Іматиніб Крка Д.Д. 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Іматиніб Крка Д.Д. 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Іматиніб Крка Д.Д. та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Іматинібу Крка Д.Д.
3. Як приймати Іматиніб Крка Д.Д.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іматинібу Крка Д.Д.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Крка Д.Д. і для чого його застосовують

Іматиніб Крка Д.Д. — це лікарський засіб, що містить діючу речовину під назвою іматиніб. Цей засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать певні види раку.

Іматиніб є лікуванням для дорослих та дітей при:

• Хронічному мієлоїдному лейкозі (ХМЛ). Лейкоз — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз — це форма лейкозу, при якій певні аномальні білі клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано ділитися.

• Гострому лімфобластному лейкозі з філадельфійською хромосомою (ГЛЛ з Ph-позитивним статусом). Лейкоз — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гострий лімфобластний лейкоз — це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб також є лікуванням для дорослих при:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромах (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі кров’яні клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.

• Гіперезосинофільний синдром (ГЕС) і/або хронічний еозинофільний лейкоз (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких певні кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.

• Стромальні пухлини шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого поділу клітин опорної тканини цих органів.

• Протуберантний дерматофібросаркома (DFSP). DFSP — це рак тканини під шкірою, при якому деякі клітини починають неконтрольовано ділитися. Іматиніб пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього листка-вкладки для пацієнтів використовуватимуться скорочення при згадуванні цих захворювань.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії іматинібу або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іматиніб Крка Д.Д.

Іматиніб Крка Д.Д. може призначити лише лікар із досвідом застосування лікарських засобів для лікування злоякісних захворювань крові або солідних пухлин.

Суворо дотримуйтесь усіх інструкцій свого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій листівці-вкладиші.

Не приймайте Іматиніб Крка Д.Д.

• якщо ви маєте алергію на іматиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте своєму лікарю та не приймайте Іматиніб Крка Д.Д.

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Іматиніб Крка Д.Д.:

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• якщо ви приймаєте лікарський засіб левотироксин через видалення щитоподібної залози;
• якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз інфекція вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Іматиніб Крка Д.Д. може спричинити повторне активування гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар уважно перевірить наявність ознак цієї інфекції;
• якщо під час прийому Іматиніб Крка Д.Д. у вас з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втому або сплутаність свідомості, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (ТМА).

Якщо будь-який із цих випадків стосується вас, повідомте лікарю перед початком прийому Іматиніб Крка Д.Д.

Можливо, під час прийому Іматиніб Крка Д.Д. ваша шкіра стане більш чутливою до сонячного світла. Важливо захищати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячних променів, і використовувати сонцезахисний засіб із високим рівнем захисту. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування Іматиніб Крка Д.Д. негайно повідомте лікарю, якщо ви дуже швидко набираєте вагу. Іматиніб Крка Д.Д. може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).

Під час прийому Іматиніб Крка Д.Д. лікар регулярно перевірятиме ефективність лікування. Вам також будуть регулярно проводити аналізи крові та вимірювати масу тіла.

Діти та підлітки

Іматиніб Крка Д.Д. також застосовується для лікування дітей і підлітків із ХЛЛ. Досвід застосування у дітей із ХЛЛ молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей і підлітків із Ф-позитивним ЛЛЛ є обмеженим, а досвід у дітей і підлітків із МЗД/СМП, ДФСП та ШЕ/ЛЕЦ — дуже обмежений.

У деяких дітей і підлітків, які приймають Іматиніб Крка Д.Д., може сповільнитися звичайний темп росту. Лікар контролюватиме ріст під час періодичних візитів.

Інші лікарські засоби та Іматиніб Крка Д.Д.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні лікарські засоби (наприклад, звіробій). Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефект Іматиніб Крка Д.Д. при їхньому одночасному застосуванні. Це може посилити або послабити дію Іматиніб Крка Д.Д., що призведе до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності препарату. Іматиніб Крка Д.Д. також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Застосування Іматиніб Крка Д.Д. під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко необхідно, оскільки препарат може завдати шкоди вашій дитині. Лікар обговорить з вами можливі ризики, пов’язані з прийомом Іматиніб Крка Д.Д. під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
• Не годуйте дитину грудьми під час лікування Іматиніб Крка Д.Д. та протягом наступних 15 днів після його завершення — це може зашкодити вашій дитині.
• Пацієнти, які хвилюються щодо своєї фертильності під час прийому Іматиніб Крка Д.Д., повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього лікарського засобу у вас можуть виникнути запаморочення, сонливість або розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся знову добре.

Іматиніб Крка Д.Д. містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Іматиніб Крка Д.Д.

Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки ви страждаєте на серйозне захворювання. Іматиніб може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.

Проте дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Дуже важливо, щоб ви робили це протягом усього часу, який вказав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки цього не скаже ваш лікар. Якщо ви не можете приймати ліки так, як вам призначив лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібно їх приймати, негайно зв’яжіться з лікарем.

Яку кількість приймати Іматиніб Крка Д.Д.

Застосування у дорослих

Ваш лікар точно вкаже вам, скільки таблеток іматинібу ви повинні приймати.

Якщо вас лікують від ХЛЛ:

Залежно від вашого стану, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мг, які слід приймати у вигляді 4 таблеток по 100 мг один раз на добу.
• 600 мг, які слід приймати у вигляді 6 таблеток по 100 мг один раз на добу.

Якщо вас лікують від ГІСТ:

Початкова доза — 400 мг, яку слід приймати у вигляді 4 таблеток по 100 мг один раз на добу.

При ХЛЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу в залежності від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (8 таблеток), ви повинні приймати 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

Якщо вас лікують від Фелінової ЛЛ (Ph-позитивної):

Початкова доза — 600 мг, яку приймають у вигляді 6 таблеток один раз на добу.

Якщо вас лікують від МДС/СМП:

Початкова доза — 400 мг, яку приймають у вигляді 4 таблеток один раз на добу.

Якщо вас лікують від ШЕ/ЛЕЦ:

Початкова доза — 100 мг, яку приймають у вигляді однієї таблетки один раз на добу.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають у вигляді 4 таблеток один раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо вас лікують від ДФСП:

Доза становить 800 мг на добу (8 таблеток), приймаючи 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар вкаже вам, скільки таблеток іматинібу слід давати дитині. Кількість іматинібу залежить від стану дитини, маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей та підлітків з ХЛЛ не повинна перевищувати 800 мг, а при Феліновій ЛЛ (Ph-позитивній) — 600 мг. Лікування може проводитися один раз на добу або, альтернативно, дозу можна розділити на два прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати ліки

• Приймайте Іматиніб Крка Д.Д. під час їжі. Це допоможе захистити вас від проблем зі шлунком під час прийому цього лікарського засобу.
• Проковтніть таблетки, запивши великим склянком води.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, їх можна розчинити у склянці газованої або негазованої води або яблучному соку:

• Використовуйте близько 50 мл на кожну таблетку 100 мг.
• Перемішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться.
• Як тільки таблетка розчиниться, випийте весь вміст склянки негайно. У склянці можуть залишитися залишки розчинених таблеток.

Протягом якого часу приймати Іматиніб Крка Д.Д.

Продовжуйте приймати іматиніб щодня протягом усього часу, який вкаже вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Крка Д.Д., ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Може знадобитися медична допомога. Візьміть упаковку лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Крка Д.Д.

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому вже майже час, пропущену дозу пропустіть.
• Потім продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони є легкими або помірними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб) або почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Швидке набування ваги. Іматиніб Крка Д.Д. може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна ретенція рідини).
• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб Крка Д.Д. може знижувати кількість білих кров’яних тілець, тому ви можете легше захворювати на інфекції.
• Кровотечі або синяки без видимої причини (коли ви не отримували травми).

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб) або рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем із серцем).
• Кашель, з утрудненим диханням або болісним диханням (ознаки проблем із легенями).
• Відчуття запаморочення, головокружіння або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, жовтяниця шкіри або очей (ознаки проблем із печінкою).
• Висип, почервоніння шкіри, з виникненням пухирів на губах, очах, шкірі або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури, червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висип з пустулами (ознаки шкірних проблем).
• Сильний біль у животі, кров у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки проблем зі шлунково-кишковим трактом).
• Значне зниження кількості сечі, відчуття спраги (ознаки проблем із нирками).
• Нудота, діарея та блювота, біль у животі або підвищення температури (ознаки кишкових проблем).
• Сильний головний біль, слабкість або параліч у кінцівках або обличчі, утруднення мовлення, раптова втрата свідомості (ознаки проблем із нервовою системою, такі як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та утруднення дихання, темне забарвлення сечі (ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець у крові).
• Біль у очах або порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках або суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі або слизових оболонках (ознаки пемфігусу).
• Біль у стегнах або утруднення ходьби.
• Оніміння або відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптовий набряк та почервоніння шкіри (ознака шкірної інфекції, відомої як целюліт).
• Порушення слуху.
• М’язова слабкість та спазми, з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію в крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М’язові спазми з підвищенням температури, червоно-бурою сечею, болем або слабкістю м’язів (ознаки м’язових проблем).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотою, несподівана кровотеча з піхви, відчуття запаморочення або непритомності через низький артеріальний тиск (ознаки проблем із яєчниками або маткою).
• Нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або болі в суглобах, пов’язані з аномальними результатами лабораторних досліджень (наприклад, підвищений рівень калію, сечової кислоти та кальцію та низький рівень фосфору в крові).
• Утворення тромбів у малих кров’яних судинах (тромботична мікроангіопатія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Поєднання масивного тяжкого висипу, поганого самопочуття, підвищення температури, підвищення рівня певних білих кров’яних тілець або жовтяниці шкіри чи очей із утрудненим диханням, білем/неприємними відчуттями в грудях, різким зниженням сечовиділення та відчуттям спраги тощо (ознаки алергійної реакції, пов’язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у минулому у вас був гепатит В (інфекція печінки).

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених порушень, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Нудота, блювота, діарея або розлад шлунка.
• Висип.
• Судоми в м’язах або біль у суглобах, м’язах або кістках під час лікування іматинібом або після його припинення.
• Відіки, такі як набряк щиколоток або очей.
• Набування ваги.

Якщо будь-який з цих симптомів суттєво впливає на вас, повідомте лікареві.

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Анерексія, втрата ваги або порушення смаку.
• Відчуття втоми або слабкості.
• Утруднення заснути (бессоння).
• Сльозотеча очей із свербіжем, почервонінням і набряком (кон’юнктивіт), сльозливість або розмите зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запори.
• Свербіж.
• Незвичайне ослаблення або випадіння волосся.
• Оніміння рук або ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах із набряком.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або підвищення чутливості шкіри.
• Припливи, озноб або нічні потовиділення.

Якщо будь-який з цих симптомів суттєво впливає на вас, зверніться до лікаря.

Рідше трапляються (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Болючі червоні вузлики на шкірі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
• Кашель, виділення або закладеність носа, відчуття тяжкості або біль при натисканні на ділянку очей або по боках носа, нісова закладеність, чхання, біль у горлі, з або без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, як відчуття колючого або пульсуючого болю, зазвичай з одного боку голови та часто супроводжується нудотою, блювотою та підвищеною чутливістю до світла або звуку (ознаки мігрені).
• Симптоми грипу (інфлюєнца).
• Біль або печіння під час сечовипускання, підвищення температури, біль у паху або тазі, мутна або червоно-буря сеча (ознаки інфекції сечових шляхів).
• Біль і набряк суглобів (ознаки артралгії).
• Постійне відчуття суму та втрата інтересу, що перешкоджає нормальному життю (ознаки депресії).
• Відчуття тривоги та занепокоєння разом із фізичними симптомами, такими як серцебиття, пітливість, тремтіння, сухість у роті (ознаки тривожності).
• Оніміння/сонливість/занадто сильна сонливість.
• Тремтіння або непрохані рухи (тремор).
• Порушення пам’яті.
• Постійна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Слухові галюцинації (наприклад, дзвін, шум) у вухах, які не виникають ззовні (тинітус).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Відрижка або гази.
• Набряк губ.
• Утруднення ковтання.
• Підвищене потовиділення.
• Зміна забарвлення шкіри.
• Крихкі нігті.
• Червоні плями або вугри навколо кореня волосся, іноді з болем, свербіжем або печінням (ознаки запалення волосяних фолікулів, також відоме як фолікуліт).
• Шкірний висип із шелушінням або відшаруванням шкіри (екзфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може виникати у чоловіків або жінок).
• Тупий біль і/або відчуття тяжкості в яєчках або нижній частині живота, біль під час сечовипускання, статевого акту або еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Сильні або нерегулярні менструації.
• Утруднення досягнення/підтримання сексуального збудження.
• Зниження сексуального бажання.
• Біль у сосках.
• Загальне погане самопочуття (загальне нездужання).
• Вірусні інфекції, такі як герпес на губах.
• Біль у нижній частині спини, спричинений порушенням функції нирок.
• Збільшена частота сечовипускання.
• Підвищений апетит.
• Біль або печіння в верхній частині живота та/або грудях (печія), нудота, блювота, кисла відрижка, відчуття повноти та набряк, чорний кал (ознаки шлункової виразки).
• Стійкість у суглобах або м’язах.
• Аномальні результати лабораторних тестів.

Якщо будь-який з цих симптомів суттєво впливає на вас, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Заплутаність.
• Приступи судом із втратою свідомості (судоми).
• Зміна забарвлення нігтів.

Частота невідома (неможливо визначити на основі наявних даних):

• Покрасніння і/або набряк долонь і підошов, які можуть супроводжуватися відчуттям поколювання та печіння.
• Болючі і/або пухирчасті ураження шкіри.
• Затримка росту у дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих симптомів суттєво впливає на вас, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Крка Д.Д.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматиніб Крка Д.Д.

• Діючою речовиною є іматиніб (у вигляді мезилату).

Кожна таблетка містить 100 мг іматинібу (у вигляді мезилату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію (Е470b); плівкове вкриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Див. розділ 2 «Іматиніб Крка Д.Д. містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжево-коричневі, круглі (діаметром 11 мм), трохи біконвексні з фасонованими краями та подільною рисками на одній стороні. Таблетку можна поділити на рівні частини.

Блістер з 20, 30, 60, 90, 120 та 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонних коробках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

KRKA, д.д.,

Ново місто, Шмар'єшка цеста 6,

8501 Ново місто,

Словенія

Виробник:

KRKA, д.д.,

Ново місто, Шмар'єшка цеста 6,

8501 Ново місто,

Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Гайнц-Лохман-Штр. 5,

D-27472 Куксгавен,

Німеччина

або

KRKA – FARMA д.о.о.,

Холєвця 20/Е,

10450 Ястребарсько,

Хорватія

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Фармацевтика, С.Л.,

вул. Анасель Сегура, 10, 28108

Алькобендас, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)