Майовідж 230 мкг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майовідж 230 мкг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Тетрофосмін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря-радіолога, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Майовідж і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Майовіджу
3. Як застосовують Майовідж
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майовіджу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майовідж і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування. Він використовується лише для виявлення захворювань.

Майовідж належить до групи лікарських засобів, які називаються „радіофармпрепарати“. Його вводять переді дослідженням, і він допомагає спеціальній камері отримати зображення внутрішніх структур організму.

• Містить діючу речовину під назвою „тетрофосмін“. Перед застосуванням його змішують із радіоактивним компонентом „технецієм-99м“.
• Після введення препарат може бути виявлений ззовні тіла за допомогою спеціальної камери, яка використовується під час дослідження.
• Дослідження допомагає лікарю-радіологу перевірити роботу серця або виявити ураження серця після інфаркту міокарда.
• Інші пацієнти отримують цей лікарський засіб перед дослідженням для огляду утворень у молочних залозах.

Лікар-радіолог або медсестра пояснять вам, яку частину вашого тіла буде досліджено.

Застосування Майовіджу передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, переважає ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Майовіджу

Майовідж не повинен застосовуватися:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до Майовіджу або до будь-якого з інших компонентів препарату. (Зазначено в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не застосовуйте Майовідж, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з наведених вище категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-радіологом.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Майовіджу

Проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням Майовіджу:

• Якщо цей препарат призначається дитині або підлітку.
• Якщо у Вас затримка менструації. Це може свідчити про вагітність, а отже, Майовідж не повинен застосовуватися (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• Якщо Ви годуєте груддю.

Перед введенням Майовіджу слід:

Багато пити води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування препарату у пацієнтів молодше 18 років не встановлені. Повідомте лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Майовіджу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Якщо Ви проходите обстеження серця, повідомте лікаря-радіолога, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче типів ліків. Це пов’язано з тим, що вони можуть впливати на результати обстеження:

• Бета-блокатори, такі як атенолол, бісопролол або пропранолол.
• Блокатори кальцієвих каналів, такі як ніфедипін, дилтіазем або фелодипін.
• Нітрати, такі як гліцерину тринітрат, ізосорбіду мононітрат або ізосорбіду динітрат.
• Будь-які ліки від тиску, серця або серцевої недостатності.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням Майовіджу.

Застосування Майовіджу разом з їжею та напоями

Якщо Ви проходите:

• Обстеження серця: можливо, Вам порадять не їсти протягом ночі перед обстеженням. Або можуть порадити з’їсти лише легкий сніданок рано вранці дня обстеження.
• Обстеження молочних залоз: Ви можете їсти та пити рідину в звичному режимі.

Вагітність та годування груддю

Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням Майовіджу, якщо існує можливість, що Ви вагітні, якщо у Вас затримка менструації або Ви годуєте груддю.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні

Вам не повинен застосовуватися Майовідж, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Це пов’язано з тим, що препарат може вплинути на Вашу дитину.

Лікар-радіолог застосує цей препарат під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Якщо Ви годуєте груддю

Не годуйте груддю після отримання Майовіджу. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості радіоактивності можуть потрапити до материнського молока. Якщо Ви годуєте груддю, лікар-радіолог може почекати до закінчення годування, перш ніж застосовувати Майовідж. Якщо чекати неможливо, лікар може порадити Вам:

• Припинити годування груддю на 3–6 годин
• Використовувати дитяче харчування для Вашої дитини
• Відкачувати грудне молоко та викидати його

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом щодо того, коли Ви можете відновити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається, що Майовідж малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми після отримання Майовіджу.

Майовідж містить натрій

Цей лікарський засіб містить 15–29 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на відновлений флакон. Це відповідає 0,7–1,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Застосування Майовіджу супроводжується експозицією до «радіоактивності».

• Лікар-радіолог завжди враховуватиме можливі ризики та корисні ефекти перед введенням Вам препарату.

