Медикинет 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Медикинет 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

метилфенидата гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат был назначен вам или вашему ребенку индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Медикинет и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед тем, как Вы или Ваш ребенок начнете принимать Медикинет
Как принимать Медикинет
Возможные побочные эффекты
Хранение Медикинет
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медикинет и для чего он применяется

Область применения

Медикинет применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ).

Применяется у детей в возрасте от 6 лет и у взрослых.
Применяется только после неэффективности немедикаментозных методов лечения, например, поведенческой терапии и консультирования.

Медикинет не показан для лечения СДВГ у детей в возрасте младше 6 лет.

Механизм действия

Медикинет усиливает активность определённых участков головного мозга, которые характеризуются сниженной активностью. Препарат может способствовать улучшению уровня внимания и концентрации, а также снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает психологическую, образовательную и социальную поддержку.

Назначать лечение Медикинетом должен только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, например, детский психиатр, психиатр детей и подростков или психиатр, и лечение должно проводиться под его наблюдением. Врач должен провести тщательное медицинское обследование. Если вы, как взрослый, ранее не проходили такое лечение, врач проведёт необходимые обследования, чтобы подтвердить, что у вас с детства присутствует СДВГ. Хотя СДВГ нельзя полностью вылечить, его можно контролировать с помощью комплексных программ терапии.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

трудности с сохранением неподвижности и
трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут выполнять эти действия.

Пациенты могут иметь различные степени выраженности СДВГ с такими симптомами, как:

нарушение концентрации внимания
беспокойство
гиперактивность
импульсивность
эмоциональная нестабильность
неорганизованность мышления

Некоторые внешние проявления:

трудности с концентрацией
забывчивость
чрезмерная речевая активность (беглость речи)
трудности с планированием и доведением задач до конца
импульсивные действия
нетерпеливость

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте принимать Медикинет

Не принимайте Медикинет, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
страдаете заболеванием щитовидной железы;
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому);
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому);
страдаете расстройством пищевого поведения, отсутствием аппетита или нежеланием есть, как при «анорексии нервного происхождения»;
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боль в руках и ногах;
ранее имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение сердечного ритма, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца;
ранее имели проблемы с сосудами головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, воспаление сосудов (васкулит);
принимаете или принимали в течение последних 14 дней антидепрессант (так называемый ингибитор моноаминоксидазы), см. раздел «Приём Медикинета с другими лекарственными средствами»;
страдаете психическими расстройствами, такими как:
- «психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»;
- ненормальные мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»;
- признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
  - суицидальные мысли;
  - тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния;
  - мания — чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля.
- имеете в анамнезе выраженное снижение кислотности желудка (недостаток желудочной кислоты) со значениями pH выше 5,5;
- проходите лечение препаратами, снижающими секрецию желудочной кислоты, или препаратами для лечения повышенной кислотности желудка (блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы или антациды).

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Медикинета, если вы или ваш ребенок:

имеете заболевания печени или почек;
испытываете трудности при глотании или при проглатывании целых капсул;
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ — исследование мозга);
ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или были зависимы от них;
являетесь женщиной и уже начали менструировать (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»);
испытываете трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяете звуки и слова (тики);
имеете повышенное артериальное давление;
имеете сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»;
имеете психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте». Другие психические расстройства включают:
- перепады настроения (от мании до депрессии, что известно как «биполярное расстройство»);
- проявление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессивности;
- видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации);
- вера в несуществующие вещи (бред);
- необоснованное недоверие (паранойя);
- чувство тревоги, напряжения или беспокойства;
- чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний, до начала лечения. Метилфенидат может усугубить эти состояния. Ваш врач захочет контролировать, как препарат влияет на вас или на вашего ребенка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция длится более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Если у вас или вашего ребенка появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Медикинетом.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом лечения метилфенидатом

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку, врач уточнит следующее:

какие лекарственные средства вы или ваш ребенок принимаете;
есть ли в анамнезе семьи случаи внезапной необъяснимой смерти;
другие заболевания, которыми страдаете вы или ваша семья (например, сердечные заболевания);
каково ваше самочувствие или самочувствие вашего ребенка, например, есть ли перепады настроения, необычные мысли или были ли такие мысли в прошлом;
были ли в семье случаи тиков (затруднение контроля повторяющихся движений отдельных частей тела или повторение звуков и слов);
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребенка или других членов семьи.

Врач подробно объяснит, есть ли у вас или вашего ребенка риск развития расстройства настроения (от мании до депрессии, известного как биполярное расстройство). Врач также проверит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребенка и выяснит, были ли в семье случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку. Возможно, врач решит, что вам или вашему ребенку необходимы дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого препарата. Взрослым пациентам, начинающим приём Медикинета, врач может направить к кардиологу.

Тестирование на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат при тестировании на наркотики.

Спортсмены должны учитывать, что этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Приём Медикинета с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

принимаете препарат, называемый «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместный приём ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарственные средства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок принимаете препараты для лечения:

депрессии;
психических расстройств;
эпилепсии;
нарушений артериального давления;
кашля и простуды. Некоторые средства содержат компоненты, которые могут повлиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом перед покупкой таких препаратов;
препаратов, разжижающих кровь и предотвращающих образование тромбов.

Медикинет не следует принимать одновременно с блокаторами H₂-гистаминовых рецепторов, ингибиторами протонной помпы или антацидами (препаратами, снижающими секрецию желудочной кислоты или лечат повышенную кислотность желудка), поскольку они могут вызвать более быстрое высвобождение всей дозы активного вещества.

Если у вас есть сомнения, входит ли какой-либо из препаратов, которые вы или ваш ребенок принимаете, в перечисленные выше категории, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма метилфенидата.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок предстоит операция. Не следует принимать метилфенидат в день операции при использовании определённых видов анестетиков, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Приём метилфенидата с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты препарата. Имейте в виду, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Доступные данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, хотя нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при приёме препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

имеете сексуальные отношения. Ваш врач расскажет вам о контрацепции.
беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат.
кормите грудью или планируете кормить грудью. Метилфенидат может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время приёма метилфенидата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы или ваш ребенок можете испытывать головокружение, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечёткость зрения, галлюцинации или другие побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, управление механизмами, езда на велосипеде или лошади, лазание по деревьям.

Медикинет содержит сахарозу

Если врач сообщил вам или вашему ребенку о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Медикинет содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Медикинет

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Применение у детей

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

врач обычно начинает лечение с низкой дозы и будет постепенно её увеличивать в зависимости от потребностей.
врач укажет, какую дозу необходимо принимать каждый день.
не делите содержимое капсулы пополам; принимайте полное содержимое капсулы.
Медикинет не следует принимать поздно утром, поскольку это может вызвать нарушения сна.

Применение у взрослых

Для взрослых, которые ранее принимали Медикинет

если вы уже принимали Медикинет в детстве или подростковом возрасте, можно использовать ту же суточную дозу (мг/сутки); ваш врач будет регулярно проверять, требуется ли коррекция дозы;
взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить наименьшую эффективную дозу;
максимальная суточная доза определяется, в частности, по массе тела (см. далее).

Для взрослых, которые ранее не принимали Медикинет

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день.

врач будет увеличивать дозу по 10 мг в день в зависимости от переносимости и эффективности препарата;
цель состоит в том, чтобы назначить наименьшую эффективную дозу;
максимальная суточная доза определяется, в частности, по массе тела (см. далее);
врач определит максимальную суточную дозу;
суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, но не более 80 мг метилфенидата в день.

Что будет делать врач во время лечения вас или вашего ребёнка

Врач проведёт некоторые обследования

до начала лечения — чтобы убедиться, что Медикинет безопасен и будет полезен;
после начала лечения — обследования проводятся не реже чем раз в 6 месяцев, а также чаще, в том числе при изменении дозы.
к этим обследованиям относятся:
контроль аппетита;
измерение роста и массы тела у детей;
измерение массы тела у взрослых;
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
оценка состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения этих состояний при приёме Медикинет.

Как принимать

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Медикинет следует принимать детям утром во время или после завтрака.

Медикинет следует принимать взрослым во время или после завтрака и обеда.

Медикинет — это форма метилфенидата с «контролируемым высвобождением», которая постепенно высвобождает препарат в течение длительного периода времени. Очень важно принимать капсулу во время или после еды, чтобы продлить её действие.

Капсулы можно глотать целиком, запивая небольшим количеством воды, либо можно открыть капсулу и высыпать её содержимое на небольшое количество (одну столовую ложку) яблочного пюре или йогурта и немедленно съесть. Не храните смесь для последующего применения.

Капсулы и их содержимое нельзя измельчать или жевать.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения, сообщите об этом врачу. Врач может решить, требуется ли вам или вашему ребёнку иное лечение.

Длительное лечение

Медикинет не нужно принимать бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Медикинет более года, врач должен на короткий период прекратить лечение как минимум раз в год. У детей это можно делать во время школьных каникул. Это позволяет определить, требуется ли препарат дальше.

Неправильное применение Медикинет

Неправильное применение Медикинет может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или нелегальными наркотиками.

Этот препарат был выписан только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Медикинет, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно позвоните врачу, в ближайшее отделение неотложной помощи или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Признаки передозировки могут включать: рвоту, возбуждение, дрожь, тремор, увеличение неконтролируемых движений, судороги (иногда с последующей комой), чувство сильного счастья, спутанность сознания, галлюцинации (зрительные, осязательные или слуховые), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (медленный, учащённый или нерегулярный), повышение артериального давления, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту, мышечные спазмы, лихорадку и потемнение мочи до буро-красного цвета, что может быть признаком патологического разрушения мышц (рабдомиолиз).

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Медикинет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего приёма в обычное время.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Медикинет

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ или побочные эффекты, такие как депрессия, могут вновь появиться. Врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу препарата перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Медикинет.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ваш врач проинформирует вас о данных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го человека

нарушения сердечного ритма (сердцебиение)
изменения личности
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го человека

нарушения настроения
суицидальные мысли или чувства
ощущение или слышание вещей, которых нет на самом деле (симптомы психоза)
неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта) или ухудшение этих симптомов
боль в груди
признаки аллергии: сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затруднённое или проблемное дыхание

Редко: могут наблюдаться у каждого 1000-го человека

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания)

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека

инфаркт
судорожные припадки (эпилептические приступы)
шелушение кожи или красные пурпурные пятна
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, как следствие нарушения кровоснабжения мозга
паралич или нарушения движений и зрения, затруднение речи (это могут быть признаки нарушений сосудов головного мозга), временная недостаточность кровоснабжения и кислорода (ишемия) мозга
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может увеличить риск инфекций, а также вызвать склонность к кровотечениям и появлению синяков
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжёлые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызывается ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестно: частота не может быть определена по имеющимся данным

навязчивые мысли, которые повторяются
внезапная потеря сознания, боль в груди, прерывистое дыхание (это могут быть признаки сердечных заболеваний)

Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже приведены другие побочные эффекты. Если они становятся серьёзными, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у каждого 10-го человека

снижение аппетита
головная боль
чувство нервозности
трудности со сном
сухость во рту
недомогание

Часто: могут наблюдаться у каждого 10-го человека

депрессия, отсутствие чувств или эмоций, потеря интереса
боль в суставах
повышенная температура (лихорадка)
ненормальная потеря волос или уменьшение их густоты (более тонкие волосы)
сонливость или заторможенность
потеря аппетита
приступы паники
снижение полового влечения
зубная боль
зуд, сыпь или усиление зуда при покраснениях кожи (крапивница)
кашель, боль в горле или раздражение горла и носа, прерывистое дыхание или боль в груди
изменения артериального давления (обычно повышение)
учащённое сердцебиение (тахикардия) или нарушение сердечного ритма (аритмия), холодные руки и ноги
возбуждение или дрожь, чувство головокружения
неконтролируемые движения, внутреннее беспокойство
необычная активность
агрессивность, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревожность, депрессия, стресс, раздражительное и аномальное поведение, трудности со сном, усталость
боль в животе, диарея, расстройство желудка, несварение, жажда, рвота. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться при приёме препарата во время еды
отсутствие аппетита
потеря веса
чрезмерное потоотделение

Нечасто: могут наблюдаться у каждого 100-го человека

возбуждение или дрожь
мышечная боль, мышечная ригидность, мышечные спазмы
запор
дискомфорт в груди
воспаление слизистых оболочек желудка и тонкого кишечника
ощущение дополнительного сердечного шума (на основании научных данных)
кровь в моче
двоение в глазах или нечёткость зрения
сухость глаз
повышение показателей печеночных проб (выявлено при анализе крови)
раздражительность, слезливость, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, напряжение
ощущение чрезмерной спокойствия или сонливости
в целом, нарушения сна
усталость

Редко: могут наблюдаться у каждого 1000-го человека

изменения или нарушения полового влечения
чувство дезориентации
расширенные зрачки, нарушения зрения
увеличение груди у мужчин
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
боль, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца
нарушения/изменения менструального цикла
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание выщипывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся навязчивые мысли, чувства, образы или импульсы (навязчивые идеи), выполнение повторяющихся действий или ментальных ритуалов (компульсии)).

Очень редко: могут наблюдаться у каждого 10 000-го человека

инфаркт
внезапная смерть
мышечные судороги
небольшие красные пятна на коже
воспаление или блокировка артерий мозга
нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализ крови
суицидальные мысли (включая суицид), аномальные мысли, потеря чувств или эмоций
отсутствие энергии
чувство грусти в короткий промежуток времени
онемение и холод в пальцах рук и ног, покалывание и изменение цвета кожи при холоде (с белого на синий, затем на красный) («феномен Рейно»)

Неизвестно: частота не может быть определена по имеющимся данным

мигрень
очень высокая температура
медленное или учащённое сердцебиение или сердцебиение
тяжёлые эпилептические припадки («судороги типа большой эпилептической формы»)
вера в вещи, которые не являются правдой
спутанность сознания
грустные/мрачные мысли
физическая потребность в препарате или его отсутствии
нарушения сосудов головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или церебральная окклюзия)
эректильная дисфункция
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций
неконтролируемая многословность
после прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы СДВГ или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия
ощущение покалывания
нарушения речи и языка
тошнота
нарушения внимания
заболевание, схожее с гриппом
потеря энергии / чувство слабости
жажда
повышение уровня тиреотропного гормона в крови
боль в области рта и горла
носовые кровотечения
сердечный дискомфорт
повышение внутриглазного давления
глазные заболевания, которые могут привести к снижению зрения вследствие поражения зрительного нерва (глаукома)
стресс в отношениях с партнёром / семьёй
боль в груди
приливы / покраснение кожи
шум в ушах (тиннитус)
злоупотребление
панцитопения (патологическое снижение количества всех типов кровяных клеток)
недержание мочи (недержание)
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм)
заикание

Влияние на рост

При длительном приёме (более одного года) метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у каждого 10-го ребёнка.

может препятствовать увеличению веса или роста
ваш врач будет тщательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребёнка, а также состояние питания
если вы или ваш ребёнок растёте медленнее, чем ожидалось, врач может временно прервать лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Медикинета

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Медикинета

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата.

Каждая капсула твёрдая с модифицированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида метилфенидата, что эквивалентно 34,60 мг метилфенидата.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Сахарные гранулы (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, коллоидный диоксид кремния безводный, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, индигокармин, алюминиевый лак (Е-132).

Оболочка капсулы:

Желатин, эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), лаурилсульфат натрия, очищенная вода, оксид железа чёрный (Е-172), индигокармин (Е-132).

Внешний вид лекарственного средства и содержание упаковки

Тело капсулы непрозрачное серое / крышка капсулы непрозрачная тёмно-фиолетовая (18,0 мм), содержащая белые и синие пеллеты.

Размеры упаковки: блистеры по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 или 99 капсул твёрдых с модифицированным высвобождением, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВдХ с алюминием.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Производитель:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Местный представитель:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Барселона, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрия: Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Дания: Medikinet CR 40 mg
Испания: Медикинет 40 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Финляндия: Medikinet CR 40 mg
Исландия: Medikinet CR 40 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Люксембург: Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нидерланды: Medikinet CR 40 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегия: Medikinet 40 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Польша: Medikinet CR 40 mg
Швеция: Medikinet 40 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Великобритания: Medikinet XL 40 mg modified-release capsules hard
(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es