Медікінет 10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Вкладиш: інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: інформація для користувача

Медікінет 10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

метилфенідату гідрохлорид

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Медікінет і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати Медікінет
3. Як приймати Медікінет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медікінет
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медікінет і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Медікінет застосовують для лікування «розладу дефіциту уваги з гіперактивністю» (РДУГ).

• Застосовують у дітей від 6 років і дорослих.
• Застосовують лише після спроби лікування, яке не включає лікарські засоби, наприклад, поведінкову терапію та консультування, якщо такі методи виявилися недостатніми.

Медікінет не показаний для лікування РДУГ у дітей молодше 6 років.

Як діє препарат

Медікінет покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити рівень уваги та концентрацію, а також зменшити імпульсивну поведінку.

Ліки застосовують як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає психологічну, освітню та соціальну терапію.

Лікування Медікінетом має розпочинати лише лікар, фахівець у лікуванні РДУГ, наприклад, спеціалізований педіатр, психіатр дітей та підлітків або психіатр, і має проводитися під його наглядом. Цей лікар має провести ретельне медичне обстеження. Якщо ви, як дорослий, раніше не отримували такого лікування, лікар проведе дослідження, щоб підтвердити, що у вас був РДУГ з дитинства. Хоча РДУГ не можна вилікувати повністю, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РДУГ

Діти та підлітки з РДУГ мають:

• труднощі з утриманням спокою та
• труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Хворі можуть мати різні ступені РДУГ із такими симптомами, як:

• відсутність концентрації
• нервозність
• гіперактивність
• імпульсивність
• емоційну нестабільність
• розгублене мислення

Деякі зовнішні ознаки:

• труднощі з концентрацією
• забудькуватість
• надмірне використання слів (словесна діарея)
• труднощі з плануванням і виконанням завдань до кінця
• імпульсивні дії
• нетерплячість

РДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Медікінет

Не приймайте Медікінет, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• маєте захворювання щитоподібної залози

• маєте підвищений очний тиск (гліома)

• маєте пухлину надниркових залоз (феохромоцитому)

• маєте розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або небажання їсти, як при «анорексії нервової форми»

• маєте дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках і ногах

• коли-небудь мали захворювання серця, такі як інфаркт, порушення серцевого ритму, біль і дискомфорт у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджені порушення серця

• коли-небудь мали проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість ділянки судини (аневризма), звуження або блокування судин, або запалення судин (васкуліт)

• приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. розділ «Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами»

• маєте психічні розлади, такі як:

• «психопатичний» розлад або «граничний розлад особистості»

• незвичайні думки або галюцинації, або захворювання, відоме як «шизофренія»

• ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:

• суїцидальні думки

• тяжка депресія, почуття глибокої суми, відчуття непотрібності та безнадії

• манія — почуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю.

• маєте в анамнезі значне зниження кислотності шлунка (недостатність шлункової кислоти) зі значеннями pH вище 5,5

• проходите лікування ліками, що зменшують секрецію шлункової кислоти або лікують надмірну кислотність шлунка (блокатори Н2-рецепторів, інгібітори протонної помпи або антациди).

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який з перелічених вище станів. Якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці станів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Медікінету, якщо ви або ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок

• маєте труднощі з ковтанням або ковтаєте цілі капсули

• коли-небудь мали напади (припадки, судоми, епілепсію) або будь-які зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)

• коли-небудь мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками або були залежні від них

• єте жінкою і вже почали мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність і годування грудьми»)

• маєте труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюєте звуки та слова (тіки)

• маєте підвищений артеріальний тиск

• маєте захворювання серця, яке не зазначено в попередньому розділі «Не приймайте»

• маєте психічні розлади, які не зазначені в попередньому розділі «Не приймайте». Інші психічні розлади включають:

• зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»)

• агресивну або ворожу поведінку або погіршення агресивності

• бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)

• вірування в нереальні речі (божевілля)

• почуття дивної підозріливості (параноя)

• почуття збудження, тривожності або напруги

• почуття депресії або провини.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який з перелічених станів перед початком лікування. Метилфенідат може погіршити ці станів. Ваш лікар захоче спостерігати, як ліки впливають на вас або на вашу дитину.

Під час лікування у дітей та підлітків можуть раптово виникати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Якщо у вас або у вашої дитини виникне розмитість зору або інші порушення зору, зверніться до лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість припинення лікування Медікінетом.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком лікування метилфенідатом

Щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар уточнить у вас такі питання:

• які ліки ви або ваша дитина приймаєте
• чи є в анамнезі сім’ї випадки раптової нез’ясованої смерті
• інші захворювання, які є у вас або вашої сім’ї (наприклад, захворювання серця)
• як ви або ваша дитина почуваєтеся; наприклад, чи є коливання настрою, незвичайні думки або такі почуття були в минулому
• чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторення звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у вас, вашої дитини або інших членів сім’ї.

Ваш лікар детально пояснить, чи є у вас або вашої дитини ризик змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар також перевірить анамнез психічного здоров’я вас або вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є Медікінет найкращим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що вам або вашій дитині потрібні додаткові медичні обстеження перед початком прийому цього лікування. Для дорослих пацієнтів, які починають приймати Медікінет, лікар може направити до кардіолога.

Тестування на наркотики

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на наркотики.

Спортсмени повинні враховувати, що цей лікарський засіб може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Медікінету з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМО), які використовуються для лікування депресії, або приймали ІМО протягом останніх 14 днів. Спільне застосування ІМО і метилфенідату може спричинити раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші ліки, метилфенідат може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки для лікування:

• депресії
• психічних розладів
• епілепсії
• проблем з артеріальним тиском
• кашлю та застуди. Деякі засоби містять ліки, що можуть впливати на артеріальний тиск, тому важливо проконсультуватися з фармацевтом перед купівлею таких продуктів
• ліків, що розріджують кров, для запобігання утворення тромбів.

Медікінет не слід приймати разом із блокаторами Н2-рецепторів, інгібіторами протонної помпи або антацидами (ліки, що зменшують секрецію кислоти в шлунку або лікують надмірну кислотність), оскільки вони можуть спричинити швидке вивільнення всієї дози активної речовини.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи входить будь-який з ліків, які ви або ваша дитина приймаєте, до переліку вище, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату.

Перед операцією

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина збираєтеся пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при використанні певних видів анестетиків, оскільки це може призвести до раптового підвищення артеріального тиску під час втручання.

Прийом метилфенідату разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікування. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Наявні дані не вказують на підвищений ризик загальних вроджених аномалій, хоча не виключено незначне підвищення ризику серцевих вад під час застосування у перші три місяці вагітності. Ваш лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Лікар розповість вам про контрацепцію.
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат.
• годуєте грудьми або плануєте годувати. Можливо, метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви або ваша дитина можете відчувати запаморочення, сонливість, труднощі з фокусуванням або розмитість зору, галюцинації або інші побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, наприклад, керувати транспортними засобами, працювати з механізмами, їздити на велосипеді або коні, лізти на дерева.

Медікінет містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Медікінет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Медікінет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей

Максимальна добова доза становить 60 мг.

• ваш лікар, як правило, розпочне лікування з низької дози, поступово збільшуючи її залежно від потреби.
• ваш лікар вкаже, яку дозу вам потрібно приймати щодня.
• не діліть дозу, що міститься в одній капсулі; приймайте повний вміст капсули.
• Медікінет не слід приймати дуже пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих

Для дорослих, які раніше приймали Медікінет

• якщо ви вже приймали Медікінет у дитинстві або підлітковому віці, ви можете продовжувати приймати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар регулярно перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар намагатиметься призначити найменшу ефективну дозу.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче).

Для дорослих, які раніше не приймали Медікінет

Рекомендована початкова доза — 10 мг на добу.

• ваш лікар збільшуватиме дозу поступово, на 10 мг щодоби, залежно від вашої переносимості та ефективності препарату.
• метою є застосування найменшої ефективної дози.
• максимальна добова доза залежить, зокрема, від вашої маси тіла (див. нижче).
• ваш лікар визначить максимальну добову дозу.
• добова доза становить 1 мг/кг маси тіла, але не більше 80 мг метилфенідату на добу.

Що буде робити ваш лікар під час вашого лікування або лікування вашої дитини

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• перед початком лікування — щоб переконатися, що Медікінет є безпечним і принесе користь.

• після початку лікування — обстеження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, а іноді навіть частіше; їх також проводитимуть при зміні дози.

• до цих обстежень входять:

• контроль апетиту.

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей.

• вимірювання маси тіла у дорослих.

• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

• оцінка стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів. Або чи погіршився стан під час прийому Медікінету.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Медікінет слід приймати дітям вранці з або після сніданку.

Медікінет слід приймати дорослим з або після сніданку та обіду.

Медікінет — це форма метилфенідату з «контрольованим вивільненням», яка поступово вивільняє діючу речовину протягом тривалого періоду. Дуже важливо приймати капсулу з їжею або після їжі, щоб продовжити її дію.

Капсули можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води, або можна відкрити капсулу та висипати її вміст на невелику кількість (одну столову ложку) пюре з яблук або йогурту та негайно прийняти. Не зберігайте суміш для подальшого використання.

Капсули та їх вміст не слід дробити чи жувати.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування, повідомте про це лікареві. Лікар може вирішити, чи потрібно змінити метод лікування.

Довготривале лікування

Медікінет не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Медікінет більше одного року, ваш лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік на короткий період часу. У дітей таку перерву можна робити під час шкільних канікул. Це дозволяє визначити, чи все ще потрібний цей препарат.

Неправильне застосування Медікінету

Неправильне застосування Медікінету може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками.

Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Медікінету, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зателефонуйте лікареві, у найближчий швидку допомогу або до Токсикологічного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Можливо, знадобиться медична допомога.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, мускульні скорочення, напади (іноді з подальшим комою), відчуття надмірної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння обличчя, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість у носі та роті, м’язові спазми, гарячку та потемніння сечі до червоно-коричневого кольору, що може бути ознакою патологічного руйнування м’язів (рабдоміоліз).

Якщо ви або ваша дитина пропустили прийом Медікінету

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви або ваша дитина пропустили дозу, дочекайтеся наступної дози у запланований час.

Якщо ви або ваша дитина припинили прийом Медікінету

Якщо ви або ваша дитина раптово припините прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ або побічні ефекти, такі як депресія, можуть повернутися. Ваш лікар, можливо, захоче поступово зменшити кількість препарату, який ви приймаєте, перед повним припиненням. Перш ніж припинити лікування Медікінетом, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар повідомить вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• зміни особистості
• надмірне скрипіння зубами (бруксизм)

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• порушення емоційного стану
• суїцидальні думки або почуття
• відчуття або чути те, чого немає (галюцинації), симптоми психозу
• неконтрольовані мова і рухи тіла (синдром Туретта) або погіршення цих станів
• біль у грудях
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, утруднене або проблемне дихання

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю (манія)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• інфаркт
• напади (припадки, епілепсія з судомами)
• шелушіння шкіри або червонувато-фіолетові плями
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему, як наслідок недостатнього кровопостачання мозку
• параліч або проблеми з рухом і зором, утруднення мовлення (можуть бути ознаками ураження судин мозку), тимчасове припинення надходження крові та кисню (ішемія) до мозку
• зниження кількості кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів), що може призводити до підвищеного ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синців
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск і тяжкі судоми («зловісний нейролептичний синдром»). Не зовсім ясно, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими препаратами, що приймаються разом з метилфенідатом.

Невідомі: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• небажані думки, що повторюються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задиха (можуть бути ознаками серцевих проблем)

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, негайно зверніться до лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль
• почуття нервозності
• труднощі заснути
• сухість у роті
• нудота

Часті: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• депресія або відсутність почуттів або емоцій, або надмірна демонстрація інтересу

• біль у суглобах

• підвищена температура (лихоманка)

• випадання волосся, що виходить за межі норми, або зниження їх густини (тонші волосся)

• сонливість або підвищена сонливість

• втрата апетиту

• напад паніки

• зниження сексуального бажання

• біль у зубах

• свербіж, висип або посилення свербіння червоних висипань (крапив’янка)

• кашель, біль у горлі або подразнення горла та носа, задиха або біль у грудях

• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений)

• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярний серцевий ритм (аритмія), холодні руки та ноги

• збудження або тремтіння, почуття запаморочення

• неконтрольовані рухи, почуття внутрішньої тривожності

• надмірна активність

• агресивність, збудження, тривожність, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, дратівливість та аномальна поведінка, труднощі заснути, втому

• біль у животі, діарея, нудота, погане травлення, спрага, блювота. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування і можуть зменшитися, якщо приймати препарат під час їжі

