Myoview 230 mikrogramów zestaw reagentów do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

MYOVIEW 230 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Tetrofosmina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Myoview i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Myoview
3. Jak stosować Myoview
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Myoview
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Myoview i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go tylko do rozpoznawania chorób.

Myoview należy do grupy leków zwanych „radiofarmaceutykami”. Podaje się go przed badaniem, aby pomóc specjalnej kamerze w uzyskaniu obrazu wnętrza określonej części ciała.

• Zawiera substancję czynną zwaną „tetrofosminą”. Przed użyciem miesza się ją ze składnikiem radioaktywnym zwanym „technetem-99m”.
• Po wstrzyknięciu może być wykrywany z zewnątrz ciała za pomocą specjalnej kamery stosowanej podczas badania.
• Badanie może pomóc lekarzowi nuklearnemu w ocenie funkcjonowania serca lub w zobrazowaniu uszkodzeń serca po zawale mięśnia sercowego.
• Inne osoby otrzymują ten lek przed badaniem w celu zbadania guzów w piersiach.

Lekarz nuklearny lub pielęgniarka wyjaśni, która część Twojego ciała zostanie poddana badaniu.

Podanie Myoview wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego. Twój lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z wykorzystaniem radiofarmaceutyku są większe niż ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Myoview

Myoview nie powinien być stosowany:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na Myoview lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. (Wskazane w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj Myoview, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj ze swoim lekarzem nuklearnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Myoview

Porozmawiaj ze swoim lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem Myoview:

• Jeśli lek ma być podany dziecku lub nastolatkowi.
• Jeśli występuje opóźnienie miesiączki. Może to wskazywać na ciążę, a zatem na to, że nie powinno się stosować Myoview (patrz rozdział „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.
• Jeśli karmisz piersią.

Przed podaniem Myoview należy:

Pić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Myoview z innymi lekami

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Jeśli ma być przeprowadzona badanie serca, powiadom lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych rodzajów leków. Wynika to z faktu, że mogą one wpływać na wyniki badania:

• Beta-blokery, takie jak atenolol, bisoprolol lub propranolol.
• Blokery kanału wapniowego, takie jak nifedypina, diltiazem lub felodypina.
• Nitraty, takie jak trinitrat glicerolu, mononitrat izosorbidu lub dinitrat izosorbidu.
• Jakiekolwiek leki na ciśnienie tętnicze, serce lub niewydolność serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem Myoview.

Stosowanie Myoview z żywnością i napojami

Jeśli ma być przeprowadzone:

• Badanie serca: możesz otrzymać wskazanie, aby nie jeść niczego poprzedniego wieczoru przed badaniem. Możesz również otrzymać wskazanie, aby spożyć tylko lekki posiłek rano w dniu badania.
• Badanie piersi: możesz normalnie jeść i pić.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Myoview, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie miesiączki lub karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Nie powinieneś otrzymywać Myoview, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Wynika to z faktu, że może to wpłynąć na Twoje dziecko.

Lekarz nuklearny poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Nie karm piersią po podaniu Myoview. Wynika to z faktu, że do mleka matki może przechodzić niewielka ilość substancji radioaktywnej. Jeśli karmisz piersią, lekarz nuklearny może poczekać do zakończenia karmienia przed zastosowaniem Myoview. Jeśli nie można poczekać, lekarz może zalecić:

• Przerwanie karmienia przez 3 do 6 godzin
• Karmienie dziecka mlekiem modyfikowanym
• Odbieranie mleka matki i jego odrzucenie

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, kiedy możesz ponownie rozpocząć karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uznaje się, że jest mało prawdopodobne, aby Myoview wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po podaniu Myoview.

Myoview zawiera sód

Ten lek zawiera 15 – 29 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej rekonstytuowanej fiolce. Odpowiada to 0,7 – 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Stosowanie Myoview wiąże się z narażeniem na „promieniowanie radioaktywne”.

• Twój lekarz nuklearny zawsze weźmie pod uwagę możliwe ryzyko i korzyści przed podaniem leku.

Zapytaj lekarza nuklearnego, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

3. Jak stosować Myoview

Obowiązują surowe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Myoview będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych obszarach kontrolowanych. Produkt ten będą mogli obsługiwać i podawać wyłącznie przeszkoleni i wykwalifikowani pracownicy, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje umożliwiające bezpieczne posługiwanie się nim. Ci pracownicy będą zwracali szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Myoview, która powinna zostać zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Podawanie Myoview i przeprowadzanie procedury

Typowa dawka stosowana w przypadku badania serca to:

• wstrzyknięcie po okresie wypoczynku;
• drugie wstrzyknięcie (po upływie co najmniej jednej godziny) w warunkach obciążenia serca, np. podczas lub bezpośrednio po wysiłku fizycznym.

Kolejność wstrzyknięć może być odwrotna w przypadku niektórych osób. Inni pacjenci potrzebują tylko jednego wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach lekarz nuklearny może uznać za wskazane podanie obu dawek w różnych dniach.

Typowa dawka stosowana w przypadku badania piersi to:

• pojedyncze wstrzyknięcie.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Myoview należy:

często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy po podaniu tego leku konieczne jest podjęcie szczególnych środków ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklernym.

Jeśli podano Ci więcej Myoview niż należałoby

Myoview jest podawany w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowany personel posiadający odpowiednie szkolenie. Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Myoview, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Myoview może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podanie tego leku radiacyjnego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Działania niepożądane poważne

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas pobytu w szpitalu lub klinice podczas badania, natychmiast powiadom o tym lekarza nuklearnego. Objawy mogą obejmować:

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zawroty skóry (rumień)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Świąd, zaczerwienienie lub pokrzywka
• Opuchlizna twarzy, opuchlizna miejscowa
• Trudności w oddychaniu, świsty, uczucie ściskania w gardle, kaszel

W cięższych przypadkach (ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaksja) objawy mogą obejmować:

• Omdlenie (utrata przytomności), uczucie niestabilności lub zawroty głowy.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po opuszczeniu szpitala lub kliniki, udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Inne działania niepożądane to:

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia wrażliwości smakowej, takie jak metaliczny smak
• Przykra uczucie ciepła rozpoczynające się w miejscu podania wstrzyknięcia
• Wymioty

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia węchu
• Zaburzenia wzroku
• Ból brzucha, dyskomfort (nudności), uczucie pieczenia w jamie ustnej

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ból głowy, zawroty głowy
• Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Zwiększenie liczby białych krwinek (w niektórych rodzajach badań krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Myoview

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Personel szpitala zadba o prawidłowe przechowywanie i dozowanie produktu. Nie należy stosować Myoview po dacie przydatności do użycia podanej na etykiecie.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Przechowuj Myoview w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Myoview po dacie przydatności do użycia podanej na etykiecie, po CAD. Przechowuj produkt w lodówce w temperaturze 2–8 °C. Zachowaj oryginalne opakowanie, aby chronić produkt przed światłem.

Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu do wstrzykiwania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 2–25 °C. Odtworzony produkt przechowuj poniżej 25 °C. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

Skład Myoview

• Substancją czynną jest tetrofosmina. Każda ampułka Myoview zawiera 230 mikrogramów tetrofosminy.
• Pozostałe składniki to chlorek cyny(II) dwuwodny, siarczosalicylan disodowy, D-gluconian sodu i węglan wodorod sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Myoview to zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego, dostarczany w szklanej ampułce zawierającej proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Opakowania dostępne są w wielkościach 2 lub 5 ampułek; nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37,La Florida

28023 Madrid, Hiszpania

Producent

GE Healthcare AS

Nycoveien, 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Myoview jest znakiem towarowym firmy GE Healthcare.

GE oraz monogram GE są znakami towarowymi General Electric Company.

____________________________________________________________________________

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Pełny opis produktu leczniczego Myoview znajduje się w opakowaniu produktu jako osobny rozdział niniejszej ulotki, w celu dostarczenia personelowi medycznemu szczegółowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiofarmaceutycznego.