомості, аномальних рухів, збудження та судом.

Серйозні алергічні реакції (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно повідомте лікареві.

Симптоми можуть включати, зокрема:

Швидке набрякання обличчя, горла, губ або рота, що може ускладнити дихання або ковтання.
Швидке набрякання рук, ніг та щиколоток.
Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Серйозні реакції на шкірі (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо у вас виникла серйозна реакція на шкірі, негайно повідомте лікареві.

Симптоми можуть включати:

Серйозну висипку, що раптово з’являється, з пухирями або шелушінням шкіри та можливо з пухирями в роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як ССД та ТЕН).
Поєднання будь-яких із наступних симптомів: загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, яка, як правило, є самолімітуючою. Це виникає невдовзі після початку лікування цефтріаксоном при інфекціях спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Зміни в лейкоцитах (зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
М’який стілець або діарея.
Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
Висипка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз порожнини рота або генітальні грибкові інфекції).
Зниження кількості деяких лейкоцитів (гранулоцитопенія).
Зниження кількості еритроцитів (анемія).
Проблеми з згортанням крові. Симптоми можуть включати, зокрема, синці, що легко з’являються, а також біль і набряк суглобів.
Головний біль.
Запаморочення.
Нудота або блювота.
Свербіж.
Біль або відчуття печіння у місці введення цефтріаксону. Пухирі, синці, глибоке почервоніння або висипка, відчуття печіння, біль, подразнення, свербіж, ущільнення шкіри або набряк у місці ін’єкції.
Підвищення температури (лихоманка).
Зміни в аналізах функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Запалення товстої кишки (ободової кишки). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров’ю або слизом, біль у животі та лихоманку.
Утруднення дихання (бронхоспазм).
Пухирчаста висипка (крурпі), яка може охоплювати велику частину тіла, свербіж та набряк.
Кров або цукор у сечі.
Набряк (накопичення рідини).
Озноб.
Інфекція у місці ін’єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Вторинна інфекція, що не піддається лікуванню попередньо призначеним антибіотиком.
Форма анемії, при якій руйнуються червоні кров’яні тільця (гемолітична анемія).
Серйозне зниження лейкоцитів (агранулоцитоз).
Судоми.
Запаморочення (відчуття, що все крутиться).
Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та печіння язика.
Проблеми з жовчним міхуром або печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю шкіри, свербіж, темне забарвлення сечі та кал блідої глинистої кольору.
Неврологічний розлад, який може виникати у новонароджених із тяжкою жовтяницею (білірубінова енцефалопатія).
Проблеми з нирками, спричинені випаданням кальцієвої цефтріаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
Хибно позитивний результат у пробі Кумбса (аналіз для виявлення певних кров’яних розладів).
Хибно позитивний результат у пробі на галактоземію (надмірне накопичення цукру галактози).
Цефтріаксон може впливати на деякі види аналізів глюкози в крові — будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медаксону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Реконституйований розчин бажано використовувати одразу. Встановлено фізичну та хімічну стабільність під час використання протягом 6 годин при температурі 25°C та 24 годин при температурі 2°C – 8°C. З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки реконституція не була проведена в умовах контрольованої асептики та валідованих умовах.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Ці заходи спрямовані на захист навколишнього середовища.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медаксону

Діюча речовина — цефтриаксон. Кожен флакон містить 2 г цефтриаксону у формі натрієвої солі цефтриаксону.
Інші компоненти: відсутні.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Медаксон 2 г — це майже білий або жовтуватий кристалічний порошок, трохи гігроскопічний.

Медаксон 2 г постачається у прозорих скляних флаконах типу I місткістю 20 мл, запечатаних гумовим пробками з бромбутілу та алюмінієвою кришкою (з або без пластикового захисного кільця flip-off), у картонній упаковці разом з інструкцією.

Препарат випускається в упаковках по 1, 10, 25, 50 або 100 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street,

Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Лімасол,

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Див. скорочений опис характеристик препарату — повний текст інструкції з лікарського засобу.

Спосіб застосування

Ін’єкція в м’яз

Медаксон можна вводити глибокою внутрішньом’язовою ін’єкцією. Для цього 2 г цефтриаксону слід розчинити в 7 мл 1% розчину лідокаїну для ін’єкцій.

Внутрішньом’язові ін’єкції слід вводити глибоко в масу великого м’яза, не більше 1 г у кожне місце введення.

Оскільки розчинником є лідокаїн, одержаний розчин ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.

Інфузія внутрішньовенно

Медаксон можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом щонайменше 30 хвилин (переважний спосіб).

2 г цефтриаксону слід розчинити в 40 мл одного з наступних розчинів, що не містять кальцій.

Дози внутрішньовенно призначають дітям віком до 12 років та немовлятам у дозі 50 мг/кг і більше у вигляді інфузії. У новонароджених внутрішньовенне введення повинно тривати 60 хвилин, щоб зменшити можливий ризик білірубінової енцефалопатії. Якщо внутрішньовенне введення неможливе або менш підходящий варіант для пацієнта, слід розглянути внутрішньом’язове введення. При дозах понад 2 г слід застосовувати внутрішньовенне введення.

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), які потребують (або можуть потребувати) внутрішньовенного введення розчинів, що містять кальцій, наприклад, при тривалій інфузії, що містить кальцій (парентеральне харчування), через ризик утворення осаду цефтриаксон-кальцій.

Не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), для відновлення флаконів цефтриаксону або подальшого розведення відновленого флакону для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Осад цефтриаксон-кальцій може утворюватися також при змішуванні цефтриаксону з розчинами, що містять кальцій, у тому самому внутрішньовенному катетері. Тому розчини цефтриаксону та розчини, що містять кальцій, не повинні змішуватися і не повинні вводитися одночасно.

Для профілактики післяопераційних інфекцій хірургічного шва цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до початку операції.

Інструкції щодо застосування

Рекомендується використовувати свіже приготовані розчини. Вони зберігають активність принаймні 6 годин при 25°C або 24 години при 2–8°C.

Внутрішньом’язове введення:

2 г цефтриаксону слід розчинити в 7 мл 1% розчину лідокаїну.

Розчин можна вводити глибокою внутрішньом’язовою ін’єкцією. Дози понад 1 г слід розділити та вводити в кілька місць.

Цефтриаксон не слід змішувати в одному шприці з будь-якими іншими ліками, крім 1% розчину лідокаїну (виключно для внутрішньом’язового введення).

Розчини з лідокаїном не можна вводити внутрішньовенно.

Цефтриаксон сумісний з різними загальноприйнятими внутрішньовенними розчинами, такими як 5% або 10% розчин декстрози для ін’єкцій BP, натрію хлорид для ін’єкцій BP, натрію хлорид (0,45%) та розчини декстрози для ін’єкцій (2,5%) BP, декстран 6% у 5% розчині декстрози для ін’єкцій BP та гідроксиетилкрохмаль 6%.

Інфузію слід проводити протягом щонайменше 30 хвилин.

Концентрація для внутрішньовенної інфузії: 50 мг/мл

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Несумісність:

Згідно з даними наукових публікацій, цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидами та лабеталолом.

Розчини, що містять цефтриаксон, не слід змішувати чи додавати до інших препаратів, крім зазначених у розділі «Інструкції щодо застосування». Зокрема, не слід використовувати розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), для відновлення флаконів цефтриаксону або подальшого розведення відновленого флакону для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Цефтриаксон не слід змішувати чи вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи повне парентеральне харчування.