Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Маравірок Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Маравірок Тарбіс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Маравірок Тарбіс і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Маравірок Тарбіс
Як застосовувати Маравірок Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Маравірок Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маравірок Тарбіс і для чого його застосовують

Маравірок містить активну речовину, відому як маравірок. Маравірок належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами CCR5. Маравірок діє шляхом блокування рецептора CCR5, якого вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) використовує для проникнення в кров’яні клітини та їх інфікування.

Маравірок застосовують для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років, вагою не менше 10 кг.

Маравірок слід приймати у поєднанні з іншими ліками, які також використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Усі ці ліки називають противірусними препаратами або антиретровірусними засобами.

Маравірок як частина комбінованої терапії зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Це допомагає організму підвищити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Маравірок Тарбіс

Не приймайте Маравірок Тарбіс

якщо ви (або ваша дитина, якщо пацієнт — дитина) алергічні до маравірока, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів препарату Маравірок (зазначених у розділі 6).

?Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується вас або вашої дитини.

Попередження та обережність

Перед початком застосування або призначенням маравірока проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар повинен зробити аналіз крові, щоб визначити, чи є маравірок відповідним лікуванням для вас (або вашої дитини).

У деяких людей, які приймають маравірок, спостерігалися серйозні алергічні реакції або шкірні реакції (див. також «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4).

Перед початком прийому цього лікарського засобу переконайтеся, що ваш лікар знає, чи мали ви (або ваша дитина) у минулому або маєте зараз будь-які з наведених нижче станів:

захворювання печінки, включаючи хронічний гепатит В або С. Маравірок приймали лише обмежене число людей із захворюваннями печінки. Можливо, вашу функцію печінки буде необхідно ретельно контролювати. (Див. також «Проблеми печінки» у розділі 4).
низький артеріальний тиск, включаючи запаморочення при швидкому підйомі або сіданні, або якщо ви приймаєте ліки для зниження тиску. Це пов’язано з раптовим зниженням артеріального тиску. Якщо це відбувається, лягайте (або укладіть дитину), доки не почуєте себе краще. Піднімайтеся (або піднімайте дитину) якомога повільніше.
туберкульоз (ТБ) або серйозна грибкова інфекція. Маравірок потенційно може збільшити ризик розвитку інфекцій.
проблеми з нирками. Це особливо важливо, якщо ви також приймаєте інші ліки (див. «Інші ліки та Маравірок Тарбіс» далі у розділі 2).
захворювання серця або серцево-судинної системи. Маравірок приймали лише обмежене число людей із серйозними захворюваннями серця або судин.

?Повідомте лікареві, перш ніж почати лікування, якщо вважаєте, що будь-який із наведених вище станів стосується вас (або вашої дитини).

Стани, на які слід звертати увагу

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. До них належать:

симптоми інфекцій та запалення
біль у суглобах, скованість та проблеми з кістками

Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому маравірока.

? Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії ВІЛ» у розділі 4 цього вкладення.

Літні пацієнти

Маравірок приймали лише обмежене число людей віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування маравірока.

Діти

Застосування маравірока не досліджувалося у дітей молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг. Тому маравірок не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років або з масою менше 10 кг.

Інші ліки та Маравірок Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви (або ваша дитина) починаєте приймати новий лікарський засіб під час застосування маравірока.

Імовірно, що ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть завадити правильній дії маравірока. Не приймайте їх під час застосування маравірока.

Деякі ліки можуть впливати на рівень маравірока в організмі, коли приймаються одночасно з ним. До них належать:

інші ліки для лікування інфекції ВІЛ або вірусу гепатиту С (наприклад: атазанавір, кобісістат, дарунавір, ефавіренз, етравірін, фосампренавір, індинавір, лопінавір, нельфінавір, ритонавір, сахаревір, боцепревір, телапревір)
антибіотики (кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин, ріфабутин)
протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
протисудомні засоби (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).

? Повідомте лікареві, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте будь-які з цих ліків. Це дозволить вашому лікареві призначити правильну дозу маравірока.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність:

? Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків і переваг прийому маравірока.

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть із ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.

Невідомо, чи компоненти маравірока також можуть потрапляти до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повинні якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Маравірок може спричиняти запаморочення.

? Не керуйте автомобілем, не їздіть на велосипеді та не працюйте з механізмами або інструментами, якщо не впевнені, що він не впливає на вас.

Маравірок Тарбіс містить лецитин з сої.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви алергічні до арахісу або сої.

Маравірок Тарбіс містить натрій.

Маравірок містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Маравірок Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви (або ваша дитина) не можете ковтати таблетки, ваш лікар вирішить, чи краще вам приймати оральну розчинну форму маравіроку.

Яку кількість потрібно приймати

Дорослі

Рекомендована доза маравіроку становить 150 мг, 300 мг або 600 мг двічі на добу, залежно від того, чи застосовуєте ви одночасно інші лікарські засоби. Завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар.

Особи з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може змінити вашу дозу.

?Зверніться до свого лікаря, якщо це стосується вас.

Підлітки та діти віком від 2 років і старші з вагою не менше 10 кг

Ваш лікар визначить правильну дозу маравіроку залежно від ваги та інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Маравірок Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі. Маравірок завжди приймається перорально.

Маравірок слід приймати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування ВІЛ. Ознайомтеся з інструкцією до цих інших препаратів, щоб дізнатися, як їх приймати.

Якщо ви прийняли або дали більше Маравіроку Тарбіс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли або дали надто багато маравіроку

?Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти або дати Маравірок Тарбіс

Якщо ви (або ваша дитина) забули прийняти або дати дозу маравіроку, прийміть або дайте її якомога швидше і продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви (або ваша дитина) припинили лікування Маравіроком Тарбіс

Продовжуйте лікування маравіроком, доки ваш лікар не скаже інше.

Дуже важливо приймати свої ліки щодня в призначений час, щоб забезпечити контроль над ВІЛ-інфекцією і запобігти її поширенню в організмі. Тому, якщо тільки ваш лікар не скаже припинити лікування, важливо, щоб ви (або ваша дитина) продовжували лікування маравіроком, як описано вище.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Маравірок може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Повідомте свого лікаря про будь-які незвичні зміни у вашому здоров’ї або здоров’ї вашої дитини.

Серйозні побічні ефекти — негайно зверніться за медичною допомогою

Серйозні алергічні або шкірні реакції

Деякі пацієнти, які приймали Маравірок, розвинули серйозні шкірні та алергічні реакції, що потенційно можуть бути смертельними. Ці реакції є рідкісними і можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб, які приймають Маравірок.

Якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів під час лікування Маравіроком:

набряк обличчя, губ або язика
утруднене дихання
поширена висипка
лихоманка (підвищена температура)
пухирі на шкірі та її лущення, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів

? Негайно зв’яжіться з лікарем. Припиніть прийом Маравіроку.

Проблеми з печінкою

Ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб, які приймають Маравірок. Симптоми включають:

втрата апетиту
нудота/блювота
жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей)
висипка або свербіж
сильна втому
біль у животі або болючість при пальпації
темне забарвлення сечі
сонливість та сплутаність свідомості
лихоманка (підвищена температура).

? Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли ці симптоми. Припиніть прийом Маравіроку.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1–10 з кожних 100 осіб:

діарея, загальне нездужання, біль у животі, метеоризм (випускання газів)
втрата апетиту
головний біль, труднощі зі сном, депресія
висипка (див. також «Серйозні алергічні або шкірні реакції», описані вище в розділі 4)
відчуття слабкості або виснаження, анемія (виявляється при аналізах крові)
підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові), що може свідчити про проблеми з печінкою (див. також «Проблеми з печінкою», описані вище в цьому розділі 4).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 осіб:

інфекція легень
грибкова інфекція горла (стравоходу)
судоми
відчуття запаморочення, слабкості або оглушення при підйомі
ниркова недостатність, наявність білка в сечі
підвищення рівня речовини, відомої як КФК (виявляється при аналізах крові), що свідчить про запалення або пошкодження м’язів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб:

біль у грудях (викликаний зниженням кровопостачання серця)
зменшення об’єму м’язів
деякі види раку, зокрема рак горла (стравоходу) та жовчних протоків
зниження кількості кров’яних клітин (виявляється при аналізах крові).

Інші можливі побічні ефекти комбінованої антиретровірусної терапії проти ВІЛ

Пацієнти, які приймають комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, можуть розвинути інші побічні ефекти.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більш схильні до серйозних інфекцій (опортуністичних інфекцій). Після початку лікування імунна система стає сильнішою, і організм починає боротися з цими інфекціями.

Можуть розвинутися симптоми інфекції та запалення, спричинені:

старими прихованими інфекціями, які активізуються, коли організм починає знову боротися з ними
імунна система атакує здорові тканини організму (аутоімунні розлади).

Симптоми аутоімунних розладів можуть з’явитися через багато місяців після початку прийому препаратів від ВІЛ-інфекції. Симптоми можуть включати:

м’язову слабкість
слабкість, яка починається у руках і ногах і поширюється до тулуба
серцебиття або тремтіння
гіперактивність (надмірна нервозність і рухливість).

Якщо у вас виникли симптоми інфекції або ви помітили будь-які з наведених вище симптоми:

? Негайно повідомте лікаря. Не приймайте інших ліків від інфекції без поради лікаря.

Біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію проти ВІЛ, розвивають стан, відомий як остеонекроз. При цьому стані частини кісткової тканини вімирають через зниження кровопостачання кісток.

Частота цього стану невідома. Він більш імовірний, якщо:

ви приймаєте комбіновану терапію довгий час
ви також приймаєте протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
ви вживаєте алкоголі
у вас дуже ослаблена імунна система
у вас надмірна вага.

Симптоми, на які слід звернути увагу:

скованість у суглобах
біль (особливо в стегнах, колінах або плечах)
труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Повідомте лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маравірок Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері/флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці.

Запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маравірок Тарбіс

Діючою речовиною є маравірок.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг маравіроку.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг маравіроку.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b), безводний гідрогенфосфат кальцію (Е341).

Оболонка: полі(вініловий спирт) (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол (MW3350) (Е1521), соєва лецитин (Е322), індоліндовий кармін (Е132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Маравірок Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 8,7 мм x 15,7 мм, з гравіюванням «HM» на одному боці та «150» — на іншому.

Маравірок Тарбіс 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, овальні, двоопуклі, розміром приблизно 19,4 мм x 10,7 мм, з гравіюванням «HM» на одному боці та «300» — на іншому.

Маравірок Тарбіс доступний у блистерних упаковках, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у перфорованих однодозових блистерах, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Полімерні флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE), що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Вурсхутен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Maraviroc Amarox 150 мг/300 мг Filmtabletten

Нідерланди: Maraviroc Amarox 150 мг/300 мг, filmomhulde tabletten

Іспанія: Маравірок Тарбіс 150 мг/300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 02/2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/