Medikinet 40 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Medikinet 40 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

metylofenidyny chlorowodorek

Zawartość ulotki

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko

3. Jak stosować Medikinet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Medikinet

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Medikinet i w jakich celach się go stosuje

Wskazania

Medikinet stosuje się w leczeniu „zaburzenia hiperkinetycznego z niedoborem uwagi” (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych,
• stosuje się wyłącznie po wcześniejszym niepowodzeniu terapii nielekowych, np. terapii behawioralnej i poradnictwa, które okazały się niewystarczające.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Działanie leku

Medikinet poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie koncentracji uwagi, a także w ograniczeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, obejmującego zazwyczaj terapię psychologiczną, wsparcie edukacyjne i pomoc socjalną.

Leczenie Medikinetem może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista chorób dzieci, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra, i musi odbywać się pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić szczegółowe badanie kliniczne. Jeśli jako dorosły nie otrzymywałeś wcześniej takiego leczenia, lekarz przeprowadzi badania mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało u Ciebie od dzieciństwa. Choć ADHD nie jest chorobą, którą można wyleczyć, można ją kontrolować dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności z pozostaniem w spoczynku oraz
• trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Pacjenci mogą wykazywać różne stopnie nasilenia ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji
• niepokój
• hiperaktywność
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• nieuporządkowane myślenie

Niektóre z widocznych objawów to:

• trudności z koncentracją
• zapominanie
• nadmierne używanie słów (werbalizacja)
• trudności w planowaniu i wykonywaniu zadań do końca
• zachowania impulsywne
• niecierpliwość

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka ani młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• macie chorobę tarczycy
• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskrę)
• macie guza nadnerczy (feochromocytom)
• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, np. w przypadku „anoreksji nerwowej”
• macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach
• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca
• mieliście kiedykolwiek problemy z naczyniami mózgowymi, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysm), zwężenie lub zator naczyń, lub zapalenie naczyń (waskośrodnica)
• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), zobacz punkt „Stosowanie Medikinet z innymi lekami”
• macie problemy psychiczne, takie jak:
  • zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”
  • nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”
  • objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
    • myśli samobójcze
    • ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy
    • mania, uczucie nadmiernej euforii, zwiększonej aktywności i braku hamowania.

• macie dolegliwości związane z bardzo niskim poziomem kwasu żołądkowego (niedobór kwasu żołądkowego) z wartością pH powyżej 5,5
• przyjmujecie leki obniżające wydzielanie kwasu żołądkowego lub leki stosowane w nadmiernej kwasocie żołądka (blokery receptorów H2, inhibitory pompy protonowej lub leki przeciwwskazowe).

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z wyżej wymienionych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenidyny. Dzieje się tak, ponieważ metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowo-nerekowe
• macie trudności z połykaniem lub nie możecie połykać tabletek całościowo
• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)
• kiedykolwiek nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków
• jesteś kobietą i dopiero co zaczęłaś mieć miesiączkę (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)
• macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzacie dźwięki i słowa (tiki)
• macie podwyższone ciśnienie tętnicze
• macie chorobę serca nieobjętą powyższą sekcją „Nie przyjmuj”
• macie problem psychiczny nieobjęty powyższą sekcją „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:
  • zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)
  • występowanie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresywności
  • widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
  • wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)
  • uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)
  • uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia
  • uczucie smutku lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z wyżej wymienionych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leków na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmytą wzroku lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Medikinet.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenidyną

Aby ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz omówi z Tobą następujące kwestie:

• leki, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie przyjmujecie
• przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie
• inne choroby, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• stan Twojego zdrowia psychicznego lub Twojego dziecka; np. czy macie wahania nastroju, nietypowe myśli lub mieliście takie odczucia w przeszłości
• przypadki tików w rodzinie (trudności w kontrolowaniu powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
• możliwe problemy zachowania lub psychiczne, które Ty lub Twoje dziecko, albo inni członkowie rodziny mieliście wcześniej.

Lekarz szczegółowo wyjaśni Ci, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi również wywiad psychiatryczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Istotne jest, abyś podał jak najwięcej informacji. To pomoże lekarzowi ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko wymagacie dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia. U dorosłych pacjentów rozpoczynających stosowanie Medikinet lekarz może skierować do specjalisty chorób serca.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może powodować wynik pozytywny w testach narkotykowych.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować wynik pozytywny w testach na doping.

Stosowanie Medikinet z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMA) stosowany w depresji lub przyjmowaliście IMA w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMA z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy psychiczne
• padaczkę
• problemy z ciśnieniem tętniczym
• kaszel i przeziębienie. Niektóre leki zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takiego produktu
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Medikinet nie powinien być stosowany jednocześnie z blokerami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej ani lekami przeciwwskazowymi (leki obniżające wydzielanie kwasu żołądkowego lub stosowane w nadmiernej kwasocie żołądka), ponieważ mogą one spowodować szybsze uwolnienie całej dawki substancji czynnej.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim rozpoczniesz stosowanie metylfenidyny.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną operację. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu operacji w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas zabiegu.

Stosowanie metylfenidyny z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o antykoncepcji.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy powinnaś przyjmować metylfenidynę.
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylfenidyna może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas przyjmowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczać zawrotów głowy, senności, trudności z ostrością lub rozmytego widzenia, halucynacji lub innych niepożądanych skutków oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy podczas przyjmowania metylfenidyny. Jeśli tak się stanie, niebezpieczne może być wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, czy wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Medikinet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Medikinet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dzienna dawka wynosi 60 mg.

• lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki, którą będzie stopniowo zwiększał w zależności od potrzeb.
• lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.
• nie dziel zawartości kapsułki; należy przyjąć całą zawartość kapsułki.
• Medikinet nie powinien być przyjmowany późnym rankiem, ponieważ może to powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Medikinet

• jeśli wcześniej przyjmowałeś Medikinet w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, możesz kontynuować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• dorośli pacjenci mogą wymagać wyższej dawki dziennej, jednak lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali Medikinet

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

• lekarz będzie zwiększał dawkę o 10 mg dziennie, w zależności od tolerancji i skuteczności leku.
• celem jest zastosowanie najniższej skutecznej dawki.
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).
• lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną.
• dawka dzienna to 1 mg/kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylfenydynianu dziennie.

Co lekarz będzie robił podczas leczenia Ciebie lub Twojego dziecka

Lekarz przeprowadzi pewne badania

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i przyniesie korzyści.

• po rozpoczęciu leczenia – badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

• badania te obejmują:

• kontrolę apetytu

• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci

• pomiar masy ciała u dorosłych

• pomiar ciśnienia krwi i tętna

• ocenę stanu nastroju, stanu psychicznego lub występowania rzadkich uczuć. Albo ocenę nasilenia tych objawów podczas przyjmowania Medikinet.

Jak przyjmować

Ten lek przeznaczony jest do doustnego podania.

Medikinet należy podawać dzieciom rano z lub po śniadaniu.

Medikinet należy podawać dorosłym z lub po śniadaniu i obiedzie.

Medikinet to forma metylfenydynianu o działaniu „opóźnionym”, która stopniowo uwalnia lek przez dłuższy okres czasu. Bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułki z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, aby przedłużyć jej działanie.

Kapsułki można połknąć całe z niewielką ilością wody lub otworzyć i wysypać ich zawartość na niewielką ilość (łyżkę) kompotu z jabłek lub jogurtu i natychmiast przyjąć. Nie należy zachowywać mieszaniny do późniejszego użycia.

Kapsułek i ich zawartości nie należy miażdżyć ani żuć.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Długotrwałe leczenie

Medikinet nie musi być stosowany w sposób nieokreślony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres czasu. U dzieci przerwę można wykonać w czasie wakacji szkolnych. Pozwala to na ocenę, czy lek nadal jest potrzebny.

Nieprawidłowe stosowanie Medikinet

Nieprawidłowe stosowanie Medikinet może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych, albo byliście uzależnieni.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Medikinet niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast zadzwoń do lekarza, do najbliższego szpitala z pomocą doraźną lub do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, zwiększenie liczby niekontrolowanych ruchów, napady (czasem z następowaniem śpiączki), uczucie bardzo dużego szczęścia, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), pocenie się, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączkę i przebarwienie moczu na brunatno-czerwony kolor, co może być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Medikinet

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekajcie na przyjęcie następnej dawki w zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Medikinet

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane skutki, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medikinet.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie niektóre z poniższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją – są to objawy psychotyczne
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a) lub nasilenie istniejących objawów
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przyspieszone oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• uczucie nadmiernej euforii, większej aktywności niż zwykle i braku wstydu (manie)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• napady (ataki, padaczka z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub czerwone plamy o purpurowym zabarwieniu
• niekontrolowane skurcze mięśni, obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedokrwienia mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i wzrokiem, trudności z mówieniem (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych), tymczasowy brak dopływu krwi i tlenu (iszchemia) do mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinki, białych krwinki i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz powodować łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół neuroleptyczny złowrogi”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenidynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenidyną.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niechciane myśli, które powracają
• nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, przyspieszone oddychanie (mogą to być objawy chorób serca)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane; jeśli staną się one poważne, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• suchość w ustach
• uczucie choroby

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć lub emocji lub nadmierne wyrażanie zainteresowania
• ból stawów
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• nadmierne wypadanie włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• senność lub nadmierne osłabienie
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu seksualnego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, przyspieszone oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia tętniczego (zazwyczaj podwyższone ciśnienie)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca (arytmia), zimne ręce i stopy
• pobudzenie lub drżenie, uczucie zawrotów głowy
• niekontrolowane ruchy, uczucie wewnętrznego niepokoju
• nadmierna aktywność
• agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, drażliwość i nieregularne zachowanie, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort żołądkowy, niestrawność, pragnienie, wymioty. Działania niepożądane te zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku podczas posiłku
• brak apetytu / brak chęci jedzenia
• utrata masy ciała
• nadmierne pocenie się

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• pobudzenie lub drżenie
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i jelita cienkiego
• odczuwanie dodatkowych dźwięków serca (oparte na wynikach badań naukowych)
• obecność krwi w moczu
• podwójne lub zamazane widzenie
• suchość oczu
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• złość, skłonność do płaczu, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, napięcie
• uczucie nadmiernej spokojności lub senności
• ogólnie problemy ze snem
• zmęczenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu seksualnego
• uczucie dezorientacji
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienia wysypek na skórze
• ból spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca
• problemy / zmiany w cyklu menstruacyjnym
• zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się myśli, uczucia, obrazy lub impulsy niechciane w umyśle (mysli obsesyjne), wykonywanie powtarzalnych zachowań lub rytuałów mentalnych (kompulsje)).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• myśli samobójcze (w tym samobójstwo), myślenie nieprawidłowe, utrata uczuć lub emocji
• brak energii
• uczucie smutku przez krótki okres czasu
• zdrętwiałe i zimne palce u rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, a następnie do czerwonego) („zjawisko Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• powolne lub szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• napady padaczkowe typu wielkiego złościwego („drżenie typu wielkie zło”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• dezorientacja
• smutne / mroczne myśli
• uczucie fizycznej potrzeby leku lub jego braku
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie naczyń mózgowych)
• dysfunkcja erekcji
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana gadatliwość
• po odstawieniu leku mogą ponownie wystąpić objawy ADHD lub pojawić się działania niepożądane, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z językiem i mową
• odruchy wymiotne
• zaburzenia uwagi
• choroba przypominająca grypę
• utrata energii / uczucie osłabienia
• pragnienie
• wzrost poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w okolicy ust i gardła
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• zwiększone ciśnienie w oczach
• choroby oczne, które mogą powodować zmniejszenie ostrości widzenia z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
• stres w relacji z partnerem / rodziną
• ból w klatce piersiowej
• napady gorąca / rumień
• dzwonienie w uszach (szumy)
• nadużycie
• pancytopenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (tryzmy)
• jąkanie

Działania na wzrost

Przyjmowanie metylfenidyny przez ponad rok może spowodować spowolnienie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka, jak również jego odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się spodziewano, leczenie metylfenidyną może zostać na krótko wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Medikinet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zanieść zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Medikinet

Substancją czynną jest: chlorowodorek metylfenydynu.

Każda dawkowana w modyfikowany sposób kapsuła zawiera 40 mg chlorowodorku metylfenydynu, co odpowiada 34,60 mg metylfenydynu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły:

Kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), talk, cytrynian trietylu, poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, simetikonę, krzemionkę bezwodną, metylocelulozę, kwas sorbowy, indygo karmin, lak barwny aluminiowy (E-132).

Otoczka kapsuły:

Żelatyna, erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, tlenek żelaza czarny (E-172), indygo karmin (E-132).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ciało kapsuły matowe szare / czapka matowa fioletowa ciemna (18,0 mm), zawierające granulki białe i niebieskie.

Wielkości opakowań: opakowania kartonowe zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 lub 99 kapsułek twardych o modyfikowanym uwalnianiu, zapakowanych w blisterach z PVC/PVdC z folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Producent:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

MEDICE Ibérica, S.L.

Muntaner 179, 3º 1ª

08036, Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dania: Medikinet CR 40 mg
Hiszpania: Medikinet 40 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 40 mg
Islandia: Medikinet CR 40 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Luksemburg: Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Holandia: Medikinet CR 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norwegia: Medikinet 40 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polska: Medikinet CR 40 mg
Szwecja: Medikinet 40 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Wielka Brytania: Medikinet XL 40 mg modified-release capsules hard
(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es