Медикинет 10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Медикинет 10 мг капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением

гидрохлорид метилфенидата

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Храните данную инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат был назначен вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Медикинет и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом приема Медикинета Вам или Вашему ребенку
Как принимать Медикинет
Возможные побочные эффекты
Хранение Медикинета
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Медикинет и для чего он применяется

Область применения

Медикинет применяется для лечения «расстройства дефицита внимания и гиперактивности» (СДВГ).

Применяется у детей в возрасте от 6 лет и у взрослых.
Применяется только после того, как были опробованы немедикаментозные методы лечения, например, поведенческая терапия и консультирование, которые оказались недостаточно эффективными.

Препарат Медикинет не показан для лечения СДВГ у детей в возрасте младше 6 лет.

Механизм действия

Медикинет усиливает активность определённых участков головного мозга, функционирующих на пониженном уровне. Препарат может способствовать улучшению внимания и концентрации, а также снижению импульсивного поведения.

Лечение препаратом Медикинет проводится в рамках комплексной терапии, которая, как правило, включает психологическую, образовательную и социальную поддержку.

Назначать лечение Медикинетом должен только врач, специализирующийся на терапии СДВГ, например, детский психиатр, психиатр детей и подростков или психиатр. Лечение должно осуществляться под наблюдением такого специалиста. Врач должен провести тщательное медицинское обследование. Если вы, будучи взрослым, ранее не проходили подобное лечение, врач проведёт необходимые обследования, чтобы подтвердить наличие у вас СДВГ с детства. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

трудности с сохранением неподвижности и
трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут выполнять эти действия.

Пациенты могут иметь различные степени выраженности СДВГ с такими симптомами, как:

нарушение концентрации
беспокойство
гиперактивность
импульсивность
эмоциональная нестабильность
неорганизованность мышления

К числу внешних проявлений относятся:

трудности с концентрацией
забывчивость
чрезмерная речевая активность (словесная диарея)
трудности с планированием и доведением задач до конца
импульсивные действия
нетерпеливость

СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Медикинет

Не принимайте Медикинет, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на метилфенидат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
страдаете заболеванием щитовидной железы
имеете повышенное внутриглазное давление (глаукому)
имеете опухоль надпочечников (феохромоцитому)
страдаете расстройством пищевого поведения, отсутствием аппетита или нежеланием есть, как при «анорексии нервного происхождения»
имеете очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах
ранее имели проблемы с сердцем, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечное заболевание или врождённый порок сердца
ранее имели проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или блокирование сосудов, или воспаление сосудов (васкулит)
принимаете или принимали ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение последних 14 дней — антидепрессанты, см. раздел «Применение Медикинета с другими лекарственными средствами»
имеете психические расстройства, такие как:
«психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»
патологические мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»
признаки тяжёлого расстройства настроения, такие как:
суицидальные мысли
тяжёлая депрессия, чувство сильной грусти, униженности и отчаяния
мания, чувство чрезмерного возбуждения, повышенной активности и отсутствия самоконтроля.
- имеете в анамнезе выраженное снижение кислотности желудка (недостаток желудочной кислоты) с показателями pH выше 5,5
- принимаете лекарства, снижающие секрецию желудочной кислоты, или препараты для лечения избыточной кислотности желудка (блокаторы H₂-рецепторов, ингибиторы протонной помпы или антациды).

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить данные состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Медикинета, если вы или ваш ребенок:

имеете заболевания печени или почек
испытываете трудности при глотании или при проглатывании целых капсул
ранее имели приступы (судороги, эпилепсию) или нарушения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ, исследование мозга)
ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или незаконными наркотиками, или были зависимы от них
являетесь женщиной и уже начали менструировать (см. ниже раздел «Беременность и лактация»)
испытываете трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяете звуки и слова (тики)
имеете повышенное артериальное давление
имеете сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте»
имеете психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте». Другие психические расстройства включают:
изменения настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»)
проявление агрессивного или враждебного поведения, или усиление агрессии
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие того, чего нет)
бредовые убеждения (уверенность в несуществующих вещах)
необоснованное чувство подозрительности (паранойя)
чувство беспокойства, тревоги или напряжения
чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок имеете одно из перечисленных выше состояний, до начала лечения. Метилфенидат может усугубить эти проблемы. Ваш врач будет наблюдать за тем, как лекарство влияет на вас или на вашего ребенка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать продолжительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция продолжается более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Если у вас или вашего ребенка появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Медикинетом.