• відсутність апетиту / байдужість до їжі

• втрата ваги

• підвищена пітливість

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• збудження або тремтіння
• біль у м’язах, м’язова ригідність, м’язові спазми
• запор
• дискомфорт у грудях
• запалення слизових оболонок шлунка та тонкого кишечника
• відчуття додаткового серцевого шуму (на основі наукових даних)
• наявність крові в сечі
• подвійне або розмите зору
• сухість очей
• підвищення показників функції печінки (виявлено при аналізах крові)
• злість, схильність до сліз, надмірна увага до оточуючого середовища, напруга
• почуття надмірної спокійності або сонливості
• загалом, проблеми зі сном
• втому

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• зміни або порушення сексуального бажання
• відчуття дезорієнтації
• розширені зіниці, проблеми зі зором
• набряк грудей у чоловіків
• почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипань
• біль, що виникає через недостатній притік крові до серця
• проблеми / зміни в менструальному циклі
• обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (включаючи непереборне бажання виривати волосся, щипати шкіру, повторювані небажані думки, почуття, образи або імпульси в свідомості (обсесивні думки), повторювані поведінкові або ментальні ритуали (компульсії)).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• інфаркт
• раптову смерть
• м’язові судоми
• дрібні червоні плями на шкірі
• запалення або блокування артерій у мозку
• порушення функції печінки, включаючи її недостатність і кому
• зміни в результатах аналізів, включаючи показники функції печінки та крові
• суїцидальні думки (включаючи самогубство), аномальні думки, втрата почуттів або емоцій
• відчуття відсутності енергії
• почуття суму на короткий час

Невідомі: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• мігрень
• дуже висока лихоманка
• повільні або швидкі серцебиття або серцебиття
• великий епілептичний напад («судоми типу великий злісний»)
• віра в речі, які не є правдою
• сплутаність свідомості
• сумні / похмурі думки
• відчуття фізичної потреби в препараті або в його відсутності
• проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит або церебральна оклюзія)
• еректильна дисфункція
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
• неконтрольована балакливість
• після припинення прийому препарату можуть повернутися симптоми СДВГ або виникнути побічні ефекти, такі як депресія
• почуття поколювання
• проблеми з мовою та мовленням
• підступність
• порушення уваги
• захворювання, схоже на грип
• втрата енергії / почуття слабкості
• спрага
• підвищення рівня тиреотропного гормону в крові
• біль у роті та горлі
• носові кровотечі
• серцеві неприємності
• підвищення тиску в оці
• очні захворювання, що можуть призводити до зниження зору через ураження зорового нерва (глаукома)
• стрес у стосунках із партнером / сім’єю
• біль у грудях
• гарячі приливи / почервоніння
• дзвін у вухах (тинітус)
• зловживання
• панцитопенія (патологічне зниження кількості всіх кров’яних клітин)
• неможливість контролювати виділення сечі (недержання)
• спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм)
• заїкання

Ефекти на ріст

При тривалому застосуванні понад рік метилфенідат може уповільнювати ріст у деяких дітей. Це відбувається у менше ніж 1 з кожної 10 дітей.

• може заважати набору ваги або зросту
• ваш лікар ретельно контролюватиме зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування
• якщо ви або ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Медікінету

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо того, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медікінету

Діючою речовиною є: гідрохлорид метилфенідату.

Кожна тверда капсула з модифікованим вивільненням містить 10 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.

Інші складові:

Вміст капсули:

Цукрові гранули (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, натрію гідроксид, натрію лаурилсульфат, диметикон, колоїдний безводний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, індоцианін, алюмінієва лака (Е-132).

Оболонка капсули:

Желатин, еритрозин (Е-127), діоксид титану (Е-171), натрію лаурилсульфат, очищена вода, бриліантовий синій V (Е-131).

Зовнішній вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Тіло капсули непрозоре біле / кришка капсули непрозора фіалкова (15,9 мм), що містить білі та сині пелети.

Розміри упаковки: блістери по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 або 99 твердих капсул з модифікованим вивільненням, упакованих у блістери з ПВХ/ПВдК та алюмінієм.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Виробник:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Німеччина

Місцевий представник:

MEDICE Ibérica, S.L.

Muntaner 179, 3º 1ª

08036, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Австрія: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Данія: Medikinet CR 10 mg

Іспанія: Медікінет 10 мг капсули тверді з модифікованим вивільненням

Фінляндія: Medikinet CR 10 mg

Ісландія: Medikinet CR 10 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Люксембург: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Нідерланди: Medikinet CR 10 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Норвегія: Medikinet 10 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Польща: Medikinet CR 10 mg

Швеція: Medikinet 10 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Великобританія: Medikinet XL 10 mg modified-release capsules hard

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es