Медаксон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Медаксон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Цефтриаксон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Медаксон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Медаксона
Как применять Медаксон
Возможные побочные реакции
Условия хранения Медаксона
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медаксон и для чего он применяется

Медаксон — это антибиотик, который назначают взрослым и детям (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Очень важно соблюдать указанные врачом дозировку, интервалы между приёмами и продолжительность лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Медаксон применяется для лечения инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи и мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения некоторых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с недостаточностью белых кровяных телец (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
для профилактики инфекций во время хирургических вмешательств.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Медаксона

Не применяйте Медаксон:

При наличии аллергии на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
Если у Вас ранее была острая или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или схожие антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают, в частности, внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди и резко возникшую тяжёлую сыпь.
При аллергии на лидокаин, если цефтриаксон предстоит вводить в виде внутримышечной инъекции.

Медаксон не следует вводить новорождённым:

Если новорождённый является недоношенным.
Если ребёнок — новорождённый (до 28 дней) и у него имеются определённые нарушения в составе крови или желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз), а также если ему предстоит внутривенное введение препаратов, содержащих кальций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Медаксона:

Если у Вас возникли или ранее наблюдались сочетания следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если Вам недавно вводили или предстоит введение препаратов, содержащих кальций.
Если у Вас в последнее время была диарея после приёма антибиотиков. Если у Вас ранее были проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление толстой кишки).
При наличии заболеваний печени или почек (см. раздел 4).
При наличии желчных камней или камней в почках.
При наличии других заболеваний, таких как гемолитическая анемия (недостаток эритроцитов, который может придавать коже бледно-желтоватый оттенок и вызывать слабость или одышку).
Если Вы соблюдаете бессолевую диету.

Если Вам предстоит сдача анализов крови или мочи

При длительном применении цефтриаксона может потребоваться регулярная сдача анализов крови.

Цефтриаксон может влиять на результаты анализа мочи на глюкозу и на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

Сообщите медицинскому персоналу, проводящему забор образцов, что Вам вводят цефтриаксон.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы определения глюкозы в крови, которые могут давать ложные результаты во время применения цефтриаксона. Если Вы пользуетесь такими системами, внимательно ознакомьтесь с инструкциями и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

При необходимости следует применять альтернативные методы анализа.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как дать Медаксон Вашему ребёнку, если:

Ему недавно вводили внутривенно препараты, содержащие кальций.

Применение Медаксона с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Группу антибиотиков, известную как аминогликозиды.
Антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, особенно глазных).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит пользу от лечения цефтриаксоном для Вас и возможные риски для Вашего ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникают такие симптомы.

3. Как применять Медаксон

Обычно Медаксон вводит врач или медсестра.

Препарат может применяться в виде:

внутривенной инфузии (капельного введения) или
внутримышечной инъекции.

Врач, фармацевт или медсестра восстанавливают раствор Медаксона. Препарат не смешивают и не вводят одновременно с инъекциями, содержащими кальций.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит правильную дозу Медаксона для вас. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от того, получаете ли вы другие антибиотики, от вашего веса и возраста, а также от функции почек и печени.

Продолжительность лечения Медаксоном (в днях или неделях) зависит от типа инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет с массой тела 50 килограммов (кг) или более:

От 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может увеличить дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить один раз в день или разделять на две дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг цефтриаксона на килограмм массы тела ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может увеличить дозу до 100 мг на килограмм массы тела, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза превышает 2 г, её могут вводить один раз в день или разделять на две дозы.
Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (0–14 дней):

20–50 мг цефтриаксона на килограмм массы тела ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Медаксона и будет тщательно контролировать вас в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы ввели слишком много Медаксона

Если вы случайно получили дозу, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли ввести Медаксон

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропускают. Не следует вводить двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Медаксоном

Не прекращайте применение цефтриаксона, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Медаксон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Этот препарат может вызвать следующие побочные реакции:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или с заболеваниями нервной системы, редко может привести к снижению сознания, аномальным движениям, возбуждению и судорогам.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать, в частности:

Внезапный отек лица, горла, губ или рта, который может затруднить дыхание или глотание.
Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.
Боли в груди в контексте аллергической реакции, которые могут быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным)

Если у вас возникла тяжелая реакция на коже, немедленно сообщите об этом врачу.

Симптомы могут включать:

Тяжелую внезапно появившуюся сыпь с пузырями или шелушением кожи, возможно с образованием пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
Комбинацию любого из следующих симптомов: генерализованная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая проявляется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью, как правило, самолимитирующейся. Эта реакция может возникнуть вскоре после начала лечения цефтриаксоном при спирохетных инфекциях, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Изменения в показателях белых кровяных телец (снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
Мягкий стул или диарея.
Изменения в результатах анализов функции печени.
Сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Грибковые инфекции (например, кандидоз полости рта или генитальные грибковые инфекции).
Снижение числа некоторых видов лейкоцитов (гранулоцитопения).
Снижение количества эритроцитов (анемия).
Нарушения свертываемости крови. Симптомы могут включать, в частности, появление синяков без видимой причины, а также боль и отек суставов.
Головная боль.
Головокружение.
Тошнота или рвота.
Зуд.
Боль или жжение в месте введения цефтриаксона. Пузыри, синяки, глубокое покраснение или сыпь, ощущение жжения, боль, раздражение, зуд, уплотнение кожи или отек в месте инъекции.
Повышенная температура (лихорадка).
Отклонения в анализах функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, обычно с кровью или слизью, боль в животе и лихорадку.
Затруднение дыхания (бронхоспазм).
Плотная сыпь (крапивница), которая может охватывать большие участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
Наличие крови или сахара в моче.
Отек (накопление жидкости).
Озноб.
Инфекция в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Вторичная инфекция, не поддающаяся лечению ранее назначенным антибиотиком.
Форма анемии, при которой разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия).
Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Судороги.
Вертебрит (ощущение, что всё кружится).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и жжение языка.
Проблемы с желчным пузырем или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и светлый, глинистый стул.
Неврологическое расстройство, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (билирубиновая энцефалопатия).
Поражение почек, вызванное осаждением кальциевой цефтриаксоны. Возможны боль при мочеиспускании или уменьшение объема мочи.
Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления некоторых нарушений крови).
Ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон может влиять на некоторые виды анализов уровня глюкозы в крови — пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Медаксона

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Восстановленный раствор рекомендуется использовать немедленно. Физическая и химическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 6 часов при температуре 25 °С и в течение 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, то ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не требуются. Эти меры призваны защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Медаксона

Активное вещество — цефтриаксон. Каждый флакон содержит 2 г цефтриаксона в виде цефтриаксона натрия.
Другие компоненты: отсутствуют.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Медаксон 2 г — это почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слегка гигроскопичный.

Медаксон 2 г выпускается во флаконах из прозрачного стекла типа I вместимостью 20 мл, укупоренных резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой (с пластиковой накаткой flip-off или без неё), в картонной пачке с инструкцией по применению.

Препарат выпускается в упаковках по 1, 10, 25, 50 или 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd.

улица Константинуполеос, 1–10

3011 Лимассол

Кипр

Производитель

Medochemie Limited (Factory C)

улица Майкла Эраклеус, 2,

промышленная зона Агиос-Афанасиос,

4101 Агиос-Афанасиос, Лимассол,

Кипр

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная техническая информация приведена в резюме характеристик препарата.

Способ применения

Внутримышечная инъекция

Медаксон может вводиться глубокой внутримышечной инъекцией. 2 г цефтриаксона следует растворить в 7 мл 1%-ного раствора лидокаина для инъекций.

Внутримышечные инъекции необходимо вводить глубоко в массу относительно крупной мышцы, не более 1 г в одно место инъекции.

Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Внутривенная инфузия

Медаксон может вводиться внутривенно капельно в течение не менее 30 минут (предпочтительный способ).

2 г цефтриаксона следует растворить в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих кальций.

Внутривенные дозы в размере 50 мг/кг и более у младенцев и детей в возрасте до 12 лет должны вводиться капельно. У новорождённых внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут, чтобы снизить возможный риск билирубиновой энцефалопатии. При невозможности или нецелесообразности внутривенного введения следует рассмотреть возможность внутримышечного введения. При дозах свыше 2 г необходимо использовать внутривенный способ введения.

Цефтриаксон противопоказан новорождённым (≤ 28 дней), которым требуется (или может потребоваться) лечение внутривенными растворами, содержащими кальций, например, непрерывными инфузиями с кальцием, включая парентеральное питание, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальций.

Для восстановления флаконов цефтриаксона, а также для дальнейшего разведения восстановленного флакона перед внутривенным введением нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), поскольку может образоваться осадок. Осадок цефтриаксон-кальций может также образовываться при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одном и том же внутривенном катетере. Поэтому растворы цефтриаксона и растворы, содержащие кальций, нельзя смешивать и нельзя вводить одновременно.

Для профилактики инфекций операционной раны цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до операции.

Инструкции по применению

Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы. Готовые растворы сохраняют активность не менее 6 часов при температуре 25 °C или 24 часов при температуре 2–8 °C.

Внутримышечная инъекция:

2 г цефтриаксона следует растворить в 7 мл 1%-ного раствора лидокаина для инъекций.

Полученный раствор может вводиться глубокой внутримышечной инъекцией. Дозы свыше 1 г следует разделять и вводить в нескольких местах.

Цефтриаксон нельзя смешивать в одном шприце ни с какими другими лекарственными средствами, кроме 1%-ного раствора лидокаина (только для внутримышечного введения).

Растворы с лидокаином нельзя вводить внутривенно.

Цефтриаксон совместим с различными внутривенными растворами, применяемыми в клинической практике, такими как 5% или 10% раствор декстрозы для инъекций BP, раствор натрия хлорида для инъекций BP, раствор натрия хлорида (0,45%), 2,5% раствор декстрозы для инъекций BP, 6% декстран в 5% растворе декстрозы для инъекций BP, 6% гидроксиэтиламилостарч (гидроксиэтиламилостарч 6%).

Инфузию следует проводить в течение не менее 30 минут.

Концентрация для внутривенной инфузии: 50 мг/мл

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Несовместимости:

На основании литературных данных цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.

Растворы, содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать и нельзя добавлять к другим препаратам, кроме указанных в разделе «Инструкции по применению». В частности, нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), для восстановления флаконов цефтриаксона или для дальнейшего разведения восстановленного флакона перед внутривенным введением, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон нельзя смешивать и вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая полное парентеральное питание.