Обследования, которые проведёт врач перед началом лечения метилфенидатом

Чтобы определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребенку, врач уточнит следующее:

какие лекарства вы или ваш ребенок принимаете
есть ли в анамнезе семьи случаи внезапной необъяснимой смерти
другие заболевания, которыми вы или ваша семья страдаете (например, сердечные заболевания)
ваше общее состояние: например, перепады настроения, появление странных мыслей или наличие подобных чувств в прошлом
были ли в семье случаи тиков (трудности с контролем повторяющихся движений отдельных частей тела или повторяющихся звуков и слов)
возможные проблемы с поведением или психическим здоровьем, которые были у вас, вашего ребёнка или других членов семьи.

Врач подробно объяснит, есть ли у вас или вашего ребёнка риск развития изменений настроения (от мании до депрессии, так называемое биполярное расстройство). Врач также проверит анамнез психического здоровья у вас или вашего ребёнка и выяснит, были ли у членов семьи случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат вам или вашему ребёнку. Возможно, врач решит, что вам или вашему ребёнку необходимы дополнительные медицинские обследования перед началом приёма этого лекарства. Взрослым пациентам, начинающим приём Медикинета, врач может направить к кардиологу.

Тестирование на наркотики

Это лекарственное средство может давать положительный результат при тестировании на наркотики.

Спортсмены должны учитывать, что это лекарство может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Медикинета с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребёнок:

принимаете лекарство, называемое «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемое при депрессии, или принимали ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребёнок принимаете другие лекарства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок принимаете препараты для лечения:

депрессии
психических расстройств
эпилепсии
нарушений артериального давления
кашля и простуды. Некоторые средства содержат вещества, которые могут влиять на артериальное давление, поэтому важно проконсультироваться с фармацевтом перед покупкой таких препаратов
лекарства, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов.

Медикинет не следует принимать одновременно с блокаторами H₂-рецепторов, ингибиторами протонной помпы или антацидами (препаратами, снижающими кислотность желудка или лечущими избыточную кислотность), поскольку они могут вызвать более быстрое высвобождение всей дозы активного вещества.

Если у вас есть сомнения относительно того, относится ли одно из принимаемых вами или вашим ребёнком лекарств к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Медикинета.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок планируете операцию. В день операции не следует принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии, поскольку это может вызвать резкое повышение артериального давления во время вмешательства.

Приём метилфенидата с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого лекарства. Алкоголь может усилить побочные эффекты препарата. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и лактация

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития в целом, однако нельзя исключить небольшое увеличение риска сердечных пороков при применении препарата в первые три месяца беременности. Ваш врач предоставит дополнительную информацию об этом риске.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если вы или ваша дочь:

ведёте половую жизнь. Ваш врач расскажет вам о контрацепции.
беременны или считаете, что можете быть беременны. Врач решит, следует ли вам принимать метилфенидат.
кормите грудью или планируете кормить. Метилфенидат может выделяться с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время приёма Медикинета.

Вождение и использование механизмов

Вы или ваш ребёнок можете испытывать головокружение, сонливость, трудности с фокусировкой или нечёткость зрения, галлюцинации или другие побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему при приёме метилфенидата. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, работа с механизмами, езда на велосипеде или лошади, а также лазание по деревьям.

Медикинет содержит сахарозу

Если врач сообщил вам, что вы или ваш ребёнок страдаете непереносимостью некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Медикинет содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Медикинет

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Применение у детей

Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Лечение, как правило, начинают с низкой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в зависимости от потребностей.
Ваш врач укажет, какую дозу необходимо принимать каждый день.
Не делите содержимое капсулы на части; принимайте полное содержимое капсулы.
Препарат Медикинет не следует принимать поздно утром, поскольку это может вызвать нарушения сна.

Применение у взрослых

Для взрослых, которые ранее принимали Медикинет

Если вы уже принимали Медикинет в детстве или подростковом возрасте, можно использовать ту же суточную дозу (мг/сутки); ваш врач будет регулярно проверять, требуется ли коррекция дозы.
Взрослым пациентам может потребоваться более высокая суточная доза, однако врач постарается назначить самую низкую эффективную дозу.
Максимальная суточная доза определяется, в том числе, на основе массы тела (см. далее).

Для взрослых, которые ранее не принимали Медикинет

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг в день.

Ваш врач будет увеличивать дозу по 10 мг в день в зависимости от переносимости и эффективности препарата.
Целью является назначение самой низкой эффективной дозы.
Максимальная суточная доза определяется, в том числе, на основе массы тела (см. далее).
Максимальную суточную дозу определит ваш врач.
Суточная доза составляет 1 мг/кг массы тела, но не более 80 мг метилфенидата в день.

