Майкамін 100 мг порошок для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Майкамін 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Майкамін 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

мікафунгін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Майкамін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Майкаміну

3. Як застосовувати Майкамін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Майкаміну

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майкамін і для чого його застосовують

Майкамін містить діючу речовину мікафунгін. Майкамін є протигрибковим засобом, оскільки його використовують для лікування інфекцій, спричинених грибковими клітинами.

Майкамін застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками або дріжджами роду Candida. Майкамін ефективний для лікування системних інфекцій (таких, що проникли в організм). Він впливає на утворення складової частини клітинної стінки грибка. Грибку необхідна цілісна клітинна стінка для виживання та росту. Майкамін спричиняє утворення дефектів у клітинній стінці грибка, завдяки чому грибок не може рости і виживати.

Якщо інші протигрибкові засоби недоступні, лікар може призначити вам Майкамін у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування тяжкої грибкової інфекції у дорослих, підлітків та дітей, включаючи новонароджених, яка називається інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла в організм).
• Для лікування дорослих та підлітків ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли доцільне внутрішньовенне застосування лікування.

Для профілактики інфекції, спричиненої Candida, у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або у яких очікується нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець) протягом 10 днів або більше.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Майкаміну

Не застосовуйте Майкамін

• якщо Ви алергічні до мікафунгіну, до інших ехінокандинів (Екалта або Кансідас) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати застосування Майкаміну:

• якщо у вас алергія на який-небудь лікарський засіб.

• якщо у вас гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець).

• якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок або аномальні показники функції нирок). У такому разі ваш лікар може вирішити більш ретельно контролювати функцію ваших нирок.

Мікафунгін також може спричиняти тяжке запалення/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші лікарські засоби та Майкамін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте амфотерицин B дезоксихолат або ітраконазол (протигрибкові антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, що використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу цих ліків.

Застосування Майкаміну разом з їжею та напоями

Оскільки Майкамін вводиться внутрішньовенно (у вену), обмежень щодо їжі чи напоїв немає.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Майкамін не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно. Якщо ви приймаєте Майкамін, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немовірно, щоб мікафунгін впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати запаморочення під час прийому цього лікування, і якщо це відбувається з вами, вам не слід керувати транспортними засобами або користуватися механізмами чи інструментами. Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може завдати вам труднощів під час керування транспортними засобами або роботи з устаткуванням.

Майкамін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Майкамін

Майкамін повинен готувати та вводити лікар або інший медичний працівник. Майкамін вводять повільно внутрішньовенно (у вену) один раз на добу. Ваш лікар визначатиме дозу Майкаміну, яку ви отримуватимете кожного дня.

Застосування у дорослих, підлітків ≥ 16 років та літніх пацієнтів

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

• Доза для лікування інфекції стравоходу, спричиненої грибком Candida, становить 150 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибком Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей старше 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Candida, становить 100 мг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або більше та 2 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибком Candida, становить 50 мг на добу для пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг на добу для пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної інфекції, спричиненої грибком Candida, становить 4–10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивних інфекцій, спричинених грибком Candida, становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Майкаміну, ніж слід

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу Майкаміну. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо передозування Майкаміну, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви не отримали свою дозу Майкаміну

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування Майкаміном. Однак, якщо ви хвилюєтеся, що пропустили дозу Майкаміну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Майкамін 100 мг порошок для розчину для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникла алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів на шкірі та її лущення), негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Майкамін може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних тіл [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія)

• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)

• головний біль

• запалення стінки вени (у місці ін’єкції)

• нудота (неприємні відчуття); блювота; діарея, біль у животі

• аномальні результати тестів функції печінки (підвищення лужної фосфатази; підвищення аспартатамінотрансферази; підвищення аланинамінотрансферази)

• підвищення рівня жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія)

• висип

• лихоманка

• озноб

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл — еозинофілів; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)

• гіперчутливість

• підвищене потовиділення

• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (порушення харчової поведінки)

• безсоння (труднощі заснути); тривожність; сплутаність свідомості

• відчуття сонливості (сонливість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку

• прискорення серцевого ритму; посилене серцебиття; нерегулярне серцебиття

• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри

• задишка

• нерозарбаність; запор

• печінкова недостатність; підвищення печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (шкіра або білки очей стають жовтими через проблеми з печінкою або кров’ю); зниження кількості жовчі, що надходить у кишечник (холестаз); збільшення розміру печінки; запалення печінки

• сверблячий висип (крурі); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)

• аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові; підвищення сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності

• підвищення рівня ферменту, відомого як лактатдегідрогеназа

• утворення тромбів у місці ін’єкції; запалення в місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних тіл (гемоліз)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• порушення згортання крові

• шок (алергійний)

• ураження клітин печінки, включаючи їхню загибель

• порушення функції нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

• прискорення серцевого ритму (тахікардія)

• підвищений або знижений артеріальний тиск

• підвищення рівня жовчного пігменту в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки

• гостра ниркова недостатність; підвищення рівня сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майкаміну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Майкамін після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Невідкритий флакон (непорушена упаковка) не потребує спеціальних умов зберігання.

Відновлений концентрат і розведений розчин для інфузій слід використовувати негайно, оскільки вони не містять консервантів, що запобігають бактеріальному забрудненню. Підготовку цього лікарського засобу може здійснювати лише кваліфікований медичний працівник, який повністю ознайомився з інструкцією.

Не використовувати розведений розчин для інфузій, якщо він виглядає мутним або у ньому утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/пакет із розведеним розчином для інфузій слід помістити в непрозору сумку з замком.

Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно викинути.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майкаміну

• Діючою речовиною є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).

• Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота безводна, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Майкамін 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це сухий ультрафільтрований компактний білий порошок у флаконі. Майкамін постачається в коробці, що містить 1 флакон.

Тримач реєстраційного посвідчення

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словенія

Виробник

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Ірландія

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straβe 5

82515 Wolfratshausen

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Майкамін не слід змішувати чи вводити одночасно з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені нижче. Майкамін відновлюють та розбавляють асептичним способом при кімнатній температурі, як описано нижче:

1. Пластиковий колпачок слід видалити з флакона, а пробку продезінфікувати спиртом.

2. Повільно та асептично ввести у кожен флакон вздовж внутрішньої стінки 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з пляшки/пакета об’ємом 100 мл). Хоча концентрат може пінитися, слід особливо уважно мінімізувати утворення піни. Слід відновити достатню кількість флаконів Майкамін, щоб отримати необхідну дозу у мг (див. таблицю нижче).

3. Флакон слід обережно обернути. НЕ ТРЯСТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений для одноразового використання. Тому невикористаний відновлений концентрат слід негайно викинути.

4. Увесь відновлений концентрат слід відібрати з кожного флакона та повернути до пляшки/пакета для інфузії, з якого спочатку було взято розчин. Розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин при зберіганні при температурі 25 °C, за умови захисту від світла та дотримання вищезазначених умов розведення.

5. Пляшку/пакет для інфузії слід обережно перевернути, щоб рівномірно розподілити розведений розчин, але НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він мутний або у ньому утворився осад.

6. Пляшку/пакет, що містить розведений розчин для інфузії, слід помістити в непрозорий пакет із замком для захисту від світла.

Приготування розчину для інфузії