Medikinet 10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Medikinet 10 mg kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu

metylofenidyn hydrochloran

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest Medikinet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Medikinet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Medikinet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Medikinet i w jakim celu się go stosuje

Wskazania

Medikinet stosuje się w leczeniu „zaburzenia hiperkinetycznego z niedostatecznością uwagi” (ADHD).

• stosuje się u dzieci od 6. roku życia oraz u dorosłych.
• stosuje się dopiero po wypróbowaniu metod leczenia nielekowych, np. terapii behawioralnej i poradnictwa, które okazały się niewystarczające.

Medikinet nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia.

Działanie leku

Medikinet poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek może pomóc w poprawie poziomu uwagi i koncentracji oraz w zmniejszeniu zachowań impulsywnych.

Lek stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje terapię psychologiczną, edukacyjną i społeczną.

Leczenie Medikinetem powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dziecięcy i młodzieżowy lub psychiatra, i powinno odbywać się pod jego nadzorem. Lekarz ten powinien przeprowadzić szczegółowe badanie medyczne. Jeśli jako dorosły nie otrzymywałeś wcześniej tego typu leczenia, lekarz przeprowadzi badania mające na celu potwierdzenie, że ADHD występowało u Ciebie od dzieciństwa. Choć ADHD nie można wyleczyć, można je kontrolować za pomocą kompleksowych programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają:

• trudności w utrzymaniu spokoju i
• trudności w koncentracji.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Pacjenci mogą prezentować różne stopnie nasilenia ADHD z objawami takimi jak:

• brak koncentracji
• niepokój
• hiperaktywność
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• nieuporządkowane myślenie

Niektóre z widocznych objawów to:

• trudności w koncentracji
• zapominanie
• nadmierne używanie słów (logoryzja)
• trudności w planowaniu i wykonywaniu zadań do końca
• impulsywne działania
• niecierpliwość

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka ani młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Medikinet przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na metylfenidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• macie problem z tarczycą

• macie podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra)

• macie guz nadnerczy (feochromocytoma)

• macie zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chcecie jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”

• macie bardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach

• mieliście kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wrodzone wady serca

• mieliście kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (aneurysma), zwężenie lub zator naczyń krwionośnych, lub zapalenie naczyń krwionośnych (waskościczenie)

• przyjmujecie lub przyjmowaliście w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (tzw. inhibitor monoaminooksydazy – IMAO), zobacz „Stosowanie Medikinet z innymi lekami”

• macie problemy psychiczne, takie jak:

• zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”

• nietypowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną „schizofrenią”

• objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:

• myśli samobójcze

• ciężka depresja, uczucie smutku, niskiej samooceny i rozpaczy

• mania, uczucie wyjątkowego podniecenia, nadmierna aktywność i brak hamowania.

• macie w wywiadzie wyraźny niedobór kwasu żołądkowego (niski poziom kwasu żołądkowego) z wartością pH powyżej 5,5
• jesteście leczeni lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego lub lekami stosowanymi w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego (blokery receptorów H2, inhibitory pompy protonowej lub leki przeciwwskazowe).

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metylfenidyny. Wynika to z faktu, że metylfenidyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Medikinet, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• macie problemy wątrobowe lub nerkowe

• macie trudności z połykaniem lub przy połykaniu tabletek w całości

• mieliście napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub jakiekolwiek zmiany w elektroencefalogramie (EEG, badanie mózgu)

• mieliście kiedyś uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych

• jesteś kobietą i rozpoczęłaś menstruację (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”)

• macie trudności z kontrolowaniem powtarzających się ruchów niektórych części ciała lub powtarzania dźwięków i słów (tiki)

• macie podwyższone ciśnienie tętnicze

• macie problem sercowy nieobjęty powyższą sekcją „Nie przyjmuj”

• macie problem psychiczny nieobjęty powyższą sekcją „Nie przyjmuj”. Inne problemy psychiczne obejmują:

• zmiany nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”)

• występowanie zachowania agresywnego lub wrogości, lub nasilenie się agresji

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)

• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania)

• uczucie podejrzliwości (paranoja)

• uczucie niepokoju, lęku lub napięcia

• uczucie depresji lub winy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którykolwiek z powyższych stanów przed rozpoczęciem leczenia. Metylfenidyna może nasilić te problemy. Twój lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Ciebie lub Twoje dziecko.

Podczas leczenia dzieci i nastolatkowie mogą niespodziewanie doświadczać przedłużonych erekcji. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Medikinet.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem leczenia metylfenidyną

Aby ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka, lekarz omówi z Tobą następujące kwestie:

• leki, które Ty lub Twoje dziecko aktualnie przyjmujecie
• czy macie w rodzinie przypadki nagłej, nieuzasadnionej śmierci
• inne choroby, które Ty lub Twoja rodzina (np. problemy sercowe) mogą mieć
• stan Twojego lub dziecka zdrowia psychicznego; np. czy macie wahania nastroju, nietypowe myśli lub mieliście takie uczucia w przeszłości
• czy w rodzinie występowały tiki (trudności z kontrolowaniem powtarzających się ruchów niektórych części ciała lub powtarzania dźwięków i słów)
• możliwe problemy zachowania lub zdrowia psychicznego, które Ty, Twoje dziecko lub inni członkowie rodziny mieliście wcześniej.

Lekarz szczegółowo wyjaśni Ci, czy Ty lub Twoje dziecko macie ryzyko wystąpienia zaburzeń nastroju (od manii do depresji, znane jako zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi również wywiad psychiatryczny Twój lub dziecka oraz sprawdzi, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Dzięki temu lekarz będzie mógł ocenić, czy metylfenidyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie lub Twojego dziecka. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko musicie przejść dodatkowe badania medyczne przed rozpoczęciem stosowania tego leku. U dorosłych pacjentów rozpoczynających leczenie Medikinet, lekarz może skierować do specjalisty chorób serca.

Testy na obecność narkotyków

Ten lek może powodować wynik pozytywny w testach na narkotyki.

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Medikinet z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• przyjmujecie lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w depresji, lub przyjmowaliście IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenidyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie inne leki, metylfenidyna może wpływać na ich działanie lub powodować działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki stosowane w leczeniu:

• depresji
• problemów psychicznych
• padaczki
• chorób układu krążenia
• kaszlu i przeziębienia. Niektóre leki zawierają substancje, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze, dlatego ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takiego produktu
• leków rozrzedzających krew, stosowanych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Medikinet nie powinien być stosowany jednocześnie z blokerami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej ani z lekami przeciwwskazowymi (lekami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego lub stosowanymi w nadmiernym wydzielaniu kwasu żołądkowego), ponieważ mogą one spowodować szybsze uwalnianie całkowitej ilości substancji czynnej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy któryś z leków, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, znajduje się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zanim zaczniesz przyjmować metylfenidynę.

Przed zabiegiem chirurgicznym

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaplanowaną operację. Nie należy przyjmować metylfenidyny w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami środków znieczyszczających, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego podczas zabiegu.

Stosowanie metylfenidyny z alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić działania niepożądane tego leku. Pamiętaj, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych ogółem, choć nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad serca podczas stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Twój lekarz poda Ci więcej informacji na temat tego ryzyka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenidyny, jeśli Ty lub Twoja córka:

• uprawiacie seks. Lekarz porozmawia z Tobą o metodach antykoncepcji.
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy należy przyjmować metylfenidynę.
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Metylfenidyna może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinny karmić piersią podczas przyjmowania metylfenidyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczać zawrotów głowy, senności, trudności z ostrością wzroku lub rozmytego widzenia, halucynacji lub innych działań niepożądanych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy podczas przyjmowania metylfenidyny. Jeśli tak się stanie, może być niebezpieczne wykonywanie niektórych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub koniu, czy wspinaczka na drzewa.

Medikinet zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty lub Twoje dziecko macie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Medikinet zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Medikinet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dobową dawką jest 60 mg.

• lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki, którą będzie stopniowo zwiększał w miarę potrzeby.
• lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować każdego dnia.
• nie dziel zawartości kapsułki; przyjmij całą zawartość kapsułki.
• Medikinet nie powinien być przyjmowany późnym rankiem, ponieważ może to powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Dla dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali Medikinet

• jeśli wcześniej przyjmowano Medikinet w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, można kontynuować tę samą dawkę dzienną (mg/dzień); lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy konieczna jest korekta dawki.
• pacjenci dorośli mogą wymagać wyższej dawki dobowej, jednak lekarz będzie starał się podać najniższą skuteczną dawkę.
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).

Dla dorosłych, którzy wcześniej nie przyjmowali Medikinet

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie.

• lekarz będzie zwiększał dawkę o 10 mg dziennie w zależności od tolerancji i skuteczności leku.
• celem jest podanie najniższej dawki, która będzie skuteczna.
• maksymalna dawka dzienna zależy m.in. od masy ciała (patrz niżej).
• lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną.
• dawka dzienna to 1 mg/kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylfenydynu dziennie.

Badania, które lekarz przeprowadzi podczas leczenia Ciebie lub Twojego dziecka

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• przed rozpoczęciem leczenia – aby upewnić się, że Medikinet jest bezpieczny i przyniesie korzyści.

• po rozpoczęciu leczenia – będą przeprowadzane co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej; będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

• do tych badań należą:

• kontrola apetytu

• pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci

• pomiar masy ciała u dorosłych

• pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca

• ocena stanu nastroju, stanu psychicznego lub jakichkolwiek innych nietypowych uczuć. Albo czy pogorszyły się one podczas przyjmowania Medikinet.

Jak stosować

Ten lek przeznaczony jest do doustnego przyjmowania.

Medikinet należy podawać dzieciom rano wraz z lub po śniadaniu.

Medikinet należy podawać dorosłym wraz z lub po śniadaniu i obiedzie.

Medikinet to forma metylfenydynu o działaniu „opóźnionym”, która uwalnia lek stopniowo przez dłuższy okres czasu. Bardzo ważne jest przyjmowanie kapsułki wraz z posiłkiem lub po posiłku, aby przedłużyć jej działanie.

Kapsułki można połknąć całe z niewielką ilością wody lub można je otworzyć i wymieszać ich zawartość z niewielką ilością (jedną łyżką) kompotu z jabłek lub jogurtu, a następnie od razu przyjąć. Nie należy zachowywać mieszaniny do późniejszego użycia.

Kapsułek ani ich zawartości nie wolno miać ani żuć.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej po 1 miesiącu leczenia, powiadom lekarza. Lekarz może zdecydować, czy Ty lub Twoje dziecko potrzebujecie innego leczenia.

Leczenie długoterminowe

Medikinet nie musi być stosowany w sposób nieograniczony. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie co najmniej raz w roku na krótki okres czasu. U dzieci przerwa może być przeprowadzona w czasie wakacji szkolnych. Pozwala to ocenić, czy lek nadal jest potrzebny.

Nieprawidłowe stosowanie Medikinet

Nieprawidłowe stosowanie Medikinet może prowadzić do nietypowego zachowania. Może to również oznaczać, że Ty lub Twoje dziecko zaczynacie uzależniać się od leku. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko nadużywaliście alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych, lub byliście uzależnieni.

Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Medikinet niż powinniście

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast zadzwoń do lekarza, do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Może być konieczna pomoc medyczna.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: wymioty, pobudzenie, drżenie, zwiększenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady (czasem towarzyszy im śpiączka), uczucie intensywnej radości, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), pocenie się, zaczerwienienie skóry, ból głowy, gorączkę, bardzo wysoką gorączkę, zmiany rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej, skurcze mięśni, gorączkę oraz ciemnienie moczu do barwy czerwono-brązowej, co może wskazywać na nietypowe rozpadanie się mięśni (zespół niszczenia mięśni – rabdomiolizę).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Medikinet

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć dawkę, poczekajcie i przyjmijcie następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwacie leczenie Medikinet

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nagle przestaniecie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane efekty, takie jak depresja. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Przed przerwaniem leczenia Medikinet skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz poinformuje Cię o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregoś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruxizm)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia nastroju
• myśli lub uczucia samobójcze
• słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychozy
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a) lub ich nasilenie
• ból w klatce piersiowej
• objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przyspieszone oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• uczucie nadmiernej euforii, większej aktywności niż zwykle i braku hamowania (manie)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• napady (ataki, padaczka z drgawkami)
• łuszczenie się skóry lub czerwone fioletowe plamy
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy, będące skutkiem niedokrwienia mózgu
• porażenie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności w mówieniu (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych), tymczasowy brak dopływu krwi i tlenu (iszchemia) do mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może zwiększyć ryzyko infekcji oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Złośliwy zespół neuroleptyczny”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylfenydynę lub inne leki stosowane razem z metylfenydyną.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niechciane myśli, które powracają
• nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, przyspieszone oddychanie (mogą to być objawy problemów sercowych)

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregoś z powyższych działań niepożądanych, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli stają się one poważne, prosimy o natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• uczucie nerwowości
• trudności ze snem
• suchość w ustach
• uczucie choroby

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• depresja lub brak uczuć lub emocji lub brak zainteresowania
• ból stawów
• podwyższona temperatura (gorączka)
• nietypowa utrata włosów lub zmniejszenie ich grubości (cienkie włosy)
• senność lub nadmierne osłabienie
• utrata apetytu
• atak paniki
• zmniejszenie popędu seksualnego
• ból zęba
• swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka)
• kaszel, ból gardła lub podrażnienie gardła i nosa, przyspieszone oddychanie lub ból w klatce piersiowej
• zmiany ciśnienia tętniczego (zazwyczaj podwyższone ciśnienie)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub nieregularny rytm serca (arytmia), zimne ręce i stopy
• pobudzenie lub drżenie, uczucie zawrotów głowy
• niekontrolowane ruchy, uczucie wewnętrznego niepokoju
• aktywność poza normę

agresywność, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, stres, drażliwość i nietypowe zachowanie, trudności ze snem, zmęczenie

• ból brzucha, biegunka, dyskomfort żołądkowy, wzdęcia, suchość w ustach, wymioty. Te działania niepożądane zwykle występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone przez przyjmowanie leku podczas posiłku

• brak apetytu / brak chęci jedzenia

• utrata masy ciała

• nadmierne pocenie się

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• pobudzenie lub drżenie
• ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni
• zaparcia
• dolegliwości w klatce piersiowej
• zapalenie błon śluzowych żołądka i jelita cienkiego
• odczuwanie dodatkowego szumu serca (oparte na wynikach badań naukowych)
• obecność krwi w moczu
• podwójne widzenie lub rozmyte widzenie
• suchość oczu
• podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• złość, uczucie łezliwości, nadmierne poczucie otoczenia, napięcie
• uczucie nadmiernej obojętności lub senności
• ogólnie problemy ze snem
• zmęczenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany lub zaburzenia popędu seksualnego
• uczucie dezorientacji
• rozszerzone źrenice, problemy ze wzrokiem
• obrzęk piersi u mężczyzn
• zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze
• ból spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca
• problemy / zmiany w cyklu menstruacyjnym
• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (w tym nieodparta potrzeba wyrywania włosów, drapania skóry, powtarzające się myśli, uczucia, obrazy lub impulsy niechciane w umyśle (mysli obsesyjne), powtarzające się zachowania lub rytuały psychiczne (kompulsje)).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawał serca
• nagła śmierć
• skurcze mięśni
• małe czerwone plamki na skórze
• zapalenie lub zablokowanie tętnic w mózgu
• nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka
• zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi
• myśli samobójcze (w tym samobójstwo), nietypowe myślenie, utrata uczuć lub emocji
• brak energii
• uczucie smutku przez krótki okres czasu
• zimne i mrowiące palce rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru skóry na zimno (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zjawisko Raynauda”)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• migrena
• bardzo wysoka gorączka
• powolne lub szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• większy napad padaczkowy („drugi typ drgawek typu wielki złośliwy”)
• wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe
• dezorientacja
• smutne / ciemne myśli
• uczucie cielesnej potrzeby leku lub jego braku
• problemy z naczyniami mózgowymi (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zator mózgowy)
• dysfunkcja erekcji
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększenie liczby erekcji
• niekontrolowana gadatliwość
• po odstawieniu leku mogą ponownie wystąpić objawy ADHD lub pojawić się działania uboczne, takie jak depresja
• uczucie mrowienia
• problemy z mową i językiem
• odruchy wymiotne
• zaburzenia uwagi
• choroba przypominająca grypę
• utrata energii / uczucie osłabienia
• suchość w ustach
• wzrost poziomu hormonu stymulującego tarczycę we krwi
• ból w okolicy ust i gardła
• krwawienie z nosa
• dolegliwości serca
• zwiększone ciśnienie w oku
• choroby oczne, które mogą powodować zmniejszenie wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra)
• stres w relacji z partnerem / rodziną
• ból w klatce piersiowej
• napary ciepła / zaróżowienie
• dzwonienie w uszach (szumy)
• nadużycie
• pancytopenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi)
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu)
• skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trismus)
• jąkanie się

Działania na wzrost

Przyjmowanie metylfenydyny przez ponad rok może spowodować spowolnienie wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• może utrudnić przyrost masy ciała lub wzrostu
• lekarz dokładnie monitoruje wzrost i wagę Ciebie lub Twojego dziecka oraz jego odżywianie
• jeśli Ty lub Twoje dziecko nie rośniecie tak, jak się spodziewano, leczenie metylfenydyną może zostać tymczasowo wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Medikinet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty zamienionej na opakowaniu po wyrazie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Medikinet

Substancją czynną jest: chlorowodorek metylofenidynu.

Każda twarde kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku metylofenidyny odpowiadające 8,65 mg metylofenidyny.

Inne składniki to:

Zawartość kapsułki:

Kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), talk, cytrynian trietylu, poliwinyloalkohol, makrogol 3350, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, laurilsulfan sodu, simetykonę, krzemionkę bezwodną, metylocelulozę, kwas sorbowy, indygo karmin, lak aluminowy (E-132).

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, erytrozyna (E-127), dwutlenek tytanu (E-171), laurilsulfan sodu, woda oczyszczona, błękit patentowy V (E-131).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Ciało kapsułki matowe białe / czapka kapsułki matowa lawendowa (15,9 mm), zawierająca granulki białe i niebieskie.

Wielkości opakowań: opakowania kartonowe zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 63, 90, 96 lub 99 twardych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu, zapakowane w blisterach z PVC/PVdC z folią aluminiową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Producent:

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

MEDICE Ibérica, S.L.
Muntaner 179, 3º 1ª
08036, Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dania: Medikinet CR 10 mg
Hiszpania: Medikinet 10 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 10 mg
Islandia: Medikinet CR 10 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Luksemburg: Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Holandia: Medikinet CR 10 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norwegia: Medikinet 10 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polska: Medikinet CR 10 mg
Szwecja: Medikinet 10 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Wielka Brytania: Medikinet XL 10 mg modified-release capsules hard
(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es