Manidipino Combix 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manidipino Combix 10 mg tabletki EFG

Manidipino dihydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidipino Combix 10 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Manidipino Combix 10 mg
3. Jak stosować Manidipino Combix 10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Manidipino Combix 10 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Manidipino Combix 10 mg tabletki i do czego służy

Manidipino Combix zawiera manidyponu dihydrochloridum jako substancję czynną. Manidyponu dihydrochloridum należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które blokują przepływ jonów wapnia do komórek mięśnia gładkiego naczyń krwionośnych, powodując w ten sposób rozszerzenie naczyń (wazodylatację) i odpowiednie obniżenie ciśnienia krwi.

Manidipino Combix jest wskazany w leczeniu pierwotnej, łagodnej do umiarkowanej nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Manidipino Combix 10 mg tabletek

Nie przyjmuj Manidipino Combix

• jeśli jesteś uczulony na manidypan, inne leki blokujące kanały wapniowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek;
• jeśli masz problemy sercowe, np. jeśli doznałeś zawału serca w ciągu ostatnich 4 tygodni, cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) lub masz niewydolność serca i nie poddajesz się odpowiedniemu leczeniu;
• jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby.

Manidipino Combix nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Manidipino Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz pewne problemy sercowe (np. zaburzenia czynności lewej komory, zwężenie odpływu z lewej komory serca, niewydolność serca prawej części u pacjentów z zespołem chorego zatoka nieleczonych rozrusznikiem);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jesteś starszy lub masz łagodne zaburzenia wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Manidipino Combix”);
• jeśli poddawany jesteś dializie otrzewnowej.

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Stosowanie Manidipino Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• diuretyki (stosowane do usuwania wody z organizmu poprzez zwiększenie ilości moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-bloker czy inne leki przeciw nadciśnieniu. Mogą one nasilać działanie obniżające ciśnienie Manidipino Combix;
• leki mogące wpływać na metabolizm substancji czynnej Manidipino Combix, takie jak inhibitory proteaz, cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, np. klaritromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketoconazol i itrakonazol), fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron i chinidyna);
• leki zawierające doustną cyfogę (digoksynę), stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę Manidipino Combix lub innego leku.

Stosowanie Manidipino Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj Manidipino Combix z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Spożycie alkoholu może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego wywołane przez Manidipino Combix.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ Manidipino Combix nie powinno być stosowane w czasie ciąży, lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po stwierdzeniu ciąży i zaleci odpowiednie leczenie.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Manidipino Combix należy unikać u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie Manidipino Combix nie może być odstawione, lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Czasami u niektórych pacjentów leczonych nadciśnieniem tętniczym ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn.

Manidipino Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Combix 10 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Początkowo typową dawką Manidipino Combix jest 10 mg jednorazowo dziennie. Po 2–4 tygodniach, jeśli obniżenie ciśnienia krwi uznane zostanie za niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz dziennie (typowa dawka utrzymania).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i nastolatkowie nie powinni przyjmować Manidipino Combix (zobacz sekcję „Nie stosować Manidipino Combix”).

Sposób podania

Manidipino Combix należy przyjmować rano po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć bez żucia, z odpowiednią ilością wody. Stosuj dawkę codziennie o tej samej porze.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie Manidipino Combix do odwrotnej decyzji lekarza. Stosuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Manidipino Combix niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz wziąć Manidipino Combix

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Manidipino Combix, weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Należy kontynuować przyjmowanie Manidipino Combix do odwrotnej decyzji lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Manidipino Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, będą one zazwyczaj łagodne i przejściowe. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Nagromadzenie płynu w tkankach powodujące obrzęki (obrzęk), zawroty głowy, zawroty głowy, bóle głowy, kołatanie serca.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

Mrowienie lub bolesne zdrętwienie (parestezja), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (dyspnia), osłabienie, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, wysypka skórna, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem (egzema), przejściowe zaburzenia wyników badań laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, mocznik we krwi i kreatynina we krwi).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Irrytability, zaczerwienienie skóry, świąd, ból żołądka (gastralgia), ból brzucha, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina pectoris), biegunka, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. podwyższony poziom bilirubiny we krwi), żółtaczka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z istniejącą wcześniejszą anginą pectoris może dojść do zwiększenia się częstości, czasu trwania lub nasilenia tych napadów, zapalenie lub zmiany dziąseł, które wymagają starannej opieki stomatologicznej, ale które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ból mięśni.

Obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia).

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczynami (dermatopatia odłuszczająca).

Zawiesina płynu (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Manidipino Combix 10 mg tabletki

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Manidipino Combix 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest manidypon. Każda tabletka zawiera 10 mg manidyponu dihydrochloridu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, dwuwypukłe, żółte, z rowkiem po jednej stronie, gładkie po drugiej.

Blistery z OPA/AL/PVC/Al.

Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/