Медікінет 30 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Медікінет 30 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

метилфенідату гідрохлорид

Зміст брошури

1. Що таке Медікінет і для чого його застосовують
2. Що Вам або Вашій дитині потрібно знати перед початком застосування Медікінету
3. Як застосовувати Медікінет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медікінету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медікінет і для чого він призначений

Для чого використовується

Медікінет використовується для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ).

• Використовується у дітей віком від 6 років і у дорослих.
• Застосовується лише після спроби нелікарських методів лікування, наприклад, терапії поведінки та консультування, які виявилися недостатніми.

Медікінет не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє препарат

Медікінет покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити рівень уваги та концентрацію, а також зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат призначається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну терапію.

Лікування Медікінетом має починати лише лікар, спеціаліст у лікуванні СДУГ, такий як спеціаліст-педіатр, психіатр дітей та підлітків або психіатр, і має проводитися під його наглядом. Цей лікар має провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як дорослий, раніше не отримували такого лікування, лікар проведе вам додаткові тести, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має лікування, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки зі СДУГ мають:

• труднощі з утриманням спокою та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Хворі можуть мати різні ступені СДУГ із такими симптомами, як:

• відсутність концентрації
• нервозність
• гіперактивність
• імпульсивність
• емоційна нестабільність
• неорганізований спосіб мислення

До деяких зовнішніх ознак належать:

• труднощі з концентрацією
• забудькуватість
• надмірне використання слів (словесна діарея)
• труднощі з плануванням і доведенням завдань до кінця
• імпульсивні дії
• нетерплячість

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Медікінет

Не приймайте Медікінет, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

• маєте захворювання щитоподібної залози

• маєте підвищений внутрішньоочний тиск (глauкома)

• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)

• маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або небажання їсти, наприклад, при «анорексії нервового походження»

• маєте дуже високий кров’яний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах

• коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджені порушення серця

• коли-небудь мали ураження судин головного мозку, наприклад, інсульт, розширення або слабкість стінки судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)

• приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами»

• маєте психічні захворювання, такі як:

• «психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»

• незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»

• ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:

• суїцидальні думки

• тяжка депресія, відчуття глибокої суми, відчуження та відчаю

• манія, відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю

  • маєте в анамнезі значне зниження кислотності шлунку (недостатність шлункової кислоти) з рівнем pH вище 5,5
  • проходите лікування ліками, що зменшують секрецію шлункової кислоти або лікують надмірну кислотність шлунку (блокатори H2-рецепторів, інгібітори протонної помпи або антациди).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-яке з перелічених вище захворювань. Якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Медікінету, якщо ви або ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок

• маєте труднощі з ковтанням або ковтаєте цілі таблетки

• коли-небудь мали напади (судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ — дослідження мозку)

• коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були залежними від них

• єте жінкою і почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування груддю»)

• маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюєте звуки та слова (тіки)

• маєте підвищений кров’яний тиск

• маєте захворювання серця, яке не включено до попереднього розділу «Не приймайте»

• маєте психічне захворювання, яке не включено до попереднього розділу «Не приймайте». Інші психічні захворювання включають:

• зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)

• агресивну або ворожу поведінку або погіршення агресивності

• бачення, чуття або відчуття чогось, чого немає (галюцинації)

• переконання у чомусь нереальному (білезні ідеї)

• відчуття незвичайної підозрівливості (параноя)

• відчуття нервозності, тривожності або напруги

• відчуття депресії або провини.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-які з перелічених вище станів перед початком лікування. Метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар захоче спостерігати, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Під час лікування у дітей та підлітків несподівано можуть виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Якщо у вас або у вашої дитини з’явиться розмите зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити припинити лікування Медікінетом.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком лікування метилфенідатом

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар перевірить такі аспекти:

• які ліки ви або ваша дитина приймаєте
• чи є у вас сімейний анамнез раптової незрозумілої смерті
• інші захворювання, які ви або ваша родина (наприклад, захворювання серця) можливо маєте
• як ви або ваша дитина почуваєтеся; наприклад, чи є перепади настрою, незвичайні думки або такі почуття були в минулому
• чи були в сім’ї випадки тиків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї.

Ваш лікар детально пояснить, чи є ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар також перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та наявність у сім’ї випадків суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Медікінет найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікування. Для дорослих пацієнтів, які починають прийом Медікінету, лікар може направити до кардіолога.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМО), які використовуються при депресії, або приймали ІМО протягом останніх 14 днів. Сумісне застосування ІМО та метилфенідату може спричинити раптове підвищення кров’яного тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки для лікування:

• депресії
• психічних захворювань
• епілепсії
• захворювань кров’яного тиску
• кашлю та застуди. Деякі засоби містять ліки, що можуть впливати на кров’яний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом перед купівлею таких продуктів
• ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів.

Медікінет не слід приймати разом з блокаторами H2-рецепторів, інгібіторами протонної помпи або антацидами (ліки, що зменшують кислотність шлунку або лікують надмірну кислотність), оскільки вони можуть спричинити швидке вивільнення всієї дози активної речовини.

Якщо ви сумніваєтеся, чи входить будь-який з ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до переліку вище, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина плануєте операцію. Метилфенідат не слід приймати в день операції при застосуванні певних видів наркозу, оскільки це може спричинити раптове підвищення кров’яного тиску під час операції.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього лікування. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не виключено невелике збільшення ризику серцевих вад під час застосування в перші три місяці вагітності. Ваш лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію.
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте грудьми або плануєте це робити. Можливо, метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині продовжувати годування груддю під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, сонливість, труднощі з фокусуванням зору або розмите зору, мати галюцинації або інші побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, лазіння на дерева.

Медікінет містить сахарозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас або вашої дитини непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Медікінет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Медікінет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей

Максимальна денна доза становить 60 мг.

• ваш лікар зазвичай розпочне лікування з низької дози та поступово збільшуватиме її залежно від потреби.
• ваш лікар вкаже, яку дозу вам потрібно приймати кожного дня.
• не діліть дозу, що міститься в одній капсулі; приймайте повний вміст капсули.
• Медікінет не слід приймати пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які вживали Медікінет раніше

• якщо ви вже приймали Медікінет у дитинстві або підлітковому віці, ви можете використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найменшу ефективну дозу.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу.

• ваш лікар збільшуватиме дозу з кроком 10 мг на добу залежно від вашої переносимості лікарського засобу та його ефективності.
• метою є призначення найменшої ефективної дози.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче).
• ваш лікар визначить максимальну добову дозу.
• добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг метилфенідату на добу.

Що буде робити ваш лікар під час вашого лікування або лікування вашої дитини

Ваш лікар проведе деякі перевірки

• перед початком лікування — щоб переконатися, що Медікінет є безпечним і принесе користь.

• після початку лікування — перевірки проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, а іноді навіть частіше; їх також проводитимуть при зміні дози.

• до цих перевірок входять:

• контроль апетиту.

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей.

• вимірювання маси тіла у дорослих.

• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

• оцінка станів настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів. Або чи погіршилися вони під час прийому Медікінету.

Як приймати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Медікінет слід призначати дітям вранці разом із або після сніданку.

Медікінет слід призначати дорослим разом із або після сніданку та обіду.

Медікінет — це форма метилфенідату з «контрольованим вивільненням», яка поступово вивільняє лікарський засіб протягом тривалого періоду. Дуже важливо приймати капсулу разом із їжею або після неї, щоб подовжити її дію.

Капсули можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або можна відкрити їх і висипати вміст на невелику кількість (одну столову ложку) яблучного пюре або йогурту та негайно вживати. Не зберігайте суміш для майбутнього використання.

Капсули та їх вміст не можна дробити чи жувати.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам або вашій дитині інше лікування.

Довготривале лікування

Медікінет не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет більше ніж рік, ваш лікар повинен хоча б раз на рік на короткий час припинити лікування. У дітей це можна робити під час шкільних канікул. Це дозволяє визначити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Неправильне використання Медікінету

Якщо Медікінет використовується неправильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були залежні від них.

Цей лікарський засіб було призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Медікінету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте лікарю, у найближчий швидкий медичний відділ або у Токсикологічний центр за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливо, знадобиться медична допомога.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (іноді з подальшою комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітіння, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, м’язові спазми, гарячку та потемніння сечі до червоно-коричневого кольору, що може бути ознакою незвичайного руйнування м’язів (рабдоміоліз).

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Медікінет

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, дочекайтеся наступної дози у запланований час.

Якщо ви або ваша дитина припинили прийом Медікінету

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ або побічні ефекти, такі як депресія, можуть знову з’явитися. Ваш лікар може захотіти поступово зменшити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожного дня, перед повним припиненням. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Медікінетом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• зміни особистості
• надмірне скреготіння зубами (бруксизм)

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• порушення емоційного стану
• суїцидальні думки або почуття
• відчуття або чуття речей, яких немає, — це симптоми психозу
• неконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туреда) або погіршення цих станів
• біль у грудях
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, труднощі або проблеми з диханням

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, і відсутність обмежень (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• інфаркт
• напади (припадки, епілепсія з судомами)
• шелушіння шкіри або плями пурпурно-червоного кольору
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, як наслідок недостатнього кровопостачання мозку
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (це можуть бути ознаки ураження судин мозку), тимчасове відсутність крові та кисню (ішемія) до мозку
• зниження кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), що може призводити до більшого ризику інфекцій, а також сприяти легшому кровотечінню та синцям
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і серйозні судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не цілком встановлено, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом або іншими ліками, що приймаються разом із метилфенідатом.

Невідомі: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• небажані думки, які повторюються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (це можуть бути ознаки серцевих проблем)

Якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, негайно зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль
• почуття нервозності
• труднощі заснути
• сухість у роті
• нудота

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• депресія або відсутність почуттів або емоцій або відсутність прояву інтересу
• біль у суглобах
• підвищена температура (лихоманка)
• випадіння волосся, що виходить за межі норми, або зниження їх густоти (тонше волосся)
• сонливість або оніміння, що виходить за межі норми
• втрата апетиту
• напад паніки
• зниження статевого потягу
• біль у зубах
• свербіж, висип або посилення свербіння червоних висипів (крупоз)
• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, задиха або біль у грудях
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений тиск)
• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярний серцевий ритм (аритмія), холодні руки та ноги
• збудження або тремтіння, почуття запаморочення
• неконтрольовані рухи, почуття внутрішнього хвилювання
• надмірна активність
• агресивність, збудження, хвилювання, емоційна нестабільність, тривожність, депресія, стрес, дратівливість і ненормована поведінка, труднощі заснути, втому
• біль у животі, діарея, нудота, погане травлення, спрага, блювота. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування і можуть зменшитися, якщо приймати препарат під час їжі
• відсутність апетиту/бажання їсти
• втрата ваги
• підвищена пітливість

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• збудження або тремтіння
• біль у м’язах, м’язова ригідність, м’язові спазми
• запор
• дискомфорт у грудях
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкої кишки
• відчуття додаткового серцевого шуму (на основі наукових даних)
• наявність крові в сечі
• подвійне зору або розмите зору
• сухість очей
• підвищення показників печінкових проб (виявлено при аналізах крові)
• злість, схильність до плачу, надмірна увага до навколишнього середовища, напруга
• почуття надмірної спокійності або сонливості
• загалом, проблеми зі сном
• втому

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• зміни або порушення статевого потягу
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми зі зором
• набряк грудей у чоловіків
• почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів
• біль, спричинений недостатнім кровопостачанням серця
• проблеми / зміни в менструації
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, кусати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в розумі (обсесивні думки), виконання повторюваних поведінкових або ментальних ритуалів (компульсії)).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• інфаркт
• раптовий летальний випадок
• м’язові судоми
• дрібні червоні плями на шкірі
• запалення або блокування артерій у мозку
• порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому
• зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні тести
• суїцидальні думки (включаючи самогубство), ненормальні думки, втрата почуттів або емоцій
• відчуття відсутності енергії
• почуття суму на короткий час
• оніміння і холодні пальці рук і ніг, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»)

Невідомі: частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• мігрень
• дуже висока лихоманка
• повільні або прискорені серцеві скорочення або серцебиття
• великі епілептичні напади («судоми типу великий злісний»)
• віра в речі, які не є правдою
• сплутаність свідомості
• сумні / похмурі думки
• відчуття фізичної потреби в лікарстві або відсутності його
• проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна обструкція)
• еректильна дисфункція
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
• неконтрольована балакучість
• після припинення прийому ліків можуть повернутися симптоми СДВГ або виникнути побічні ефекти, такі як депресія
• почуття поколювання
• проблеми з мовою та мовленням
• почуття нудоти
• порушення уваги
• стан, подібний до грипу
• втрата енергії / почуття слабкості
• спрага
• підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу, у крові
• біль у роті та горлі
• носові кровотечі
• серцевий дискомфорт
• підвищення внутрішньоочного тиску
• очні захворювання, які можуть призвести до зниження зору через ураження зорового нерва (глаукома)
• стрес у стосунках із партнером / сім’єю
• біль у грудях
• припливи / почервоніння
• дзвін у вухах (шум)
• зловживання
• панцитопенія (ненормальне зниження кількості всіх кров’яних клітин)
• неможливість контролювати виведення сечі (неконтрольованість)
• спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
• заїкання

Ефекти на ріст

При тривалому застосуванні понад рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це відбувається у менше ніж 1 із 10 дітей.

• може перешкоджати набору ваги або зросту
• ваш лікар уважно спостерігатиме за зростом і вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене на короткий час.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медікінет

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожні упаковки та не потрібні ліки потрібно здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медікінету

Діючою речовиною є: метилфенідату гідрохлорид.

Кожна капсула тверда з модифікованим вивільненням містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 25,95 мг метилфенідату.

Інші складові:

Вміст капсули:

Цукрові гранули (містять сахарозу та крохмаль кукурудзяний), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, симетикон, колоїдний безводний силіцію діоксид, метилцелюлоза, сорбінова кислота, індуго кармін, алюмінієва лака (Е-132).

Оболонка капсули:

Желатин, еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), натрію лаурилсульфат, вода очищена, оксид заліза чорний (Е-172), індуго кармін (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тіло капсули — непрозоре, світло-сіре, кришка — непрозоре темно-фіолетове (15,9 мм), що містить пелети білого та блакитного кольору.

Розміри упаковки: блістери по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 або 99 капсул твердих з модифікованим вивільненням, упакованих у блістери з ПВХ/ПВдК з алюмінієм.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Виробник:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Німеччина

Місцевий представник:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрія: Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Данія: Medikinet CR 30 mg
Іспанія: Медікінет 30 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням
Фінляндія: Medikinet CR 30 mg
Ісландія: Medikinet CR 30 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Люксембург: Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нідерланди: Medikinet CR 30 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегія: Medikinet 30 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Польща: Medikinet CR 30 mg
Швеція: Medikinet 30 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Великобританія: Medikinet XL 30 mg modified-release capsules hard
(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es