Медікінет 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Медікінет 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

метилфенідату гідрохлорид

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Медікінет і для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати Медікінет

3. Як застосовувати Медікінет

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Медікінету

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медікінет і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Медікінет застосовують для лікування «розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю» (РДУГ).

• Застосовують у дітей від 6 років і дорослих.
• Застосовують лише після спроби лікування, яке не включає лікарські засоби, наприклад, терапію поведінки та консультування, якщо такі методи виявилися недостатніми.

Медікінет не показаний для лікування РДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє

Медікінет покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Лікарський засіб може допомогти покращити рівень уваги та концентрації і зменшити імпульсивну поведінку.

Лікування проводять як частину комплексної терапії, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну підтримку.

Починати лікування Медікінетом повинен лише лікар-фахівець, який спеціалізується на лікуванні РДУГ, наприклад, спеціаліст-педіатр, психіатр дітей та підлітків або психіатр, і під його наглядом. Цей лікар повинен провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як дорослий, раніше не отримували такого лікування, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був РДУГ у дитинстві. Хоча РДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РДУГ

Діти та підлітки з РДУГ мають:

• труднощі з утриманням спокою та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Хворі можуть мати різні ступені РДУГ із такими симптомами, як:

• відсутність концентрації
• непосидючість
• гіперактивність
• імпульсивність
• емоційну нестабільність
• неорганізоване мислення

До зовнішніх ознак належать:

• труднощі з концентрацією
• забудькуватість
• надмірне використання слів (словесна діарея)
• труднощі з плануванням і виконанням завдань до кінця
• імпульсивні дії
• нетерплячість

РДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Медікінет

Не приймайте Медікінет, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• маєте захворювання щитоподібної залози
• маєте підвищений очний тиск (глаукому)
• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)
• маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або бажання їсти, як при «анорексії нервової форми»
• маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах
• коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, порушення серцевого ритму, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або вроджені порушення серця
• коли-небудь мали захворювання судин мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)
• приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами»
• маєте психічні захворювання, такі як:

— «психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»

• незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»
• ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:
• суїцидальні думки
• тяжка депресія, відчуття глибокої суми, зневаги та відчаю
• манія — відчуття надзвичайного збудження, надмірної активності та відсутності інгібування.
  • маєте історію захворювання зі значним зниженням кислотності шлунка (недостатність шлункової кислоти) зі значеннями рН вище 5,5
  • проходите лікування ліками, що зменшують секрецію шлункової кислоти або лікують надмірну кислотність шлунка (блокатори Н2-рецепторів, інгібітори протонної помпи або антациди).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-що з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Медікінету, якщо ви або ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок

• маєте труднощі з ковтанням або при ковтанні цілих капсул

• коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)

• коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або незаконними наркотиками або були залежними від них

• є жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»)

• маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюєте звуки та слова (тіки)

• маєте підвищений артеріальний тиск

• маєте захворювання серця, не вказане вище в розділі «Не приймайте»

• маєте психічне захворювання, не вказане вище в розділі «Не приймайте». Інші психічні захворювання включають:

• зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)

• агресивну або ворожу поведінку або погіршення агресивності

• бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)

• вірування в те, що не є правдою (божевілля)

• незвичайну підозріливість (параноя)

• почуття збудження, тривожності або напруги

• почуття депресії або провини.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-що з переліченого вище, перед початком лікування. Метилфенідат може погіршити ці станів. Ваш лікар захоче відстежувати, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть несподівано виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Медікінетом.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком лікування метилфенідатом

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар уточнить наступне:

• які ліки ви або ваша дитина приймаєте
• чи є у вас сімейна історія раптової невиясненої смерті
• інші захворювання, які є у вас або вашої родини (наприклад, захворювання серця)
• як ви почуваєтеся або як почувається ваша дитина, наприклад, чи є перепади настрою, незвичайні думки або колишні почуття такого типу
• чи були в сім’ї випадки тиків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї.

Ваш лікар детально пояснить, чи існує ризик змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар також перевірить історію психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи були в сім’ї випадки самогубств, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є Медікінет найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікарського засобу. Для дорослих пацієнтів, які починають приймати Медікінет, лікар може направити до кардіолога.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМАО), що використовуються для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМАО з метилфенідатом може призвести до раптового підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки для лікування:

• депресії
• психічних захворювань
• епілепсії
• порушень артеріального тиску
• кашлю та застуди. Деякі засоби містять ліки, що можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом перед купівлею таких продуктів
• ліків, що розріджують кров, для запобігання утворення тромбів.

Медікінет не слід приймати разом із блокаторами Н2-рецепторів, інгібіторами протонної помпи або антацидами (ліки, що зменшують кислотність шлунка або лікують надмірну кислотність), оскільки вони можуть спричинити швидке вивільнення всієї дози активної речовини.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входить будь-який із ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до переліку вище, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Медікінету.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина будете проходити операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при використанні певних видів анестетиків, оскільки це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску під час втручання.

