Medikinet 30 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Medikinet 30 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

metylofenidyna chlorowodorek

Spis treści ulotki

1. Co to jest Medikinet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak przyjmować Medikinet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Medikinet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Medikinet i do czego służy

Do czego służy

Medikinet stosuje się w leczeniu zespołu nadaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych,
• stosuje się tylko po wcześniejszej nieskutecznej próbie leczenia niefarmakologicznego, np. terapii behawioralnej i poradnictwa.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak działa

Medikinet poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie poziomu uwagi i koncentracji oraz w zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną.

Leczenie Medikinetem powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak lekarz pediatra specjalista, psychiatra dziecięcy i młodzieży lub psychiatra, i powinno odbywać się pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić szczegółowe badanie medyczne. Jeśli jako dorosły nie otrzymywałeś wcześniej takiego leczenia, lekarz przeprowadzi badania potwierdzające, że ADHD występowało u Ciebie od dzieciństwa. Choć ADHD nie jest chorobą, którą można wyleczyć, można ją kontrolować dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności w usiedzeniu w miejscu oraz
• trudności w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Pacjenci mogą mieć różne stopnie ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji,
• niepokój,
• nadaktywność,
• impulsywność,
• niestabilność emocjonalna,
• myślenie nieuporządkowane.

Niektóre z widocznych objawów to:

• trudności w koncentracji,
• zapominanie,
• nadmierne używanie słów (logoryzja),
• trudności w planowaniu i wykonywaniu zadań do końca,
• zachowania impulsywne,
• niecierpliwość.

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka ani młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• macie chorobę tarczycy

• macie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)

• macie guza nadnerczy (feochromocytomę)

• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”

• macie bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach

• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wadę serca od urodzenia

• mieliście kiedykolwiek problem z naczyniami mózgowymi, takimi jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysma), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń (waskoświotrzenie)

• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy – IMAO); zobacz „Przyjmowanie Medikinet z innymi lekami”

• macie problemy psychiczne, takie jak:

• zaburzenie „psychopatyczne” lub „pograniczne zaburzenie osobowości”

• nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”

• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze

• ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy

• mania, uczucie nadmiernej euforii, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania.

• macie w wywiadzie silne niedobory kwasu żołądkowego (niskie stężenie kwasu żołądkowego) z wartościami pH powyżej 5,5
• przyjmujecie leki obniżające wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczące nadmierną kwasowość żołądka (blokery receptorów H2, inhibitory pompy protonowej lub leki przeciwwstrząsowe).

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych dolegliwości. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe

• macie trudności z połykaniem lub przy połykaniu tabletek w całości

• mieliście kiedykolwiek napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG – badanie mózgu)

• mieliście kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych

• jesteś kobietą i zaczęłaś menstruować (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• macie trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzacie dźwięki i słowa (tiki)

• macie podwyższone ciśnienie krwi

• macie chorobę serca nieobjętą powyższym punktem „Nie przyjmuj”

• macie problem psychiczny nieobjęty powyższym punktem „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, tzw. „zaburzenie dwubiegunowe”)

• przejawianie agresywnego lub wrogo nastawionego zachowania lub nasilenie się agresji

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)

• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)

• uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoja)

• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia

• uczucie smutku lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych dolegliwości przed rozpoczęciem leczenia. Metylfenidyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonej erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Medikinet.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenidyną

Aby ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz sprawdzi następujące kwestie:

• jakie leki przyjmujesz lub przyjmuje Twoje dziecko
• czy macie w rodzinie przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci
• inne choroby, które Ty lub Twoja rodzina macie (np. problemy sercowe)
• stan Twojego lub dziecka zdrowia psychicznego; np. czy macie wahania nastroju, dziwne myśli lub mieliście takie uczucia w przeszłości
• czy w rodzinie występowały tiki (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów niektórych części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
• możliwe problemy zachowania lub psychiczne, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście kiedykolwiek.

Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi również wywiad psychiatryczny Ciebie lub Twojego dziecka oraz czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby udostępnić jak najwięcej informacji. Dzięki temu lekarz będzie mógł ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko musicie poddać się dodatkowym badaniom przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. U dorosłych pacjentów rozpoczynających przyjmowanie Medikinet, lekarz może skierować do specjalisty chorób serca.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może dać wynik dodatni w testach narkotykowych.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na dopingu.

Przyjmowanie Medikinet z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Łączenie IMAO z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować niepożądane skutki uboczne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujecie leki na:

• depresję
• problemy psychiczne
• padaczkę
• choroby ciśnienia krwi
• kaszel i przeziębienie. Niektóre leki zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takiego produktu
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu zakrzepów.

Medikinet nie powinien być przyjmowany razem z blokerami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej ani lekami przeciwwstrząsowymi (leki obniżające wydzielanie kwasu żołądkowego lub leczące nadmierną kwasowość żołądka), ponieważ mogą one spowodować szybsze uwolnienie całkowitej ilości substancji czynnej.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez Ciebie lub Twoje dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zaczniesz przyjmować metylfenidynę.

Przed operacją

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie być poddani operacji. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu operacji w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń, ponieważ może to spowodować nagły wzrost ciśnienia krwi podczas zabiegu.

Przyjmowanie metylfenidyny z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić niepożądane skutki uboczne tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca podczas przyjmowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Lekarz poradzi Ci o metodach antykoncepcji.
• jesteście w ciąży lub podejrzewacie, że możecie być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować metylfenidynę.
• karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Metylfenidyna może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas przyjmowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczać zawrotów głowy, senności, trudności z ostrością wzroku lub rozmytego widzenia, halucynacji lub innych niepożądanych skutków ubocznych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy podczas przyjmowania metylfenidyny. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie niektórych czynności, takich jak jazda samochodem, obsługa maszyn, jazda rowerem lub konno, czy wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Medikinet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Medikinet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dzienna dawka wynosi 60 mg.

• lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki, którą będzie stopniowo zwiększał w miarę potrzeby.
• lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.
• nie dziel zawartości kapsułki; przyjmij całą jej zawartość.
• Medikinet nie powinien być stosowany późnym rankiem, ponieważ może to powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej stosowali Medikinet

• jeśli stosowałeś Medikinet w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, możesz kontynuować przyjmowanie tej samej dawki dziennego (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dziennego, jednak lekarz będzie dążył do zastosowania najniższej skutecznej dawki.
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie stosowali Medikinet

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

• lekarz będzie zwiększał dawkę o 10 mg dziennie, w zależności od Twojej tolerancji na lek i jego skuteczności.
• celem jest zastosowanie najniższej skutecznej dawki.
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).
• lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną.
• dawka dzienna to 1 mg/kg masy ciała, aż do maksimum 80 mg metylfenidynu dziennie.

Badania, które lekarz będzie wykonywał podczas Twojego lub dziecka leczenia

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i przyniesie korzyści.

• po rozpoczęciu leczenia – będą one wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

• te badania obejmują:

• kontrolę apetytu

• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci

• pomiar masy ciała u dorosłych

• pomiar ciśnienia krwi i tętna

• ocenę stanu nastroju, zdrowia psychicznego lub występowania rzadkich uczuć. Oraz czy stan się nasilił podczas przyjmowania Medikinet.

Jak stosować

Ten lek przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Medikinet należy podawać dzieciom rano z lub po śniadaniu.

Medikinet należy podawać dorosłym z lub po śniadaniu i obiedzie.

Medikinet to forma metylfenidyny o działaniu „długo działającym”, która uwalnia lek stopniowo przez dłuższy okres czasu. Bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułki z posiłkiem lub po posiłku, aby wydłużyć jej działanie.

Kapsułki można połknąć całe z niewielką ilością wody lub otworzyć i wysypać ich zawartość na małą ilość (jedną łyżkę) kompotu z jabłek lub jogurtu i natychmiast przyjąć. Nie należy zachowywać mieszaniny do późniejszego użycia.

Kapsułek ani ich zawartości nie wolno miażdżyć ani żuć.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, poinformuj lekarza. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Długoterminowe leczenie

Medikinet nie musi być stosowany w sposób ciągły. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres czasu. U dzieci przerwę można wykonać w czasie wakacji szkolnych. Pozwala to ocenić, czy lek nadal jest potrzebny.

Nieprawidłowe stosowanie Medikinet

Nieprawidłowe stosowanie Medikinet może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Medikinet niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast zadzwoń do lekarza, na pogotowie szpitalne lub do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, zwiększoną ilość niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (czasem z następowym śpiączką), uczucie intensywnego szczęścia, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), potliwość, rumień, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice oraz suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączkę i ciemnienie moczu do barwy brunatno-czerwonej, co może być objawem nietypowego rozpadu mięśni (rabdomiolizy).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Medikinet

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie o dawce, poczekajcie na następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Medikinet

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub wystąpić niepożądane efekty, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Medikinet.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychotyczne
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespołu Tourette’a) lub ich nasilenie
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, świszczący oddech, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• uczucie niezwykle podniosłego nastroju, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manii)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• napady (ataki, padaczka z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub czerwone fioletowe plamy
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedokrwienia mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych), tymczasowy brak dopływu krwi i tlenu (ischemia) do mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większe ryzyko zakażeń oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Zespół neuroleptyczny złośliwy”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenydynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylfenydyną.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niechciane myśli, które powracają
• omdlenia bez wyraźnej przyczyny, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech (mogą to być objawy chorób serca)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane; jeśli stają się one poważne, prosimy o natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie pobudzenia nerwowego
• trudności ze snem
• suchość w ustach
• uczucie choroby

