Микамине 100 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микамине 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Микамине 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

микофенгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Микамине и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Микамина

3. Как применять Микамине

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Микамина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Микамине и для чего он применяется

Микамине содержит активное вещество — микофунгин. Микамине является противогрибковым лекарственным препаратом, поскольку используется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.

Микамине применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибками или дрожжеподобными микроорганизмами рода Candida. Микамине эффективен при лечении системных инфекций (тех, которые проникли в организм). Препарат нарушает синтез одного из компонентов клеточной стенки гриба. Грибам необходима целостная клеточная стенка для выживания и роста. Микамине вызывает образование дефектов в клеточной стенке грибов, что препятствует их росту и выживанию.

Врач назначает Микамине в следующих случаях, если другие противогрибковые средства по тем или иным причинам недоступны (см. раздел 2):

• Для лечения тяжёлой грибковой инфекции у взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, так называемой инвазивной кандидозной инфекции (инфекции, проникшей в организм).
• Для лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, когда целесообразно внутривенное введение препарата.

Для профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, которым проводится трансплантация костного мозга, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение уровня нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов) в течение 10 дней и более.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Микамина

Не используйте Микамине

• если у Вас аллергия на миконазин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Микамина:

• если у вас аллергия на какие-либо лекарства;

• если у вас имеется гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);

• если у вас имеются проблемы с почками (почечная недостаточность или аномальные результаты исследований функции почек). В этом случае ваш врач может принять решение о более тщательном контроле функции почек.

Микофунгин также может вызывать тяжелое воспаление/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие лекарственные препараты и Микамин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете амфотерицин В дезоксихолат или итраконазол (противогрибковые антибиотики), сиролимус (иммуносупрессор) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, применяемый для лечения артериальной гипертензии). Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.

Применение Микамина с пищей и напитками

Поскольку Микамин вводится внутривенно, никаких ограничений, касающихся пищи и напитков, не существует.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Применение Микамина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо. При применении Микамина грудное вскармливание противопоказано.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей при приеме этого препарата может возникать головокружение, и в таком случае вы не должны управлять транспортом или пользоваться механизмами или инструментами. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, которые могут помешать вам управлять транспортом или работать с механизмами.

Микамин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Микамине

Микамине должен готовить и вводить врач или другой медицинский работник. Микамине вводят внутривенно медленно (в вену) один раз в день. Дозу Микамине, которую вы будете получать каждый день, определит ваш врач.

Применение у взрослых, подростков ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела менее 40 кг.

• Доза для лечения кандидозного поражения пищевода составляет 150 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей старше 4 месяцев и подростков младше 16 лет

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела 40 кг и более и 2 мг/кг в день для пациентов с массой тела менее 40 кг.

• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в день для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых младше 4 месяцев

• Обычная доза для лечения инвазивной инфекции, вызванной Candida, составляет 4–10 мг/кг в день.
• Обычная доза для профилактики инвазивных инфекций, вызванных Candida, составляет 2 мг/кг в день.

Если вы получили больше Микамине, чем следовало

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить необходимую дозу Микамине. Однако если вы опасаетесь, что получили слишком большую дозу Микамине, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы пропустили введение дозы Микамине

Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и состояние заболевания, чтобы определить правильную терапию Микамине. Однако если вы опасаетесь, что пропустили дозу Микамине, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским работником.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас возникнет аллергическая реакция или тяжелое поражение кожи (например, появление волдырей на коже и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Микамине может вызывать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)

• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

• головная боль

• воспаление венозной стенки (в месте введения препарата)

• тошнота (недомогание); рвота; диарея, боли в животе

• отклонения в результатах печеночных проб (повышение щелочной фосфатазы; повышение аспартатаминотрансферазы; повышение аланинаминотрансферазы)

• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)

• сыпь

• лихорадка

• озноб

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определенного типа лейкоцитов — эозинофилов; снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)

• повышенная чувствительность

• усиленное потоотделение

• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушение питания)

• бессонница (затруднение сна); тревожность; спутанность сознания

• сонливость; тремор; головокружение; нарушение вкусовых ощущений

• учащение сердцебиения; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение

• повышение или понижение артериального давления; покраснение кожи

• одышка

• диспепсия; запор

• печеночная недостаточность; повышение печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или белков глаз вследствие заболеваний печени или крови); снижение количества желчи, поступающей в кишечник (холестаз); увеличение размеров печени; воспаление печени

• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)

• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови; повышение мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности

• повышение уровня фермента, называемого лактатдегидрогеназа

• образование тромбов в месте введения; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; накопление жидкости в организме

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения свертывания крови

• шок (аллергический)

• поражение клеток печени, вплоть до летального исхода

• нарушения функции почек; острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Следующие реакции описывались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

• учащение сердцебиения (тахикардия)

• повышение или понижение артериального давления

• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение размеров печени

• острая почечная недостаточность; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Микамина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Микамине после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон в нераспечатанном виде (не вскрытый) не требует особых условий хранения.

Восстановленный концентрат и разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов, предотвращающих бактериальное загрязнение. Только квалифицированный медицинский персонал, полностью ознакомившийся с инструкцией, может готовить этот препарат к применению.

Не используйте разбавленный раствор для инфузий, если он мутный или в нём образовался осадок.

Для защиты от света бутылку/пакет с разбавленным раствором для инфузий следует поместить в непрозрачный пакет с застёжкой.

Флакон предназначен для однократного использования. Поэтому неиспользованный восстановленный концентрат необходимо немедленно утилизировать.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Микамина

• Действующее вещество — микафунгин (в виде натриевой соли).

1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микамине 50 мг или 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий — это белый плотный высушенный лиофилизат. Микамине поставляется в коробке, содержащей 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словения

Производитель

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Ирландия

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenrieder Straße 5

82515 Вольфратсхаузен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Микамине не следует смешивать или одновременно вводить вместе с другими лекарственными средствами, за исключением тех, что указаны ниже. Микамине восстанавливают и разбавляют с использованием асептических методов при комнатной температуре следующим образом:

1. С флакона необходимо снять пластиковую крышку и обработать пробку спиртом.

2. Медленно и асептически ввести по внутренней стенке каждого флакона 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (из бутылки/пакета объемом 100 мл). Хотя концентрат может пениться, необходимо принимать особые меры для минимизации образования пены. Следует восстановить достаточное количество флаконов Микамине, чтобы получить требуемую дозу в мг (см. таблицу ниже).

3. Флакон осторожно поворачивают. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен для однократного применения. Поэтому оставшийся восстановленный концентрат должен быть немедленно утилизирован.

4. Весь восстановленный концентрат должен быть извлечен из каждого флакона и перенесен обратно в бутылку/пакет для инфузий, из которого был взят изначально. Разбавленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. Установлено, что химическая и физическая стабильность раствора позволяет использовать препарат в течение 96 часов при хранении при температуре 25 °C, при условии защиты от света и соблюдения вышеуказанной процедуры разведения.

5. Бутылку/пакет следует осторожно перевернуть для равномерного распределения разбавленного раствора, НО НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не следует использовать, если он мутный или если образовался осадок.

6. Бутылку/пакет с разбавленным раствором для инфузий следует поместить в непрозрачный пакет с застежкой для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий