Mantinex Flas 20 mg tabletki burozdystrybuowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mantinex Flas 20 mg tabletki do ssania EFG

Memantina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mantinex Flas i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mantinex Flas.
3. Jak stosować Mantinex Flas.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Mantinex Flas.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Mantinex Flas i kiedy się go stosuje

Jak działa Mantinex Flas

Mantinex Flas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Ubytek pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowany zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Mantinex Flas należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Lek ten działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego stosuje się Mantinex Flas

Mantinex Flas stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mantinex Flas

Nie przyjmuj Mantinex Flas

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mantinex Flas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany głównie do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania Mantinex Flas u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Mantinex Flas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności stosowanie tego leku może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cytydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd),
• leki przeciwdziałające działaniu acetylocholiny (substancje stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń ruchomości lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i eliminowania napadów),
• barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Stosowanie Mantinex Flas z pokarmami, napojami i alkoholem

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR – nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Mantinex Flas powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Mantinex Flas może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Mantinex Flas zawiera laktozę, aspartam i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu (E-951) w każdej tabletce, co odpowiada 0,07 mg/kg. Aspartam stanowi źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mantinex Flas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Zalecana dawka memantyny u dorosłych i u pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z następującym harmonogramem dziennym:

Tabletki Mantinex Flas nie mogą być dzielone. W przypadku niedostępnych dawek Mantinex Flas należy zastosować inny lek zawierający memantynę, którego dawka jest dostępna.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób stosowania Mantinex Flas:

Mantinex Flas należy przyjmować doustnie, jeden raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy położyć na język i pozwolić im się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody, według preferencji pacjenta. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia:

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo przynosi on korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Mantinex Flas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczne Centrum Informacyjne, tel.: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernego stężenia memantyny nie powinno spowodować żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przedawkowania memantyny skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Mantinex Flas

• Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę tego leku, odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Występowanie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez stronę internetową Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mantinex Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mantinex Flas

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. (Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny).
• Pozostałe składniki to: polakrylina, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa sól karboksymetylowej celulozy, mannozitol (E421), aspartam (E951), tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu (E-572), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz aroma miętowe (zmodyfikowane skrobię z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mantinex Flas 10 mg jest dostępne w postaci różowych, okrągłych, płaskich tabletek bukodyspersyjnych z bevelowanymi krawędziami, oznaczonych "10" po jednej stronie.

Mantinex Flas 10 mg jest dostępne w opakowaniach typu blister Al/Al zawierających 112 tabletek bukodyspersyjnych.

Inne postacie leku:

Mantinex Flas 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Wrzesień 2021