Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Іматиніб Аккорд 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іматиніб Аккорд 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

іматиніб

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4

Зміст анотації

Що таке Іматиніб Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Іматиніб Аккорд
Як застосовувати Іматиніб Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Іматиніб Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Аккорд і для чого його застосовують

Іматиніб Аккорд — це лікарський засіб, що містить активну речовину, яка називається іматиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом пригнічення росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб Аккорд є лікуванням для дорослих, дітей та підлітків для:

Хронічної мієлоїдної лейкемії (ХМЛ). Лейкемія — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічна мієлоїдна лейкемія — це форма лейкемії, при якій аномальні білі клітини (так звані мієлоїдні клітини) починають неконтрольовано рости.
Гострої лімфобластної лейкемії з філадельфійською хромосомою (ГЛЛ з філадельфійською хромосомою). Лейкемія — це рак білих кров’яних клітин. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Гостра лімфобластна лейкемія — це форма лейкемії, при якій аномальні білі клітини (так звані лімфобласти) починають неконтрольовано рости. Іматиніб Аккорд пригнічує ріст цих клітин.

Іматиніб Аккорд також є лікуванням для дорослих для:

Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромів (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі кров’яні клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб Аккорд пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.
Гіперезоїнофільного синдрому (ГЕС) та/або хронічної еозинофільної лейкемії (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких кров’яні клітини (так звані еозинофіли) починають неконтрольовано рости. Іматиніб Аккорд пригнічує ріст цих клітин при певному підтипі цих захворювань.
Стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту (GIST). GIST — це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин сполучної тканини цих органів.
Протуберантного дерматофібросаркоми (DFSP). DFSP — це рак тканини під шкірою, при якому деякі клітини починають неконтрольовано рости. Іматиніб Аккорд пригнічує ріст цих клітин.

У решті цього листка-вкладення використовуються ці скорочення при згадуванні цих захворювань.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Іматиніб Аккорд, або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іматиніб Аккорд

Іматиніб Аккорд 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG буде призначати лише лікар із досвідом застосування лікарських засобів для лікування раку кров’яних клітин або солідних пухлин.

Суворо дотримуйтесь усіх інструкцій свого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Іматиніб Аккорд

якщо ви маєте алергію на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікарю та не приймайте Іматиніб Аккорд.

Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, але не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Іматиніб Аккорд:

якщо у вас є або були проблеми з печінкою, нирками або серцем;
якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить левотироксин, через видалення щитоподібної залози;
- якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз інфекція вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Іматиніб Аккорд може спричинити повторну активацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар ретельно перевірить наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому Іматиніб Аккорд у вас з’являться синці, кровотечі, лихоманка, втому, плутанина свідомості — негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою ураження судин, що називається тромботичною мікроангіопатією (MAT).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується вас, повідомте лікарю перед початком прийому Іматиніб Аккорд.

Під час прийому Іматиніб Аккорд може підвищитися чутливість вашої шкіри до сонячного світла. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячних променів, та користуватися сонцезахисним засобом із високим захистом. Ці заходи також стосуються дітей.

Під час лікування Іматиніб Аккорд негайно повідомте лікарю, якщо ви раптово почали набирати вагу. Іматиніб Аккорд може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).

Під час прийому Іматиніб Аккорд лікар регулярно контролюватиме ефективність лікування. Вам також будуть проводити аналізи крові та регулярно зважувати.

Діти та підлітки

Іматиніб Аккорд також є лікуванням для дітей та підлітків із ХЛЛ. Досвід застосування у дітей та підлітків із ХЛЛ молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей та підлітків із Філадельфійським хромосомою позитивним ЛЛЛ обмежений, а досвід у дітей та підлітків із СМД/СМП, DFSP, GIST та SHE/LEC — дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають Іматиніб Аккорд, можуть мати повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст під час періодичних візитів.

Взаємодія Іматиніб Аккорд із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта (наприклад, парацетамол), а також рослинні засоби (наприклад, звіробій). Деякі ліки можуть впливати на дію Іматиніб Аккорд при їхньому одночасному застосуванні. Вони можуть посилювати або послаблювати дію Іматиніб Аккорд, що призводить до збільшення побічних ефектів або зниження ефективності. Іматиніб Аккорд також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
- Застосування Іматиніб Аккорд під час вагітності не рекомендоване, окрім випадків, коли це чітко необхідно, оскільки це може спричинити ушкодження вашої дитини. Лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Іматиніб Аккорд під час вагітності.
- Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після його завершення.
Не годуйте дитину грудьми під час лікування Іматиніб Аккорд та протягом наступних 15 днів після його завершення — це може нашкодити вашій дитині.
Пацієнти, які хвилюються щодо своєї фертильності під час прийому Іматиніб Аккорд, повинні проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому цього лікарського засобу ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмитість зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся добре.

3. Як приймати Іматиніб Аккорд

Ваш лікар призначив вам Іматиніб Аккорд, оскільки ви страждаєте на серйозне захворювання. Іматиніб Аккорд може допомогти вам у боротьбі з цим захворюванням.

Проте дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Дуже важливо робити це стільки часу, скільки вам вказав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не припиняйте приймати Іматиніб Аккорд, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви не можете приймати ліки так, як вам призначив лікар, або вважаєте, що вам більше не потрібно їх приймати, негайно зв’яжіться з лікарем.

Яку кількість приймати Іматиніб Аккорд

Застосування у дорослих

Лікар повідомить вам, скільки саме таблеток Іматиніб Аккорд вам потрібно приймати.

Якщо вас лікують від ХЛЛ

Залежно від вашого стану, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

400 мг, тобто 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетка 400 мг один раз на добу,
600 мг, тобто 6 таблеток по 100 мг або 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один раз на добу.
Якщо вас лікують від ГІСТ:

Початкова доза — 400 мг, приймати один раз на добу.

Для ХЛЛ і ГІСТ лікар може призначити вам більшу або меншу дозу в залежності від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (8 таблеток по 100 мг або 2 таблетки по 400 мг), ви повинні приймати 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетку 400 мг вранці та 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетку 400 мг ввечері.

Якщо вас лікують від Ф+ АЛЛ

Початкова доза — 600 мг, тобто 6 таблеток по 100 мг або 1 таблетка 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один раз на добу.

Якщо вас лікують від МЗД/СМП

Початкова доза — 400 мг, тобто 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетка 400 мг один раз на добу.

Якщо вас лікують від ШЕ/ЛЕК

Початкова доза — 100 мг, тобто 1 таблетка 100 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетка 400 мг один раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо вас лікують від ДФСП

Доза становить 800 мг на добу, тобто 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетка 400 мг вранці та 4 таблетки по 100 мг або 1 таблетка 400 мг ввечері.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Іматиніб Аккорд потрібно давати дитині. Доза Іматиніб Аккорд залежить від стану дитини, маси тіла та зросту. Загальна добова доза у дітей та підлітків не повинна перевищувати 800 мг при ХЛЛ та 600 мг при Ф+ АЛЛ. Лікування може проводитися один раз на добу або, як альтернатива, дозу можна розділити на два прийоми (половина дози вранці та половина — ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Аккорд

Приймайте Іматиніб Аккорд під час їжі. Це допоможе захистити вас від проблем з шлунком під час прийому Іматиніб Аккорд.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи великим склянкою води.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, їх можна розчинити у склянці води або яблучного соку:

Використовуйте близько 50 мл на кожну таблетку 100 мг або 200 мл на кожну таблетку 400 мг.
Розмішуйте ложкою, доки таблетки повністю не розчиняться.
Як тільки таблетка розчиниться, випийте розчин відразу повністю. У склянці можуть залишитися залишки розчинених таблеток.

Як довго приймати Іматиніб Аккорд

Продовжуйте приймати Іматиніб Аккорд щодня стільки часу, скільки вам вказав лікар.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися медична допомога. Візьміть упаковку з ліками.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Аккорд

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу.
Продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Зазвичай вони є легкими або помірними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб) або почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Швидке набування ваги. Іматиніб Аккорд 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричинити затримку рідини в організмі (серйозна затримка рідини).
Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, сильне тремтіння, біль у горлі або виразки у роті. Іматиніб Аккорд 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може зменшити кількість білих кров’яних клітин, тому ви можете легше хворіти на інфекції.
Кровотечі або несподівані синці (коли ви не отримували травми).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) або рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Біль у грудях, нерегулярне серцебиття (ознаки проблем із серцем).
Кашель, з утрудненим або болісним диханням (ознаки проблем із легенями).
Відчуття запаморочення, головокружіння або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
Нудота, втрата апетиту, темна сеча, жовта шкіра або очі (ознаки проблем із печінкою).
Висип, почервоніння шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури, червоні або фіолетові плями на шкірі, свербіж, відчуття печіння, висип з пустульками (ознаки проблем із шкірою).
Сильний біль у животі, кров у блювотних масах, калі або сечі, чорний кал (ознаки порушень шлунково-кишкового тракту).
Значне зниження кількості виділеної сечі, відчуття спраги (ознаки проблем із нирками).
Нудота, діарея та блювання, біль у животі або підвищення температури (ознаки проблем кишечника).
Сильний головний біль, слабкість або параліч у кінцівках або обличчі, утруднення мовлення, раптова втрата свідомості (ознаки порушень нервової системи, таких як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
Блідість шкіри, відчуття втоми та утруднення дихання, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров’яних клітин у крові).
Біль у очах або порушення зору.
Біль у стегнах або утруднення ходи.
Відчуття оніміння або холоду в стопах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
Раптовий набряк і почервоніння шкіри (ознака інфекції шкіри — целюліту).
Порушення слуху.
Слабкість м’язів та м’язові спазми, з нерегулярним серцебиттям (ознаки зміни рівня калію в крові).
Синці.
Біль у шлунку з нудотою.
М’язові спазми з підвищенням температури, мочею коричневого кольору, білем або слабкістю м’язів (ознаки м’язових порушень).
Біль у тазі, іноді з нудотою та блюванням, несподіваними кровотечами з піхви, відчуттям запаморочення або непритомності через низький артеріальний тиск (ознаки проблем із яєчниками або маткою).
Нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, каламутна сеча, втому та/або болі в суглобах, пов’язані з аномальними результатами лабораторних досліджень (наприклад, підвищений рівень калію, сечової кислоти та кальцію та знижений рівень фосфору в крові).
Утворення тромбів у малих кровоносних судинах (тромботична мікроангіопатія).

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних)

Поєднання масивного загального висипу, поганого самопочуття, підвищення температури, підвищення рівня певних кров’яних клітин або жовтий колір шкіри чи очей (ознаки жовтяниці) з утрудненням дихання, болем/неприємними відчуттями в грудях, різким зниженням сечовиділення та відчуттям спраги тощо (ознаки алергійної реакції, пов’язаної з лікуванням).
Хронічна ниркова недостатність.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених порушень, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти можуть включати

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Нудоту, блювання, діарею або розлад шлунку.
Висип.
Судоми в м’язах або біль у суглобах, м’язах або кістках під час лікування Іматинібом Аккорд 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG або після його припинення.
Набряки, наприклад, набряклістю щиколоток або очей.
Набування ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте лікареві.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Анорексія, зниження ваги або порушення смаку.
Відчуття втоми або слабкості.
Утруднення заснути (безсоння).
Сльозотеча очей із свербінням, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), сльозотеча або розмите зору.
Кровотеча з носа.
Біль або набряк у животі, метеоризм, печія або запор.
Свербіж.
Посилене випадіння або незвичайна втрата волосся.
Відчуття оніміння рук або ніг.
Виразки в роті.
Біль у суглобах із набряком.
Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
Зниження або підвищення чутливості шкіри.
Приливи, озноб або нічні пітостання.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, зверніться до лікаря.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Покрасніння і/або набряк долонь і підошов, які можуть супроводжуватися відчуттям поколювання та печіння.
Болючі і/або пухирчасті ураження шкіри.
Уповільнення росту у дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок "CAD" або "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для блистерів із ПВХ/ПВдХ/алюмінію

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Для блистерів із алюмінію/алюмінію

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати жодну упаковку, якщо виявлено її пошкодження або ознаки втручання.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматиніб Аккорд

Діючою речовиною є іматинібу мезилат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг Іматиніб Аккорд містить 100 мг іматинібу (у вигляді мезилату).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 400 мг Іматиніб Аккорд містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза 6 кПз (Е464), магнію стеарат та колоїдний безводний діоксид кремнію. Оболонка таблетки складається з гіпромелози 6 кПз (Е464), тальку (Е553b), поліетиленгліколю, жовтого заліза оксиду (Е172) та червоного заліза оксиду (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іматиніб Аккорд 100 мг мають помаранчево-коричневий колір, круглі, двоопуклі, з маркуванням на одній стороні «IM» та «T1» по обидва боки від рискі, і гладкі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іматиніб Аккорд 400 мг мають помаранчево-коричневий колір, овальні, двоопуклі, з маркуванням на одній стороні «IM» та «T2» по обидва боки від рискі, і гладкі з іншого боку.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іматиніб Аккорд 100 мг, поставляються в упаковках по 20, 60, 120 або 180 таблеток, проте не всі варіанти можуть бути доступні у вашій країні.

Крім того, таблетки Іматиніб Аккорд 100 мг також доступні у формі однодозових перфорованих блістерів з ПВХ/ПВдК/алюмінію в упаковках по 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 або 180x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Іматиніб Аккорд 400 мг, поставляються в упаковках по 10, 30 або 90 таблеток, проте не всі варіанти можуть бути доступні у вашій країні.

Крім того, таблетки Іматиніб Аккорд 400 мг також доступні у формі однодозових перфорованих блістерів з ПВХ/ПВдК/алюмінію в упаковках по 30x1, 60x1, 90x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Великобританія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu