Иматиниб Аккорд 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иматиниб Аккорд 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Иматиниб Аккорд 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

иматиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармаульту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Иматиниб Аккорд и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Иматиниб Аккорд
Как принимать Иматиниб Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иматиниб Аккорд
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Аккорд и для чего он применяется

Иматиниб Аккорд — это лекарственное средство, содержащее активное вещество иматиниб. Данный препарат действует, подавляя рост аномальных клеток при следующих заболеваниях, включая некоторые виды рака.

Иматиниб Аккорд применяется у взрослых, детей и подростков для лечения:

Хронического миелолейкоза (ХМЛ). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.
Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомой (ОЛЛ Ph-положительный). Лейкоз — это рак белых кровяных клеток. Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз — это форма лейкоза, при которой аномальные белые клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Аккорд подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Аккорд также применяется у взрослых для лечения:

Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Аккорд подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых определённые кровяные клетки (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Аккорд подавляет рост этих клеток при определённом подтипе данных заболеваний.
Гастроинтестинальных стромальных опухолей (GIST). GIST — это рак желудка и кишечника. Он развивается вследствие неконтролируемого роста клеток соединительной ткани этих органов.
Протуберантного дерматофибросаркомы (ДФСП). ДФСП — это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Аккорд подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний используются указанные сокращения.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Иматиниба Аккорд или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Иматиниб Аккорд

Назначать Иматиниб Аккорд может только врач, имеющий опыт применения лекарственных препаратов для лечения рака кроветворных клеток или опухолей твёрдых тканей.

Строго соблюдайте все указания вашего врача, даже если они отличаются от информации, приведённой в данной инструкции.

Не принимайте Иматиниб Аккорд

если вы аллергик на иматиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Иматиниб Аккорд.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Иматиниб Аккорд:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, почками или сердцем;
если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа;
- если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Иматиниб Аккорд может привести к повторной активации гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельно опасным. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.
если во время приёма Иматиниб Аккорд у вас появятся синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, немедленно свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемым тромботической микроангиопатией (ТМА).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Иматиниб Аккорд.

Во время приёма Иматиниб Аккорд возможно повышение чувствительности кожи к солнечному свету. Важно прикрывать одеждуми участки кожи, подвергающиеся воздействию солнца, и использовать солнцезащитный крем с высокой степенью защиты. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения Иматиниб Аккорд немедленно сообщите врачу, если у вас резко увеличится масса тела. Иматиниб Аккорд может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).

Во время приёма Иматиниб Аккорд врач будет регулярно контролировать эффективность действия препарата. Вам также будут проводиться регулярные анализы крови и измерять массу тела.

Дети и подростки

Иматиниб Аккорд также применяется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения препарата у детей и подростков с ХМЛ младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей и подростков с Ф-положительным ОЛЛ ограничен, а опыт у детей и подростков с МДС/СМП, ДФСП, ГИСТ и ШЕ/ЛЭК — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Аккорд, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при плановых визитах.

Взаимодействие Иматиниб Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные (например, парацетамол), а также лекарственные растительные средства (например, зверобой). Некоторые препараты могут взаимодействовать с Иматиниб Аккорд при одновременном применении. Это может усиливать или ослаблять действие Иматиниб Аккорд, приводя к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Иматиниб Аккорд также может оказывать аналогичное влияние на другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
- Применение Иматиниб Аккорд во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо, поскольку препарат может нанести вред ребёнку. Ваш врач подробно обсудит с вами возможные риски приёма Иматиниб Аккорд во время беременности.
- Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после его окончания.
Не кормите грудью во время лечения Иматиниб Аккорд и в течение следующих 15 дней после его окончания — это может нанести вред ребёнку.
Пациенты, обеспокоенные влиянием Иматиниб Аккорд на фертильность, должны обсудить этот вопрос с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме этого препарата возможно появление головокружения, сонливости или нечёткости зрения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не почувствуете себя вновь хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Аккорд

Ваш врач назначил вам Иматиниб Аккорд, поскольку у вас серьёзное заболевание. Иматиниб Аккорд может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.

Однако обязательно строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. Очень важно принимать препарат столько времени, сколько вам назначил врач или фармацевт. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Не прекращайте приём Иматиниб Аккорд без указания врача. Если вы не можете принимать препарат так, как вам прописал врач, или считаете, что больше не нуждаетесь в его приёме, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Какое количество Иматиниб Аккорд нужно принимать

Применение у взрослых

Ваш врач точно укажет вам, сколько таблеток Иматиниб Аккорд вам следует принимать.

Если вы проходите лечение по поводу ХМЛ

В зависимости от вашей ситуации, обычная начальная доза составляет 400 мг или 600 мг:

400 мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг один раз в день,
600 мг, то есть 6 таблеток по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один раз в день.
Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг, принимаемая один раз в день.

При ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг (8 таблеток по 100 мг или 2 таблетки по 400 мг), вы должны принимать 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетку по 400 мг утром и 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетку по 400 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу Ph+ ОЛЛ

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 таблеток по 100 мг или 1 таблетку по 400 мг плюс 2 таблетки по 100 мг один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу МЗД/СМП

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг один раз в день.

Если вы проходите лечение по поводу ШЕ/ЛЕК

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблетка по 100 мг один раз в день. Ваш врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг, то есть до 4 таблеток по 100 мг или 1 таблетки по 400 мг один раз в день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Если вы проходите лечение по поводу ДФСП

Доза составляет 800 мг в день, то есть 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг утром и 4 таблетки по 100 мг или 1 таблетка по 400 мг вечером.

Применение у детей и подростков

Ваш врач укажет, сколько таблеток Иматиниб Аккорд следует давать ребёнку. Количество Иматиниб Аккорд, назначаемого ребёнку, зависит от его состояния, массы тела и роста. Общая суточная доза у детей и подростков не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при Ph+ ОЛЛ. Лечение может проводиться однократно в день, либо доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Аккорд

Принимайте Иматиниб Аккорд во время еды. Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приёме Иматиниб Аккорд.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане воды или яблочного сока:

Используйте около 50 мл на каждую таблетку по 100 мг или 200 мл на каждую таблетку по 400 мг.
Перемешивайте ложкой, пока таблетки полностью не растворятся.
Как только таблетка растворится, сразу выпейте весь стакан. В стакане могут остаться остатки растворённых таблеток.

Как долго принимать Иматиниб Аккорд

Продолжайте принимать Иматиниб Аккорд каждый день в течение всего времени, которое вам указал врач.

Если вы приняли Иматиниб Аккорд в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку от лекарства.

Если вы забыли принять Иматиниб Аккорд

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Затем продолжайте приём по обычной схеме.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) или частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб Аккорд может вызывать задержку жидкости в организме (тяжёлая задержка жидкости).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноб, боль в горле или язвы во рту. Иматиниб Аккорд может снижать количество лейкоцитов в крови, поэтому вы можете чаще страдать от инфекций.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины (в отсутствие травм).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) или редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Боль в груди, нарушение сердечного ритма (признаки проблем с сердцем).
Кашель, затруднённое дыхание или болезненное дыхание (признаки проблем с лёгкими).
Ощущение головокружения, слабости или обморок (признаки низкого артериального давления).
Тошнота, потеря аппетита, тёмная моча, пожелтение кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
Сыпь, покраснение кожи, появление пузырьков на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или пурпурные пятна на коже, зуд, ощущение жжения, сыпь с пустулами (признаки проблем с кожей).
Сильная боль в животе, кровь в рвотных массах, стуле или моче, чёрный стул (признаки желудочно-кишечных нарушений).
Существенное снижение количества выделяемой мочи, ощущение жажды (признаки проблем с почками).
Тошнота, сопровождающаяся диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, затруднение речи, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отёк в черепе/мозге).
Бледность кожи, ощущение усталости и затруднённое дыхание, тёмная моча (признаки низкого уровня эритроцитов в крови).
Боль в глазах или нарушения зрения.
Боль в тазобедренном суставе или затруднение при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в стопах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
Внезапный отёк и покраснение кожи (признаки кожной инфекции, называемой целлюлит).
Нарушения слуха.
Слабость мышц и мышечные спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
Синяки.
Боль в желудке с тошнотой.
Мышечные спазмы с лихорадкой, моча красно-коричневого цвета, боль или слабость в мышцах (признаки мышечных проблем).
Боль в области таза, иногда сопровождающаяся тошнотой и рвотой, неожиданные вагинальные кровотечения, ощущение головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, затруднённое дыхание, нарушение сердечного ритма, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, ассоциированные с аномальными результатами лабораторных исследований (например, повышенные уровни калия, мочевой кислоты и кальция и низкие уровни фосфора в крови).
Образование тромбов в мелких кровеносных сосудах (тромботическая микроангиопатия).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Комбинация обширной генерализованной сыпи, общего недомогания, лихорадки, повышенного уровня определённых клеток крови или пожелтения кожи и глаз (желтуха), сопровождающаяся затруднённым дыханием, болью/дискомфортом в груди, резким снижением выделения мочи и ощущением жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
Хроническая почечная недостаточность.
Рецидив (реактивация) инфекции вирусом гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше нарушений, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Головная боль или ощущение усталости.
Тошнота, рвота, диарея или расстройство желудка.
Сыпь.
Судороги в мышцах или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Иматиниб Аккорд или после прекращения лечения.
Отёки, например, отёк лодыжек или глаз.
Увеличение массы тела.

Если какой-либо из этих симптомов оказывает на вас существенное влияние, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Анорексия, снижение массы тела или нарушение вкуса.
Ощущение усталости или слабости.
Нарушение сна (бессонница).
Слезотечение глаз, сопровождающееся зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или нечёткое зрение.
Кровотечение из носа.
Боль или вздутие в животе, метеоризм, изжога или запор.
Зуд.
Ослабление или необычная потеря волос.
Онемение рук или ног.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отёком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или повышение чувствительности кожи.
Приливы, озноб или ночные поты.

Если какой-либо из этих симптомов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

Покраснение и/или отёк ладоней и подошв, которые могут сопровождаться покалыванием и жгучей болью.
Болезненные и/или пузырьковые поражения кожи.
Замедление роста у детей и подростков.

Если какой-либо из этих симптомов оказывает на вас существенное влияние, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иматиниб Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для блистеров из ПВХ/ПВдХ/алюминия

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Для блистеров алюминий/алюминий

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не использовать упаковку, если обнаружены повреждения или признаки вскрытия.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иматиниб Аккорд

Действующее вещество — иматиниб мезилат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 100 мг Иматиниб Аккорд содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 400 мг Иматиниб Аккорд содержит 400 мг иматиниба (в виде мезилата).

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза 6 мкс (Е464), стеарат магния и коллоидный диоксид кремния (анhyдридная кремнекислота). Плёнчатая оболочка таблетки состоит из гипромеллозы 6 мкс (Е464), талька (Е553b), полиэтиленгликоля, жёлтого оксида железа (Е172) и красного оксида железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Аккорд 100 мг — круглые, двояковыпуклые, оранжево-коричневого цвета, с риской по центру; на одной стороне таблетки нанесена маркировка «IM» и «T1» по обе стороны от риски, другая сторона — гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Аккорд 400 мг — овальные, двояковыпуклые, оранжево-коричневого цвета, с риской по центру; на одной стороне таблетки нанесена маркировка «IM» и «T2» по обе стороны от риски, другая сторона — гладкая.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Аккорд 100 мг, выпускаются в упаковках по 20, 60, 120 или 180 таблеток, однако не все варианты упаковки могут быть доступны в вашей стране.

Кроме того, таблетки 100 мг Иматиниб Аккорд также доступны в индивидуальных моно-дозированных блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминия в упаковках по 30×1, 60×1, 90×1, 120×1 или 180×1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Иматиниб Аккорд 400 мг, выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток, однако не все варианты упаковки могут быть доступны в вашей стране.

Кроме того, таблетки 400 мг Иматиниб Аккорд доступны в индивидуальных моно-дозированных блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминия в упаковках по 30×1, 60×1, 90×1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Великобритания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерская, 50, 95-200 Пабянице, Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu