Myfortic 360 mg tabletki otoczne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Myfortic 360 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

kwas mikofenolowy (jako mikofenolan sodu)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest Myfortic i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Myfortic
3. Jak stosować Myfortic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Myfortic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Myfortic i do czego służy

Myfortic zawiera substancję o nazwie kwas mikofenolowy. Należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi.

Myfortic stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki przez układ odpornościowy organizmu. Lek ten stosuje się razem z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Myfortic

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniach mikofenolanu na nienarodzone dziecko. Uważnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je jeszcze raz przed zażyciem mikofenolanu. Zobacz więcej informacji poniżej w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj leku Myfortic:

• jeśli jesteś uczulony na kwas mikofenolowy, mikofenolan sodu, mikofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, a przed pierwszym przepisaniem leku nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego, ponieważ mikofenolany mogą powodować wady wrodzone i poronienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie się odnosi, powiedz o tym lekarzowi zanim zaczniesz przyjmować lek Myfortic.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Myfortic skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka.
• jeśli masz rzadką, dziedziczną niedoboczność enzymu hipoksantyna-guanina-fosforibozylotransferazy (HGPRT), taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’a-Seegmillera.

Należy również pamiętać, że:

• Myfortic obniża odporność skóry na działanie promieni słonecznych, zwiększając tym samym ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne oraz promienie ultrafioletowe (UV), zasłaniając możliwie najwięcej odkrytych obszarów skóry i stosując regularnie filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Skonsultuj się z lekarzem, jak najlepiej chronić się przed słońcem.
• jeśli wcześniej chorowałeś na zapalenie wątroby typu B lub C, Myfortic może zwiększyć ryzyko nawrotu tych chorób. Lekarz może wykonać badania krwi i kontrolować objawy tych chorób. Jeśli pojawią się jakieś objawy (żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz), niezwłocznie powiadom lekarza.
• jeśli występuje u Ciebie trwający kaszel lub duszność, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków immunosupresyjnych, niezwłocznie powiadom lekarza.
• lekarz może chcieć sprawdzić poziom przeciwciał w Twojej krwi podczas leczenia Myfortic, szczególnie gdy infekcja się powtarza, zwłaszcza jeśli przyjmujesz również inne leki immunosupresyjne, i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować leczenie Myfortic.
• jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła) lub nieoczekiwane siniaki lub krwawienia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• lekarz może chcieć sprawdzić liczbę białych krwinek we krwi podczas leczenia Myfortic i poinformuje Cię, czy możesz kontynuować przyjmowanie Myfortic.
• substancja czynna, kwas mikofenolowy, nie jest tym samym co inne leki, które brzmią podobnie, np. mikofenolanu sodu. Nie wolno zamieniać leków bez wyraźnej wskazówki lekarza.
• stosowanie Myfortic w czasie ciąży może zaszkodzić płodowi (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”) i zwiększa ryzyko poronienia (poronienie samoistne).

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania Myfortic u dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi

Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 roku życia) mogą przyjmować Myfortic bez konieczności dostosowania standardowej dawki.

Inne leki i Myfortic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym również bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub tacrolius.
• leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina.
• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, niestrawność i wzdęcia.
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin.
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy również poinformować lekarza, jeśli planujesz przyjęcie szczepionki.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Myfortic i przez co najmniej 6 tygodni po jego zakończeniu. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Myfortic i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.

Stosowanie Myfortic z pokarmem i napojami

Myfortic można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy wybrać, czy przyjmujesz tabletki z posiłkiem czy bez, i od tej pory przyjmować je zawsze w ten sam sposób każdego dnia. Ma to na celu zapewnienie, że każdego dnia do organizmu wchłania się taka sama ilość leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko oraz dostępne alternatywy leczenia, które mogą zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajście w ciążę.
• masz opóźnienie menstruacji lub podejrzewasz, że mogło dojść do niego, masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• uprawiałeś stosunek płciowy bez skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jednak kontynuuj przyjmowanie mikofenolanu, aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolan powoduje bardzo wysokie ryzyko poronienia (50%) oraz poważne wady u dziecka (23–27%). Do opisanych wad należą wady uszu, oczu, twarzy (warga wilcza, przepióreczka), palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek oraz układu nerwowego (np. kręczówka, w której kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ciążowe i uzyskać wynik negatywny oraz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać wykonania więcej niż jednego badania ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Myfortic, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Myfortic

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczny środek antykoncepcyjny podczas przyjmowania Myfortic. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania Myfortic
• przez cały okres leczenia Myfortic
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania Myfortic

Skonsultuj się z lekarzem, który pomoże dobrać najodpowiedniejszy dla Ciebie środek antykoncepcyjny. Będzie on zależał od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że środek antykoncepcyjny nie był skuteczny lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie uznaje się, że jesteś narażona na zajście w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednej z następujących kategorii:

• jesteś po menopauzie, tj. masz co najmniej 50 lat i Twój ostatni okres miał miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje miesiączki ustały z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę)
• usunięto Ci obie jajniki i jajowody chirurgicznie (dwustronne salpingoooforektomia)
• usunięto Ci macicę chirurgicznie (histerectomia)
• Twoje jajniki nie działają (wczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, które nie rozpoczęło jeszcze menstruacji

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Myfortic

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień u dzieci, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z uwagi na środki ostrożności, Tobie lub Twojej partnerce zaleca się stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych ryzyk.

Kierowanie i obsługa maszyn

Wpływ leku Myfortic na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest niewielki.

Myfortic zawiera sód

Lek ten zawiera 26 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce Myfortic 360 mg. Odpowiada to 1,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Myfortic zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów (w tym laktozy, galaktozy lub glukozy), należy skonsultować się z nim przed zażyciem leku Myfortic.

3. Jak stosować Myfortic

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Myfortic podane przez lekarza. Lek Myfortic może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów przeszczepionych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka dzienna Myfortic wynosi 1 440 mg (4 tabletki Myfortic 360 mg). Należy przyjmować je w dwóch oddzielnych dawkach po 720 mg (2 tabletki Myfortic 360 mg).

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy podać w ciągu 72 godzin od przeszczepienia.

Jeśli ma Pan/Pani poważne zaburzenia funkcji nerek

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1 440 mg (4 tabletki Myfortic 360 mg).

Sposób stosowania Myfortic

Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.

Nie należy łamać ani rozdrabniać tabletek.

Nie należy przyjmować żadnych złamanych lub podzielonych tabletek.

Leczenie należy kontynuować przez cały okres, w którym konieczne jest zastosowanie leków immunosupresyjnych w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę Myfortic

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Należy zabrać tabletki albo, jeśli zostały już zużyte, pusty opakowanie.

Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć tabletkę Myfortic

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Myfortic, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko sobie Pan/Pani przypomni, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Myfortic

Nie należy przerywać leczenia Myfortic bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerwanie leczenia Myfortic może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki przez organizm.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci starsi mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych ze względu na obniżoną odporność.

Leki immunosupresyjne, w tym Myfortic, osłabiają mechanizmy obronne organizmu, co zapobiega odrzuceniu przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie będzie w stanie normalnie walczyć z infekcjami. Dlatego też, przyjmując Myfortic, możesz być bardziej narażony na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz dróg moczowych.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w liczbie komórek krwi lub poziomie substancji transportowanych we krwi, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Niektóre działania mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, potliwość, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Jeśli przyjmujesz Myfortic, możesz być bardziej narażony na infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze, które mogą dotknąć różne układy organizmu, najczęściej nerki, pęcherz, drogi oddechowe górne i/lub dolne.
• krew we w wymiotach, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit.
• obrzęk gruczołów, pojawienie się nowego zgrubienia skóry lub wzrost istniejącego, lub zmiany w znamieniu. U pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych Myfortic, rozwijała raka skóry lub guzy chłonne.

Jeśli po zażyciu Myfortic pojawią się u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• obniżona liczba białych krwinek
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• lęk
• biegunka
• ból stawów (artreksja)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• obniżona liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladego wyglądu (anemia)
• obniżona liczba płytek krwi we krwi, co może prowadzić do nieoczekiwanego krwawienia i siniaków (trombocytopenia)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel
• obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensja)
• duszność (dyspneja)
• ból brzucha lub żołądka, obrzęk ścian żołądka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wzdymanie (flatus), miękkie stolce, uczucie zawrotów (nudności), zawroty (wymioty)
• zmęczenie, gorączka
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby i nerek
• infekcje dróg oddechowych
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mięśniówka)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie

Niekędy (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolia komorowa), płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zgrubienie przypominające worek (torbiel) zawierający płyn (limfę) (limfocel)
• drżenie, bezsenność
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), rozmyte widzenie
• świsty w oddychaniu
• odbijanie, nieprzyjemny zapach z ust, zatrucie jelitowe (ileo), owrzodzenia warg, oparzenia żołądka, zabarwienie języka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zator gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznych ścian brzucha (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• krew w moczu, zaburzenia nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu
• wypadanie włosów, rany na skórze
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, skurcze mięśni
• utrata apetytu, wzrost poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfataemia)
• objawy przypominające grypę (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, dreszcze, uczucie pragnienia lub osłabienie
• koszmary, wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu (możliwe objawy choroby śródmiąższowej płuc)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy niedoboru białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel, zawroty, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry oraz obrzęk twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Inne działania niepożądane zgłoszone przy lekach podobnych do Myfortic

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w grupie leków, do której należy Myfortic: zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie ściany żołądka spowodowane wirusem cytomegalii, powstawanie jamy w ścianie jelita, co prowadzi do silnego bólu brzucha z możliwym krwawieniem, owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, obniżenie liczby białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy, duszność, kaszel, który może być spowodowany przez rozszerzenie oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj prowadzą do ciężkich zmian płucnych (gruźlica i atypowa infekcja mikobakteriami). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Myfortic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać lek Myfortic w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Myfortic

• Substancją czynną jest kwas mikofenolowy (jako sód mikofenolanu). Każdy tablet Myfortic zawiera 360 mg kwasu mikofenolowego.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletu: skrobia kukurydziana, povidon, crospovidon, laktoza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
• powłoka tabletu: ftalan hipromelozy, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Myfortic 360 mg o opóźnionym uwalnianiu to tabletki owalne, jasnopomarańczowe, powlekane powłoką filmową, z oznaczeniem „CT” po jednej stronie.

Tabletki Myfortic 360 mg o opóźnionym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Hiszpania

Producent

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wiedeń
Austria

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Słoweńcja

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Słoweńcja

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

Niniejszy lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą handlową:

Myfortic: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es./