Мероприятия, которые будет проводить ваш врач во время лечения вас или вашего ребёнка

Ваш врач будет проводить некоторые обследования

До начала лечения — чтобы убедиться, что препарат Медикинет безопасен и будет полезен.
После начала лечения — обследования проводятся не реже чем каждые 6 месяцев, а также чаще, если это необходимо, и при изменении дозы.
Эти обследования включают:
Контроль аппетита.
Измерение роста и веса у детей.
Измерение веса у взрослых.
Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Оценку состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения таких состояний во время приёма Медикинет.

Как принимать

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Капсулы Медикинет следует принимать детям утром до или после завтрака.

Капсулы Медикинет следует принимать взрослым до или после завтрака и обеда.

Медикинет — это форма метилфенидата с «пролонгированным высвобождением», при которой препарат постепенно высвобождается в течение длительного периода времени. Очень важно принимать капсулу до или после еды, чтобы продлить её действие.

Капсулы можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, либо можно открыть капсулу и высыпать её содержимое на небольшое количество (одну столовую ложку) пюре из яблок или йогурта, и немедленно принять. Не храните смесь для последующего применения.

Капсулы и их содержимое нельзя измельчать или разжёвывать.

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребёнок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Длительное лечение

Препарат Медикинет не нужно принимать бессрочно. Если вы или ваш ребёнок принимаете Медикинет более года, врач должен прерывать лечение как минимум на короткий период один раз в год. У детей это можно делать во время школьных каникул. Это позволяет оценить, требуется ли дальнейшее применение препарата.

Неправильное применение Медикинет

Неправильное применение Медикинет может вызвать аномальное поведение. Это также может означать, что вы или ваш ребёнок начинаете зависеть от препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или нелегальными наркотиками.

Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Медикинет, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно позвоните врачу, в ближайшее отделение неотложной помощи или в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Симптомы передозировки могут включать: рвоту, возбуждение, дрожь, усиление неконтролируемых движений, судороги (иногда с последующей комой), чувство сильного счастья, спутанность сознания, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации), потливость, покраснение, головную боль, высокую температуру, изменения сердечного ритма (медленного, быстрого или нерегулярного), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту, мышечные спазмы, лихорадку и потемнение мочи до буро-красного цвета, что может быть признаком аномального распада мышц (рабдомиолиз).

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Медикинет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы или ваш ребёнок пропустили приём, дождитесь следующего запланированного времени приёма.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Медикинет

Если вы или ваш ребёнок внезапно прекратите приём этого препарата, симптомы СДВГ или побочные эффекты, такие как депрессия, могут вернуться. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед полной отменой. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма Медикинет.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас или у вашего ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
изменения личности
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

нарушения настроения
суицидальные мысли или чувства
ощущение или слышание вещей, которых нет на самом деле (симптомы психоза)
неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта) или ухудшение этих состояний
боль в груди
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, прерывистое дыхание, затруднённое или проблемное дыхание

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

ощущение чрезмерного возбуждения, повышенной активности и снижения самоконтроля (мания)

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

инфаркт
приступы (судорожные припадки, эпилепсия)
шелушение кожи или красные фиолетовые пятна
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему, вызванные нарушением кровообращения в мозге
паралич или нарушения движений и зрения, трудности с речью (это может быть признаком поражения сосудов головного мозга), временное прекращение поступления крови и кислорода (ишемия) в мозг
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может повысить риск инфекций и вызвать более лёгкое кровотечение и появление синяков
внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжёлые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

навязчивые мысли, которые повторяются
необъяснимое головокружение, боль в груди, прерывистое дыхание (это может быть признаком сердечных проблем)

Если у вас или у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже указаны другие побочные эффекты. Если они становятся серьёзными, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень частые: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

снижение аппетита
головная боль
ощущение нервозности
трудности со сном
сухость во рту
тошнота

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

депрессия или отсутствие чувств и эмоций, либо чрезмерная демонстрация интереса
боль в суставах
повышенная температура (лихорадка)
ненормальная потеря волос или уменьшение их густоты (более тонкие волосы)
сонливость или онемение
потеря аппетита
приступ паники
снижение полового влечения
зубная боль
зуд, сыпь или усиление зуда при красных высыпаниях (крапивница)
кашель, боль в горле или раздражение горла и носа, прерывистое дыхание или боль в груди
изменения артериального давления (обычно повышение)
учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм (аритмия), холодные руки и ноги
возбуждение или дрожь, ощущение головокружения
неконтролируемые движения, ощущение внутреннего беспокойства
повышенная активность
агрессивность, возбуждение, беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревожность, депрессия, стресс, раздражительное и аномальное поведение, трудности со сном, усталость
боль в животе, диарея, дискомфорт в желудке, расстройство желудка, жажда, рвота. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и могут уменьшиться при приёме препарата во время еды
отсутствие аппетита / отсутствие желания есть
потеря веса
чрезмерное потоотделение

