Myoview 230 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MYOVIEW 230 microgrammi reagente per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico

Tetrofosmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Myoview e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Myoview
3. Come usare Myoview
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Myoview
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Myoview e a cosa serve

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico. Viene utilizzato soltanto per identificare malattie.

Myoview appartiene al gruppo di medicinali denominati "radiofarmaci". Viene somministrato prima di un'esplorazione e aiuta una speciale telecamera a visualizzare l'interno di una parte del corpo.

• Contiene il principio attivo denominato "tetrofosmina". Prima dell'uso viene miscelato con un componente radioattivo denominato "tecnecio-99m".
• Una volta iniettato, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante una speciale telecamera utilizzata durante l'esplorazione.
• L'esplorazione può aiutare il medico nucleare a verificare il funzionamento del cuore o a visualizzare lesioni cardiache dopo un infarto miocardico.
• Altre persone ricevono questo medicinale prima di un'esplorazione per esaminare noduli nelle mammelle.

Il medico nucleare o l'infermiere le spiegheranno quale parte del suo corpo verrà esplorata.

La somministrazione di Myoview comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Myoview

Myoview non deve essere utilizzato:

• Se è allergico (ipersensibile) a Myoview o a uno qualsiasi degli altri componenti di Myoview (indicati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere.

Non usi Myoview se si trova in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, parli con il suo medico nucleare.

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Myoview

Parli con il suo medico nucleare prima di usare Myoview:

• Se la persona a cui verrà somministrato questo medicinale è un bambino o un adolescente.
• Se ha un ritardo del ciclo mestruale. Ciò potrebbe indicare una gravidanza e, di conseguenza, che non deve ricevere Myoview (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se segue una dieta povera di sodio.
• Se sta allattando al seno.

Prima della somministrazione di Myoview deve:

Bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza del medicinale nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Informi il suo medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di Myoview con altri medicinali

Informi il suo medico nucleare se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini.

Se deve sottoporsi a un esame cardiaco, informi il suo medico nucleare se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali. Questo perché possono influire sui risultati dell’esame:

• Betablocanti, come atenololo, bisoprololo o propranololo.
• Antagonisti del calcio, come nifedipina, diltiazem o felodipina.
• Nitriti, come trinitrato di glicerolo, mononitrato di isosorbide o dinitrato di isosorbide.
• Qualsiasi medicinale per la pressione arteriosa, per il cuore o per l’insufficienza cardiaca.

Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra indicate, parli con il suo medico nucleare prima di usare Myoview.

Uso di Myoview con cibi e bevande

Se deve sottoporsi a:

• Un’esplorazione del cuore: potrebbe essere invitato a non mangiare nulla la sera precedente l’esame. Oppure potrebbe essere invitato a fare solo una colazione leggera la mattina del giorno dell’esame.
• Un’esplorazione della mammella: può mangiare e bere normalmente.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Myoview se c’è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo del ciclo mestruale o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante che consulti il suo medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Non deve ricevere Myoview se è incinta o ritiene di poterlo essere. Questo perché potrebbe nuocere al suo bambino.

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio.

Se sta allattando al seno

Non allatti al seno se riceve Myoview. Questo perché piccole quantità di radioattività potrebbero passare nel latte materno. Se sta allattando, il medico nucleare potrebbe attendere fino alla fine dell’allattamento prima di usare Myoview. Se non è possibile attendere, il medico potrebbe chiederle di:

• interrompere l’allattamento per 3-6 ore
• usare un latte artificiale per il suo bambino
• estrarre il latte materno e buttarlo

La preghiamo di consultare il suo medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che Myoview influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Consulti il suo medico per sapere se può guidare o usare macchinari dopo aver ricevuto Myoview.

Myoview contiene sodio

Questo medicinale contiene da 15 a 29 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per flaconcino ricostituito. Ciò corrisponde allo 0,7 – 1,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

L’uso di Myoview comporta un’esposizione alla “radioattività”.

• Il suo medico nucleare terrà sempre in considerazione i possibili rischi e i benefici prima di somministrarle il medicinale.

Chieda al suo medico nucleare se ha dei dubbi.

3. Come utilizzare Myoview

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Myoview verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell'uso sicuro di questo prodotto e le informeranno delle loro azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Myoview da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

Somministrazione di Myoview e svolgimento della procedura

La dose abituale per un'esplorazione cardiaca è:

• Un'iniezione dopo un periodo di riposo.
• Una seconda iniezione (dopo almeno un'ora) in condizioni di stress cardiaco, ad esempio durante o immediatamente dopo un'esercitazione fisica.

L'ordine delle iniezioni può essere invertito in alcuni pazienti. Altri pazienti necessitano soltanto di un'iniezione. In alcuni casi, il medico nucleare può decidere che è preferibile somministrare le due iniezioni in giorni diversi.

La dose abituale per un'esplorazione della mammella è:

• Un'unica iniezione.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Myoview, lei dovrebbe:

Urinate frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le comunicherà se deve adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Consulti il medico nucleare se ha dubbi in merito.

Se le è stato somministrato più Myoview del necessario

Myoview viene somministrato in ospedale o in clinica da personale qualificato e appositamente formato. È improbabile che si verifichi un sovradosaggio. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.

Se ha altre domande sull'uso di Myoview, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Myoview può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'amministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta una reazione allergica mentre si trova in ospedale o in clinica per l'esame, informi immediatamente il medico nucleare. I segni e i sintomi possono essere:

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Arrossamento cutaneo (rubefazione)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Eruzioni cutanee

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Prurito, arrossamento o orticaria
• Gonfiore del viso, gonfiore locale
• Difficoltà respiratorie, sibili, sensazione di costrizione alla gola, tosse

In casi più gravi (reazioni allergiche gravi o anafilassi), le reazioni possono includere:

• Svenimento (perdita di coscienza), sensazione di instabilità o vertigini.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati dopo aver lasciato l'ospedale o la clinica, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Altri effetti indesiderati sono

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazione del senso del gusto, come sapore metallico
• Sensazione di calore sgradevole che inizia nel sito di iniezione
• Vomito

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Alterazione del senso dell'olfatto
• Alterazione della vista
• Dolore addominale, malessere (nausea), sensazione di bruciore in bocca

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cefalea, vertigini
• Palpitazioni, dolore al petto
• Febbre
• Aumento del numero di leucociti (in alcuni tipi di analisi del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Myoview

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale relativa ai materiali radioattivi.

Il personale ospedaliero si assicurerà che il prodotto sia conservato e dispensato correttamente. Non utilizzi Myoview dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Conservi Myoview fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzi Myoview dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta, dopo SCAD. Conservi il prodotto in frigorifero a 2-8 ºC. Mantenere nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione iniettabile ricostituita per 12 ore a una temperatura compresa tra 2 e 25 ºC. Conservi il prodotto ricostituito a una temperatura inferiore a 25 ºC. Non congelare.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

La seguente informazione è destinata esclusivamente a professionisti medici o sanitari.

Composizione di Myoview

• Il principio attivo è la tetrofosmina. Ogni flaconcino di Myoview contiene 230 microgrammi di tetrofosmina.
• Gli altri componenti sono cloruro di stagno diidrato, sulfosalicilato disodico, D-gluconato sodico e bicarbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Myoview è un kit per la preparazione di un radiofarmaco fornito in un flaconcino di vetro incolore contenente una polvere per soluzione iniettabile. Le confezioni sono disponibili in formati da 2 o 5 flaconcini; non tutti i formati potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

NO-0485 Oslo

Norvegia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Myoview è un marchio registrato di GE Healthcare.

GE e il monogramma GE sono marchi registrati di General Electric Company.

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Questa informazione è destinata unicamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il foglio illustrativo completo di Myoview è incluso nella confezione del prodotto come sezione separata del presente foglio illustrativo, al fine di fornire ai professionisti sanitari informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.