Манідипін Комбікс 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Манідипін Комбікс 10 мг таблетки EFG

Манідипіну дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Манідипін Комбікс 10 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Манідипін Комбікс 10 мг
3. Як застосовувати таблетки Манідипін Комбікс 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Манідипін Комбікс 10 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манідипін Комбікс 10 мг таблетки і для чого його застосовують

Манідипін Комбікс містить дигідрохлорид манідипіну як діючу речовину. Дигідрохлорид манідипіну належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, що блокують надходження кальцію в клітини гладеньких м’язів судин, викликаючи судинорозширення та відповідне зниження артеріального тиску.

Манідипін Комбікс показаний для лікування есенціальної гіпертензії від легкої до помірної ступеня (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Манідипіну Комбікс 10 мг таблетки EFG

Не приймайте Манідипін Комбікс

• якщо ви маєте алергію на манідипін, інші блокатори кальцієвих каналів або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання нирок;
• якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, який ви пережили менше ніж 4 тижні тому, або нестабільна стенокардія (болі в грудях через недостатнє постачання кисню до серця), або серцева недостатність без спеціального лікування;
• якщо у вас середнє або тяжке захворювання печінки.

Манідипін Комбікс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Манідипіну Комбікс:

• якщо у вас є певні проблеми з серцем (наприклад, порушення функції лівого шлуночка, обструкція виходу лівого шлуночка, серцева недостатність з правою стороною при синдромі хворого синуса без кардіостимулятора);
• якщо у вас є порушення роботи серця;
• якщо ви похилого віку або маєте легке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Манідипін Комбікс»);
• якщо ви проходите перитонеальний діаліз.

Також повідомте лікарю:

• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застосування Манідипіну Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати у майбутньому.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• діуретики (використовуються для виведення зайвої рідини з організму шляхом підвищення утворення сечі) та інші засоби, що знижують тиск, такі як бета-блокатори або інші антигіпертензивні препарати. Ці ліки можуть посилювати зниження тиску, спричинене Манідипіном Комбікс;
• ліки, що можуть впливати на метаболізм активної речовини Манідипіну Комбікс, наприклад, антипротеазні препарати, циметидин (використовується для лікування шлункових виразок), певні антибіотики (для лікування бактеріальних захворювань, такі як кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин), або протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол та ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, терфенадин, астемізол або антиаритміки класу III, що використовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, аміодарон та хінідин);
• ліки, що містять дигоксин, які використовуються для лікування порушень роботи серця.

Якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених препаратів, ваш лікар може призначити вам інший засіб або змінити дозу Манідипіну Комбікс або іншого лікування.

Застосування Манідипіну Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Не приймайте Манідипін Комбікс разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до надмірного зниження тиску. Вживання алкоголю може посилювати зниження тиску, спричинене Манідипіном Комбікс.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Оскільки Манідипін Комбікс не повинен застосовуватися під час вагітності, ваш лікар порадить припинити лікування до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить відповідне лікування.

Годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Манідипін Комбікс слід уникати у жінок, які годують грудьми. Якщо лікування Манідипіном Комбікс не може бути скасоване, лікар порадить припинити грудне вигодовування.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У деяких пацієнтів під час лікування підвищеного тиску цей препарат може викликати запаморочення. У такому разі вам слід обговорити це з лікарем перед тим, як займатися такою діяльністю, як керування автомобілем або робота з механізмами.

Манідипін Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Манідипін Комбікс 10 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

На початку лікування звичайною дозою Манідипіну Комбікс є 10 мг на добу. Через 2–4 тижні, якщо зниження артеріального тиску вважається недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу (звичайна підтримувальна доза).

Якщо вам похилий вік або у вас є захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може призначити знижену дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям та підліткам заборонено застосовувати Манідипін Комбікс (див. розділ «Не застосовуйте Манідипін Комбікс»).

Спосіб застосування

Манідипін Комбікс слід приймати вранці після сніданку. Таблетку потрібно ковтати цілою, не розжовуючи, з достатньою кількістю води. Намагайтеся приймати щоденну дозу щоразу о тій самій годині.

Тривалість лікування

Дуже важливо продовжувати прийом Манідипіну Комбікс до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше. Приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар, і не змінюйте її без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви випили більше Манідипіну Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Манідипін Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу Манідипіну Комбікс, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Дуже важливо продовжувати прийом Манідипіну Комбікс до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Манідипін Комбікс 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо побічні ефекти виникають, вони, як правило, є незначними та тимчасовими. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

Накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряків (едема), приливи жару, запаморочення, головокружіння, головний біль, серцебиття.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

Відчуття поколювання або болючого оніміння (парестезія), прискорення серцевого ритму (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання (диспнея), слабкість, сухість у роті, нудота, блювота, запор, розлади шлунково-кишкового тракту, висипання на шкірі, запалення шкіри з почервонінням та сверблячкою (екзема), тимчасові зміни в лабораторних аналізах певних ферментів (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, сечовина в крові та креатинін у крові).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

Подразливість, почервоніння шкіри, сверблячка, біль у шлунку (гастралгія), болі в животі, сонливість, біль у грудях, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), діарея, зниження апетиту (анорексія), відхилення від норми показників аналізів крові (наприклад, підвищений рівень білірубіну в крові), жовтяниця.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Інфаркт міокарда; у пацієнтів із вже існуючою стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів; запалення або зміни в яснах, що потребують ретельного догляду за порожниною рота, але які зазвичай зникають після припинення лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Біль у м’язах.

Збільшення молочних залоз у чоловіків із болем або без болю (гінекомастія).

Аномальне почервоніння шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з аномальним почервонінням та лущенням (екзфоліативний дерматит).

Мутна рідина (під час діалізу через катетер у черевній порожнині).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Манідипіну Комбікс 10 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у такому, щоб вони не бачили його.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєвий кошик. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Манідипіну Комбікс 10 мг таблеток

• Діючою речовиною є манідипін. Кожна таблетка містить 10 мг дигідрохлориду манідипіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, двоопуклі, жовтого кольору, з рисками на одній стороні та гладкі на іншій.

Блістери з ОРА/АL/РVС/Аl.

Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/