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć lub emocji lub brak zainteresowania
• ból stawów
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• nadmierne wypadanie włosów lub zmniejszenie ich gęstości (cienkie włosy)
• senność lub zbyt silne osłabienie
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu seksualnego
• ból zębów
• swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, świszczący oddech lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia tętniczego (zazwyczaj podwyższone ciśnienie)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca (arytmia), zimne ręce i stopy
• pobudzenie lub drżenie, uczucie zawrotów głowy
• niekontrolowane ruchy, uczucie wewnętrznego niepokoju
• nadmierna aktywność
• agresywność, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, drażliwość i nietypowe zachowanie, trudności ze snem, zmęczenie
• ból brzucha, biegunka, dyskomfort żołądka, wzdęcia, pragnienie, wymioty. Te działania niepożądane zwykle pojawiają się na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku podczas posiłków
• brak apetytu / brak ochoty na jedzenie
• utrata masy ciała
• nadmierne pocenie się

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• pobudzenie lub drżenie
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i jawnika
• wrażenie dodatkowego dźwięku serca (oparte na wynikach badań naukowych)
• obecność krwi w moczu
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• suchość oczu
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• złość, uczucie chęci płaczu, nadmierne poczucie otoczenia, napięcie
• uczucie nadmiernej obojętności lub senności
• ogólnie problemy ze snem
• zmęczenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu seksualnego
• uczucie dezorientacji
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek skórnych
• ból spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca
• problemy / zmiany w cyklu menstruacyjnym
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się myśli, uczucia, obrazy lub impulsy niepożądane w umyśle (myśli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały mentalne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagłe zgonienie
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zator naczyń mózgowych
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• myśli samobójcze (w tym samobójstwo), myślenie nieprawidłowe, utrata uczuć lub emocji
• brak energii
• uczucie smutku przez krótki okres czasu
• zdrętwienie i zimne palce rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białości do sinobłękitu, potem na czerwień) („zespół Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• powolne lub szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• większy napad padaczkowy („drgawki typu wielkiego złego”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• dezorientacja
• smutne / ponure myśli
• uczucie potrzeby organizmu na lek lub jego brak
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zator mózgowy)
• dysfunkcja erekcji
• przedłużone erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana gadatliwość
• po odstawieniu leku mogą ponownie pojawić się objawy ADHD lub wystąpić działania uboczne, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z językiem i mówieniem
• odruchy wymiotne
• zaburzenia uwagi
• choroba przypominająca grypę
• utrata energii / uczucie osłabienia
• pragnienie
• wzrost poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w okolicy jamy ustnej i gardła
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• zwiększone ciśnienie oczne
• choroby oczne, które mogą powodować zmniejszenie ostrości widzenia z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
• stres w relacjach z partnerem / rodziną
• ból w klatce piersiowej
• zaczerwienienie / rumień
• brzęczenie w uszach (szumy)
• nadużycie
• pancytopenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trizm)
• jąkanie

Działania na wzrost

Przyjmowanie metylfenydyny przez ponad rok może spowodować spowolnienie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może powstrzymać przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka oraz jego żywienie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się spodziewano, leczenie metylfenydyną może zostać na krótko wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Medikinet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Medikinet

Substancją czynną jest: chlorowodorek metylfenydatu.

Każda kapsuła o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodorku metylfenydatu, co odpowiada 25,95 mg metylfenydatu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły:

Kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), talk, cytrynian trietylu, poliwinylotęże, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurylosiarczan sodu, simetikon, krzemionka bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbowy, indygo karmin, lak barwnika E-132.

Otoczka kapsuły:

Żelatyna, erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona, tlenek żelaza czarny (E-172), indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciało kapsuły matowe, jasnoszare, z kapturkiem matowym, ciemnofioletowym (15,9 mm), zawierające białe i niebieskie pelety.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 lub 99 twardych kapsuł o modyfikowanym uwalnianiu, zapakowane w folię PVC/PVdC z folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Producent:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Barcelona, Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy: Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dania: Medikinet CR 30 mg
Hiszpania: Medikinet 30 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 30 mg
Islandia: Medikinet CR 30 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Luksemburg: Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Holandia: Medikinet CR 30 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norwegia: Medikinet 30 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polska: Medikinet CR 30 mg
Szwecja: Medikinet 30 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Wielka Brytania: Medikinet XL 30 mg modified-release capsules hard
(Północna Irlandia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es