Майфортик 360 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Майфортик 360 мг таблетки кишечнорастворимые

микофеноловая кислота (в виде микофенолата натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майфортик и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Майфортик
3. Как принимать Майфортик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Майфортика
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майфортик и для чего он применяется

Майфортик содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Он относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры.

Майфортик применяется для предотвращения отторжения трансплантированной почки иммунной системой организма. Препарат используется в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед началом приема Майфортик

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты. Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность, а также строго соблюдать рекомендации врача в отношении контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и соблюдайте все инструкции.

Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, снова обратитесь к своему врачу, чтобы он объяснил их вам перед приёмом микофенолата. Дополнительную информацию см. ниже в этом разделе в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Майфортик:

• если у вас аллергия на микофеноловую кислоту, микофенолат натрия, микофенолат мофетил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, способная забеременеть, и у вас не подтверждён отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты;
• если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы не используете эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция у мужчин и женщин»);
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность и лактация»).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Майфортик.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом Майфортик:

• если у вас есть или ранее были тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как желудочная язва;
• если у вас врождённая редкая недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдромы Леша–Найана или Келли–Сигмиллера.

Также имейте в виду, что:

• Майфортик снижает защитные свойства вашей кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Вам следует ограничить пребывание на солнце и под ультрафиолетовым (УФ) излучением, по возможности прикрывая открытые участки кожи, и регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца.
• если у вас ранее была гепатит B или C, Майфортик может повысить риск рецидива этих заболеваний. Ваш врач может назначить анализы крови и проверить наличие симптомов этих заболеваний. При появлении симптомов (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите об этом врачу.
• при возникновении стойкого кашля или одышки, особенно на фоне приёма других иммуносупрессоров, немедленно сообщите об этом врачу.
• ваш врач может захотеть проверить уровень антител в крови во время лечения Майфортик, особенно при рецидиве инфекции, особенно если вы также принимаете другие иммуносупрессоры, и сообщит вам, можно ли продолжать лечение Майфортик.
• при появлении любых симптомов инфекции (например, лихорадка, боль в горле) или неожиданных синяков или кровотечений немедленно обратитесь к врачу.
• ваш врач может захотеть проверить количество лейкоцитов в крови во время лечения Майфортик и сообщит вам, можно ли продолжать приём препарата.
• действующее вещество — микофеноловая кислота — не является тем же самым, что и другие препараты, названия которых звучат похоже, например, микофенолат мофетил. Не следует заменять препараты без указания врача.
• применение Майфортик во время беременности может нанести вред плоду (см. также раздел «Беременность и лактация») и увеличить риск потери плода (спонтанный аборт).

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных применение Майфортик у детей и подростков не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) могут принимать Майфортик без необходимости коррекции стандартной рекомендуемой дозы.

Другие лекарственные препараты и Майфортик

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие иммуносупрессоры, такие как азатиоприн или такролимус;
• препараты, применяемые при повышенном уровне холестерина в крови, например, колестирамин;
• активированный уголь, применяемый при расстройствах желудочно-кишечного тракта, таких как диарея, расстройство желудка и метеоризм;
• антациды, содержащие магний и алюминий;
• препараты, применяемые при вирусных инфекциях, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если вы планируете вакцинацию.

Во время лечения Майфортик и в течение как минимум 6 недель после его окончания нельзя сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Майфортик и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём Майфортик с пищей и напитками

Майфортик можно принимать независимо от приёма пищи. Вы должны выбрать, будете ли вы принимать таблетки до или после еды, и в дальнейшем каждый день придерживаться одного и того же способа. Это необходимо для того, чтобы каждый день в организм поступало одинаковое количество препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно применять для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• вы планируете беременность;
• у вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли пропустить менструацию, или у вас необычное кровотечение, или вы подозреваете, что можете быть беременны;
• вы имели половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту спонтанных абортов (50%) и серьёзные пороки развития у ребёнка (23–27%). Среди зарегистрированных пороков — аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (трубка, соединяющая горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная грыжа (недоразвитие костей позвоночника)). Ребёнок может быть поражён одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить более одного теста на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте Майфортик, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Майфортик

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Майфортик. Это включает:

• до начала приёма Майфортик;
• на протяжении всего курса лечения Майфортик;
• в течение 6 недель после прекращения приёма Майфортик.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Выбор зависит от вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, так как это снижает риск нежелательной беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Считается, что вы не можете забеременеть, если:

• вы в постменопаузе, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, беременность всё ещё возможна);
• вам удалены маточные трубы и оба яичника хирургическим путём (билиатеральная сальпингоофорэктомия);
• вам удалена матка хирургическим путём (гистерэктомия);
• ваши яичники не функционируют (подтверждённый гинекологом-специалистом преждевременный овариальный недостаток);
• вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
• вы девочка или подросток, у которой ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Майфортик

Доступные данные не указывают на повышенный риск пороков развития или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В целях предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Влияние Майфортика на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительное.

Майфортик содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 26 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке Майфортик 360 мг. Это составляет 1,3 % от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Майфортик содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (включая лактозу, галактозу или глюкозу), проконсультируйтесь с ним перед применением Майфортика.

3. Как принимать Майфортик

Следуйте точно указаниям по применению Майфортик, данным вашим врачом. Препарат Майфортик может назначать только врач, имеющий опыт лечения трансплантированных пациентов. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза Майфортик составляет 1 440 мг (4 таблетки Майфортик 360 мг). Принимать следует в два приёма по 720 мг (по 2 таблетки Майфортик 360 мг).

Принимайте таблетки утром и вечером.

Первую дозу 720 мг необходимо ввести в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек

Ваша суточная доза не должна превышать 1 440 мг (4 таблетки Майфортик 360 мг).

Приём таблеток Майфортик

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Не разламывайте и не раздавливайте таблетки.

Не принимайте повреждённые или разделённые таблетки.

Лечение должно продолжаться столько времени, сколько необходимо для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли Майфортик в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой таблетки, а если они закончились — пустую упаковку.

Если вы забыли принять Майфортик

Если вы забыли принять дозу Майфортик, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма лекарства ещё далеко. В противном случае примите следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём Майфортик

Не прекращайте лечение Майфортиком, если только ваш врач не посоветует этого. Прекращение лечения Майфортиком может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У пожилых пациентов побочные эффекты могут проявляться чаще, поскольку у них ослаблена иммунная защита.

Иммуносупрессанты, включая Майфортик, снижают защитные функции организма, предотвращая отторжение пересаженного органа. Вследствие этого организм будет менее способен бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете Майфортик, у вас может чаще возникать инфекция, например, инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения в количестве клеток крови или в уровнях веществ, циркулирующих в крови, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. При приёме Майфортик возможно более частое возникновение вирусных, бактериальных и грибковых инфекций, которые могут поражать различные системы организма, чаще всего — почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
• кровь в рвотных массах, тёмный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника.
• воспаление лимфатических узлов, появление нового уплотнения на коже или рост уже существующего, изменение родинки. Как и у пациентов, принимающих иммуносупрессанты, у очень небольшого числа пациентов, получавших Майфортик, развивался рак кожи или поражение лимфатических узлов.

Если после приёма Майфортик у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня лейкоцитов
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• тревожность
• диарея
• боль в суставах (артралгия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня эритроцитов, которое может привести к усталости, одышке и бледности кожных покровов (анемия)
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к неожиданному кровотечению и синячкам (тромбоцитопения)
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• одышка (диспноэ)
• боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, несварение желудка, газы (метеоризм), мягкий стул, ощущение тошноты, головокружение (рвота)
• усталость, лихорадка
• нарушения в результатах анализов функции печени и почек
• инфекции дыхательных путей
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)
• зуд

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярные сердечные сокращения (желудочковая экстрасистолия), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• уплотнение, напоминающее мешочек (киста), содержащее жидкость (лимфу) (лимфоцеле)
• дрожание, бессонница
• покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткость зрения
• свистящее дыхание
• отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы на губах, изжога, изменение окраски языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желёз, воспаление внутренних стенок живота (перитонит)
• инфекции костей, крови и кожи
• кровь в моче, нарушения в работе почек, боль и затруднение при мочеиспускании
• выпадение волос, повреждения кожи
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, схожие с гриппом (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, озноб, чувство жажды или слабость
• кошмары, убеждённость в несуществующих вещах (бред)
• невозможность получить или сохранить эрекцию
• кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни лёгких)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы недостатка лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз)
• кожная сыпь, зуд, крапивница, удушье или затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель, головокружение, шум в ушах, изменения уровня сознания, гипотензия, с или без лёгкого общего зуда, покраснение кожи и отёк лица и горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с Майфортик

При применении группы препаратов, к которой относится Майфортик, отмечались дополнительные побочные эффекты: воспаление толстой кишки (толстого кишечника), воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе и возможному кровотечению, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов, воспаление оболочки головного и спинного мозга, одышка, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути лёгких аномально расширены), а также менее распространённые бактериальные инфекции, обычно приводящие к тяжёлому поражению лёгких (туберкулёз и атипичная микобактериальная инфекция). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Майфортик

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Хранить Майфортик в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Майфортик

• Действующее вещество — микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата). Каждая таблетка Майфортик содержит 360 мг микофеноловой кислоты.
• Прочие компоненты:
• Ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, кросповидон, лактоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: гипромеллозы фталат, диоксид титана (E 171), оксид железа жёлтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки кишечнорастворимые Майфортик 360 мг — овальные таблетки светло-оранжево-красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «CT» на одной из сторон.

Таблетки кишечнорастворимые Майфортик 360 мг выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Австрия

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Словения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Германия

Наименование этого лекарственного средства, под которым оно зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Майфортик: Австрия, Бельгия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 10/2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./