Мантінекс Флас 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мантінекс Флас 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мантінекс Флас і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Мантінекс Флас.
3. Як застосовувати Мантінекс Флас.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Мантінекс Флас.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мантінекс Флас і для чого його застосовують

Як діє Мантінекс Флас

Мантінекс Флас 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мантінекс Флас 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Цей засіб діє на зазначені рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і функції пам'яті.

Для чого застосовують Мантінекс Флас

Мантінекс Флас 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мантінекс Флас

Не приймайте Мантінекс Флас

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мантінекс Флас.

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), маєте застійну серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переглядати клінічну вигоду від застосування мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується для створення анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування Мантінекс Флас не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мантінекс Флас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Зокрема, застосування цього лікарського засобу може призвести до зміни дії таких препаратів, тому Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (засоби, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудомні засоби (засоби, що використовуються для запобігання та зняття судом),
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для викликання сну),
• дофамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте мемантин.

Застосування Мантінекс Флас разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або збираєтеся істотно змінити свій раціон харчування (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюючих кислот речовин у крові через порушення функції нирок), або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування мемантину вагітним жінкам не рекомендується.

Жінкам, які приймають Мантінекс Флас, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не повідомив Вам, що це безпечно. Мантінекс Флас може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Мантінекс Флас містить лактозу, аспартам і натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму (Е-951) в кожній таблетці, що відповідає 0,07 мг/кг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Мантінекс Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

У разі виникнення сумнівів знову проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів і пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного режиму:

Таблетки Мантінекс Флас не можна ділити. Якщо потрібна доза Мантінекс Флас недоступна, вам слід використовувати інший лікарський засіб, що містить мемантин, у дозі, яка доступна.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар має періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування Мантінекс Флас:

Мантінекс Флас слід застосовувати перорально один раз на добу. Щоб отримати максимальну користь від лікування, приймайте препарат щодня в той самий час. Таблетки потрібно покласти на язик і дати їм розчинитися перед тим, як проковтнути з водою або без неї — як зручніше пацієнтові. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування:

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб доти, доки це корисно для вас. Лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мантінекс Флас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

• Зазвичай прийом надлишкової кількості мемантину не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться за медичною порадою, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мантінекс Флас

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу цього лікарського засобу, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Втому, інфекції грибкової природи, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мантінекс Флас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у точці SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мантінекс Флас

• Діюча речовина: гідрохлорид мемантину. (Кожна бюкодисперсна таблетка містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину).
• Інші складові: полакрилін, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, манітол (Е421), аспартам (Е951), червоний заліза оксид (Е172), магнію стеарат (Е-572), натрію гідроксид (для регулювання рН) та м’ятний ароматизатор (модифікований крохмаль кукурудзи).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мантінекс Флас 10 мг випускається у вигляді бюкодисперсних таблеток рожевого кольору, круглих, плоских, з фасонними краями, з маркуванням «10» на одній із сторін.

Мантінекс Флас 10 мг постачається в упаковках типу блістер Al/Al, що містять 112 бюкодисперсних таблеток.

Інші лікарські форми:

Мантінекс Флас 20 мг таблетки бюкодисперсні EFG.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2021 р.