Майрелез 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майрелез 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Майрелез 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Майрелез 120 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

ланреотид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Майрелез і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Майрелез
3. Як застосовувати Майрелез
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майрелезу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майрелез і для чого його застосовують

Майрелез містить діючу речовину ланреотиду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами гормону росту. Він подібний до іншої речовини (гормону), яка називається соматостатин.

Ланреотида знижує рівень гормонів у організмі, таких як гормон росту (GH) та інсуліноподібний фактор росту 1 (IGF-1), і пригнічує вивільнення деяких гормонів у шлунково-кишковому тракті та кишкові секреції. Крім того, вона впливає на певний тип пухлин (так звані нейроендокринні пухлини), що розташовані у кишечнику та підшлунковій залозі, у поширеній стадії, сповільнюючи або зупиняючи їх ріст.

Для чого застосовують Майрелез:

• Лікування акромегалії (стану, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту).
• Полегшення симптомів, таких як приливи та діарея, які іноді виникають у пацієнтів із нейроендокринними пухлинами (НЕП).
• Лікування та контроль росту певних поширених пухлин кишечника та підшлункової залози, відомих як гастроентеропанкреатичні нейроендокринні пухлини або НЕП-ГЕП. Застосовується у випадках, коли ці пухлини неможливо видалити хірургічним шляхом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Майрелезу

Не застосовуйте Майрелез:

• якщо Ви алергічні до ланреотиду, соматостатину або лікарських засобів з тієї ж сім’ї (аналогів соматостатину) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника перед початком застосування Майрелезу:

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру у крові. Ваш лікар перевірить рівень цукру у крові та, можливо, змінить схему лікування цукрового діабету під час застосування ланреотиду.
• Якщо у Вас є камені у жовчному міхурі, оскільки ланреотид може сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі. У цьому випадку може знадобитися періодичне обстеження. Лікар може вирішити припинити лікування ланреотидом, якщо виникнуть ускладнення, пов’язані з каменями у жовчному міхурі.
• Якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою, оскільки ланреотид може трохи знижувати її функцію.
• Якщо Ви страждаєте порушеннями серця, оскільки під час лікування ланреотидом може виникнути синусова брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). При початку лікування ланреотидом слід діяти обережно у пацієнтів із брадикардією.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище станів, перш ніж застосовувати Майрелез.

Діти

Застосування Майрелезу не рекомендоване дітям.

Інші лікарські засоби та Майрелез

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Особливу обережність слід дотримувати при одночасному застосуванні:

• Циклоспорину (лікарський засіб, що знижує імунні реакції; зазвичай застосовується після трансплантації або при аутоімунних захворюваннях).
• Бромокриптину (агоніст дофаміну, що застосовується для лікування певних типів пухлин мозку та хвороби Паркінсона або для запобігання лактації після пологів).
• Лікарських засобів, що викликають брадикардію (засобів, що знижують частоту серцевих скорочень, таких як бета-блокатори).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ланреотид слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що лікування Майрелезом вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, але можливі побічні ефекти, такі як запаморочення. Якщо вони виникають, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Майрелез

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Лікування акромегалії

Рекомендована доза — одна ін’єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може підібрати дозу ін’єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Майрелезу (60, 90 або 120 мг).

Якщо ваш стан добре контролюється за допомогою лікування, ваш лікар може рекомендувати змінити частоту ін’єкцій Майрелез 120 мг — до однієї ін’єкції кожні 42 або 56 днів. Будь-яка зміна дози залежатиме від симптомів, які ви відчуваєте, та від того, як ви реагуєте на ліки.

Тривалість лікування також визначатиме ваш лікар.

Полегшення симптомів (наприклад, приливи та діарея), пов’язаних із нейроендокринними пухлинами

Рекомендована доза — одна ін’єкція кожні 28 днів. Ваш лікар може підібрати дозу ін’єкції, використовуючи одну з трьох доступних доз Майрелезу (60, 90 або 120 мг).

Якщо ваш стан добре контролюється за допомогою лікування, ваш лікар може рекомендувати змінити частоту ін’єкцій Майрелез 120 мг — до однієї ін’єкції кожні 42 або 56 днів.

Тривалість лікування також визначатиме ваш лікар.

Лікування пухлин кишечника та підшлункової залози, так званих нейроендокринних гастроентеропанкреатичних пухлин або NET-GEP. Застосовується у випадках, коли ці пухлини перебувають на пізньому етапі та не можуть бути видалені хірургічним шляхом.

Рекомендована доза — 120 мг кожні 28 днів. Ваш лікар визначатиме тривалість лікування Майрелезом для контролю пухлини.

Спосіб застосування

Майрелез слід вводити глибоко суб’єктально.

Ін’єкцію повинен вводити медичний працівник або опікун (член сім’ї чи друг), який пройшов відповідну підготовку, у верхній зовнішній чверть сідниці.

Якщо ви після навчання вводите ін’єкцію самостійно, її слід вводити у верхню зовнішню частину стегна.

Рішення щодо самостійного введення препарату або введення його іншою особою, яка пройшла відповідну підготовку, має приймати ваш лікар.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Якщо ви застосували більше Майрелезу, ніж слід

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо вам ввели або ви ввели собі надто багато Майрелезу, можуть виникнути додаткові або більш серйозні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо ви забули застосувати Майрелез

Як тільки ви зрозумієте, що пропустили ін'єкцію, зверніться до свого лікаря, і він вирішить, коли вам слід вводити наступну ін'єкцію. Не вводьте додаткові ін'єкції самостійно для компенсації пропущених ін'єкцій без консультації з медичним працівником.

Якщо ви припинили лікування Майрелезом

Перерва більше ніж на одну дозу або передчасне припинення лікування Майрелезом може вплинути на ефективність лікування. Перед припиненням лікування проконсультуйтесь зі своїм лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Посилене відчуття спраги або ви відчуваєте більше втоми, ніж зазвичай, і маєте сухість у роті. Це можуть бути ознаки підвищеного рівня цукру в крові або розвитку діабету.
• Відчуття голоду, тремтіння, підвищене потовиділення або стан сплутаності. Це можуть бути ознаки низького рівня цукру в крові.

Частота цих побічних ефектів — часта, може впливати до 1 із 10 осіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили, що:

• Ваше обличчя стає червоним або набряковим, або у вас з’являються плями чи висип.
• Ви відчуваєте тиск у грудях, утруднене дихання або свист у грудях.
• Ви відчуваєте запаморочення, можливо, внаслідок зниження артеріального тиску.

Ці симптоми можуть бути результатом алергічної реакції.

Частота цих побічних ефектів невідома; не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів.

Найпоширеніші побічні ефекти — це порушення шлунково-кишкового тракту, проблеми з жовчним міхуром та реакції на місці ін’єкції. Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Майрелез 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG, перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб:

• Діарея, м’які випорожнення, біль у животі
• Камені в жовчному міхурі та інші порушення жовчного міхура. Можливі симптоми: сильний раптовий біль у животі, висока температура, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), озноб, втрата апетиту, свербіж шкіри

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Втрата ваги
• Відчуття слабкості
• Повільне серцебиття
• Відчуття сильного виснаження
• Зниження апетиту
• Відчуття слабкості
• Надмір жирів у калі
• Запаморочення, головний біль
• Втрата волосся або зниження тілового волосся
• Біль у м’язах, зв’язках, сухожилках та кістках
• Реакції на місці ін’єкції, такі як біль і ущільнення шкіри
• Відхилення в результатах аналізів печінки та підшлункової залози та зміни рівня цукру в крові
• Нудота, блювота, запор, метеоризм, розпухлість або дискомфорт у животі, погане травлення
• Біліарна дилатація (розширення жовчних протоків між печінкою, жовчним міхуром і кишечником). Можливі симптоми: біль у животі, нудота, жовтяниця, лихоманка

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Приливи гарячки
• Утруднення заснування
• Зміна кольору калу
• Зміни в результатах аналізів крові щодо рівня натрію та лужної фосфатази

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Раптовий гострий біль у нижній частині живота. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Покрасніння, біль, відчуття тепла та набряк на місці ін’єкції, який може відчуватися як наповнений рідиною при натисканні, лихоманка. Це може бути ознакою абсцесу.
• Раптовий гострий біль у правій верхній або центральній частині живота, який може віддавати в плече або спину, болючість живота, нудота, блювота та висока температура. Це може бути ознакою запалення жовчного міхура (холецистит).
• Біль у правій верхній частині живота, лихоманка, озноб, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, кал кольору глини, темна сеча, втому. Це можуть бути ознаки запалення жовчних протоків (холангіт).

Оскільки ланреотид може впливати на рівень цукру в крові, ваш лікар може захоче контролювати його рівень, особливо на початку лікування.

Аналогічно, оскільки при застосуванні цього типу препаратів можуть виникати порушення жовчного міхура, ваш лікар може захоче контролювати стан жовчного міхура на початку лікування та періодично після його початку.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майрелезу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та етикетці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Продукт слід вводити одразу після відкриття захисного алюмінієвого пакета.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Продукт можна знову помістити в холодильник (кількість змін температури не повинна перевищувати трьох) для подальшого зберігання та використання, за умови, що він зберігався в запечатаному пакеті при максимальній температурі 40 °C не більше 72 годин загалом.

Кожен шприц упакований окремо.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майрелез

• Діюча речовина: ланреотид (60 мг, 90 мг або 120 мг).
• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів та оцтова кислота льодяна (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Майрелез — в'язкий розчин для ін'єкцій, який міститься в напівпрозорому пластиковому шприці об’ємом 0,5 мл і постачається разом з одноразовою голкою з пристроєм безпеки. Майрелез представлений у формі напівтвердої формули світло-жовтого кольору.

Кожен попередньо заповнений шприц упакований у алюмінієву сумку та картонну коробку.

Коробка з одним шприцем 0,5 мл та однією голкою безпеки, упакованою разом (1,2 мм × 20 мм).

Багаторазова упаковка з трьома коробками, кожна з яких містить шприц 0,5 мл та одну голку безпеки, упаковану разом (1,2 мм × 20 мм).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Amdipharm Limited

Unit 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Дублін 9

D09 V504

Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Греція

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Родопі, префектура Родопі, ділянка № 5,

Родопі 69300,

Греція

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/