Майфортик 360 мг таблетки кишковорозчинні

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Майфортик 360 мг таблетки кишковорозчинні

кислота мікофенолова (у вигляді натрію мікофенолату)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Майфортик і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Майфортик
3. Як застосовувати Майфортик
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Майфортик
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Майфортик і для чого його застосовують

Майфортик містить речовину, відому як кислота мікофенолова. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресорами.

Майфортик застосовують для профілактики відторгнення трансплантованої нирки імунною системою організму. Цей препарат використовують разом з іншими ліками, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Майфортик

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади та викидиші. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, то перед початком лікування Вам необхідно підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту на вагітність і дотримуватися порад щодо застосування засобів контрацепції, які надав Вам лікар.

Ваш лікар пояснить Вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджених дітей. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви повністю не розумієте цих інструкцій, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз, перш ніж приймати мікофенолат. Див. додаткову інформацію нижче в цьому розділі у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Майфортик:

• якщо у вас алергія до мікофенолової кислоти, мікофенолату натрію, мікофенолату мофетилу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативний результат тесту на вагітність перед першим призначенням препарату, оскільки мікофенолат може спричиняти вроджені вади розвитку та викидиші;
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні;
• якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Контрацепція для чоловіків і жінок»);
• якщо ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується вас, повідомте про це свого лікаря, перш ніж починати прийом Майфортику.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Майфортик:

• якщо у вас є або були раніше серйозні розлади травлення, наприклад, шлункова виразка.
• якщо у вас є рідкісна спадкова недостатність ферменту гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад, синдроми Леша-Найана або Келлі-Сігміллера.

Також слід знати, що:

• Майфортик знижує захисний рівень вашої шкіри від сонячного світла, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетових (УФ) променів, максимально прикриваючи відкриті ділянки шкіри та часто наносячи сонцезахисний засіб із високим захисним фактором. Проконсультуйтеся з лікарем щодо захисту від сонця.
• якщо у вас раніше була гепатит В або С, Майфортик може збільшити ризик повторного захворювання. Ваш лікар може провести аналізи крові та перевірити наявність симптомів цих захворювань. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми (жовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне сечовипускання), негайно повідомте лікареві.
• якщо у вас тривала кашель або задишка, особливо при прийомі інших імунодепресантів, негайно повідомте лікареві.
• ваш лікар може бажати перевірити рівень антитіл у вашій крові під час лікування Майфортик, особливо якщо інфекція повторюється, зокрема, якщо ви також приймаєте інші імунодепресанти, і повідомить вам, чи можна продовжувати лікування Майфортик.
• якщо у вас з’явилися симптоми інфекції (наприклад, гарячка або запалення горла) або несподівані синці або кровотеча, негайно зверніться до лікаря.
• ваш лікар може бажати перевірити кількість білих кров’яних тілець у вашій крові під час лікування Майфортик і повідомить вам, чи можна продовжувати прийом препарату.
• діюча речовина, кислота мікофенолова, не є тією самою, що й у інших ліків, назва яких схожа, наприклад, мікофенолату мофетилу. Не замінюйте ліки без поради лікаря.
• застосування Майфортик під час вагітності може пошкодити плід (див. також «Вагітність та годування грудьми») і збільшити ризик втрати плода (спонтанний аборт).

Діти та підлітки

Через відсутність даних застосування Майфортик у дітей та підлітків не рекомендується.

Літні пацієнти

Літні пацієнти (від 65 років) можуть приймати Майфортик без необхідності коригування стандартної рекомендованої дози.

Інші ліки та Майфортик

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• інші імунодепресанти, наприклад, азатіоприн або такролімус.
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, наприклад, колестирамін.
• активоване вугілля, що використовується для лікування розладів травлення, таких як діарея, розлад шлунка та гази.
• антациди, що містять магній та алюміній.
• ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір або ганцикловір.

Також повідомте лікареві, якщо плануєте отримати щеплення.

Під час лікування Майфортик та принаймні протягом 6 тижнів після завершення лікування ви не повинні здавати кров. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Майфортик та принаймні протягом 90 днів після завершення лікування.

Прийом Майфортик разом з їжею та напоями

Майфортик можна приймати з їжею або натще. Ви повинні вирішити, чи прийматимете таблетки з їжею чи без, і далі щодня приймати їх однаковим способом. Це необхідно для забезпечення стабільного всмоктування препарату кожного дня.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу. Лікар розповість вам про ризики та альтернативні варіанти лікування, які можна використовувати для запобігання відторгнення трансплантованого органа, якщо:

• плануєте вагітність.
• пропустили черговий менструальний цикл або вважаєте, що могли пропустити цикл, або маєте незвичайне менструальне кровотечіння, або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• мали статевий контакт без ефективного засобу контрацепції.

Якщо ви вагітнієте під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві.

Проте продовжуйте приймати мікофенолат, доки не побачите лікаря.

Вагітність

Мікофенолат спричиняє дуже високу частоту спонтанних абортів (50%) та серйозні ушкодження плода (23–27%). Серед повідомлених вад розвитку — аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвиненість хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть лікар. Лікар може попросити вас пройти більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Майфортик, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Контрацепція у жінок, які приймають Майфортик

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Майфортик. Це включає:

• Перед початком прийому Майфортик
• Протягом усього курсу лікування Майфортик
• Протягом 6 тижнів після припинення прийому Майфортик

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найбільш підходящий для вас засіб контрацепції. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що ваш засіб контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо:

• ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам принаймні 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо ваші цикли припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти)
• вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгооофоректомія)
• вам хірургічно видалили матку (гістеректомія)
• у вас не функціонують яєчники (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом)
• ви народилися з однією з таких рідкісних захворювань, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• ви дівчинка або підліток, у якої ще не почалися менструації

Контрацепція у чоловіків, які приймають Майфортик

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Проте цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний засіб контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після припинення прийому Майфортик.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Майфортику на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним.

Майфортик містить натрій

Цей лікарський засіб містить 26 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці Майфортик 360 мг. Це становить 1,3 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Майфортик містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність у вас непереносимості певних цукрів (включаючи лактозу, галактозу або глюкозу), проконсультуйтеся з ним перед прийомом Майфортику.

3. Як застосовувати Майфортик

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Майфортик, які дав лікар. Препарат Майфортик може призначити лише лікар, який має досвід лікування трансплантованих пацієнтів. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована добова доза Майфортик становить 1 440 мг (4 таблетки Майфортик 360 мг). Її необхідно приймати у 2 прийоми по 720 мг (по 2 таблетки Майфортик 360 мг).

Приймайте таблетки вранці та ввечері.

Першу дозу 720 мг слід застосувати протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас серйозні проблеми з нирками

Ваша добова доза не повинна перевищувати 1 440 мг (4 таблетки Майфортик 360 мг).

Як застосовувати Майфортик

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

Не руйнуйте і не дробуйте таблетки.

Не приймайте таблетки, які розламані або поділені.

Лікування слід продовжувати доти, доки потрібна імунодепресивна терапія для запобігання відторгнення трансплантованого органу.

Якщо ви прийняли Майфортик у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Візьміть з собою таблетки, а якщо вони закінчилися — порожній пакет.

Якщо ви забули прийняти Майфортик

Якщо ви забули прийняти дозу Майфортик, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося небагато часу. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтеся з лікарем. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Майфортик

Не припиняйте лікування Майфортиком без поради лікаря. Припинення лікування Майфортиком може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Хворі похилого віку можуть частіше страждати від побічних ефектів через знижену імунну захистну функцію організму.

Імунодепресанти, зокрема Майфортик, знижують захисні механізми вашого організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Внаслідок цього ваш організм не зможе ефективно боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Майфортик, у вас можуть частіше виникати інфекції, зокрема інфекції головного мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечових шляхів.

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни в кількості клітин крові або рівні речовин, що транспортуються кров’ю, таких як цукор, жири та холестерин.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, включаючи підвищення температури, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте Майфортик, у вас можуть частіше виникати вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції, які можуть уражати різні системи організму, найчастіше — нирки, сечовий міхур, верхні та/або нижні дихальні шляхи.
• наявність крові у блювотних масах, темне або кров’янисте випорожнення, шлункова або кишкова виразка.
• набряк лімфатичних вузлів, виникнення нового вузлуватого утворення на шкірі або зростання вже існуючого, або зміни в існуючому родимому плямі. Як це може траплятися у пацієнтів, які приймають імунодепресанти, дуже невелика кількість пацієнтів, які лікувалися препаратом Майфортик, розвинули рак шкіри або ураження лімфатичних вузлів.

Якщо після прийому Майфортик у вас виникли будь-які з перелічених вище ефекти, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• знижений рівень білих кров’яних клітин
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• тривожність
• діарея
• біль у суглобах (артралгія)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• знижений рівень червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, задишки та блідості шкіри (анемія)
• знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до несподіваних кровотеч і синців (тромбоцитопенія)
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• запаморочення
• головний біль
• кашель
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія)
• задишка (диспnea)
• біль у животі або шлунку, набряк стінок шлунка, вздуття живота, запор, нудоту, гази (метеоризм), рідкий стілець, відчуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота)
• слабкість, підвищення температури
• зміни в результатах аналізів функції печінки та нирок
• інфекції дихальних шляхів
• акне
• слабкість (астенія)
• біль у м’язах (міалгія)
• набряк кінцівок (набряк рук, щиколоток або стоп) (периферичний набряк)
• свербіж

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (екстрасистолія), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк)
• вузлувате утворення, схоже на мішечок (киста), що містить рідину (лімфу) (лімфоцеле)
• тремтіння, безсоння
• почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмите зору
• свистяче дихання
• відрижка, неприємний запах із рота, кишкову непрохідність (ілеус), виразки на губах, печію, зміну забарвлення язика, сухість у роті, набряк ясен, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у верхній частині живота (панкреатит), закупорку слинних залоз, запалення внутрішніх стінок живота (перитоніт)
• інфекції кісток, крові та шкіри
• наявність крові в сечі, порушення функції нирок, біль та труднощі під час сечовипускання
• випадання волосся, ураження шкіри
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м’язові судоми
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах), набряк щиколоток і стоп, біль, озноб, відчуття спраги або слабкості
• погані сни, переконання в існуванні чогось, чого немає (білість)
• неможливість отримати або підтримувати ерекцію
• кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання (можливі симптоми інтерстиційної хвороби легень)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми зниження кількості білих кров’яних клітин у крові) (агранулоцитоз)
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, задиху, труднощі з диханням, свистяще дихання або кашель, оглушення, запаморочення, зміни рівня свідомості, гіпотензію, з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя та горла (симптоми серйозної алергійної реакції)

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні препаратів, подібних до Майфортик

Додаткові побічні ефекти повідомлялися при застосуванні групи препаратів, до якої належить Майфортик: запалення товстої кишки (коліт), запалення стінки шлунка, спричинене цитомегаловірусом, утворення порожнини в стінці кишки, що призводить до сильного болю в животі з можливим кровотечінням, шлункові або дванадцятипалокишкові виразки, зниження рівня білих кров’яних клітин або всіх клітин крові, серйозні інфекції, такі як запалення серця та його клапанів або оболонок, що оточують головний і спинний мозок, задишка, кашель, що може бути пов’язаний з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені), та інші менш поширені бактеріальні інфекції, які зазвичай призводять до серйозних уражень легень (туберкульоз та атипові мікобактеріальні інфекції). Зверніться до лікаря, якщо у вас виник кашель, що триває довго, або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Майфортик

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як термін придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура. Зберігати Майфортик у первинній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або на ній є ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Майфортик

• Діюча речовина — мікофенолонова кислота (у формі натрію мікофенолату). Кожна таблетка Майфортик містить 360 мг мікофенолонової кислоти.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, повідон, кросповідон, лактоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
• Плівкове покриття таблетки: фталат гіпромелози, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки кишковорозчинні Майфортик 360 мг — це овальні, світло-помаранчево-червоні таблетки, плівкове покриття, з написом «CT» на одній стороні.

Таблетки кишковорозчинні Майфортик 360 мг постачаються в блистерних упаковках, що містять 50, 100, 120 або 250 таблеток.

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Іспанія

Виробник

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Австрія

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Словенія

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Німеччина

На цей лікарський засіб отримано дозвіл у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступною назвою:

Myfortic: Австрія, Бельгія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2024

Інші джерела інформації

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.