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

возбуждение или дрожь
боль в мышцах, мышечная ригидность, мышечные спазмы
запор
дискомфорт в груди
воспаление слизистых оболочек желудка и тонкого кишечника
ощущение дополнительных сердечных шумов (на основании научных данных)
кровь в моче
двоение в глазах или нечёткость зрения
сухость глаз
повышение показателей печеночных проб (выявлено при анализе крови)
раздражительность, склонность к слезам, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, напряжение
ощущение чрезмерного спокойствия или сонливости
в целом, нарушения сна
усталость

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

изменения или нарушения полового влечения
ощущение дезориентации
расширенные зрачки, нарушения зрения
увеличение груди у мужчин
покраснение кожи, усиление покраснения кожных высыпаний
боль, вызванная недостаточным притоком крови к сердцу
проблемы / изменения менструального цикла
обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (включая непреодолимое желание выщипывать волосы, щипать кожу, повторяющиеся нежелательные мысли, чувства, образы или импульсы в уме (навязчивые мысли), повторяющиеся действия или ментальные ритуалы (компульсии)).

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

инфаркт
внезапная смерть
мышечные судороги
небольшие красные пятна на коже
воспаление или закупорка артерий в мозге
нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому
изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови
суицидальные мысли (включая суицид), аномальные мысли, потеря чувств или эмоций
отсутствие энергии
ощущение грусти в короткий промежуток времени
онемение и холод в пальцах рук и ног, покалывание и изменение цвета при холоде (от белого к синему, затем к красному) («феномен Рейно»)

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

мигрень
очень высокая температура
медленное или учащённое сердцебиение или сердцебиение
большой эпилептический припадок («судороги типа большой эпилепсии»)
вера в вещи, которые не являются правдой
спутанность сознания
грустные / мрачные мысли
ощущение физической потребности в препарате или в его отсутствии
проблемы с сосудами мозга (инсульт, церебральный васкулит или закупорка сосудов мозга)
эректильная дисфункция
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций
неконтролируемая болтливость
после прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы СДВГ или возникнуть побочные эффекты, такие как депрессия
ощущение покалывания
нарушения речи и языка
позывы к рвоте
нарушения внимания
заболевание, схожее с гриппом
потеря энергии / ощущение слабости
жажда
повышение уровня тиреотропного гормона в крови
боль в области рта и горла
носовые кровотечения
сердечные дискомфорты
повышение внутриглазного давления
глазные заболевания, которые могут привести к снижению зрения из-за повреждения зрительного нерва (глаукома)
стресс в отношениях с партнёром / семьёй
боль в груди
приливы / покраснение
шум в ушах (тиннитус)
злоупотребление
панцитопения (патологическое снижение количества всех клеток крови)
невозможность контролировать мочеиспускание (недержание)
спазм мышц челюсти, затрудняющий открытие рта (тризм)
заикание

Побочные эффекты на рост

При длительном приёме (более одного года) метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это наблюдается менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению веса или роста
ваш врач будет тщательно отслеживать рост и вес вас или вашего ребёнка, а также состояние питания
если вы или ваш ребёнок растёте медленнее, чем ожидалось, врач может временно прервать лечение метилфенидатом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Хранение Медикинета

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Медикинет

Действующее вещество: гидрохлорид метилфенидата.

Каждая капсула твёрдая с модифицированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида метилфенидата, что эквивалентно 8,65 мг метилфенидата.

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы:

Сферы из сахара (содержат сахарозу и крахмал кукурузный), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, полисорбат 80, гидроксид натрия, лаурилсульфат натрия, симетикон, кремнекислый ангидрид коллоидный, метилцеллюлоза, сорбиновая кислота, индиго кармин, алюминиевый лак (Е-132).

Оболочка капсулы:

Желатин, эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), лаурилсульфат натрия, вода очищенная, патентованный синий V (Е-131).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсула: непрозрачная белая часть корпуса / непрозрачная малиновая крышка (15,9 мм), содержащая белые и синие пеллеты.

Размеры упаковки: блистеры из ПВХ/ПВдХ с алюминием, упакованные в картонные коробки по 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 или 99 капсул твёрдых с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Производитель:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Германия

Местный представитель:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Барселона, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Австрия: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Дания: Medikinet CR 10 mg
Испания: Medikinet 10 mg капсулы твёрдые с модифицированным высвобождением
Финляндия: Medikinet CR 10 mg
Исландия: Medikinet CR 10 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Люксембург: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Нидерланды: Medikinet CR 10 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Норвегия: Medikinet 10 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Польша: Medikinet CR 10 mg
Швеция: Medikinet 10 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Великобритания: Medikinet XL 10 mg modified-release capsules hard
(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2026 г.

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es