Звертайтеся до лікаря-радіолога, якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви.

3. Як застосовувати Майовідж

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Майовідж застосовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом матимуть право користуватися та вводити його лише кваліфіковані працівники, які пройшли відповідну підготовку для безпечного використання. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного застосування цього препарату та повідомлять вам про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Майовідж, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Ця кількість буде мінімально необхідною для отримання потрібної інформації.

Введення Майовідж та проведення процедури

Звичайна доза для дослідження серця:

• Одне введення після відпочинку.
• Друге введення (через принаймні одну годину) під час навантаження серця, наприклад, під час чи відразу після фізичного навантаження.

Порядок введення ін’єкцій може бути зворотним для деяких людей. Інші пацієнти потребують лише однієї ін’єкції. У деяких випадках лікар-радіолог може вирішити, що краще вводити обидві дози у різні дні.

Звичайна доза для дослідження молочної залози:

• Одне введення.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Майовідж вам слід:

Часто сечитися, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем-радіологом.

Якщо вам ввели більше Майовідж, ніж потрібно

Майовідж вводять у лікарні або клініці кваліфіковані працівники, які мають спеціальну підготовку. Передозування малоймовірне. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Майовідж, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Майовідж може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Застосування цього радіофармпрепарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Серйозні побічні ефекти

Якщо у вас виникла алергічна реакція під час перебування в лікарні чи клініці під час обстеження, негайно повідомте лікаря-радіолога. Симптоми можуть включати:

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Покрасніння шкіри (гіперемія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Висип на шкірі

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• свербіж, почервоніння або кропив’янка
• набряк обличчя, місцевий набряк
• утруднене дихання, свистяче дихання, відчуття стиснення в горлі, кашель

У більш тяжких випадках (серйозні алергічні реакції або анафілаксія) реакції можуть включати:

• непритомність (втрата свідомості), відчуття нестійкості або запаморочення.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів після виходу з лікарні чи клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• порушення смаку, наприклад металевий присмак
• неприємне відчуття тепла, що починається в місці введення ін’єкції
• блювота

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• порушення нюху
• порушення зору
• біль у животі, нездужання (нудота), відчуття печіння у роті

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• головний біль, запаморочення
• серцебиття, біль у грудях
• лихоманка
• підвищення кількості лейкоцитів (у деяких видах аналізів крові)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майовідж

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально обладнаних приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Персонал лікарні повинен забезпечити правильне зберігання та відпускання продукту. Не застосовуйте Майовідж після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності.

Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.

Зберігайте Майовідж у недоступному для дітей місці, поза їхнім досягненням і поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте Майовідж після дати, зазначеної на етикетці після напису «CAD». Зберігайте продукт у холодильнику при температурі 2–8 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Хімічна та фізична стабільність розчину для ін'єкцій після відновлення була підтверджена протягом 12 годин при температурі 2–25 °C. Зберігайте відновлений продукт при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників.

Склад Майовідж

• Діючою речовиною є тетрофосмін. Кожен флакон Майовідж містить 230 мкг тетрофосміну.
• Інші компоненти: хлорид олова дигідрат, динатрію сульфосаліцилат, натрію D-глюконат, натрію гідрогенкарбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Майовідж 230 мкг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату — це комплект для приготування радіофармпрепарату, який постачається у вигляді безбарвного скляного флакона, що містить порошок для розчину для ін'єкцій. Упаковки мають розміри по 2 або 5 флаконів; можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на обіг та виробник:

Власник ліцензії на обіг

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madrid, Іспанія

Виробник

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

NO-0485 Oslo

Норвегія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Myoview — це комерційна марка компанії GE Healthcare.

GE та монограма GE — це торгові марки General Electric Company.

____________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших працівників охорони здоров’я:

Повний текст лікарського засобу Майовідж включено до упаковки препарату як окремий розділ цієї інструкції з метою надання медичним працівникам наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармпрепарату.