Imatybin Krka d.d. 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Imatinib Krka d.d. 100 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Krka d.d. i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Krka d.d.
3. Jak stosować lek Imatinib Krka d.d.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Krka d.d.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Krka d.d. i do czego służy

Imatinib Krka d.d. to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib jest leczeniem dla dorosłych i dzieci w przypadku:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać.

• Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfii (LLA Ph-dodatni). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Białe krwinki normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe krwinki (tzw. limfoblasty) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib jest również leczeniem dla dorosłych w przypadku:

• Zespołów mielodysplastycznych/mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.

• Hiperzanocznego zespołu eozynofilowego (SHE) i/lub przewlekłej eozynofilowej białaczki (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.

• Guza mezotelialnego przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podtrzymującej tych narządów.

• Protuberującego dermatofibrosarkomu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają się niekontrolowanie rozmnażać. Imatinib hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części tego ulotki stosowane będą skróty przy odniesieniach do tych chorób.

Jeśli masz pytania dotyczące działania imatinibu lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Krka d.d.

Lek Imatinib Krka d.d. przepisze wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu chorób komórek krwiotwórczych lub nowotworów solidnych.

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Imatinib Krka d.d.

• jeśli jest Pan(i) uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któryś z tych przypadków dotyczy Pana(i), należy poinformować lekarza i nie przyjmować Imatinib Krka d.d.

Jeśli podejrzewa się uczulenie, ale nie jest się tego pewnym, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Krka d.d. należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli ma się lub miało wcześniej problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

• jeśli przyjmuje się lek lewotyroksyna z powodu usunięcia tarczycy.

• jeśli kiedykolwiek miało się lub istnieje możliwość obecnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B. Imatinib Krka d.d. może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Lekarz dokładnie sprawdzi obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

• jeśli podczas przyjmowania Imatinib Krka d.d. pojawią się siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionych zwane mikroangiopatią zakrzepową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana(i), należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Krka d.d.

Podczas przyjmowania Imatinib Krka d.d. może wzrosnąć wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych. Należy zasłaniać odkryte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim czynniku ochronnym. Środki te należy stosować również u dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Krka d.d. należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi szybki przyrost masy ciała. Imatinib Krka d.d. może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężka retencja płynów).

Podczas przyjmowania Imatinib Krka d.d. lekarz będzie regularnie kontrolował skuteczność leku. Będą również wykonywane regularne badania krwi oraz kontrolowane wagi ciała.

Dzieci i młodzież

Imatinib Krka d.d. stosuje się również u dzieci i młodzieży w leczeniu CML. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z Ph+ ALL jest ograniczone, a doświadczenie w leczeniu dzieci i młodzieży z MDS/MPN, DFSP oraz SHE/LEC jest bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Imatinib Krka d.d. mogą rozwijać się wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorował rozwój w trakcie okresowych wizyt kontrolnych.

Inne leki i Imatinib Krka d.d.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty (np. paracetamol), a także leki ziołowe (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Krka d.d. przy jednoczesnym stosowaniu. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Imatinib Krka d.d., co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub do zmniejszenia skuteczności leku. Imatinib Krka d.d. może również wpływać na działanie innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania Imatinib Krka d.d. w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie uzasadnione, ponieważ może on szkodzić rozwijającemu się płodowi. Lekarz omówi z Pacjentem potencjalne ryzyko stosowania Imatinib Krka d.d. w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie należy karmić piersią podczas leczenia Imatinib Krka d.d. oraz przez kolejne 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to szkodzić niemowlęciu.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni wpływem leku na płodność, powinni omówić ten problem z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki nie poczuje się się dobrze.

Imatinib Krka d.d. zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Pana(i) nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Imatinib Krka d.d.

Lekarz przepisał Ci ten lek, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatinib może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Należy jednak ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. Ważne jest, aby robić to przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z przepisaniem lekarza lub uważasz, że nie musisz go już dłużej przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jaką dawkę stosować Imatinib Krka d.d.

Stosowanie u dorosłych

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek imatinibu powinieneś przyjmować.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu CML:

W zależności od Twojej sytuacji, standardowa dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, które należy przyjąć jako 4 tabletki po 100 mg jednorazowo w ciągu dnia.
• 600 mg, które należy przyjąć jako 6 tabletek po 100 mg jednorazowo w ciągu dnia.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu GIST:

Dawkę początkową stanowi 400 mg, którą należy przyjąć jako 4 tabletki po 100 mg jednorazowo w ciągu dnia.

W przypadku CML i GIST lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dawka dzienna wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu Ph+ ALL:

Dawkę początkową stanowi 600 mg, przyjmowane jako 6 tabletek jednorazowo w ciągu dnia.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SMP/MDS:

Dawkę początkową stanowi 400 mg, przyjmowane jako 4 tabletki jednorazowo w ciągu dnia.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu SHE/LEC:

Dawkę początkową stanowi 100 mg, przyjmowane jako 1 tabletka jednorazowo w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, przyjmowanej jako 4 tabletki jednorazowo w ciągu dnia, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli jesteś leczony(a) z powodu DFSP:

Dawkę stanowi 800 mg dziennie (8 tabletek), przyjmowanych jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lekarz wskazuje, ile tabletek imatinibu należy podać dziecku. Ilość podawanego imatinibu zależy od stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dzienna dawka u dzieci i nastolatków z CML nie powinna przekraczać 800 mg, a u chorych z Ph+ ALL – 600 mg. Leczenie może być podawane dziecku jednorazowo w ciągu dnia lub alternatywnie dawkę można podzielić na dwie podawania (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować lek

• Przyjmuj Imatinib Krka d.d. podczas posiłku. Pomoże to chronić Cię przed problemami żołądkowymi podczas przyjmowania tego leku.
• Tabletki połknij w całości z dużym szklanką wody.

Jeśli nie możesz połknąć tabletek, możesz rozpuścić je w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowym:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletę 100 mg.
• Mieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Gdy tabletka się rozpuści, natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Mogą pozostać drobne resztki rozpuszczonych tabletek w szklance.

Jak długo przyjmować Imatinib Krka d.d.

Kontynuuj przyjmowanie imatinibu codziennie przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Krka d.d. niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być wymagana pomoc medyczna. Zabierz opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć Imatinib Krka d.d.

• Jeśli zapomniałeś(aś) przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Zwykle są one od łagodnych do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często występujące działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często występujące (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Krka d.d. może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Krka d.d. może zmniejszać liczbę białych krwinek, przez co łatwiej możesz chorować na infekcje.
• Krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny (gdy nie doznałeś urazu).

Niekędy występujące działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób) lub rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (objawy problemów serca).
• Kaszel, trudność w oddychaniu lub bolesne oddychanie (objawy problemów płuc).
• Omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (objawy problemów wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzykami (objawy problemów skóry).
• Silny ból brzucha, krew we wstecznym wymiotach, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów nerek).
• Nudności, biegunka i wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelit).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudność w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów układu nerwowego, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudność w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Ból w biodrach lub trudności w chodzeniu.
• Nudności lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności słuchowe.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśniowe, z nieregularnym biciem serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowy kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśni).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, nieoczekiwane krwawienie z pochwy, zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów jajników lub macicy).
• Nudności, trudność w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań laboratoryjnych (np. podwyższony poziom potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżony poziom fosforu we krwi).
• Zakrzepica w małych naczyniach krwionośnych (trombocytotyczna mikroangiopatia).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie silnej, rozległej wysypki, uczucia niedobytu, gorączki, podwyższonego poziomu niektórych białych krwinek lub żółtego zabarwienia skóry lub oczu (żółtaczki) z trudnością w oddychaniu, bólem/uciskiem w klatce piersiowej, silnie zmniejszoną produkcją moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Powrót (reaktywacja) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli w przeszłości chorowałeś na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (infekcja wątroby).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśniowe lub ból stawowy, mięśniowy lub kostny podczas leczenia imatinibem lub po przerwaniu leczenia imatinibem.
• Obrzęki, takie jak opuchnięte kostki lub oczy.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, powiadom lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), łzawiące oczy lub zamazane widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Niezwykłe osłabienie lub wypadanie włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość ust, skóry lub oczu.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Gorące fale, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Niekędy (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Boleśnie czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).
• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu na obszar oczu lub boki nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Silny ból głowy, ostry ból lub pulsujący ból, zwykle po jednej stronie głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypowe (influenza).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwono-brązowy mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, które przeszkadza w prowadzeniu normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i troski towarzyszące objawom fizycznym, takim jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość ust (objawy lęku).
• Niewrażliwość/senność/przesytanie snem.
• Drżenie lub niekontrolowane ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Nieustanne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków (np. dzwonków, brzęczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (tinnitus).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Odbijanie się lub wzdęcia.
• Obrzęk warg.
• Trudności w połykaniu.
• Zwiększone pocenie się.
• Zabarwienie skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone krosty lub trądzik wokół linii włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. foliculitis).
• Wysypka z łuszczeniem się lub odpryskiwaniem skóry (dermatyta odpryskowa).
• Wzrost piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Uciążliwy ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnym brzuchu, ból podczas oddawania moczu, współżycia lub ejakulacji, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Obfite lub nieregularne miesiączki.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu podniecenia seksualnego.
• Zmniejszone pożądanie seksualne.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedobytu (niedobytu ogólnego).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany zaburzeniem nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie się kwasu, uczucie pełności i obrzęku, stolec czarny (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenia świadomości.
• Napad drgawek i utrata przytomności (drapanie).
• Zabarwienie paznokci.

Nieznana częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i/lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i pieczenia.
• Boleśnie rany na skórze i/lub pęcherze.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poradź się lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Imatinib Krka d.d.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imatinib Krka d.d.

• Substancją czynną jest imatinib (jako mezylian).

Każda tabletka zawiera 100 mg imatinibu (jako mezylianu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E470b); powłoka: polivinylalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz punkt 2 „Imatinib Krka d.d. zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, pomarańczowo-brązowe, okrągłe (średnica 11 mm), lekko dwuwypukłe z krawędziami ściętymi i podziałem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie blisterowe zawierające 20, 30, 60, 90, 120 i 180 tabletek powlekanych w pudełkach z tektury.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słoweńcja

Producent:

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słoweńcja

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

D-27472 Cuxhaven,

Niemcy

lub

KRKA – FARMA d.o.o.,

Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, 28108

Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)