Прийом метилфенідату разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікування. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не можна виключити невелике збільшення ризику серцевих аномалій при застосуванні протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію.
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте грудьми або плануєте це робити. Можливо, метилфенідат потрапляє в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, сонливість, труднощі з фокусуванням або розмитість зору, галюцинації або інші побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, лазіння на дерева.

Медікінет містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Медікінет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Медікінет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей

Максимальна денна доза становить 60 мг.

• ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її залежно від потреби.
• ваш лікар вкаже, яку дозу вам потрібно приймати кожного дня.
• не діліть дозу, що міститься в одній капсулі; приймайте повний вміст капсули.
• Медікінет не слід приймати пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Медікінет

• якщо ви вже приймали Медікінет у дитинстві або підлітковому віці, ви можете використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найменшу ефективну дозу.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від маси вашого тіла (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу.

• ваш лікар збільшуватиме дозу поступово, на 10 мг на добу, залежно від переносимості та ефективності препарату.
• метою є застосування найменшої дози, що дає ефект.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від маси тіла (див. нижче).
• ваш лікар визначить максимальну добову дозу.
• добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг метилфенідату на добу.

Що буде робити ваш лікар під час вашого лікування або лікування вашої дитини

Ваш лікар проводитиме деякі обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що Медікінет є безпечним і принесе користь.

• після початку лікування — обстеження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, а іноді й частіше, зокрема під час зміни дози.

• ці обстеження включають:

• контроль апетиту

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей

• вимірювання маси тіла у дорослих

• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень

• оцінку станів настрою, психічного стану або будь-яких інших незвичайних відчуттів. Або чи погіршилися вони під час прийому Медікінету.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Медікінет слід приймати дітям вранці разом з або після сніданку.

Медікінет слід приймати дорослим разом з або після сніданку та обіду.

Медікінет — це форма метилфенідату з «контрольованим вивільненням», яка поступово вивільняє діючу речовину протягом тривалого періоду. Дуже важливо приймати капсулу разом з їжею або після неї, щоб подовжити її дію.

Капсули можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або можна відкрити їх і висипати вміст на невелику кількість (одну столову ложку) яблучного пюре або йогурту та негайно вживати. Не зберігайте суміш для подальшого використання.

Капсули та їх вміст не слід дробити чи жувати.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це лікареві. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Довготривале лікування

Медікінет не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет більше року, ваш лікар повинен щонайменше раз на рік на короткий час припиняти лікування. У дітей це можна робити під час шкільних канікул. Це дозволяє перевірити, чи все ще потрібний препарат.

Неправильне застосування Медікінету

Якщо Медікінет застосовується неправильно, це може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками або мали залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Медікінету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте лікарю, у найближчу лікарню екстреної допомоги або у Токсикологічний інформаційний центр за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Можливо, знадобиться медична допомога.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (іноді з наступним коматозним станом), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, м’язові спазми, гарячку та потемніння сечі до червоно-коричневого кольору, що можуть бути ознаками незвичайного руйнування м’язів (рабдоміоліз).

Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Медікінету

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, дочекайтеся наступного запланованого прийому.

Якщо ви або ваша дитина припинили прийом Медікінету

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ або небажані ефекти, такі як депресія, можуть повернутися. Ваш лікар, можливо, захоче поступово зменшувати дозу перед повним припиненням. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Медікінетом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• зміни особистості
• надмірне скреготіння зубами (бруксизм)

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• порушення емоційного стану
• суїцидальні думки або почуття
• відчуття або чуття речей, яких немає, симптоми психозу
• неконтрольовані мова і рухи тіла (синдром Туретта) або погіршення цих станів
• біль у грудях
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, і відсутності стримання (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• інфаркт
• напади (припадки, епілепсія з судомами)
• шелушіння шкіри або плями багрово-червоного кольору
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло і нервову систему, як наслідок недостатнього кровопостачання мозку
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками проблем із судинами мозку), тимчасове відсутність кровопостачання і кисню (ішемія) до мозку
• зниження кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця і тромбоцити), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння і синяків
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і серйозні судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім впевнено, що цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими ліками, що приймаються в поєднанні з метилфенідатом.

Невідомі: частоту не можна оцінити за наявними даними

• небажані думки, які з’являються знову і знову
• непояснене запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, негайно зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль
• почуття нервозності
• труднощі зі сном
• сухість у роті
• нудота

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• депресія або відсутність почуттів або емоцій або відсутність прояву інтересу
• біль у суглобах
• підвищена температура (лихоманка)
• незвичайна втрата волосся або зниження їх густоти (тонше волосся)
• сонливість або незвичайне оніміння
• втрата апетиту
• панічна атака
• зниження статевого потягу
• біль у зубах
• свербіж, висип або посилення свербіння червоних висипів (кропив’янка)
• кашель, біль у горлі або подразнення горла і носа, задиха або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений)
• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярний серцевий ритм (аритмія), холодні руки і ноги
• збудження або тремтіння, почуття запаморочення
• неконтрольовані рухи, почуття внутрішньої тривожності
• незвичайна активність
• агресивність, збудження, тривожність, емоційна нестабільність, тривожність, депресія, стрес, подразливість і аномальна поведінка, труднощі зі сном, втома
• біль у животі, діарея, нудота, розлад шлунку, спрага, блювота. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування і можуть зменшитися, якщо приймати препарат разом з їжею
• відсутність апетиту / бажання їсти
• втрата ваги
• надмірне потовиділення

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• збудження або тремтіння
• біль у м’язах, м’язова ригідність, м’язові спазми
• запор
• неприємні відчуття в грудях
• запалення слизових оболонок шлунка і тонкого кишечника
• відчуття додаткового серцевого шуму (на підставі наукових даних)
• кров у сечі
• подвійне зору або розмите зору
• сухість очей
• підвищення показників функції печінки (виявлено при аналізах крові)
• гнів, схильність до сльозливості, надмірна увага до оточуючого середовища, напруга
• відчуття надмірної спокійності або сонливості
• загалом, проблеми зі сном
• втома

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• зміни або порушення статевого потягу
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми зі зором
• набряк грудей у чоловіків
• почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів
• біль, що виникає через недостатній притік крові до серця
• проблеми / зміни в менструації
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, щипати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в свідомості (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або ментальних ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• інфаркт
• раптовий летальний випадок
• м’язові судоми
• дрібні червоні плями на шкірі
• запалення або блокування артерій у мозку
• порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому
• зміни в результатах аналізів, включаючи аналізи функції печінки та крові
• суїцидальні думки (включаючи самогубство), аномальні думки, втрата почуттів або емоцій
• відчуття втоми
• відчуття суму на короткий час

Невідомі: частоту не можна оцінити за наявними даними

• мігрень
• дуже висока температура
• повільне або швидке серцебиття або серцебиття
• великий епілептичний припадок («судоми типу великий злісний»)
• віра в речі, які не є правдою
• плутанина
• сумні / похмурі думки
• відчуття фізичної потреби в лікарстві або відсутності лікарства
• проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна оклюзія)
• еректильна дисфункція
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
• неконтрольована балакучість
• після припинення прийому ліків можуть знову з’явитися симптоми СДГ або виникнути побічні ефекти, такі як депресія
• відчуття поколювання
• проблеми з мовою
• нудота
• порушення уваги
• стан, подібний до грипу
• втрата енергії / відчуття слабкості
• спрага
• підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, у крові
• біль у роті та горлі
• носові кровотечі
• серцеві неприємності
• підвищення тиску в оці
• очні захворювання, які можуть призвести до зниження зору через ураження зорового нерва (глаукома)
• стрес у стосунках з партнером / сім’єю
• біль у грудях
• припливи гарячого / почервоніння обличчя
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• зловживання
• панцитопенія (незвичайне зниження кількості всіх кров’яних клітин)
• неможливість контролювати виведення сечі (неконтрольоване сечовипускання)
• спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
• заїкання

Ефекти на ріст

При застосуванні понад рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

• може завадити набору ваги або зросту
• ваш лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинено.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медікінету

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медікінету

Діючою речовиною є: гідрохлорид метилфенідату.

Кожна капсула тверда з модифікованим вивільненням містить 40 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Вміст капсули:

Цукрові гранули (містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, симетикон, колоїдний безводний силіцію діоксид, метилцелюлоза, кислота сорбінова, індіго кармін, алюмінієва лака (Е-132).

Оболонка капсули:

Желатин, еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), натрію лаурилсульфат, очищена вода, оксид заліза чорний (Е-172), індіго кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тіло капсули непрозоре сіре / кришка капсули непрозора темно-фіолетова (18,0 мм), що містить пелети білого та синього кольору.

Розміри упаковки: коробки по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 або 99 капсул твердих з модифікованим вивільненням, упакованих у блістери з ПВХ/ПВдХ та алюмінію.

Можуть продаватися лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Виробник:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Місцевий представник:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрія: Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Данія: Medikinet CR 40 mg
Іспанія: Медікінет 40 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням
Фінляндія: Medikinet CR 40 mg
Ісландія: Medikinet CR 40 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Люксембург: Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нідерланди: Medikinet CR 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегія: Medikinet 40 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Польща: Medikinet CR 40 mg
Швеція: Medikinet 40 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Великобританія: Medikinet XL 40 mg modified-release capsules hard
(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es