Imatibib Accord 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film EFG

Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film EFG

imatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imatinib Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Accord
3. Come prendere Imatinib Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Imatinib Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Imatinib Accord e a cosa serve

Imatinib Accord è un medicinale che contiene un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicinale agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie descritte di seguito, che comprendono alcuni tipi di cancro.

Imatinib Accord è un trattamento per adulti, bambini e adolescenti per:

• Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia in cui alcune cellule bianche anomale (chiamate cellule mieloidi) iniziano a crescere in modo incontrollato.

• Leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positivo (LLA Ph-positivo). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia in cui alcune cellule bianche anomale (chiamate linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Accord inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Accord è anche un trattamento per adulti per:

• Sindromi mielodisplasici/mieloproliferativi (SMD/SMP). Si tratta di un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule ematiche iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Accord inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
• Sindrome ipereosinofila (SHE) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Accord inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.
• Tumori del stroma gastrointestinale (GIST). Il GIST è un cancro dello stomaco e dell'intestino. Ha origine da una crescita cellulare incontrollata dei tessuti di sostegno di questi organi.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un cancro del tessuto situato sotto la pelle in cui alcune cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Accord inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo verranno utilizzate queste abbreviazioni quando si fa riferimento a queste malattie.

Se ha domande su come agisce Imatinib Accord o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Accord

Imatinib Accord le verrà prescritto solo da un medico esperto nell'uso di farmaci per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Imatinib Accord

• se è allergico all'imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo caso la riguarda, informi il medico e non prenda Imatinib Accord.

Se pensa di poter essere allergico ma non ne è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Imatinib Accord:

• se ha o ha avuto problemi al fegato, ai reni o al cuore.

• se sta assumendo un medicinale contenente levotiroxina perché le è stata asportata la tiroide.

  • se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un’infezione da virus dell’epatite B. Ciò perché Imatinib Accord potrebbe riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

• se durante il trattamento con Imatinib Accord dovesse manifestare ecchimosi, emorragie, febbre, affaticamento e confusione, contatti immediatamente il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di danno ai vasi sanguigni denominato microangiopatia trombotica (MAT).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Imatinib Accord.

Durante l’assunzione di Imatinib Accord, potrebbe aumentare la sensibilità alla luce solare. È importante coprire le zone di pelle esposte al sole e utilizzare una protezione solare ad alto fattore. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con Imatinib Accord, informi immediatamente il medico se dovesse aumentare di peso in modo molto rapido. Imatinib Accord può causare ritenzione idrica nell’organismo (grave ritenzione di liquidi).

Durante l’assunzione di Imatinib Accord, il medico controllerà regolarmente l’efficacia del farmaco. Le verranno effettuati esami del sangue e verrà pesato/a regolarmente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Accord è un trattamento anche per bambini e adolescenti con LMC. Non vi è esperienza con Imatinib Accord in bambini e adolescenti con LMC di età inferiore a 2 anni. L’esperienza in bambini e adolescenti con LLA Ph-positiva è limitata, e l’esperienza in bambini e adolescenti con SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC è molto limitata.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Accord possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante visite periodiche.

Interazioni di Imatinib Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e anche i medicinali a base di piante (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib Accord quando assunti contemporaneamente. Questi possono aumentare o ridurre l’effetto di Imatinib Accord, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Accord meno efficace. Imatinib Accord può avere lo stesso effetto su altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

  • L’uso di Imatinib Accord durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia chiaramente necessario, poiché potrebbe causare danni al feto. Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all’assunzione di Imatinib Accord durante la gravidanza.
  • Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 15 giorni dopo la sospensione del trattamento.

• Non allatti al seno durante il trattamento con Imatinib Accord né nei successivi 15 giorni dalla fine del trattamento, poiché potrebbe nuocere al bambino.

• I pazienti preoccupati per la propria fertilità durante l’assunzione di Imatinib Accord dovrebbero discuterne con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può manifestare capogiri, sonnolenza o vista offuscata durante l’assunzione di questo medicinale. Se dovesse manifestare tali sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non si sentirà di nuovo bene.

3. Come prendere Imatinib Accord

Il medico le ha prescritto Imatinib Accord perché soffre di una malattia grave. Imatinib Accord può aiutarla a combattere questa malattia.

Tuttavia, segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. È importante che lo faccia per il periodo indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non interrompa l’assunzione di Imatinib Accord a meno che non glielo indichi il medico. Se non riesce a prendere il medicinale come prescritto o pensa di non averne più bisogno, contatti immediatamente il medico.

Quale quantità assumere di Imatinib Accord

Uso negli adulti

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Imatinib Accord deve prendere.

• Se sta ricevendo trattamento per LMC

A seconda della sua situazione, la dose iniziale normale è di 400 mg o 600 mg:

• 400 mg, cioè 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg una volta al giorno,

• 600 mg, cioè 6 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, assunta una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico può prescriverle una dose superiore o inferiore a seconda della risposta al trattamento. Se la sua dose giornaliera è di 800 mg (8 compresse da 100 mg o 2 compresse da 400 mg), deve assumere 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg al mattino e 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg alla sera.

• Se sta ricevendo trattamento per LLA Ph-positiva

La dose iniziale è di 600 mg, cioè 6 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SMD/SMP

La dose iniziale è di 400 mg, cioè 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SHE/LEC

La dose iniziale è di 100 mg, cioè 1 compressa da 100 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg, cioè 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.

• Se sta ricevendo trattamento per DFSP

La dose è di 800 mg al giorno, cioè 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg al mattino e 4 compresse da 100 mg o 1 compressa da 400 mg alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà quante compresse di Imatinib Accord deve somministrare al bambino. La quantità di Imatinib Accord somministrata dipenderà dalla condizione del bambino, dal peso corporeo e dall’altezza. La dose giornaliera totale nei bambini e negli adolescenti non deve superare gli 800 mg in caso di LMC e i 600 mg in caso di LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino una volta al giorno oppure la dose può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Imatinib Accord

• Prenda Imatinib Accord con il cibo. Questo aiuterà a proteggerla da problemi allo stomaco durante l’assunzione di Imatinib Accord.
• Inghiotta le compresse con un grande bicchiere d’acqua.

Se non riesce a ingoiare le compresse, può scioglierle in un bicchiere d’acqua o succo di mela:

• Usi circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg o 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
• Mescoli con un cucchiaio fino a quando le compresse si saranno sciolte completamente.
• Una volta sciolta la compressa, beva immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Possono rimanere residui delle compresse disciolte nel bicchiere.

Per quanto tempo prendere Imatinib Accord

Continui a prendere Imatinib Accord ogni giorno per il tempo indicato dal medico.

Se ha preso più Imatinib Accord del dovuto

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, parli con il medico immediatamente. Potrebbe essere necessaria assistenza medica. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se ha dimenticato di prendere Imatinib Accord

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda quella dimenticata.
• Prosegua quindi con lo schema abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Rapido aumento di peso. Imatinib Accord può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi).

• Segni di infezione come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Imatinib Accord può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando così la suscettibilità alle infezioni.

• Sanguinamenti o comparsa di ematomi senza un trauma apparente.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (segni di problemi cardiaci).

• Tosse, con difficoltà respiratoria o dolore durante la respirazione (segni di problemi polmonari).

• Sensazione di stordimento, vertigini o svenimento (segni di ipotensione).

• Nausea, con perdita di appetito, urine scure, pelle o occhi gialli (segni di problemi epatici).

• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzioni con pustole (segni di problemi cutanei).

• Forte dolore addominale, sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).

• Ridotta produzione di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).

• Nausea, con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).

• Forte mal di testa, debolezza o paralisi agli arti o al viso, difficoltà nel parlare, perdita improvvisa di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come emorragia o gonfiore nel cranio/cervello).

