Mycamine 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mycamine 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

Mycamine 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

micafungina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mycamine i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mycamine

3. Jak stosować Mycamine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mycamine

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mycamine i do czego jest stosowany

Mycamine zawiera substancję czynną mikofunginę. Mycamine jest lekiem przeciwdrożdżycowym, stosowanym w leczeniu infekcji wywołanych przez drożdżaki.

Mycamine stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych spowodowanych drożdżakami z rodzaju Candida. Mycamine jest skuteczny w leczeniu infekcji ogólnoustrojowych (takich, które rozprzestrzeniły się w organizmie). Lek ten zakłóca produkcję składnika ściany komórkowej grzyba. Grzyb potrzebuje integralnej ściany komórkowej do życia i wzrostu. Mycamine powoduje powstawanie uszkodzeń w ścianie komórkowej grzyba, co uniemożliwia jego wzrost i rozmnażanie.

Lekarz może przepisać Mycamine, gdy nie ma innych dostępnych leków przeciwdrożdżycowych, w następujących przypadkach (patrz punkt 2):

• W leczeniu ciężkiej infekcji grzybiczej u dorosłych, nastolatków i dzieci, w tym noworodków, zwanej kandydozą inwazyjną (infekcją, która przeniknęła do wnętrza organizmu).
• W leczeniu dorosłych i nastolatków ≥ 16 roku życia z infekcją grzybiczą przełyku, gdy stosowanie leczenia dożylne jest odpowiednie.

W celu zapobiegania infekcji Candida u pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego lub u których oczekuje się neutropenii (obniżonej liczby neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek) trwającej 10 dni lub dłużej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Mycamine

Nie należy stosować leku Mycamine

• jeśli jest się uczulonym na mikafunginę, inne leki z grupy ekinokandy (Ecalta lub Cancidas) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycamine skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek.

• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (anemię spowodowaną pękaniem czerwonych krwinek) lub hemolizę (pękanie czerwonych krwinek).

• jeśli masz problemy nerkowe (niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu czynności nerek.

Micafungina może również powodować ciężkie zapalenie/syfilię skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).

Inne leki i Mycamine

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz amfoterycynę B w formie desoksycholanu lub itrakonazol (przeciwgrzybicze), sirolimus (lek immunosupresyjny) lub nifedypinę (bloker kanałów wapniowych stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków.

Stosowanie Mycamine z pokarmem i napojami

Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia i picia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się stosować Mycamine w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli stosujesz Mycamine, nie powinno się karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby micafungina wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku; jeśli to się z Tobą dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn lub narzędzi. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz jakiekolwiek objawy, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

Mycamine zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mycamine

Mycamine powinien być przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Mycamine należy podawać w powolnej infuzji dożyłnej (do żyły) raz dziennie. Dawkę Mycamine, którą będzie otrzymywał codziennie, ustali lekarz.

Stosowanie u dorosłych, nastolatków ≥ 16. roku życia oraz u pacjentów starszych

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida wynosi 100 mg dziennie u pacjentów o wadze ciała 40 kg lub więcej oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze ciała 40 kg lub mniej.

• Dawka leczenia zakażenia grzybicą Candida przełyku to 150 mg u pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 3 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci > 4. miesiąca życia i nastolatków < 16. roku życia

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida to 100 mg dziennie u pacjentów o wadze ciała 40 kg lub więcej oraz 2 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze ciała 40 kg lub mniej.

• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 50 mg dziennie u pacjentów o wadze powyżej 40 kg oraz 1 mg/kg dziennie u pacjentów o wadze 40 kg lub mniej.

Stosowanie u dzieci i noworodków < 4. miesiąca życia

• Typowa dawka leczenia inwazyjnego zakażenia grzybicą Candida to 4–10 mg/kg dziennie.
• Typowa dawka zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybicą Candida to 2 mg/kg dziennie.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Mycamine

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu oraz stan choroby, aby określić niezbędną dawkę Mycamine. Jeśli jednak obawia się, że otrzymał zbyt dużą ilość Mycamine, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli nie otrzyma dawki Mycamine

Lekarz będzie kontrolować odpowiedź organizmu oraz stan choroby, aby określić odpowiednie leczenie za pomocą Mycamine. Jeśli jednak obawia się, że opuścił dawkę Mycamine, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz przypływu alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenie się pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Mycamine może powodować następujące inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia; neutropenia]); zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

• obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia); obniżenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia); obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)

• ból głowy

• zapalenie ściany żyły (w miejscu wstrzyknięcia)

• nudności (uczucie niedoboru); wymioty; biegunka, ból brzucha

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie fosfatazy alkalicznej; zwiększenie asparaginianu aminotransferazy; zwiększenie alaniny aminotransferazy)

• zwiększenie stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia)

• wysypka

• gorączka

• dreszcze

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi [pancytopenia]); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek, tzw. eozynofilów; obniżenie stężenia albuminy we krwi (hipoalbuminemia)

• nadwrażliwość

• zwiększone pocenie się

• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia); zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia); obniżenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemie); anoreksja (zaburzenia odżywiania)

• bezsenność (trudności ze snem); lęk; dezorientacja

• uczucie senności (zamroczenie); drżenie; zawroty głowy; zaburzenia smaku

• zwiększenie częstości akcji serca; silniejsze uderzenia serca; nieregularne uderzenia serca

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi; rumień

• duszność

• wzdęcia; zaparcia

• niewydolność wątroby; zwiększenie enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza); żółtaczka (żółknięcie skóry lub białek oczu spowodowane problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi); zmniejszenie ilości żółci docierającej do jelita (cholestaza); powiększenie wątroby; zapalenie wątroby

• wysypka z świądem (koprzyca); świąd; rumień (erytem)

• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi); nasilenie niewydolności nerek

• zwiększenie stężenia enzymu zwanego dehydrogenazą mleczanową

• powstawanie skrzeplin w miejscu wstrzyknięcia; zapalenie w miejscu wstrzyknięcia; ból w miejscu wstrzyknięcia; gromadzenie się płynu w organizmie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• anemia spowodowana pękaniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), pęknięcie czerwonych krwinek (hemoliza)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia związane z krzepnięciem krwi

• wstrząs (alergiczny)

• uszkodzenie komórek wątroby, w tym śmierć komórek

• zaburzenia nerek; ostre niewydolność nerek

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Poniższe reakcje opisywano częściej u pacjentów pediatrycznych niż u dorosłych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi

• zwiększenie stężenia barwnika żółciowego we krwi (hiperbilirubinemia); powiększenie wątroby

• ostra niewydolność nerek; zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mycamine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować Mycamine po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie wskazany na fiolce i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Skoncentrowany roztwór po rekonstytucji oraz roztwór do wlewu powinny być stosowane natychmiast, ponieważ nie zawierają substancji konserwujących, które mogłyby zapobiegać zakażeniu bakteryjnemu. Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który dokładnie zapoznał się z instrukcją, może przygotować ten lek do użycia.

Nie należy stosować roztworu do wlewu, jeśli jest mętny lub jeśli pojawił się osad.

Aby chronić roztwór do wlewu przed światłem, butelkę lub worek z roztworem należy umieścić w zamykanej nieprzezroczystej torbie.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. W związku z tym niezużyty skoncentrowany roztwór po rekonstytucji należy bezwzględnie wyrzucić natychmiast po przygotowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mycamina

• Substancją czynną jest mikafungina (jako sól sodowa).

1 fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg mikafunginy (jako sól sodową).

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas cytrynowy bezwodny i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mycamin 50 mg lub 100 mg, proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego, to zwartypowite, wysuszony liofilizatem proszek biały. Mycamin jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Liubliana

Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlandia

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Mycamine nie powinien być mieszany ani podawany współbieżnie z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Mycamina rekonstytuuje się i rozcieńcza, stosując technikę bezpyłową w temperaturze pokojowej, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Należy usunąć plastikowy kapturzek z fiolki i zdezynfekować korek alkoholem.

2. Powoli i w sposób bezpyłowy należy wstrzyknąć do wnętrza każdej fiolki, wzdłuż jej wewnętrznej ścianki, 5 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji (pobranych z butelki/pojemnika o pojemności 100 ml). Mimo że stężony roztwór może pienić się, należy szczególnie zadbać o minimalizację ilości powstającego piany. Należy rekonstytuować wystarczającą liczbę fiol Mycaminy, aby uzyskać wymaganą dawkę w mg (zobacz tabelę poniżej).

3. Fiolkę należy delikatnie obracać. NIE WSTRZĄSAĆ. Proszek całkowicie się rozpuści. Stężony roztwór należy użyć natychmiast. Fiolkę przeznacza się do jednorazowego użytku. W związku z tym niezużyty, rekonstytuowany stężony roztwór należy bezwzględnie wyrzucić.

4. Całość rekonstytuowanego stężonego roztworu należy pobrać z każdej fiolki i przenieść z powrotem do butelki/pojemnika do infuzji, z którego pobrano roztwór rozcieńczający. Rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 96 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C, ochrony przed światłem oraz rozcieńczenia zgodnie z powyższym opisem.

5. Butelkę/pojemnik do infuzji należy ostrożnie odwrócić, aby rozprowadzić rozcieńczony roztwór, ale NIE WSTRZĄSAĆ, aby uniknąć powstawania piany. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli utworzył się osad.

6. Butelkę/pojemnik zawierający rozcieńczony roztwór do infuzji należy umieścić w nieprzepuszczalnej dla światła foliowej torebce z zamkiem, aby ochronić go przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji