Маравирок Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Маравирок Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Маравирок Тарбис 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Маравирок Тарбис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Маравирока Тарбис
Как принимать Маравирок Тарбис
Возможные побочные эффекты
Хранение Маравирока Тарбис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Маравирок Тарбис и для чего он применяется

Маравирок Тарбис содержит действующее вещество — маравирок. Маравирок относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами CCR5. Маравирок действует, блокируя рецептор CCR5, который вирус ВИЧ использует для проникновения в кровяные клетки и их инфицирования.

Маравирок применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше, с массой тела не менее 10 кг.

Маравирок следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения инфекции ВИЧ. Все эти препараты называются противовирусными препаратами против ВИЧ или антиретровирусными средствами.

Маравирок в составе комбинированной терапии снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Это помогает организму повысить количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, имеющих важное значение для защиты организма от инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом приёма препарата Маравирок Тарбис

Не принимайте Маравирок Тарбис

если вы (или ваш ребёнок, если он является пациентом) аллергичны к маравироку, арахису, сое или любому другому компоненту препарата маравирок (перечислены в разделе 6).

?Проконсультируйтесь со своим врачом, если считаете, что это относится к вам или к вашему ребёнку.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом или применением маравирока.

Ваш врач должен взять образцы крови, чтобы определить, является ли маравирок подходящим лечением для вас (или вашего ребёнка).

У некоторых пациентов, принимающих маравирок, наблюдались тяжёлые аллергические реакции или кожные реакции (см. также «Тяжёлые побочные эффекты» в разделе 4).

Перед началом приёма этого лекарственного средства обязательно сообщите врачу, если у вас (или у вашего ребёнка) были или имеются следующие состояния:

проблемы с печенью, включая хронический гепатит В или С. Препарат маравирок принимали лишь ограниченное число пациентов с заболеваниями печени. Возможно, потребуется тщательное наблюдение за функцией печени. (См. также «Заболевания печени» в разделе 4).
низкое артериальное давление, включая головокружение при быстром вставании или садении, или если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления. Это связано с резким падением артериального давления. В таком случае необходимо лечь (или уложить ребёнка), пока не почувствуете улучшения. При вставании делайте это как можно медленнее.
туберкулёз (ТБ) или тяжёлая грибковая инфекция. Маравирок потенциально может увеличить риск развития инфекций.
проблемы с почками. Это особенно важно, если вы также принимаете другие лекарства (см. «Другие лекарственные средства и Маравирок Тарбис» далее в разделе 2).
проблемы с сердцем или сердечно-сосудистой системой. Препарат маравирок принимали лишь ограниченное число пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца или сосудов.

?Сообщите врачу, прежде чем начать лечение, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или к вашему ребёнку).

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

У некоторых пациентов, принимающих лекарства от ВИЧ-инфекции, развиваются иные расстройства, которые могут быть серьёзными. К ним относятся:

симптомы инфекций и воспалений
боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приёма маравирока.

? Ознакомьтесь с информацией о «Других возможных побочных эффектах комбинированной антиретровирусной терапии при ВИЧ» в разделе 4 данной инструкции.

Пациенты пожилого возраста

Препарат маравирок принимали лишь ограниченное число пациентов в возрасте 65 лет и старше. Если вы относитесь к этой возрастной группе, проконсультируйтесь с врачом о возможности приёма маравирока.

Дети

Применение маравирока не изучалось у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг. Поэтому применение маравирока не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Маравирок Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребёнок) принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребёнок) начинаете принимать новое лекарство во время приёма маравирока.

Вероятно, что лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут помешать правильному действию маравирока. Не следует принимать их во время приёма маравирока.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию маравирока в организме при одновременном приёме с ним. К ним относятся:

другие лекарства для лечения ВИЧ-инфекции или вируса гепатита С (например: атазанавир, кобицистат, дарунавир, эфавиренз, этравирин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир)
антибиотики (кларитромицин, телитромицин, рифампицин, рифабутин)
противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
противосудорожные средства (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

? Сообщите врачу, если вы (или ваш ребёнок) принимаете какие-либо из этих лекарств. Это позволит врачу назначить правильную дозу маравирока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность:

? Проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе приёма маравирока.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с грудным молоком.

Неизвестно, могут ли компоненты маравирока также проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маравирок может вызывать головокружение.

? Не управляйте автомобилем, велосипедом, а также не работайте с механизмами или инструментами, если не уверены, что препарат на вас не действует.

Маравирок Тарбис содержит лецитин из сои.

Не принимайте этот препарат, если вы аллергичны к арахису или сое.

Маравирок Тарбис содержит натрий.

Маравирок содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Мавирок Тарбис

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного средства, предписанную вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы (или ваш ребенок) не можете проглотить таблетки, ваш врач решит, следует ли вам принимать оральную суспензию мавирока.

Какую дозу следует принимать

Взрослым

Рекомендуемая доза мавирока составляет 150 мг, 300 мг или 600 мг два раза в день, в зависимости от того, принимаете ли вы одновременно другие лекарственные препараты. Всегда принимайте дозу, назначенную вашим врачом.

Пациентам с нарушениями функции почек

Если у вас имеются нарушения функции почек, ваш врач может скорректировать вашу дозу.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если это относится к вам.

Подросткам и детям в возрасте от 2 лет и старше, с массой тела не менее 10 кг

Ваш врач определит правильную дозу мавирока в зависимости от массы тела и других одновременно принимаемых препаратов.

Маравирок Тарбис можно принимать независимо от приёма пищи. Маравирок всегда следует принимать перорально.

Маравирок должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ВИЧ. Ознакомьтесь с инструкцией по применению этих других препаратов, чтобы узнать, как их принимать.

Если вы случайно приняли или ввели слишком много Маравирока Тарбис

Если вы случайно приняли или ввели слишком много мавирока,

немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь со своим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять или ввести Маравирок Тарбис

Если вы (или ваш ребенок) забыли принять или ввести дозу мавирока, примите или введите её как можно скорее и продолжайте следующий приём в обычное время.

Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте. Дождитесь следующего приёма в назначенное время.

Не принимайте и не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы (или ваш ребенок) прекратили приём Маравирока Тарбис

Продолжайте лечение мавироком до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.

Важно принимать лекарства вовремя каждый день, чтобы предотвратить распространение ВИЧ-инфекции в организме. Поэтому, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение, важно продолжать приём мавирока, как описано выше.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Маравирок Тарбис может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Сообщите своему врачу о любых необычных изменениях в вашем здоровье или здоровье вашего ребёнка.

Тяжёлые побочные эффекты — немедленно обратитесь за медицинской помощью

Тяжёлые аллергические или кожные реакции

У некоторых пациентов, принимавших маравирок, развивались тяжёлые кожные и аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни. Эти реакции редки и могут возникать у до 1 из 1 000 человек, принимающих маравирок.

Если у вас появляются следующие симптомы во время лечения маравироком:

отёк лица, губ или языка
затруднённое дыхание
обширная кожная сыпь
лихорадка (повышенная температура)
волдыри и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов

? Немедленно свяжитесь с врачом. Прекратите приём Маравирока Тарбис.

Проблемы с печенью

Эти побочные эффекты редки и могут возникать у до 1 из 1 000 человек, принимающих маравирок. Симптомы включают:

потерю аппетита
тошноту/рвоту
желтушность кожи или глаз
кожную сыпь или зуд
сильную усталость
боли в животе или болезненность при пальпации
тёмную мочу
сонливость и спутанность сознания
лихорадку (повышенную температуру)

? Немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Маравирока Тарбис.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты

Могут возникать у 1–10 из 100 пациентов:

диарея, общее недомогание, боли в животе, метеоризм (вздутие живота)
потеря аппетита
головная боль, нарушения сна, депрессия
кожная сыпь (см. также раздел «Тяжёлые аллергические или кожные реакции», описанный выше в разделе 4)
ощущение слабости или нехватки энергии, анемия (выявляется при анализе крови)
повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови), что может быть признаком проблем с печенью (см. также раздел «Проблемы с печенью», описанный выше в этом разделе 4).

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек:

инфекция лёгких
грибковая инфекция горла (пищевода)
судороги
ощущение головокружения, слабости или онемения при вставании
нарушение функции почек, наличие белка в моче
повышение уровня вещества, известного как КФК (выявляется при анализе крови), что указывает на воспаление или повреждение мышц.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 человек:

боль в груди (вызванная снижением кровоснабжения сердца)
уменьшение массы мышц
некоторые виды рака, такие как рак пищевода и желчных протоков
снижение числа кровяных клеток (выявляется при анализе крови).

Другие возможные побочные эффекты комбинированной антиретровирусной терапии при ВИЧ

Пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию при ВИЧ, могут испытывать другие побочные эффекты.

Симптомы инфекции и воспаления

У пациентов с тяжёлым ВИЧ-инфицированием (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются тяжёлые инфекции (оппортунистические инфекции). После начала лечения иммунная система усиливается и начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиваться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

рецидивом скрытых, давно перенесённых инфекций, которые возвращаются, когда организм начинает с ними бороться
атакой иммунной системой здоровых тканей организма (аутоиммунные расстройства).

Симптомы аутоиммунных расстройств могут появляться спустя несколько месяцев после начала приёма препаратов от ВИЧ. К ним относятся:

мышечная слабость
слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище
сердцебиение или дрожь
гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность).

Если у вас появляются симптомы инфекции или вы замечаете какие-либо из перечисленных выше симптомов:

? Немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие препараты от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию при ВИЧ, могут развивать заболевание, называемое остеонекроз. При этом заболевании участки костной ткани отмирают из-за уменьшения кровоснабжения костей.

Частота этого состояния неизвестна. Оно чаще развивается:

при длительном приёме комбинированной терапии
при одновременном приёме противовоспалительных препаратов — кортикостероидов
при употреблении алкоголя
при сильно ослабленной иммунной системе
при избыточном весе.

На что следует обратить внимание:

скованность в суставах
боли (особенно в бедре, колене или плече)
затруднение движения.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

? Сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Маравирока Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере/флаконе, после САД. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Маравирок Тарбис

Действующее вещество — маравирок.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг маравирока.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг маравирока.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b), безводный гидрофосфат кальция (Е341).

Оболочка: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол (MW3350) (Е1521), соевая лецитина (Е322), индигокармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Маравирок Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, овальные, двояковыпуклые, приблизительными размерами 8,7 мм × 15,7 мм, с маркировкой «HM» на одной стороне и «150» на другой.

Маравирок Тарбис 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, овальные, двояковыпуклые, приблизительными размерами 19,4 мм × 10,7 мм, с маркировкой «HM» на одной стороне и «300» на другой.

Маравирок Тарбис выпускается в блистерах, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в индивидуальных дозированных блистерах, содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащие 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Maraviroc Amarox 150 мг/300 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды: Maraviroc Amarox 150 мг/300 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Испания: Маравирок Тарбис 150 мг/300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 02/2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/