• Pallore della pelle, sensazione di stanchezza e difficoltà respiratorie, urine scure (segni di bassi livelli di globuli rossi nel sangue).

• Dolore agli occhi o disturbi della vista.

• Dolore all'anca o difficoltà nel camminare.

• Formicolio o sensazione di freddo ai piedi e alle dita (segni del sindrome di Raynaud).

• Gonfiore e arrossamento improvviso della pelle (segni di infezione cutanea nota come cellulite).

• Difficoltà uditive.

• Debolezza muscolare e crampi muscolari, con battito cardiaco anomalo (segni di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue).

• Ematomi.

• Dolore allo stomaco con nausea.

• Crampi muscolari con febbre, urine di colore rosso-marroncino, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi muscolari).

• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenimento dovuta a pressione sanguigna bassa (segni di problemi alle ovaie o all'utero).

• Nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, urine torbide, stanchezza e/o dolori articolari associati a risultati anomali negli esami del sangue (es. livelli elevati di potassio, acido urico e calcio e livelli bassi di fosforo nel sangue).

• Formazione di coaguli sanguigni nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Combinazione di eruzione cutanea estesa, malessere generale, febbre, livelli elevati di alcune cellule del sangue o colorazione gialla della pelle o degli occhi (segni di itterizia) con difficoltà respiratorie, dolore o fastidio al petto, ridotta produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica
• Ricomparsa (riattivazione) dell'infezione da virus dell'epatite B se in passato ha avuto un'epatite B (un'infezione del fegato)

Se manifesta uno dei disturbi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa o sensazione di stanchezza
• Nausea, vomito, diarrea o indigestione.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o dolore alle articolazioni, muscoli o ossa durante il trattamento con Imatinib Accord o alla sospensione del trattamento.
• Infiammazioni come gonfiore di caviglie o occhi.
• Aumento di peso.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, informi il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anoressia, perdita di peso o alterazione del senso del gusto.
• Sensazione di stanchezza o debolezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Lacrimazione degli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), occhi lacrimosi o visione offuscata.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore o gonfiore addominale, flatulenza, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Indebolimento o perdita anomala dei capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere in bocca.
• Dolore alle articolazioni con gonfiore.
• Bocca secca, pelle secca o occhi secchi.
• Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
• Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore bruciante.
• Lesioni cutanee dolorose e/o con vesciche.
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imatinib Accord

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "CAD" o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di tale mese.

• Per blister in PVC/PVdC/alluminio

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

• Per blister in alluminio/alluminio

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

• Non utilizzare alcun contenitore se appare danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imatinib Accord

• Il principio attivo è imatinib mesilato.

Ogni compressa rivestita con film da 100 mg di Imatinib Accord contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).

Ogni compressa rivestita con film da 400 mg di Imatinib Accord contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, ipromellosa 6 cps (E464), stearato di magnesio e silice colloidale anidra. Il rivestimento della compressa è composto da ipromellosa 6 cps (E464), talco (E553b), polietilenglicole, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 100 mg di Imatinib Accord sono di colore marrone aranciato, forma rotonda biconvessa, con un segno di divisione su un lato e incise con «IM» e «T1» su entrambi i lati della riga; l'altro lato è liscio.

Le compresse rivestite con film da 400 mg di Imatinib Accord sono di colore marrone aranciato, forma ovale biconvessa, con un segno di divisione su un lato e incise con «IM» e «T2» su entrambi i lati della riga; l'altro lato è liscio.

Imatinib Accord 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 20, 60, 120 o 180 compresse, ma è possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel vostro paese.

Inoltre, Imatinib Accord compresse da 100 mg sono disponibili in blister monodose perforati in PVC/PVdC/alluminio in confezioni da 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 o 180x1 compresse rivestite con film.

Imatinib Accord 400 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse, ma è possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel vostro paese.

Inoltre, Imatinib Accord compresse da 400 mg sono disponibili in blister monodose perforati in PVC/PVdC/alluminio in confezioni da 30x1, 60x1, 90x1 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Regno Unito

oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu