Maravirok Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Maraviroc Tarbis 150 mg tabletki powlekane o opłaszczce EFG

Maraviroc Tarbis 300 mg tabletki powlekane o opłaszczce EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Maraviroc Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Maraviroc Tarbis
3. Jak stosować Maraviroc Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Maraviroc Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Maraviroc Tarbis i kiedy jest stosowany

Maraviroc zawiera substancję czynną o nazwie maraviroc. Maraviroc należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5. Działa on poprzez blokowanie receptora o nazwie CCR5, którego wirus HIV wykorzystuje do przenikania do wnętrza i zakażania komórek krwi.

Maraviroc stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia, których masa ciała wynosi co najmniej 10 kg.

Maraviroc należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi również w leczeniu zakażenia HIV. Wszystkie te leki określane są mianem leków przeciwwirusowych przeciwko HIV lub leków przeciwwirusowych o działaniu retrowirusowym.

Maraviroc, jako część leczenia skojarzonego, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Maraviroc Tarbis

Nie przyjmuj Maraviroc Tarbis

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na maraviroc, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników leku maraviroc (wymienionych w punkcie 6).

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z tych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem lub podaniem maravirocu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powinien pobrać próbki krwi, aby sprawdzić, czy maraviroc jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie (lub Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem).

Niektórzy pacjenci przyjmujący maraviroc doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych lub reakcji skórnych (zobacz także „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku upewnij się, że Twój lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) cierpiasz lub cierpiało wcześniej na którykolwiek z następujących stanów:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Maraviroc był stosowany tylko u ograniczonej liczby osób z chorobami wątroby. Funkcja Twojej wątroby może wymagać dokładnego monitorowania. (Zobacz także „Problemy z wątrobą” w punkcie 4).
• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy po szybkim wstawaniu lub siadaniu, lub jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Dzieje się tak z powodu nagłego spadku ciśnienia krwi. Jeśli do tego dojdzie, połóż się (lub połóż dziecko), aż poczujesz się lepiej. Wstawaj (lub pomóż dziecku wstać) jak najwolniej.
• gruźlicę (TB) lub ciężką infekcję grzybiczą. Maraviroc może potencjalnie zwiększać ryzyko rozwoju infekcji.
• problemy z nerkami. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Maraviroc Tarbis” w dalszej części punktu 2).
• problemy z sercem lub układem krążenia. Maraviroc był stosowany tylko u ograniczonej liczby osób z ciężkimi chorobami serca lub układu krążenia.

?Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli uważasz, że któryś z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi

Powinieneś wiedzieć, na jakie ważne objawy i objawy należy zwracać uwagę podczas przyjmowania maravirocu.

? Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia antyretrowirusowego HIV” w punkcie 4 tego ulotki.

Pacjenci starsi

Maraviroc był stosowany tylko u ograniczonej liczby osób w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować maraviroc.

Dzieci

Zastosowanie maravirocu nie zostało zbadane u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg. Dlatego nie zaleca się stosowania maravirocu u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Inne leki i Maraviroc Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub mogłeś(-aś) potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii maravirocem.

Prawdopodobne jest, że leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą uniemożliwić prawidłowe działanie maravirocu. Nie należy ich przyjmować podczas terapii maravirocem.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom maravirocu w organizmie, gdy są przyjmowane jednocześnie z maravirocem. Obejmują one:

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusa zapalenia wątroby C (np. atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir, boceprevir, telaprevir)
• antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol, fluconazol)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

? Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Pozwoli to lekarzowi na przepisanie odpowiedniej dawki maravirocu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę:

? Skonsultuj się z lekarzem o ryzyku i korzyściach z przyjmowania maravirocu.

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko mlekiem matki.

Nie wiadomo, czy składniki maravirocu mogą również przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Maraviroc może powodować zawroty głowy.

? Nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie obsługuj maszyn ani narzędzi, jeśli nie jesteś pewien, czy nie wpływają one na Ciebie.

Maraviroc Tarbis zawiera lecytynę z soi.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Maraviroc Tarbis zawiera sód.

Maraviroc zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym tablecie; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Maraviroc Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) nie jesteście w stanie połknąć tabletek, Twój lekarz rozważy, czy lepiej przyjmować doustny roztwór maraviroku.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Dorośli

Zalecana dawka maraviroku to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, czy stosujesz jednocześnie inne leki. Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Adolescenci i dzieci od 2 roku życia i o wadze co najmniej 10 kg

Lekarz ustali odpowiednią dawkę maraviroku w zależności od wagi ciała oraz innych leków stosowanych równocześnie.

Maraviroc Tarbis można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Maravirok należy zawsze przyjmować doustnie.

Maravirok należy stosować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych innych leków, aby dowiedzieć się, jak je przyjmować.

Jeśli przyjmiesz lub podasz więcej Maraviroc Tarbis niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz lub podasz zbyt dużą dawkę maraviroku:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lub podać Maraviroc Tarbis

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomniałeś/-łaś przyjąć lub podać dawkę maraviroku, przyjmij lub podaj ją tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o regularnych godzinach.

Jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj ani nie podawaj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj ani nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerywacie leczenie Maraviroc Tarbis

Leczenie maravirokiem należy kontynuować aż do odwiedzin u lekarza i uzyskania od niego decyzji o jego przerwaniu.

Bardzo ważne jest, aby każdego dnia przyjmować leki o odpowiednich porach, ponieważ dzięki temu zapobiega się rozprzestrzenianiu się infekcji HIV w organizmie. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby Ty (lub Twoje dziecko) kontynuować leczenie maravirokiem zgodnie z powyższym opisem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, marawirok może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych zmianach w stanie zdrowia u siebie lub u swojego dziecka.

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne

Niektóre osoby przyjmujące marawirok doświadczyły ciężkich reakcji skórnych i alergicznych, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób przyjmujących marawirok.

Jeśli podczas leczenia marawirokiem wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności w oddychaniu
• uogólniona wysypka
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przestań przyjmować marawirok.

Problemy wątrobowe

Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób przyjmujących marawirok. Objawy obejmują:

• utratę apetytu
• nudności/wymioty
• żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu)
• wysypkę lub świąd skóry
• uczucie silnego zmęczenia
• ból brzucha lub bolesność przy badaniu palcowym
• ciemny kolor moczu
• senność i dezorientację
• gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała)

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować marawirok.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste

Mogą występować u 1 do 10 na 100 osób:

• biegunka, niedobór samopoczucia, ból brzucha, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów)
• utrata apetytu
• ból głowy, trudności z zasypianiem, depresja
• wysypka (zobacz również „Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne” opisane wcześniej w sekcji 4)
• uczucie osłabienia lub braku energii, anemia (stwierdzona w badaniach krwi)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi), co może wskazywać na problemy wątrobowe (zobacz również „Problemy wątrobowe” opisane wcześniej w tej sekcji 4).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• infekcja płuc
• grzybicze zapalenie gardła (przełyku)
• drgawki
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub zamroczenia podczas wstawania
• niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• wzrost stężenia substancji zwanej CK (stwierdzone w badaniach krwi), co może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• zmniejszenie objętości mięśni
• niektóre rodzaje nowotworów, takie jak nowotwór gardła (przełyku) lub przewodów żółciowych
• zmniejszenie liczby komórek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leczenia przeciwwirusowego HIV

Osoby przyjmujące skojarzone leczenie przeciwwirusowe HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Może dojść do rozwoju objawów infekcji i stanu zapalnego, spowodowanych przez:

• wcześniejsze, ukryte infekcje, które nawracają, gdy organizm zaczyna z nimi walczyć
• atak układu odpornościowego na zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia HIV. Mogą one obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu
• kołatanie serca lub drżenie
• nadpobudliwość (nadmierna niepokojowość i ruchliwość).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji lub którykolwiek z powyższych objawów:

? Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy kostne

Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzone leczenie przeciwwirusowe HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekrozą). W tym stanie części tkanki kostnej obumierają z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Nie znana jest częstość występowania tego stanu. Jest bardziej prawdopodobna, gdy:

• przyjmujesz skojarzone leczenie przez dłuższy czas
• przyjmujesz leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• pijesz alkohol
• masz bardzo osłabiony układ odpornościowy
• masz nadwagę.

Objawy, na które należy zwracać uwagę, to:

• sztywność stawów
• bóle (szczególnie w biodrach, kolanach lub barkach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

? Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Maraviroc Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i blistrze/słoiku, po NIEPRZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Maraviroc Tarbis

Substancją czynną jest maraviroc.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg maravirocu.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg maravirocu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia glikolowa sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), wodorofosforan wapnia bezwodny (E341).

Powłoka: poli(alohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (MW3350) (E1521), lecytyna sojowa (E322), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maraviroc Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 8,7 mm x 15,7 mm, z nadrukiem „HM” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Maraviroc Tarbis 300 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,4 mm x 10,7 mm, z nadrukiem „HM” po jednej stronie i „300” po drugiej.

Maraviroc Tarbis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 60 tabletek powlekanych oraz w jednostkowych blisterach perforowanych zawierających 60 tabletek powlekanych.

Słoiki HDPE zawierające 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg Filmtabletten

Holandia: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Maraviroc Tarbis 150 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 02/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/