Myrelez 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Myrelez 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Myrelez 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

Myrelez 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EFG

lanreotida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Myrelez e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Myrelez
3. Come usare Myrelez
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Myrelez
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Myrelez e a cosa serve

Myrelez contiene il principio attivo lanreotide, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ormone della crescita. È simile a un'altra sostanza (un ormone) chiamata somatostatina.

La lanreotide riduce i livelli di ormoni nel corpo, come l'ormone della crescita (GH) e il fattore di crescita insulinico di tipo 1 (IGF-1), e inibisce il rilascio di alcuni ormoni nel tratto gastrointestinale e le secrezioni intestinali. Inoltre, agisce su alcuni tipi di tumori (chiamati tumori neuroendocrini) intestinali e pancreatici in stadio avanzato, rallentandone o arrestandone la crescita.

Per cosa si utilizza Myrelez:

• Trattamento dell'acromegalia (condizione in cui l'organismo produce troppa ormone della crescita).
• Alleviamento dei sintomi, come vampate di calore e diarrea, che talvolta si verificano in pazienti con tumori neuroendocrini (TNE).
• Trattamento e controllo della crescita di alcuni tumori intestinali e pancreatici in stadio avanzato, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o TNE-GEP. Viene utilizzato quando questi tumori non possono essere rimossi chirurgicamente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Myrelez

Non usi Myrelez:

• se è allergico alla lanreotide, alla somatostatina o ai medicinali della stessa famiglia (analoghi della somatostatina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Myrelez:

• Se è diabetico, poiché la lanreotide può influire sui livelli di zucchero nel sangue. Il medico controllerà i suoi livelli glicemici e potrebbe dover modificare il trattamento antidiabetico durante la terapia con lanreotide.
• Se ha calcoli biliari (pietre nella colecisti), poiché la lanreotide può favorire la formazione di calcoli biliari nella cistifellea. In tal caso potrebbero essere necessari controlli periodici. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con lanreotide se dovessero insorgere complicazioni legate ai calcoli biliari.
• Se ha problemi alla tiroide, poiché la lanreotide può ridurre leggermente la funzionalità tiroidea.
• Se soffre di disturbi cardiaci, poiché con il trattamento con lanreotide può verificarsi bradicardia sinusale (riduzione della frequenza cardiaca). Si raccomanda cautela nell’iniziare il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia.

Parli con il medico o con il farmacista se presenta una delle condizioni sopra descritte prima di usare Myrelez.

Bambini

L’uso di Myrelez non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Myrelez

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Occorre prestare particolare attenzione in caso di somministrazione concomitante con:

• Ciclosporina (medicinale che riduce le reazioni immunitarie; viene solitamente utilizzata dopo un trapianto o in caso di malattia autoimmune).
• Bromocriptina (agonista della dopamina, utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali e della malattia di Parkinson o per inibire la lattazione dopo il parto).
• Medicinali che inducono bradicardia (medicinali che riducono la frequenza cardiaca, come i beta-bloccanti).

Il medico deciderà se sono necessari aggiustamenti posologici per questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La lanreotide deve essere somministrata solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che il trattamento con Myrelez influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come capogiri. In tal caso, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

3. Come usare Myrelez

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Trattamento dell'acromegalia

La dose raccomandata è un'iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adeguare la dose dell'iniezione utilizzando una delle tre dosi disponibili di Myrelez (60, 90 o 120 mg).

Se il suo trattamento è efficace, il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza delle iniezioni di Myrelez 120 mg, passando a un'iniezione ogni 42 o 56 giorni. Ogni modifica della dose dipenderà dai sintomi che presenta e dalla risposta al farmaco.

Il medico deciderà anche la durata del trattamento.

Rimedio dei sintomi (come vampate di calore e diarrea) associati ai tumori neuroendocrini

La dose raccomandata è un'iniezione ogni 28 giorni. Il medico può adeguare la dose dell'iniezione utilizzando una delle tre dosi disponibili di Myrelez (60, 90 o 120 mg).

Se il suo trattamento è efficace, il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza delle iniezioni di Myrelez 120 mg, passando a un'iniezione ogni 42 o 56 giorni.

Il medico deciderà anche la durata del trattamento.

Trattamento dei tumori dell'intestino e del pancreas, chiamati tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici o TNE-GEP. Viene utilizzato quando questi tumori sono avanzati e non possono essere rimossi chirurgicamente.

La dose raccomandata è 120 mg ogni 28 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento con Myrelez per il controllo della crescita tumorale.

Modalità di somministrazione

Myrelez deve essere somministrato mediante un'iniezione sottocutanea profonda.

L'iniezione deve essere effettuata nella parte superiore del quadrante esterno della natica da parte di un operatore sanitario o da un caregiver (familiare o amico) che abbia ricevuto un'adeguata formazione.

Se, dopo essere stato istruito a somministrarsi autonomamente l'iniezione, decide di autoiniettarsi il farmaco, l'iniezione deve essere praticata nella parte superiore esterna della coscia.

Il medico dovrà decidere se il farmaco può essere auto-somministrato o se deve essere somministrato da una persona adeguatamente istruita.

ISTRUZIONI PER L'USO

Se usa più Myrelez del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se è stata somministrata una dose eccessiva di Myrelez, potrebbero manifestarsi effetti avversi aggiuntivi o più gravi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se ha dimenticato di usare Myrelez

Non appena si accorge di aver dimenticato un'iniezione, consulti il medico, il quale deciderà quando dovrà essere somministrata la prossima iniezione. Non si inietti dosi aggiuntive da sola/o per compensare le iniezioni dimenticate senza aver prima consultato il professionista sanitario.

Se interrompe il trattamento con Myrelez

L’interruzione di più dosi o la sospensione prematura del trattamento con Myrelez potrebbe compromettere l’efficacia della terapia. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Avere più sete del normale, sentirsi più stanco del solito o avere la bocca secca. Questi possono essere segni di livelli elevati di zucchero nel sangue o di diabete in fase di sviluppo.
• Avere fame, tremori, sudorazione eccessiva o sensazione di confusione. Questi possono essere segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.

La frequenza di questi effetti indesiderati è comune e può riguardare fino a 1 persona su 10.

Informi immediatamente il medico se nota che:

• Il suo viso diventa rosso o gonfio o compaiono macchie o eruzioni cutanee.
• Sente una pressione nel petto, ha difficoltà a respirare o sibili.
• Si sente stordito, forse a causa di una caduta della pressione sanguigna.

Questi sintomi possono essere il risultato di una reazione allergica.

La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta; non può essere stimata dai dati disponibili.

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono alterazioni gastrointestinali, problemi alla colecisti e reazioni nel sito di iniezione. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Myrelez sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10:

• Diarrea, feci molli, dolore addominale
• Calcoli alla colecisti e altre alterazioni della colecisti. Potrebbe manifestare sintomi come dolore intenso e improvviso nell'addome, febbre alta, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), brividi, perdita di appetito, prurito cutaneo

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• Perdita di peso
• Mancanza di energia
• Battito cardiaco lento
• Sensazione di grande stanchezza
• Diminuzione dell'appetito
• Sensazione di debolezza
• Eccesso di grassi nelle feci
• Sensazione di vertigine, mal di testa
• Perdita di capelli o riduzione dei peli corporei
• Dolore ai muscoli, legamenti, tendini e ossa
• Reazioni nel sito di iniezione, come dolore e indurimento della pelle
• Anomalie nei risultati degli esami del fegato e del pancreas e variazioni dei livelli di zucchero nel sangue
• Nausea, vomito, stitichezza, flatulenza, gonfiore o fastidio addominale, indigestione
• Dilatazione biliare (ingrandimento dei condotti biliari tra fegato, colecisti e intestino). Potrebbe manifestare sintomi come dolore addominale, nausea, ittero e febbre

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• Vampate di calore
• Difficoltà a dormire
• Cambiamento del colore delle feci
• Variazioni nei risultati degli esami del sangue relativi ai livelli di sodio e alla fosfatasi alcalina

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Dolore improvviso e acuto nella parte bassa dell'addome. Questo può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Arrossamento, dolore, calore e gonfiore nel sito di iniezione, che può sembrare pieno di liquido alla pressione, accompagnato da febbre. Questo può essere un segno di ascesso.
• Dolore improvviso e intenso nella parte superiore destra o centrale dell'addome, che può irradiarsi verso la spalla o la schiena, sensibilità addominale, nausea, vomito e febbre alta. Questo può essere un segno di infiammazione della colecisti (colecistite).
• Dolore nella parte superiore destra dell'addome, febbre, brividi, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, feci di colore argilla, urina scura, stanchezza. Questi possono essere segni di infiammazione del dotto biliare (colangite).

Poiché la lanreotida può alterare i livelli di zucchero nel sangue, il medico potrebbe voler monitorare tali livelli, specialmente all'inizio del trattamento.

In modo analogo, poiché con questo tipo di medicinali possono verificarsi alterazioni della colecisti, il medico potrebbe voler controllare la colecisti all'inizio del trattamento e occasionalmente dopo l'inizio dello stesso.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Myrelez

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo «CAD». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo aver aperto la busta protettiva in alluminio.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) nel confezionamento originale per proteggerlo dalla luce.

Il prodotto può essere riposto nuovamente in frigorifero (il numero di passaggi da temperatura ambiente a frigorifero non deve superare i tre) per il successivo stoccaggio e utilizzo, a condizione che sia stato conservato nella busta sigillata a una temperatura massima di 40 °C per un periodo massimo totale di 72 ore.

Ogni siringa è confezionata singolarmente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati tra i rifiuti domestici. Consegna le confezioni e i farmaci che non utilizza al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Myrelez

• Il principio attivo è lanreotide (60 mg, 90 mg o 120 mg).
• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Myrelez è una soluzione iniettabile viscosa, contenuta in una siringa di plastica semitrasparente da 0,5 ml, accompagnata da un ago monouso con dispositivo di sicurezza. Myrelez si presenta in una formulazione semisolida di colore giallo chiaro.

Ogni siringa preriempita è confezionata in una busta di alluminio e in una scatola di cartone.

Confezione da una siringa da 0,5 ml e un ago di sicurezza confezionato insieme (1,2 mm × 20 mm).

Confezione multipla contenente tre scatole, ciascuna con una siringa da 0,5 ml e un ago di sicurezza confezionato insieme (1,2 mm × 20 mm).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amdipharm Limited

Unit 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublino 9

D09 V504

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Grecia

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Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,

Rodopi 69300,

Grecia

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Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madrid (Spagna)

Tel. +34 900 834 889

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/